THERGAL Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Hormon
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Deksametazon…………………1,52 mg
(Deksametazon sodyum fosfat olarak)
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (Koruyucu)………………...……18 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı kortikosteroidler, glikokortikoidler
ATCVet Kodu: QH02AB02
5.1 Farmakodinamik özellikler
Deksametazon, immun sistemi baskılayıcı, antialerjik ve antienflamatuvar etkili bir
prednizolonun fluoro-metik derivatividir. Gluconeogenizisi uyarır bunun sonucunda kan şeker
düzeyi yükselir. Mineralokortikoidlerin etkisi minimal iken, deksametazonun anti-enflamatuar
etkisi ile ifade edilen nispi potens, hidrokortizondan yaklaşık 25 kat daha yüksektir. Şoku
önleyici ve doğum başlatıcı etkiye sahiptir. Kapillar dilatasyonu, lökositlerin fonksiyonlarını ve
göçünü engeller, fagositozisi baskılar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Ürün, hızlı başlangıç etkiye sahiptir ve etkisi kısa sürelidir (yaklaşık 48 saat). Ester form, ven
çi yol hariç diğer yollarla uygulamada hızla emilir ve hidrolizasyon ile deksametazona
metobolize edilir. Sığır, at ve köpeklerde maksimum plazma yoğunluğuna uygulamadan 20 dk.
sonra ulaşır. Kas içi uygulamada biyoyararlanım neredeyse %100’dür. Eliminasyon yarılanma
ömrü ven içi ve kas içi uygulamadan sonra türlere göre 5-20 saattir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kedi, köpek:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Sığır
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi
Doğumun başlatılması
Keçi:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi (gebelik toksemisi)
At:
Osteoartikular yangılar (arthritis, bursitis veya tenosynovitis)
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Kullanım Şekli ve Dozu
Antienflamatuvar olarak veya alerjik durumlarda ; Aşağıdaki dozlarda tek enjeksiyon
olarak uygulanır.
Tür Uygulama yolu Farmakolojik dozu Pratik doz
At, sığır, keçi Kas içi, ven içi,
deri altı
0,06 mg/kg deksametazon Her 50 kg vücut ağırlığı
çin 2 ml ürün
Kedi, köpek Kas içi, deri altı 0,1 mg/kg deksametazon Her 7,5 kg vücut ağırlığı
çin 0,5 ml ürün
Sığırlarda primer ketozisin tedavisinde ; 0 ,02-0,04 mg/kg deksametazon (500 kg vücut
ağırlığı için 6,5-13 ml ürün), tek doz kas içi olarak uygulanır. Belirtilerin devam etmesi veya
tekrarlaması durumlarında üst sınır doz (0 ,04 mg/kg) gerekli olabilir. Channel Island ırkında
doz aşımı yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla;
Gebeliğin 260. gününden itibaren tek doz kas içi 1 3 ml uygulanır. Doğumun uygulamadan
sonraki 48-72. saatlerde başlaması gereklidir.
Atlarda arthritis, bursitis veya tenosynovitis tedavisi için;
Eklem içi olarak 1-5 ml uygulanır.
Bu miktar sadece rehber amaçlıdır, uygulama miktarına hekim karar vermelidir. Eklem içi veya
bursa içi uygulamalarda uygulama miktarı kadar sıvı uygulama yerinden çekilmelidir. Asepsi
kurallarına en üst düzeyde uyulmalıdır.
Tüm uygulamalarda asepsi kuralları ihmal edilmemelidir. Bir ml’den küçük dozlar için doğru
bir dozajlama yapabilmek için uygun enjektör kullanılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kortikosteroidlerin çok sayıda yan etkisi olduğu bilinmektedir. Genel olarak tek dozları iyi
tolere edilirken uzun süreli kullanımda yada uzun etkili ester formlarının kullanımında ciddi
yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle orta ve uzun dönem kullanımd a hastalık belirtilerini
kontrol etmek için asgari dozlar kullanılmalıdır.
Tedavi süresince steroidler protein, yağ, mineral ve karbonhidrat metabolizması üzerinde
Cushing sendromu benzeri etkilere neden olabilir, bunların sonucunda vücut yağlarının yeniden
dağılımı, kaslarda zayıflık ve kayıp, osteoporozis oluşabilir.
