SERINOL
Veteriner Hormon
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Buserelin (0,0042 mg Buserelin asetat’a eş değer) 0,004 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) 20,0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Gonadotropin-salıverici hormonlar
ATC Vet Kodu: QH01CA90
5.1. Farmakodinamik özellikler
Buserelin, bir peptid hormondur ve LH (luteinleştirici hormon) ve FSH (folikül stimüle edici hormon) gonadotropinleri için se ntetik bir hipotalamik salıverici
hormon analoğudur. Aynı hormonların salgılanma hızını ve miktarını artırır. Buserelin' in etki mekanizması doğal gonadotropin -salıverici hormon (GnRH) ile
aynıdır. Buserelin portal kan dolaşımı yoluyla doğrudan hipofiz bezi ön lobunu etkiler.
Hipotalamik nöro-sekresyondan sonra, Buserelin FSH ve LH' nın hipofizden kan dolaşımına salınmasını uyarır. Buserelin asetat hipofiz ön bezinden salgılanmasnı
sağladığı FSH ve LH hormonları aracılığıyla ovaryumları etkiliyerek siklik aktiviteyi uyarır ve d üzenler. FSH aracılığıyla foliküllerin gelişmesini ve buradan
östrojenin salgılanmasını yönlendirir. LH aracılığıyla ise olgunlaşan foliküllerin patlayarak ovülasyonun gerçekleşmesini, Korpus luteum’un şekillenmesini sağlar
ve progesteron hormonunun salgılanması gerçekleşir. Doğal süreçte GnRH hormonunda olduğu gibi , buserelin’in hormonal etkisi ovaryumlarda fonksiyonel sarı
cismin (korpus luteum) oluşumu ile birlikte sona erer. Hormonal etkinliği, doğal GnRH hormonuna göre daha güçlü ve karaciğerdeki yıkım layıcı enzimatik
etkilere nisbeten dayanıklı olması nedeniyle, daha uzun sürelidir. Bu da özellikle ovulasyonun gecikmesi olgularının sağaltım ında avantaj sağlamaktadır.
Buserelin, sadece hipofiz bezi ön lobuna etkilidir. Başka bir farmakolojik etkisi yoktur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Sığırda: Buserelin enjeksiyonundan 1 saat sonra kanda pik konsantrasyonlara ulaşılır. Enjeksiyondan altı saat sonra, plazma buserelin konsantrasyonları düşük
seviyelere geri döner. Önerilen klinik dozlardan daha yüksek miktarlar, LH ve FSH konsantrasyonlarını daha fazla artırmaz.
ntravenöz uygulamadan sonra buserelin çok hızlı bir şekilde yıkımlanır, yarı ömrü sıçanda 3 ila 4.5 dakika ve kobayda 12 dak ikadır. Parenteral uygulamada n
sonra buserelin hızla emilir, esas olarak idrar yoluyla vücuttan atılır. Enjeksiyondan sonra karaciğer, böbrek ve hipofizde b irikir. Buserelin asetat, karaciğer ve
bağırsaklarda enzimatik bozulma (peptidazlar) ile peptit zincirinin farklı kesimlerinden p arçalanır. Nitekim, hipotalamus, böbrek ve karaciğer homojenizatları
kullanılarak gerçekleştirilen testlerde buserelin asetatın sözü edilen organlarda inaktive edildiği ortaya konmuştur. Belirtilenlere koşut olarak hipotalamusun nötral
ekstraklarında aynı aktif maddenin radyo immunolojik etkinliğinin de ortadan kaldırıldığı gösterilmiştir. Belirtilen bilimsel veriler esas alınmak suretiyle de
buserelin asetatın in vivo olarak farklı küçük inaktif peptitlerin inaktivasyonu şeklinde metabolize edildiği ve ay nı nitelikli metabolitlerinin hızla hayvan
vücudundan atıldığı anlaşılmıştır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
SERINOL Enjeksiyonluk Çözelti inek, kısrak ve tavşanlarda ovaryum kökenli çeşitli fertilite bozukluklarının tedavisi ve gebelik oranlarının iyileştirilmesi
amacıyla aşağıdaki alanlarda kullanılır:
neklerde:
Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
Gerçek anöstrus
Gecikmiş ovülasyon
Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması
Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonunun ardından, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi
Gebelik oranının iyileştirilmesi
Kısraklarda:
Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu
Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tavşanlarda:
Doğal ya da suni tohumlama uygulanan hayvanlarda gebelik oranının iyileştirilmesi
Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu
4.3. Kontrendikasyonları
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Bu sabit zaman tohumlama protokolünde gonadotropinlerin uygulanması önerilmez.
