SIPRASOL
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Spiramisin 600.000 IU
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) 41,6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller; Makrolidler, Linkozamidler ve
Streptograminler
ATC Vet Kodu: QJ01FA02
5.1. Farmakodinamik özellikler
Spiramisin Mycoplasma, Gram negatif ve Gram pozitif bakterilere karşı bakteriyostatik etki gösteren bir
antibiyotiktir. 50S ribozomal alt birime bağlanarak bakteriyel protein sentezi üzerinde translokasyon
aşamasını inhibe ederek etki eder. Spiramisin, 50S ribozomal alt birimlerine bağlanmak için hücrelere nüfuz
etmeyi başararak çok yüksek doku konsantrasyonlarına ulaşabilir. Spiramisin , Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermitis, Streptococcus uberis , Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae,
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Fusobacterium necrophorum ,
Bacteroides spp, Arcanobacterum pyogenes, Streptococcus suis türlerine karşı aktiftir.
2007 ila 2012 yılları arasında hastal ıklı hayvanlardan toplanan Avrupa izolatlarında, Spiramisin için
aşağıdaki Minimum İnhibitör Konsantrasyonlar (MIC) belirlenmiştir:
Bakteri Türleri Orjin Suş Sayısı
Spiramisin MIC Değeri (µg/mL)
Aralık MIC50 MIC90
Pasteurella multocida Sığır 129 1 - ≥512 16 32
Mannheimia haemolytica Sığır 149 4 -512 64 128
Staphylococcus aureus Sığır 211 1 - ≥64 4 8
5.2. Farmakokinetik özellikler
Kas içi enjeksiyonun ardından Spiramisin hızla emilir ve 3 saat içinde maksimum plazma
konsantrasyonlarına ulaşılır. Spiramisin, pasif difüzyon ile kolayca hücresel membranları geçen iyonize ve
yağda çözünebilir olmayan zayıf bir bazdır. Spiramisin plazma proteinlerine zayıf bir şekilde bağlıdır. Doku
dağılımı özellikle bronşiyal sekresyonlarda, akciğer parankimi, alveol ar makrofajlar, memeler ve sütte
yüksek konsantrasyonlarda olmak üzere geniş bir alana sahiptir. Spiramisin karaciğerde metabolize edilir;
birincil metaboliti neospiramisin, antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Spiramisin esas olarak safra atılımı
yoluyla elimine edilir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Spiramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu laktasyondaki ineklerde akut klinik mastitis, m etritis, artritis,
ayak çürüğü, omfalitis, omfaloflebitis, enteritis ve özellikle Pasteurella multo cida ve Mannheimia
haemolytica'nın neden olduğu enzootik pnömoniler olmak üzere solunum sistemi enfeksiyonlarının
tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Damar içi yolla uygulanmaz.
Spiramisine veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelere ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşırı
duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın.
Özel Uyarılar
Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml' den fazla uygulamayınız.
Spiramisin için bakteri direncinin ortaya çıkmasındaki muhtemel değişkenlikler (zaman, coğrafi)
nedeniyle, ü rünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır. Bu
mümkün değilse tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik seviyesi)
epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
Ürünün, ürün özellikleri özetinde verilen talimatlar dışında kullanımı Spiramisine dirençli bakteri
prevalansını arttırabilir.
Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
yi hayvan yetiştiriciliği uygulamaları kapsamında gerekli tedbirler alınmalıdır, iyi bakım, temizlik ve
besleme kurallarına uyulmalıdır. Bu konuda veteriner hekimden veya ilgili kurum ve kuruluşlardan bilgi
alınması tavsiye edilir.
S. aureus’un neden olduğu akut mastitis vakalarında, klinik belirtilerin görüldüğü ilk 24 saat içeriisnde
tedaviye başlanmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
SIPRASOL Enj. Çöz. ürününü hedef olmayan türlerde kullanmayınız.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Kendi kendine enjeksiyondan kaçınmak için ürün kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi yardım alın ve ürün prospektüsünü gösteriniz.
Spiramisin ve/veya diğer makrolidlere veya formülasyonun bileşenlerine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır.
Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi ve cildin maruz kalan kısımlarını yıkayınız.
Ürün cilt veya gözlerle temas ederse tahrişe neden olabilir.