Steroidler, azalan glukoz toleransı, steroid kaynaklı mevcut diabetus mellitusun kötüleşmesi ile
seyreden diabetojenik etkilere neden olabilir.
Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavinin erken dönemlerinde olmak
üzere poliuri, polidipsi ve polifajiye neden olabilir. Bazı kortikosteroidler uzun dönem
kullanımda sodyum ve suyun tutulmasına ve hipokalemi ye neden olabilir. Sistemik
kortikosteroidler kalsiyumun deride birikmesine neden olur (calcinosis cutis).
Steroidler trombosis riskini artırabilir.
Steroid uygulaması ACTH baskılanmasına ve böbrek üstü bezlerinin geri dönüşümlü atrofik
naktivasyonuna yol açarlar.
Steroid uygulamalarından sonra konvulsiv eşiğin azalması, geç epilepsinin ortaya çıkması,
öforik etkiler ve eksitasyon görülebilir.
Kortikosteroidler deride atrofiye neden olabilir.
Kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir, immun baskılayıcı etki nedeniyle
enfeksiyonlara direnci düşürür veya mevcut enfeksiyonun şiddetlenmesine neden olabilir,
kemiklerin ve artropati iyileşmesini geciktirebilir.
Kostikosteroidler gastrointestinel sistemde ülserasyona neden olabilir ve Omurilik travmalı ve
daha önce NSAID grubu ilaç uygulanan hastalarda ulserasyon steroidler tarafından daha
şiddetli hale getirilebilir.
Steroidler karaciğerde büyümeye (hepatomagali) ve serum hepatik enzimlerinde artışa neden
olabilir.
Steroidler hematolojik ve biyokimyasal kan parametrelerinde değişikliğe neden olabilir. Geçici
olarak hiperglisemi oluşabilir.
Nadiren de olsa aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Kortikosteroidler akut pankreatit riskini artırabilir.
Sterodiler kedi ve köpeklerde davranışsal değişikliklere neden olabilir (nadiren kedi ve
köpeklerde depresyon ve köpeklerde agresiflik)
Hipertoni, ödem, hipokalsemi, kemik büyümesi ve iliği üzerine yıkıcı etkileri nedeniyle gelişme
geriliği, göz üzerine etkiler (katarakt, glakom) gibi yan etkiler de görülebilir.
Doz Aşımı
Kortikosteroidlerin yüksek dozlar atlarda apati ve letarjine neden olur. Yüksek doz, pıhtılaşma
eğilimini artırması nedeniyle trombozise de neden olabilir. Sürekli yüksek doz uygulaması
Cushing sendromu gelişmesi ile sonuçlanabilir. Bölüm 4.6 ya bakınız.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra keçi ve sığırlar 8 gün geçmeden kesime
gönderilmemeli, insan tüketimi için süt elde edilen ineklerde tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra 72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen sütler insan tük etimine
sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen keçilerde kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Acil hayati durumlar dışında bu ürün diabet , kronik nefrit, böbrek hastalığı, konjestif kalp
yetmezliği, hiperadrenokortisizim ve osteoporozisli hayvanlarda kullanılmaz.
Enfeksiyon hastalıklarda kortikosteroidler uygun bir antibiyotik veya kemoterapotik ile birlikte
kullanılabilir. Viral enfeksiyonlarda viremi döneminde kullanılmaz.
mmun yetmezlik bulunan hayvanlarda, septik durumlarda, mikoz ve parazitoz durumlarında
kontrendikedir.
Korneal veya gastrointestinal ülser veya demodekozis bulunan hayvanlarda kullanılmaz.
Cushing sendromlu hayvanlarda kullanılmaz.
Katarakt veya glakomlu hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, bakteriyel enfeksiyon veya kırık olmadığı kesin olmayan olgularda
eklem içi kullanılmaz.
Pankreatit, hipertoni veya hipokalsemili hayvanlarda kullanılmaz.
