TOLTRAZOR %5 Oral Süspansiyon
Veteriner Antiprotozooner
Bileşimi
Aktif madde
Toltrazuril 50 mg/ml
Yardımcı maddeler
Sodyum benzoat (koruyucu) 5 mg/ml
Propilen glikol (koruyucu) 100 mg/ml
Yardımcı maddelerin tamamı için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Süspansiyon
Beyaz ya da krem renkte hafif viskoz süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Antiprotozoal, toltrazuril
ATC-Vet kodu: QP51AJ01
5.1 Farmakodinamik özellikler
Toltrazuril triazinon derivatifidir. Eimeria ve Isospora türlerine etkilidir. Şizogoni ve merogoni
(eşeysiz çoğalma) ve gamogoni (eşeyli çoğalma) fazlarındaki koksidiyanın tüm hücre içi
gelişim safhalarına karşı etkilidir. Tüm hücre içi safhalara etkili olduğundan koksidiyosidal etki
mekanizmasına sahiptir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Buzağı
Sığırda oral uygulamanın ardından toltrazuril yavaşça absorbe edilir. Maksimum plazma
konsantrasyonu (Cmax = 36,6 mg/l) oral uygulamanın ardından 24 ile 48 saat içinde (geometrik
ortalama 33,9 saat) gözlenmiştir. Toltrazuril'in eliminasyonu yaklaşık 2,5 günlük (64,2 saat)
yarı ömrü süresi olması sebebiyle yavaştır. Ana metabolit, toltrazuril sülfon olarak karakterize
edilir. Başlıca atılma yolu dışkıdır.
Kuzu
Kuzularda oral uygulamadan sonra toltrazuril yavaşça absorbe edilir. Ana metabolit, toltrazuril
sülfon olarak karakterize edilir. Maksimum plazma konsantrasyon u (Cmax = 62 mg/l) oral
uygulamadan 2 gün sonra gözlenmiştir. Toltrazurilin eliminasyonu, yaklaşık 9 günlük yarı
ömrü süresi olması sebebiyle yavaştır. Koyunlarda da başlıca atılma yolu dışkıdır.
5.3 Çevresel Özellikler
Toltrazurilin ana metabolite olan Toltrazuril sülfonun (ponazuril) persistan bir özelliği olduğu
(yarılanma ömrü >1 yıl) ve toprakla taşınabildiği ve bitkiler için büyüme ve oluşma dönemleri
üzerinde toksik olduğu gösterilmiştir. Tedavi göre hayvanların dışkılarından kaynaklanan
yayılım, toprakta bitkiler için riskli olabilecek şekilde birikime yol açabilir. Topraktaki birikim
aynı zamanda yer altı sularınada kontaminasyon riskini beraberinde getirir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Buzağı:
Daha önce Eimeria bovis ve Eimeria zuernii tarafından meydana getirilen coccidiosis
vakalarında, süt sığırı olarak kullanılacak buzağılarda coccidia atılımını azaltmak ve
coccidiosisin klinik belirtilerini azaltmak amacıyla kullanılır.
Kuzu:
Daha önce Eimeria crandallis ve Eimeria ovinoidalis tarafından meydana getirilen coccidiosis
vakalarında, coccidia atılımını azaltmak ve coccidiosisin klinik belirtilerini azaltmak amacıyla
kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Kullanımdan önce şişeyi 2 dakika çalkalayınız. Azami faydanın sağlanması için ürünün klinik
belirtiler başlamadan uygulanması tavsiye edilir (örneğin prepatent dönemde).
Buzağı:
Buzağılar tek doz olarak 15 mg/kg doz (her 10 kg vücut ağırlığı için 3 ml ürün) uygulanarak
tedavi edilmelidir. Aynı ırk veya aynı/benzer yaş aralığındaki hayvanlar grup halinde tedavi
edilecekse dozajlama grubun en ağır hayvanına göre yapılmalıdır.
Kuzu:
Kuzular tek doz olarak 20 mg/kg doz (her kg vücut ağırlığı için 0,4 ml ürün) uygulanarak tedavi
edilmelidir. Grup halinde tedavi uygulanacaksa hayvanlar vücut ağırlıklarına göre
gruplandırılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bilinmemektedir.