Yanlışlıkla gözle teması halinde, bol su ile yıkayınız.
Yanlışlıkla deriyle teması halinde derhal su ile durulayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Son kullanım tarihi geçen ürünleri kullanmayınız.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Sığırlarda tedaviden sonra makroskopik lezyonlar oluşabilir ve bu lezyonlar enjeksiyondan 42 gün sonra
hala mevcut olabilir. Sığırlarda tedaviden 3 saat sonra hipersalivasyon ortaya çıkabilir. Enjeksiyon
bölgesinde birkaç dakika içinde kaybolan hafif bir ağrı oluşabilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Spiramisinin f areler üzerinde yapılan çalışmalarında teratojenik etki bildirilmemiştir. Köpekler ve
sıçanlardaki laboratuvar çalışmaları, 56 gün boyunca günde 2.050.000 IU/kg canlı ağırlık taki çok yüksek
dozlarda spermatogenez üzerinde etki bulguları göstermiştir. Ürünün güvenliği, erkek damızlık hayvanlarda
oluşturulmamıştır. Bu hayvanlarla, gebelik ve laktasyon döneminde olan hayvanlarda sadece sorumlu
veteriner hekim tarafından sağlanan fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
SIPRASOL Enjeksiyonluk Çözelti, diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Antagonistik etkileri
nedeniyle fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, 30 000 IU Spiramisin/kg canlı
ağırlık (c.a.), yani 5 ml SIPRASOL Enj. Çöz./100 kg c.a. kas içi yolla uygulanır. Tedavi gerekli görülürse 24
saat sonra tekrarlanabilir. Doz aşımını önlemek için canlı ağırlık mümkün olduğunca doğru şekilde
belirlenmelidir. Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml den fazla uygulamayınız.
Mastitiste:
30 000 IU Spiramisin/kg c.a . (5 ml SIPRASOL Enj. Çöz./100 kg c.a.) 24 saat ara ile iki kez, kas içi yolla
uygulanır.
Solunum Enfeksiyonlarında:
100 000 IU Spiramisin/kg c.a. (5 ml SIPRASOL Enj. Çöz./30 kg c.a.) 48 saat ara ile iki kez, kas içi yolla
uygulanır.
Maksimum doz hacmi sınırlaması nedeniyle sığırlarda aynı günde birden fazla enjeksiyon gerektiğinde, tüm
enjeksiyonlar 15 cm aralıklı olarak boynun aynı tarafına uygulanmalıdır. 24 saat sonra enjeksiyonun
tekrarlanması gerekiyorsa, tüm enjeksiyonlar boynun diğer tarafında yine 15 cm aralıklarla uygulanmalıdır.
Bu prosedür, enjeksiyon bölgelerinin birbirinden ayrılması için gereklidir. Bu talimatlara uyulmaması, 200
μg/kg olan maksimum kas kalıntı sınırının üzerinde kalıntı seviyelerine yol açabilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Spiramisin toksisitesi çok düşüktür ve doz aşımı toksik etkilere neden olmaz. Sığırlarda çift doz tekrarlanan
uygulamada sistemik reaksiyonlar gözlenmedi, meydana gelebilecek tek semptom, enjeksiyon bölgesinde
birkaç gün içinde kaybolan lokal şişliktir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): 30 000 IU Spiramisin/kg c.a. (5 ml SIPRASOL Enj. Çöz./100 kg
c.a.) dozunda uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için
yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasını takiben elde edilen inek sütleri 13,5 gün (27 sağım) geçmeden insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Solunum enfeksiyonları için gerekli olan (100 000 IU Spiramisin/kg c.a. (5 ml SIPRASOL Enj. Çöz./30
kg c.a.) dozunda uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatat ı)
çin yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulacak
hayvanlarda kullanılmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Gliserol Formal
Propilen Glikol
Benzil Alkol
PEG 300
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır. Şişe
üzerindeki brombutil tıpa 92 kereden fazla delinmemelidir
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içer isinde; gri brombutil tıpa ve lacivert flip-off kapakla kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml
Tip 2 renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan
atık maddelerin imhası için özel şartlar
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI : 028/0094
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ : 25.11.2019
10. SON DÜZENLENME TARİHİ : 25.11.2019 |
