TULATRAM 100 mg/ml
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Aktif madde
Tulatromisin 100 mg/ml
Yardımcı madde
Monotiyogliserol 5 mg/ml
Yardımcı maddelerin tamamı için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Tulathromycin’e duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Haemophilus somnus ve Mycoplasma bovis tarafından oluşturulan sığırların solunum
yolu hastalığının tedavi ve önlenmesinde endikedir.
Önleyici tedaviden önce sürüde hastalığın varlığı saptanmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Tulatram enjeksiyonluk çözelti'nin önerilen dozu deri altı yolla bir uygulama şeklinde
2.5 mg/kg vücut ağırlığı/gün'dür (1 ml/40 kg vücut ağırlığı). 300 kg'dan ağır sığırların
tedavisi sırasında doz bir bölgeye 7.5 ml'den fazla uygulamayacak şekilde bölünmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Tulatram'ın sığırlara deri altı uygulanması kısa süreli bir ağrı reaksiyonu ve enjeksiyon
bölgesinde 30 güne kadar kalıcı olabilen lokal şişkinliklere neden olabilir.
İlaç Etkileşimleri
Diğer makrolid ürünlerle çapraz rezistans oluşabilir. Makrolid ve lincosamidler gibi
benzer etki tarzına sahip ürünlerle eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır, ilaç geçimliliği
çalışmaları yapılmadığı için diğer veteriner ilaçları ile karıştırılmamalıdır.
Doz Aşımı
Sığırlarda önerilen dozun 3, 5 ve 10 katının uygulanması enjeksiyon bölgesindeki ağrıya
bağlı geçici semptomlara yol açmıştır.
Bunlar, huzursuzluk, başın sallanması ve yem alımında bir miktar azalma şeklinde
olmuştur. Önerilen dozun 5 -6 katını alan sığırlarda hafif seyirli miyokardiyal
dejenerasyon tespit edilmiştir.
4.11.1 Kalıntı arınma süreleri:
laç uygulanmasından sonra 49 gün geçmeden sığırlar kesime sevk edilmemelidir
(i.k.a.s. sığır eti için 49 gündür). Sütü insan tüketimi için kullanılan laktasyondaki
neklere ve doğumuna 2 aydan az kalan düve ve ineklere uygulanmamalıdır.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
Farmakoterapötik grup: Makrolide
Atc Vet Kodu: QJ01FA94
5.1 Farmakodinamik özellikler:
Tulathromycin fermentasyon yoluyla elde edilmiş yarı -sentetik makrolid grubu
antimikrobiyel bir ajandır. Diğer pek çok makrolid ajandan üç amin grubuna sahip
olması ile ayrılmaktadır. Bu nedenle kimyasal alt grup Triamilide içinde yer almaktadır.
Makrolidler bakteriostatik etki tarzına sahiptirler. Bakterinin ribosomal RNA'sına seçici
bir şekilde bağlanmak sureti ile protein sentezini inhibe ederler. Translokasyon sırasında
ribozomdan peptidyl-tRNA'nın ayrışımını stimüle etmek yoluyla etkin olurlar.
Tulathromycin'in sığırlarda solunum yolu enfeksiyonuna neden olan Mannheimia
(Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida ve Haemophilus somnus'a invitro
olarak etkili olduğu gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler:
Tulathromycin'in sığırlara 2.5 mg/kg canlı ağırlık dozda deri altı yolla uygulandığında
hızla ve büyük miktarlarda emildiği, vücuda yüksek oranda dağıldığı ve
eliminasyonunun yavaş olduğu gözlenmiştir. Plazmada elde edilen maksimum
konsatrasyon (Cmax) 0.5 (µg/ml ve bu konsantrasyona ulaşma süresi (T max) yaklaşık
30 dakikadır. Akciğer homojenatı içindeki Tulathromycin konsantrasyonları plazma
konsantrasyonundan daha yüksek bulunmuştur. Tulathromycin'in nötrof il ve alveolar
makrofajlar içinde biriktiği görülmektedir. Plazmadaki yarılanma ömrü (t 1/2) 90 saattir.
Plazma proteinlerine düşük bir oranda (%40) bağlanmaktadır. Damar içi uygulama
sonrası dağılım hacmi (Vss) 11 L/kg'dır. Deri altı uygulama yapılan sığırlarda
biyoyararlanım %90 civarındadır.
Kontrendikasyonlar
Makrolid antibiyotiklere duyarlı sığırlarda kullanılmamalıdır.
Diğer makrolidler veya linkozamidlere ile eşzamanlı kullanılmamalıdır (bölüm
4.8).
İnsan tüketimi için süt veren sığırların laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
2 ay içinde doğum yapması beklenen, insan tüketimi için süt üreten gebe inek
veya düvelerde kullanılmamalıdır.
4.4 Her bir hedef tür için uyarılar:
Hayvanların hastalığın erken döneminde tedavi edilmeli ve uygulamadan sonraki 48
saat içinde sonuç değerlendirilmelidir. Doz aşımı ya da yetersiz doz uygulamasını
önlemek için uygulama öncesi hayvanların vücut ağırlıkları mümkün olduğunca doğru
olarak tespit edilmelidir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i)Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır.
Ürün kullanılırken, resmi ulusal ve bölgesel bir antimikrobiyal kurallar dikkate
alınmalıdır.
(ii)Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tulathromycin'in gözle teması irritasyona neden olmaktadır. Kaza ile göze temas ederse
göz vakit geçirmeden temiz su ile yıkanmalıdır.
Tulathromycin'in deri ile teması duyarlılığa neden olabilir. Eğer kaza ile deri ile temas
ederse, sabun ve su ile yıkanmalıdır.
Kullanım sonrası eller yıkanmalıdır.
Kaza ile insana enjekte edilir ise, vakit geçirmeden prospektüs ve etiket ile doktora
başvurulmalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Fare ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları teratojenik, fötotoksik ve
maternotoksik etkinin olmadığını göstermiştir.
Tulathromycin'in sığırlarda gebelik ve laktasyon dönemi boyunca güvenliği
çalışılmamıştır. Bu dönemdeki sığırlarda veteriner hekim tarafından yapılan fayda/risk
analizine bağlı olarak kullanılmalıdır.
Hedef Tür
Sığır
Yardımcı Maddeler
3-Mercapto-1-2 Propanediol (Monothioglycerol)
Propilen Glikol
Sitrik Asit (susuz)
Hidroklorik Asit 2
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Yok.
6.2 Raf ömrü:
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır . İç ambalaj açıldıktan sonra 28 gün
çerisinde tüketilmelidir.
6.4 Muhafaza şartları:
Orijinal ambalajında 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak muhafaza
ediniz. Açıldıktan sonra orijinal ambalajında, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında,
şıktan koruyarak muhafaza edilmeli ve 28 gün içinde tüketilmelidir. Buzdolabında ve
derin dondurucuda saklamayınız, dondurmayınız. Tıpa 20 kez delinebilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu:
TULATRAM 100 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti, 100 ml’lik Tip II şeffaf cam şişelerde,
gri renkli bromo bütil tapa ve 20 mm şeffaf flip off kapak ile birlikte sunulmaktadır.
Ürün; münferit karton kutuda, prospektüs ile birlikte sunulur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış ambalajlar uygun bir şekilde imha edilmelidir. Kullanılmamış ürünler veya
atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği’ne uygun olarak imha
edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalı ve bu şekilde
mha edilmemelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Pazarlama İzni Sahibi
World Vet İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50,
Güneşli, Bağcılar, İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
27/094
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
15.03.2018
10. SON DÜZENLEME TARİHİ
28.09.2021 | 