SPECTRA-LAC LC Meme İçi Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 8 g enjektör
Aktif madde:
Sefaleksin (monohidrat olarak)……..200 mg
Kanamisin (monosülfat olarak)………100.000 I.U
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Meme İçi Süspansiyon
Krem-açık pembe renkli, steril homojen süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
5.1 Farmakodinamik özellikler
Bu ürün, 1, 5: 1 oranında sefaleksin ve kanamisin içeren bir kombinasyondur. Sefaleksin ilk
kuşak sefalosporini temsil eder ve ß-laktam antibiyotik sınıfına aittir. Gram-pozitif patojenlere
karşı bakteriyel peptidoglikan hücre duvarının sentezini inhibe ederek esas olarak zamana bağlı
bir antibakteriyel aktivite sağlar.
Kanamisin, aminoglikozid sınıfın a aittir ve Gram -negatif patojenlere ve Staphylococcus
aureus'a karşı bakterisidal aktivite sağlar. Kanamisin esas olarak bakteriyel protein sentezinin
nhibisyonu ve ribozomal düzeyde translasyon bağlılığının azaltılması yoluyla konsantrasyona
bağlı bir antibakteriyel aktivite sağlar.
Sefaleksin ve kanamisin kombinasyonu, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae,
Streptococcus uberis ve Escherichia coli'ye karşı bir bakterisit etki göstermiştir. Sefaleksin ve
kanamisinin kombinasyonunun etkisi çoğunlukla zamana bağımlıdır.
Minimum inhibitör konsantrasyon, dama tahtası analizi, kill -kinetik ve post antibiyotik etki
verileri, kombinasyonun aktivite spektrumunu genişleterek ve sinerjik antibakteriyel aktivite
göstererek bir avantajı olduğunu ortaya k oymaktadır: sefaleksin etkisi kanamisin ile
güçlendirilmiştir ve bunun tersidir.
Ayrıca, kombinasyon, tek başına bileşenlerle ile karşılaştırıldığında tüm hedef mastitis
patojenlerine karşı bakteriyel büyümeye (antibiyotik sonrası etkisi) daha büyük bir baskı sağlar.
Sefalosporine karşı üç direnç mekanizması bilinmektedir: hücre çeperinin daha az geçirgenliği,
enzimatik inaktivasyon ve spesifik penisilin bağlama bölgelerinin yokluğu. Ekzojen ß-laktamaz
üretimi, sefalosporinleri inaktive etmek için Staphylococcus aureus ve diğer Gram -pozitif
bakterilerin ana yöntemidir. ß-laktamaz için genler, hem kromozomlarda hem de plazmidlerde
bulunur ve transpozonlar ile hareket ettirilebilir. Gram -negatif bakteriler, periplazmik boşluk
çinde, türlere özgü ß -laktamazların düşük düzeylerini eksprese eder, bu da duyarlı
sefalosporinlerin hidroliziyle direncin artmasına katkıda bulunur.
Kanamisin direnci, kromozomal veya plazmid aracılı olabilir. Aminoglikozidlere karşı klinik
direnç esas olarak bakterilerin periplazmik a lanında bulunan plazmid -spesifik enzimlerden
kaynaklanır. Enzim aminoglikozide bağlanır ve ribozoma bağlanmasını önler ve böylece
aminoglikozid artık protein sentezini inhibe edemez.
Direnç için şifrelenen spesifik enzim sistemleri tarafından indüklenen ko-rezistansın oluşumu,
özellikle ß -laktamlar ve aminoglikozidler için bu gruba spesifiktir. Çoklu direnç durumları
vardır ve bu esas olarak bir direnç geni nin transpozonlar veya integron lar tarafından hem β
laktamlara hem de aminoglikozitlere karşı direnci kodlayan plazmidlere aktarılma yolundan
kaynaklanır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
24 saat aralıklarla iki ardışık günde meme içi infüzyondan sonra, kan akışında her iki aktif
bileşenin emilimi ve dağılımı hızlı ancak sınırlıdır. Kanamisin plazma konsantrasyonları,
sırasıyla altı ve dört saat süren Tmax' ta sırasıyla birinci ve ikinci dozdan sonra 0.504 ve 1.024
ug/ml'lik bir Cmax değerine ulaşır . Plazma sefaleksin seviyeleri uygulamadan iki saat sonra
0.85 ila 0.89 μg/ml' ye ulaşmıştır.
Mevcut metabolizma verileri, her iki ana maddenin, sefaleksin ve kanamisinin, antimikrobiyal
aktiviteye sahip ana bileşikler olduğunu göstermektedir.