İlaç Etkileşimleri
Bilinmemektedir.
Doz Aşımı
Buzağılarda tavsiye dozunun 3 katı uygulamada intoleransa ilişkin belirti görülmemiştir.
Kuzularda tavsiye dozunun 3 katı ve tek uygulamada, tavsiye dozunun 2 katı, 2 gün uygulamada
yan etki görülmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç uygulama süresince ve son uygulamayı takiben buzağılar 63 gün, kuzular 42 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir . İnsan tüketimi için süt elde edilen inek ve
koyunlarda uygulanmaz.
Kontrendikasyonlar
ÇEVRE SAĞLIĞI AÇISINDAN;
80 kg’dan daha ağır buzağılarda kullanılmaz.
Besi amaçlı hayvanlarda kullanılmaz. Detay için 4.5 ve 5.3 bölümlerine bakınız.
Özel Uyarılar
Aynı sınıf antiparaziterlerin sık ve tekrarlayan kullanımı direnç gelişimine neden olabilir.
Tedavinin aynı ağıl/ahırdaki tüm hayvanlara uygulanması tavsiye edilir.
Hijyenik tedbirler coccidiosis riskini azaltır. Bu nedenle işletme ve hayvan barınaklarının kuru
ve temiz olmasına dikkat edilmesi tavsiye edilir.
Azami faydanın sağlanması için ürünün klinik belirtiler başlamadan uygulanması tavsiye edilir
(örneğin prepatent dönemde).
Diare gibi coccidiosis belirtileri göstermeye başlamış hayvanlarda ek destekleyici tedavi gerekli
olabilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i)Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bulunmamaktadır.
(ii)Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürünle temas halinde ilgili bölgeyi acilen bol su ile yıkayınız.
(ii)Diğer uyarılar
Toltrazurilin ana metabolite olan Toltrazuril sülfonun (ponazuril) persistan bir özelliği olduğu
(yarılanma ömrü >1 yıl) ve toprakla taşınabildiği ve bitkiler için toksik olduğu gösterilmiştir.
ÇEVRE SAĞLIĞI AÇISINDAN;
Bitkiler üzerindeki yan etkileri önlemek ve yeraltı sularının kontaminasyonunu engellemek
çin, tedavi göre hayvanların dışkıları, tedavi görmeyen hayvanların dışkıları ile seyreltilmeden
toprağa atılmamalıdır. Kontamine dışkılar en az 3 kat kontamine olmayan dışkı ile karıştırılarak
toprağa atılabilir.
Kapalı yetiştirme sistemi ile yetiştirilen kuzular 6 haftalık olmadan ya da vücut ağırlıkları tedavi
sırasında 20 kg’ın üzerinde olmadığı sürece tedavi edilmemelidirler. Bu hayvanların gübreleri
sadece aynı toprak parçasında, üç yılda bir kullanılmalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Rat ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, teratojenik, fötotoksik veya maternotoksik etkiye
lişkin bulguya rastlanmamıştır.
Hedef Tür
Buzağı, kuzu
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 aydır.
6.4 Muhafaza şartları
Ambalajı açılmamış ürünü ve açıldıktan sonraki ürünü direkt güneş ışığından uzakta, 25°C'nin
altında muhafaza ediniz. Ambalajı açılmamış ürünü ve açıldıktan sonra ürünü buzdolabında
veya derin dondurucuda saklamayınız ve dondurmayınız.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde 250 ml'lik beyaz renkli HDPE plastik şişelerde, beyaz renkli PE contalı
plastik vidalı kapak ile sunulmuştur. Kapak açıldığında şişe ağzında membran bulunmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Ürün veya ürüne ait
boş/dolu ambalajlar toprağa, çevreye, sulara, su kaynaklarına veya yakın yerlerine
atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
World Vet İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No.50 Kat.1 Bağcılar, İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0019
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME TARİHİ VEYA YENİLEME TARİHİ
06.07.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Simetikon
Sodyum benzoat
Propilen glikol
Ksantan gum
Sitrik asit monohidrat
Polisorbat 80
Saf su
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırmayınız. | 