Aşılama esnasında kullanılmaz.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, zayıf iyileşen yara veya kırık durumlarında kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Atlarda laminitis tedavisinde kullanılacağı zaman, durumu kötüleştirme ihtimali göz önünde
bulundurulmalıdır. Laminitiste sadece başlangıç aşamasında kullanılabilir. Bu ürünün diğer
durumlar için kullanımı atlarda laminitise neden olabilir, bu nedenle tedavi sırasında dikkatli
gözlem gerekir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Tedavi süresince etkili doz, hipotalamus -hipofiz-adrenal aksını (HPA) baskılar. Tedaviden
sonra, adrenokortikal atrofiye kadar uzanan adrenal yetmezlik belirtileri ortaya çıkabilir ki bu
durum daha sonra stresli durumlarla hayvanları yeterince dirençli ola mamalarına yol açabilir.
Bu nedenle tedavi sonrası adrenal yetmezlikle ilgili sorunların en aza indirilmesi için, endojen
kortizol pikleri ile eş zamanlı uygulamaya (köpeklerde sabah, kedilerde akşam) dikkat edilmesi
ve dozun kademeli olarak azaltılması gibi önlemler düşünülmelidir.
Genç yâda yaşlı hayvanlarda kullanımı yan etkilerin artmasına yol açabilir. Bu nedenle bu
hayvanlarda dozu azaltmak ve klinik izleme gereklidir. Tedavi süresince durum veteriner hekim
tarafından yakından takip edilmelidir.
Bakteriyel enfeksiyon varlığında, antibakteriyel ürünler steroidlerle birlikte kullanılmalıdır.
Enfeksiyon varlığında steroidler durumu kötüleştirebilir ve enfeksiyonu şiddetlendirebilir.
Doğumun başlatılması ve ketozis dışında, kortikosteroid uygulanması tedaviden çok klinik
belirtilerde iyileşme sağlamaya yöneliktir. Bu nedenle hastalığın altındaki esas neden
araştırılmalıdır.
mmün sistemi baskılaması nedeniyle, kortikosteroidler aşılamaya karşı oluşan cevabın
azalmasına neden olabilir. Bu nedenle aşılarla steroidler eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Süt emen hayvanlarda sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
Eklem içi uygulamalardan sonra eklemin 1 ay süreyle kullanımı en aza indirilmeli ve ürün
uygulanan eklemde uygulamadan sonra 8 hafta geçmeden cerrahi operasyon yapılmamalıdır.
Şok tedavisinde kullanılması durumunda, dolaşım için gerekli olan diğer müdahaleler (ven içi
sıvı uygulanması, asit/baz dengesinin gözetilmesi) mutlaka değerlendirilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Deksametazonun alerjik reaksiyonlara neden olabilmesi nedeniyle kazara enjeksiyon riskine
karşı gerekli önlemler alınmalıdır.
Deksametazona duyarlı kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara kendine enjeksiyon halinde acilen tıbbi tedavi alınmalı ve doktora ürünün kullanma
talimatı gösterilmelidir.
Deksametazon fertiliteyi ve fötüsü etkileyebilir. Kazara enjeksiyon riskine karşı gebe kadınlar
kesinlikle ürünü kullanmamalıdır.
Deri ve gözde irritasyona neden olabilir. Bu nedenle temastan sakınılmalıdır. Temas halinde
bölge bol su ile yıkanmalı, irritasyon devam ederse tıbbi tedavi alınmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Doğumun başlatılması amacıyla kullanım dışında gebe hayvanlarda kullanımı tavsiye edilmez.
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda gebeliğin erken dönemlerde kullanımında
fötal anormaliteler görülmüştür. Geç gebelikte kullanılması erken doğum veya a borta neden
olur. Süt veren hayvanlarda kullanımı süt miktarında geçici azalmaya neden olabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Steroidlerin immun yanıtı baskılaması nedeniyle aşılarla birlikte kullanılmaması gereklidir.
Gastrointestinal ülserasyon oluşturan diğer antienflamatuvar ilaçlarla eş zamanlı olarak
uygulanmamalıdır.
Hipokalemiye neden olma ihtimali nedeniyle, kardiak glikozidlerin toksisitesini artırabilir.
Amfoterisin B ile birlikte kullanımı glukokortikoidlerin hipokalemik etkisini artırabilir.
Glikokortikoidler siklofosfamidin karaciğer tarafından metabolize edilmesini baskılayabilir, bu
nedenle doz ayarlaması gerekebilir.
Deksametazon diazepam düzeyinde azalmaya neden olabilir.
Efedrin deksametazonun kan seviyesinde azalmaya ve deksametazon supresyon testinde hataya
neden olabilir.
