BABECARB Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antiprotozooner
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
midokarb ............ ………………………………84,198 mg
(120 mg imidokarb dipropiyonat olarak)
Yardımcı maddeler:
Propiyonik asit (E 280) (Antimikrobiyal koruyucu)………25 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1. 'e bakınız
Farmasötik Şekil
Berrak, hafif san renkte, steril çözelti
Enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Antiprotozoaller, Karbanilidler, İmidokarb
ATC-Vet kodu: QP51AE01
5.1. Farmakodinamik özellikler
midokarb karbanilidler grubuna dâhil, Babesiosis tedavisinde kullanılan bir antiprotozoandır.
Etki mekanizması hakkında bilinenler sınırlıdır. Parazitlerde, sitoplazmanın morfolojisi ve
çekirdeğin sayısı ve büyüklüğü üzerine etki gösterir. Antiprotozoan etki paratizin glikolizisi
üzerine etki göstererek şekillenir. Ürin bazlı protein taşıyıcıları ile parazite penetrasyondan
sonra, Tip II topoizomerazın inhibitörü olarak etki gösterir. Bu etki DNA’nın replikasyonunu
bloke eder ve parazitin poliamin sentezini engeller.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik çalışmalar, plazma ve doku proteinlere bağlanması ve yavaş metabolize
olması nedeniyle imidokarbın uzun süreli aktivitesi olduğunu göstermiştir. Radyoaktif işaretli
bir çalışmada, süt veren ve vermeyen ineklere deri altı yolla 3 mg/kg dozda imidokarb
uygulamasından 10 gün sonra verilen dozun yarısının atıldığını göstermiştir. Başlıca gaita ile
atılır. Plazma pik seviyesine uygulamadan 1 saat sonra ulaşır (1.3 mg equvalent/kg). Sütteki
pik düzeyine uygulamadan 24 saat sonra ulaşılır ( 0.37 mg equvalent/kg) ve 24 saat sonra yarı
düzeye iner. Başlıca ana bileşik şeklinde atılır.
midokarbın plasental bariyeri geçtiği gösterilmiştir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır
Babesiosis (Babesia argentina, B. bigemina, B. bovis and B. divergens.) ve Anaplasmosis
marginale tedavisi ve önlenmesi,
Köpek
Babesiosis (Babesia canis, B. gibsoni and B. vogelli.) tedavisi ve önlenmesi,
At
Babesiosis (B. equi ve B. caballi) tedavisi ve önlenmesi,
4.3. Kontrendikasyonlar
Katır ve eşeklerde kullanılmaz. 1 yaşından küçük atlarda kullanılmaz.
Ven içi yolla uygulamayınız.
Tekrarlayan dozda uygulamayınız.
Aktif veya yardımcı maddelerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
midokarb, kolinesterazın etkili bir inhibitörüdür. Uygulanacak miktar hedef tür ve amaca
göre değişiklik gösterir. Her hâlükârda, vücut ağırlığına göre uygulamaya yüksek önem
verilmelidir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Babesiosis’ten korunma için sürüde bir veya iki hayvanda belirtiler görüldüğünde veya
sığırlar Babesia görülen bölgelere sevk edildiği anda uygulanmalıdır. Tüm hayvanlara
koruyucu doz uygulama yapılmalı ve belirtilen karantina süresi boyunca tüm hayvanlar
gözetim altında tutulmalıdır.
Uygulama, parazite maruz kalmanın şiddetine göre değişmekle birlikte 4 haftaya kadar
koruyucu etki gösterir. Bu süre içinde parazitle yeterince maruz kalmanın gerçekleşmesi
halinde bağışıklık elde edilebilir.
Vücut ağırlığı doğru olarak ölçülmeli ve tavsiye edilen doz aşılmamalıdır.
Diğer babesisidlerle birlikte uygulamayınız. Yüksek doz uygulaması ağrılı olabilir ve bu
durum hayvanların reaksiyon vermesine neden olabilir. Bazı köpekler bu ağrıya aşırı
duyarlı olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Antikolinesteraz aktivite gösteren ürünlerle çalışmamanız gerektiği konusunda tıbbi bir
tavsiye almışsanız bu ürünü kullanmayınız, temas etmeyiniz.
Deriye veya göze temas halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız. Ürünü kullanırken uygun
koruyucu kullanınız. Kazara kendinize enjeksiyon halinde acilen tıbbi destek alınız,
ürün etiket ve prospektüsünü doktorunuza gösteriniz.