GnRH analoğu ile tedavi sadece semptomatiktir; bu tedavi ile fertilite bozukluğunun altında yatan nedenler ortadan kaldırılmaz.
Ürünün önerilen kullanım şekli ve dozuna aykırı kullanılması foliküler kistlerin oluşmasına neden olabilir ve doğurganlığı ve fertiliteyi olumsuz yönde
etkileyebilir.
Fonksiyonel bir korpus luteum varlığında ovülasyon indüksiyonu mümkün değildir.
Buzağılama ve tohumlama arasında kısa bir süre bulunan (<60 gün), düşük bir vücut kondisyon skoruna veya fazla doğum sayısına sahip in ekler, standart
senkronizasyon protokolünden sonra daha düşük gebelik oranları gösterebilir. Protokol uyarınca senkronize edilen tüm ineklerin suni tohumlama sırasında östrusta
olacağının garantisi yoktur. Prostoglandin tedavisinden sonra östrus gösteren ineklerin, senkronizasyon protokolünün tamamlanması beklenmeden östrus
gösterdiklerinde tohumlanmaları tavsiye edilir.
Tedavi edilecek ineklerin gebelik oranlarını en üst düzeye çıkarmak için, ovaryum durumları belirlenmeli ve düzenli siklik ovaryum aktivit esi teyit edilmelidir.
Düzenli östrus siklusu gösteren ineklerde optimal sonuçlar elde edilir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünü enjekte ederken aseptik önlemlere uyulmalıdır.
Özellikle kas içi enjeksiyonun ardından anaerobik bakterilerin enjeksiyon bölgesindeki dokuya nüfuz etmesi durumunda enfeksiyon ortaya çıkabilir.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Enjeksiyonluk çözeltinin göz ve cilt ile temasından kaçınınız.
Kazara gözle teması halinde, su ile iyice yıkayınız.
Ürünün cilt teması halinde, GnRH analogları deriden emilebileceğinden, maruz kalan bölgeyi hemen sabun ve suyla yıkayınız.
Ürünle temas ederken bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara içmeyiniz.
Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Üreme fonksiyonları üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle, doğurganlık çağındaki kadınlar ürünü dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Buserelinin laboratuvar hayvanlarında fetotoksik olduğu gösterildiğinden dolayı, hamile kadınlar ürünü uygulamamalıdır.
Ürünü uygularken, hayvanların uygun bir şekilde tutulmasını ve uygulama iğnesinin enjeksiyon anına kadar korunmasını sağlayarak yanlışlıkla kendi kendine
enjeksiyon yapılmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılması durumunda derhal tıbbi yardım alınız ve prospektüsü veya etiketi hekime gösteriniz.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Önerilen dozlarda kullanıldığında bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak hassas hayvanlarda enjeksiyon bölgesinde geçici bir irritasyona sebep olabilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Ürün gebelik oranını artırmak, ovülasyon indüksiyonu vb. kullanımlara yöneliktir, bu nedenle aşı m veya tohumlama öncesinde kullanılmalı, gebelik veya
laktasyon dönemlerinde kullanılmamalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Mevcut veri bulunmadığından diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullanılmamış, steril bir enjektörle uygulama yapılmalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
SERINOL Enjeksiyonluk Çözelti, tercihen kas içi (I.M.) enjeksiyon yoluyla uygulanır ancak deri altı (S.C.) veya damar içi (I.V.) yolla da kullanılabilir. Hayvan
başına doz; ineklerde 10 ila 20 µg Buserelin, kısraklarda 20 ila 40 µg Buserelin ve tavşanlarda 0,8 µg Buserelindir.