Ürünün meme içi uygulamasından sonra, sefaleksin ve kanamisin esasen sağım sırasında süt ile
atılmıştır. S ütte en yüksek kanamisin A konsantrasyonu, ilk dozda n 12 saat sonra, 6360 ila
34500 μg/kg arasında değişen konsantrasyonlarla tespit edilmiştir. Kanamisin A
konsantrasyonları, ikinci doz uygulamasından sonra, 3790 ila 22800 μg/kg aralığında tespit
edilen kalıntılarla yeniden pik yapmıştır. Sütte en yüksek sefaleksin konsantrasyonu 36 saatte,
510 μg/kg ile 4601μg/kg arasında değişen konsantrasyonlarda tespit edilmiştir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Laktasyon dönemindeki sığırlarda kombinasyona duyarlı Staphylococcus aureus (5.1’e
bakınız), Streptococcus dysgalactiae , Streptococcus uberis ve Escherichia coli tarafından
meydana getirilen klinik mastitis tedavisinde kullanılır
Kullanım Şekli ve Dozu
Meme içi yolla uygulanır.
Enfekte meme lobuna 24 saat aralıklarla iki enjektör uygulanır. Her bir meme lobuna enjektörün
tümü uygulanır, enjektör tek kullanımlıktır.
Uygulamadan önce süt tamamen boşaltılmalı, meme uçları temizlenerek dezenfekte edilmeli,
enjektör ucu yolu ile bulaşmanın önüne geçmek için gerekli önlemler alınmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bilinmemektedir.
Doz Aşımı
Bilgi bulunmamaktadır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
kinci ilaç uygulamasından sonra 10 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemeli, 5 gün
(10 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Kuru dönemdeki hayvanlarda kullanılmaz.
Aktif maddelere direncin geliştiği durumlarda kullanılmaz.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürün sadece klinik mastitis tedavisi içindir. Bu ürünün kullanımı, hayvandan iz ole edilen
bakterilerle yapılmış duyarlılık testlerine dayandırılmalıdır. Bu mümkün değilse bölgesel veya
çiftlik bazındaki epidemiyolojik ver iler ve ülkesel antimikrobiyal politikalara göre
kullanılmalıdır. Ürünün kullanma talimatına uygun olmayan şekilde kullanılması aktif
maddelerine ve çapraz direnç nedeniyle diğer sefalosporin ve aminoglikozidlere direnç
gelişimini arttırabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Penisilin ve sefalosporinler, enjeksiyon, solunum, ağız yolu veya deriye temasla maruz kalma
sonucunda aşırı duyarlık reaksiyonlarına neden olabilir. Pensilinle re karşı gelişen hassasiyet
sefalosporinlere karşı da hassasiyet gelişmesine (veya tersi) neden olabilir. Alerjik reaksiyonlar
nadiren ciddi olabilir.
Bu bileşenlere duyarlı iseniz veya bu yönde bir uyarı almış iseniz ürünü uygulamayınız, ürüne
temas etmeyiniz. Tavsiye edilen önlemleri alınız . Ürünün kullanımı sıras ında deriye temas
etmemesine özen gösteriniz. Uygulama sırasınd a eldive n kullanmanız tavsiye edilir. Deride
kızarıklık gibi belirtiler görülürse, doktora görününüz, etiket ve prospektüsü yanınızda
götürünüz. Yüz, dudak veya gözde şişme, nefes almada güçlük gibi belirtiler çok ciddi
belirtilerdir ve çok acil tıbbi tedavi almanızı gerektirir.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojenik etkiye dair bir kanıt
bulunamamıştır. Laktasyondaki hayvanlarla yapılan saha çalışmalarında teratojenik, fötotoksik
veya maternotoksik etkiye dair kanıta rastlanmamıştır. Gebe ineklerde kullanılabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Genel olarak, bakteriyostatik antibiyotikle rle birlikte kullanılmamalıdır. Sefaleksine diren ç
gelişmesi halinde diğer sefalosporinlere de direnç gelişebilir.
Kanamisine direnç gelişmesi halinde, çapraz direnç nedeniyle neomisin ve paromomisine de
direnç gelişebilir. Spektinomisin ile direnç de söz konusudur.
Hedef Tür
Laktasyon dönemindeki sığırlar
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Hemen kullanılmalıdır.
Her enjektör tek kullanım içindir.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25oC’nin altında oda sıcaklığında, güneş ışığından koruyarak
buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
8 g ürün, LLDPE beyaz enjektörlerde (gövde-piston-uç); 1, 4 ve 50 adetlik karton ambalajlarda
veya 48 ve 120 adetlik polipropilen kovalarda satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PHARMA-SEM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LTD. ŞTİ.
Talatpaşa Caddesi No: 19/A-1
Bahçelievler / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029 / 0033
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
13.07.2020
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
25.05.2023
Yardımcı Maddeler
Likit parafin
Yumuşak parafin
Magnezyum stearat
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir. | 