Antikolinesteraz aktiviteyi işaret eden hipersalivasyon, baş ağrısı, karın ağrısı,
midriyasis, kusma, ishal bulanık görme ve muskuler tremor gibi belirtiler görülmesi
halinde acilen tıbbi tedavi alınız.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Hedef türlerde genel durum bozuklukları (hipertermi, terleme, yorgunluk), sindirim sistemi
bozuklukları (kusma, kolik, hipersalivasyon), neuro-muskuler bozukluklar (tremor,
konvulziyon) gözlemlenmiştir. Salivasyon, huzursuzluk, kas tremorlar, taşikardi, öksürük,
kolik nadirdir. Ürün uygulamasından sonra anafilaktik şoka bağlı ölümler görülmüştür.
Uygulamadan sonraki 15 dakika süresince hekimin uygulama yapılan hayvanları gözlem
altında tutması önerilir.
Hayvanlarda uygulamadan sonra görülen kolinerjik etkilerin atropin sülfat ile hafifletilmesi
mümkün olabilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojeniteye ilişkin bir bulguya
rastlanmamıştır. Bu ürünün hedef tür gebe hayvanlarda güvenilirliği çalışılmamıştır. O
nedenle veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Kolinesteraz inhibitörleri ile birlikte uygulamayınız.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Sığır
Babesiosis: Derin kas içi (kalça veya boyun bölgesi) veya deri altı yolla uygulanır.
Korunma: Her kg vücut ağırlığı için 2.125 mg imidokarb (her 100 kg vücut ağırlığı için 2.5
ml)
Tedavi: Her kg vücut ağırlığı için 0.85 mg imidokarb (her 100 kg vücut ağırlığı için 1 ml)
Tek enjeksiyon uygulanır.
Anaplasmosis:
- Bovine anaplasmosis: Her kg vücut ağırlığı için 2.125 mg imidokarb (her 100 kg vücut
ağırlığı için 2.5 ml)
Köpek:
Babesiosis: Kas içi veya deri altı yolla uygulanır.
Korunma: Her kg vücut ağırlığı için 4.25 mg imidokarb (her 10 kg vücut ağırlığı için 0.5 ml).
Korunma 4-6 haftayı aşmaz.
Tedavi: Her kg vücut ağırlığı için 2.125 mg imidokarb (her 10 kg vücut ağırlığı için 0.25 ml)
Tek enjeksiyon uygulanır.
At:
Kas içi yolla uygulanır. B. caballi için normalde her 100 kg vücut ağırlığı için 2 ml olarak tek
doz uygulama yeterlidir. Ancak B. equi için hastalığın klinik durumuna göre 24-72 saat
aralıklarla iki uygulama gerekebilir. Tek doz uygulama azami 4 haftaya kadar koruyuculuk
sağlar. B. caballi enfestasyonlarının sterilizasyonu için 24 saat arayla ve iki defa olmak üzere
her 100 kg vücut ağırlığı için 2 ml uygulama, B. equi enfestasyonlarının sterilizasyonu için 72
saat arayla ve 4 defa olmak üzere her 100 kg vücut ağırlığı için 4 ml uygulama gereklidir.
Atlarda dirençli olgularda takip eden sterilizasyon uygulamaları arasında en az 6 hafta
olmalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Önerilen dozun 1,75 katı uygulamada, antikolinerjik aktivite ile ilişkili belirtiler görülmeye
başlar. Doz aşımı atropin sülfat ile tedavi edilebilir. Tavsiye dozunun 5 katı veya daha
fazlasında ölüm görülür.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Uygulamadan sonra sığırlar 213 gün boyunca kesime gönderilmemeli, son uygulamadan
tibaren 21 gün (42 sağım) boyunca elde edilen inek sütleri insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Propiyonik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C'nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan
25°C'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. İlk kullanımı takiben tıpa 20
defadan fazla delinmemelidir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içinde 20 mi ve 50 mi Tip II amber rengi cam şişelerde, 20 mm gri bromobutil
tıpa ve 20 mm, mavi flip-off kapaklı şekilde satışa sunulmaktadır.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul l
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
033/0012
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
16.06.2026
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BABECARB
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antiprotozoal
BİLEŞİMİ
BABECARB Enjeksiyonluk Çözelti, beher ml' de 84,198 mg imidokarba eşdeğer 120 mg
midokarb dipropiyonat ve antimikrobiyal koruyucu olarak 25 mg Propiyonik asit (E 280)
çeren, hafif sarı renkte, berrak, steril enjeksiyonluk çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
midokarb karbanilidler grubuna dahil, Babesiosis tedavisinde kullanılan bir antiprotozoandır.