TÜRLER / ENDIKASYON SERINOL
Enjeksiyonluk
Çözelti (ml)
BUSERELIN
(µg)
NEK
Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi:
neklerde foliküler kistlerin tedavisinde, kistleri elle tespit etmek gerekli değildir. SERINOL
Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmasından yaklaşık 8 gün sonra kistik veya normal ovaryumda bir korpus
luteum açıkça belirlenebilir. Aynı zamanda luteinizasyon ve kistin kaybolması görülebilir. Tedavi cevabı
10 ila 14 gün sonra rektal muayene ile kontrol edilmelidir. Eğer korpus luteum oluşmamışsa veya yeni
oluşmuş kistler fark edilirse tedavi tekrarlanmalıdır. Tedaviden sonraki ilk östrus (ortalama olarak
SERINOL Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmasından 20 gün sonra) süresince suni tohumlama veya aşım
yapılabilir.
5 ml 20 µg
Gerçek anöstrus:
neğin gerçek anöstrusta olduğunun belirlenmesi için, 11 gün arayla rektal muayene yapılmalıdır.
Alternatif olarak sütte progesteron tayini için 11 gün arayla süt örneği alınabilir. Tedaviden 8 ila 22 gün
sonra östrus görülmelidir. Bu aşamada östrus görülmüyorsa bir kez daha rektal muayene yapılmalıdır.
Ovaryum üzerinde palpe edilebilen oluşumlar yoksa, tedavi tekrarlanmalıdır. Ancak korpus luteum palpe
ediliyorsa, PF2α veya analoğu uygulanarak hayvanın 2-3 gün sonra östrus göstermesi sağlanır.
5 ml 20 µg
Gecikmiş Ovülasyon:
Gecikmiş ovülasyon, suni tohumlama veya aşım zamanında veya 6-8 saat öncesine kadar tedavi
edilebilir. Genellikle tedaviden 24 saat sonra ovülasyon gerçekleşir.
2.5 ml 10 µg
Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması:
neklerde doğumdan sonraki 10 -14. günler arasında 5 ml SERINOL Enjeksiyonluk Çözelti
uygulamasıyla doğum sonrası ilk siklusun başlatılması sağlanabilir. SERINOL uygulamasından yaklaşık
3 hafta sonra (doğumdan yaklaşık 5 haft a sonra) normal östrus belirtileri görülebilir. Ancak bu dönem
gebelik için uygun olmadığından, takip eden siklus döneminde (doğumdan yaklaşık 7 -8 hafta sonra)
tohumlama yapılması önerilir.
5 ml 20 µg
Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonundan sonra, suni tohumlama prosedürlerinde
gebelik oranının iyileştirilmesi:
SERINOL Enjeksiyonluk Çözelti, 10 günlük östrus senkronizasyonu ve suni tohumlama programının
(GNRH/Prostoglandin/GNRH) bir parçası olarak kullanıldığında gebelik oranının artışı ve buzağılama ile
gebe kalma arasındaki sürenin kısaltılması sağlanabilir.
Aşağıdaki protokol uygulanabilir:
0. günde, 2.5 ml SERINOL Enjeksiyonluk Çözelti uygulanır.
7. günde, luteolitik dozda Prostaglandin enjeksiyonu yapılır.
9. günde (prostaglandin uygulamasından 54 -56 saat sonra), ikinci 2.5 ml SERINOL Enjeksiyonluk
Çözelti uygulaması yapılır.
2.5 ml 10 µg
10. günde (prostaglandin uygulamasından 72 saat sonra), suni tohumlama yapılır.