Etki mekanizması hakkında bilinenler sınırlıdır. Parazitlerde, sitoplazmanın morfolojisi ve
çekirdeğin sayısı ve büyüklüğü üzerine etki gösterir. Antiprotozoan etki parazitin glikolizisi
üzerine etki göstererek şekillenir. Ürin bazlı protein taşıyıcıları ile parazite penetrasyondan
sonra, Tip II topoizomerazın inhibitörü olarak etki gösterir. Bu etki DNA’nın replikasyonunu
bloke eder ve parazitin poliamin sentezini engeller.
Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik çalışmalar, plazma ve doku proteinlere bağlanması ve yavaş metabolize
olması nedeniyle imidokarbın uzun süreli aktivitesi olduğunu göstermiştir. Radyoaktif işaretli
bir çalışmada, süt veren ve vermeyen ineklere deri altı yolla 3 mg/kg dozda imidokarb
uygulamasından 10 gün sonra verilen dozun yarısının atıldığını göstermiştir. Başlıca gaita ile
atılır. Plazma pik seviyesine uygulamadan 1 saat sonra ulaşır (1.3 mg equvalent/kg). Sütteki
pik düzeyine uygulamadan 24 saat sonra ulaşılır (0.37 mg equvalent/kg) ve 24 saat sonra yarı
düzeye iner. Başlıca ana bileşik şeklinde atılır. İmidokarbın plasental bariyeri geçtiği
gösterilmiştir.
KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLAR
Sığır
Babesiosis ( Babesia argentina, B. bigemina, B. bovis ve B. divergens .) ve Anaplasma
marginale tedavisi ve önlenmesi,
Köpek
Babesiosis (Babesia canis, B. gibsoni ve B. vogelli) tedavisi ve önlenmesi,
At
Babesiosis (B. equi ve B.caballi) tedavisi ve önlenmesi,
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sığır
Babesiosis: Derin kas içi (kalça veya boyun bölgesi) veya deri altı yolla uygulanır.
Korunma: Her kg vücut ağırlığı için 2.125 mg imidokarb (her 100 kg vücut ağırlığı için 2.5
ml)
Tedavi: Her kg vücut ağırlığı için 0.85 mg imidokarb (her 100 kg vücut ağırlığı için 1 ml)
Tek enjeksiyon uygulanır.
Anaplasmosis:
- Bovine anaplasmosis: Her kg vücut ağırlığı için 2.125 mg imidokarb (her 100 kg vücut
ağırlığı için 2.5 ml)
Köpek:
Babesiosis: Kas içi veya deri altı yolla uygulanır.
Korunma: Her kg vücut ağırlığı için 4.25 mg imidokarb (her 10 kg vücut ağırlığı için 0.5 ml).
Korunma 4-6 haftayı aşmaz.
Tedavi: Her kg vücut ağırlığı için 2.125 mg imidokarb (her 10 kg vücut ağırlığı için 0.25 ml)
Tek enjeksiyon uygulanır.
At:
Kas içi yolla uygulanır. B. caballi için normalde her 100 kg vücut ağırlığı için 2 ml olarak tek
doz uygulama yeterlidir. Ancak B.equi için hastalığın klinik durumuna göre 24-72 saat
aralıklarla iki uygulama gerekebilir. Tek doz uygulama azami 4 haftaya kadar koruyuculuk
sağlar. B.caballi enfestasyonlarının sterilizasyonu için 24 saat arayla ve iki defa olmak üzere
her 100 kg vücut ağırlığı için 2 ml uygulama, B.equi enfestasyonlarının sterilizasyonu için 72
saat arayla ve 4 defa olmak üzere her 100 kg vücut ağırlığı için 4 ml uygulama gereklidir.
Atlarda dirençli olgularda takip eden sterilizayon uygulamaları arasında en az 6 hafta
olmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
midokarb, kolinesterazın etkili bir inhibitörüdür. Uygulanacak miktar hedef tür ve amaca
göre değişiklik gösterir. Her halükârda, vücut ağırlığına göre uygulamaya yüksek önem
verilmelidir. Babesiosis'ten korunma için sürüde bir veya iki hayvanda belirtiler görüldüğünde
veya sığırlar Babesia görülen bölgelere sevk edildiği anda uygulanmalıdır. Tüm hayvanlara
koruyucu doz uygulama yapılmalı ve belirtilen karantina süresi boyunca tüm hayvanlar
gözetim altında tutulmalıdır.
Uygulama, parazite maruz kalmanın şiddetine göre değişmekle birlikte 4 haftaya kadar
koruyucu etki gösterir. Bu süre içinde parazitle yeterince maruz kalmanın gerçekleşmesi
halinde bağışıklık elde edilebilir.
Vücut ağırlığı doğru olarak ölçülmeli ve tavsiye edilen doz aşılmamalıdır.
Diğer babesisidlerle birlikte uygulamayınız. Yüksek doz uygulaması ağrılı olabilir ve bu
durum hayvanların reaksiyon vermesine neden olabilir. Bazı köpekler bu ağrıya aşırı duyarlı
olabilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanım: Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda
teratojeniteye ilişkin bir bulguya rastlanmamıştır. Bu ürünün hedef tür gebe hayvanlarda
güvenilirliği çalışılmamıştır. O nedenle veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Hedef türlerde genel durum bozuklukları (hipertermi, terleme, yorgunluk), sindirim sistemi
bozuklukları (kusma, kolik, hipersalivasyon), neuro-muskuler bozukluklar (tremor,
konvulziyon) gözlemlenmiştir. Salivasyon, huzursuzluk, kas tremorlar, taşikardi, öksürük,
kolik nadirdir. Ürün uygulamasından sonra anafilaktik şoka bağlı ölümler görülmüştür.
Uygulamadan sonraki 15 dakika süresince hekimin uygulama yapılan hayvanları gözlem
altında tutması önerilir.
Hayvanlarda uygulamadan sonra görülen kolinerjik etkilerin atropin sülfat ile hafifletilmesi
mümkün olabilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.
Kolinesteraz inhibitörleri ile birlikte uygulamayınız.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Önerilen dozun 1,75 katı uygulamada, antikolinerjik aktivite ile ilişkili belirtiler görülmeye
başlar. Doz aşımı atropin sülfat ile tedavi edilebilir. Tavsiye dozunun 5 katı veya daha
fazlasında ölüm görülür
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Uygulamadan sonra sığırlar 213 gün boyunca kesime gönderilmemeli, son uygulamadan
tibaren 21 gün (42 sağım) boyunca elde edilen inek sütleri insan tüketimine
sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Ven içi yolla uygulamayınız. Tekrarlayan dozda uygulamayınız. Aktif veya yardımcı
maddelerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki
görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşmayacağı yerlerde ve gıda
maddelerinden uzakta bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Antikolinesteraz aktivite gösteren ürünlerle çalışmamanız gerektiği konusunda tıbbi bir
tavsiye almışsanız bu ürünü kullanmayınız, temas etmeyiniz.
Deriye veya göze temas halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız. Ürünü kullanırken uygun
koruyucu kullanınız. Kazara kendinize enjeksiyon halinde acilen tıbbi destek alınız, ürün
etiket ve prospektüsünü doktorunuza gösteriniz.
Antikolinesteraz aktiviteyi işaret eden hipersalivasyon ve muskuler tremor gibi belirtiler
görülmesi halinde acilen tıbbi tedavi alınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır.
Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan
25oC’nin altında saklandığında raf ömrü 28 gündür. Güneş ışığından koruyunuz. İlk kullanımı
takiben tıpa 20 defadan fazla delinmemelidir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içinde 20 ml ve 50 ml Tip II amber rengi cam şişelerde, 20 mm gri bromobutil
tıpa ve 20 mm, mavi flip-off kapaklı şekilde satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır. (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 16.06.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
16.06.2026-033/0012
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
ARİON İlaç San. ve Tic. A.Ş
stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (ITOSB) 12. Cadde No:8 Tepeören-Tuzla/İstanbul
ç-Dış Ambalaj Etiketi (20 ml ve 50 ml)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BABECARB
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antiprotozoal
BABECARB Enjeksiyonluk Çözelti, beher ml'de 84,198 mg imidokarba eşdeğer 120 mg
midokarb dipropiyonat ve antimikrobiyal koruyucu olarak 25 mg Propiyonik asit (E 280)
çeren, hafif sarı renkte, berrak, steril enjeksiyonluk çözeltidir.
Sığırlarda Babesiosis ve Anaplasma marginale , köpeklerde ve atlarda Babesiosis tedavisi ve
önlenmesinde kullanılır.
Sığırlarda derin kas içi (kalça veya boyun bölgesi) veya deri altı, köpeklerde kas içi veya deri
altı, atlarda kas içi yolla uygulanır. Ayrıntılı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
Uygulamadan sonra sığırlar 213 gün boyunca kesime gönderilmemeli, son uygulamadan
tibaren 21 gün (42 sağım) boyunca elde edilen inek sütleri insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C'nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır.
Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan
25°C'nin altında saklandığında raf ömrü 28 gündür. Güneş ışığından koruyunuz. İlk kullanımı
takiben tıpa 20 defadan fazla delinmemelidir.
T.C.TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
16.06.2026-033/0012
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ:
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
ÜRETİCİ FİRMA:
ARİON İlaç San. ve Tic. A.Ş
Seri No:
Üretim Ve Son Kullanma Tarihi:
Perakende Satış Fiyatı (Kdv Dahil): (Dış ambalaj için) |