Senkronizasyon programı tamamlanmadan kızgınlık gösteren hayvanlarda, senkronizasyon programının
tamamlanması beklenmeden tohumlama yapılmalıdır. Çalışmalar, ilk kez gebe kalan sığırlarda
GnRH/Prostaglandin/GnRH uygulamasının, senkronizasyon yapılmayan sığırlara (kontrol grubu) kıyasla
doğumla tekrar gebe kalma arasındaki süreyi 1 1 gün kısalttığını göstermiştir. Diğer tüm gebeliklerde de
doğumla tekrar gebe kalma arasındaki sürenin 7 gün kısaldığı gözlemlenmiştir.
Gebelik Oranının İyileştirilmesi:
SERINOL Enjeksiyonluk Çözelti’ nin suni tohumlama sırasında veya 8 saat öncesine kadar uygulanması;
suni tohumlama sonrası ovülasyonun doğru zamanda gerçekleşmesine yardımcı olur.
Suni tohumlamadan sonraki 11. veya 12. günde yapılan tek enjeksiyonla, luteolizin ve sonuçta
embriyonik ölümün engellenmesi yoluyla da gebelik oranının iyileştirilmesi sağlanabilir.
2.5 ml 10 µg
KISRAK
Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi:
Uygulamadan 10 ila 14 gün sonra tedavi cevabı rektal muayene ile kontrol edilmelidir. Eğer kistin henüz
regresyona uğramadığı veya kısrakta kızgınlık halinin devam ettiği tespit edilirse, aynı doz tedavinin
tekrarlanması önerilir.
10 ml 40 µg
Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu:
SERINOL Enjeksiyonluk Çözelti, folikülün en yüksek boyutlarına ulaştığı ilk günde uygulanmalıdır. Bu
dönem daha önceki klinik geçmişe ve rektal muayenelere göre saptanabilir. Uygulamanın en iyi zamanı
aşımdan 6 saat öncedir. Aynı gün içinde sabah SERINOL enjeksiyonu ve öğleden sonra aşım veya
öğleden sonra SERINOL enjeksiyonu ve akşam aşım yapılarak uygun zaman sağlanabilir. Kısrak hala
kızgınlıkta ise ertesi sabah yeniden aşım yaptırılabilir. Uygulamadan 24 saat sonra ovülasyon meyda na
gelmediyse enjeksiyon tekrarlanmalıdır.
10 ml 40 µg
Gebelik oranının iyileştirilmesi 10 ml 40 µg
TAVŞAN
Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tohumlama veya aşım zamanında, deri altı (s.c.) yolla uygulanır.
0.2 ml 0.8 µg
Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu
Doğumdan 24 saat sonra deri altı (s.c.) yolla uygulanır. Tohumlama enjeksiyondan hemen sonra
yapılmalıdır.
0.2 ml 0.8 µg
Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.
Çok sayıda hayvanı tedavi ederken kapağın çok fazla delinmesini önlemek için uygun bir çekme iğnesi veya otomatik dozaj şırıngası kullanılmalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Buserelin çok düşük toksisiteye sahiptir; önerilen dozun aşılması durumunda bile intoksikasyon meydana gelmesi olası değildir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Sığır, at, tavşan için et ve sakatatta ve sığır için sütte ilaç kalıntı arınma süresi sıfır gündür.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Disodyum Hidrojen Fosfat
Potasyum Hidrojen Fosfat
Sodyum Klorür
Propilen Glikol
Benzil alkol
Enjeksiyonluk Su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 100 kez delinebilir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve lacivert flip-off kapakla kapatılmış Tip 1 renksiz cam şişelerde, 20 ml’lik flakon 1 adet ve 5 ml’lik flakon 10 adet
olacak şekilde satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ : Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti. Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik /
STANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 029/0003
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ: 30.12.2019
10. SON DÜZENLENME TARİHİ: 30.12.2019 | 