Hipokalemi riski, deksametazon ile diüretiklerin eş zamanlı olarak uygulanması halinde,
potasyum atılımı nedeniyle, artabilir.
Myasthenia gravis hastalarında kolinesteraz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kaslarda zayıflığa
neden olabilir.
Glikokortikoidler insülini antagonize eder.
Fenobarbital, fenitoin ve rifampisin deksametazonun etkisini baskılayabilir.
Atropin gibi antikolinerjik ilaçların deksametazonla birlikte eş zamanlı kullanımı intraokular
basınçta artışa neden olabilir.
Ketokonazol ve diğer azol antifungaller glikokortikoid metabolizmasında azalmaya ve
deksametazonun kan seviyelerinin yüksek kalmasına neden olabilir. Ketokanazol,
glikokortikoid uygulaması sona erdirildikten sonra adrenal kortikosteroidlerin sentezini
baskılayarak adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Makrolid antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin) glikokortikoidlerin metabolizmasını
yavaşlatarak deksametazonun kan konsantrasyonunda artışa neden olabilir.
Mitonat steroid metabolizmasında değişikliğe neden olabilir. Mitonat kökenli adrenal
yetmezlik tedavisinde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Hedef Tür
At, sığır, keçi, kedi, köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25℃’nin altında ışıktan korunarak muha faza edilmelidir. Buzdolabında
ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.
Ürün tapası en fazla 100 kez delinebilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde gri renkli bromobutil tıpa ve lacivert flip -off kapak ile kapatılmış 50
ml’lik amber renkli Tip I cam flakonlarda sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Verano İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
stinye Mahallesi Balabandere Caddesi İlaç Sanayi Yolu No:14 34460 Sarıyer/İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029-0095
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
15.06.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
18.12.2025
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Thergal
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Kortikosteroid
BİLEŞİMİ
Thergal Enjeksiyonluk Çözelti, berrak, renksiz, steril çözelti olup 1 ml'sinde 1,52 mg
deksamezaton (deksametazon sodyum fosfat olarak) ve koruyucu olarak 18 mg benzil alkol
çerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Deksametazon, immun sistemi baskılayıcı, antialerjik ve antienflamatuvar etkili bir
prednizolonun fluoro-metik derivatividir. Gluconeogenizisi uyarır bunun sonucunda kan şeker
düzeyi yükselir. Mineralokortikoidlerin etkisi minimal iken, deksametazonun anti enflamatuar
etkisi ile ifade edilen nispi potens, hidrokortizondan yaklaşık 25 kat daha yüksektir. Şoku
önleyici ve doğum başlatıcı etkiye sahiptir. Kapillar dilatasyonu, lökositlerin fonksiyonlarını ve
göçünü engeller, fagositozisi baskılar.
Farmakokinetik özellikler
Ürün, hızlı başlangıç etkiye sahiptir ve etkisi kısa sürelidir (yaklaşık 48 saat). Ester form, ven
çi yol hariç diğer yollarla uygulamada hızla emilir ve hidrolizasyon ile deksametazona
metobolize edilir. Sığır, at ve köpeklerde maksimum plazma yoğunluğuna uygulamadan 20 dk.
sonra ulaşır. Kas içi uygulamada biyoyararlanım neredeyse %100’dür. Eliminasyon yarılanma
ömrü ven içi ve kas içi uygulamadan sonra türlere göre 5-20 saattir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Kedi, köpek:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Sığır
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi
Doğumun başlatılması
Keçi:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi (gebelik toksemisi)
At:
Osteoartikular yangılar (arthritis, bursitis veya tenosynovitis)
Yangı, alerji ve şok tedavisi
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Antienflamatuvar olarak veya alerjik durumlarda ; Aşağıdaki dozlarda tek enjeksiyon
olarak uygulanır.
Tür Uygulama Yolu Farmakolojik Dozu Pratik Doz
At, sığır, keçi Kas içi, ven içi,
deri altı
0,06 mg/kg deksametazon Her 50 kg vücut ağırlığı
çin 2 ml ürün
Kedi, köpek Kas içi, deri altı 0,1 mg/kg deksametazon Her 7,5 kg vücut ağırlığı
çin 0,5 ml ürün
Sığırlarda primer ketozisin tedavisinde ; 0,02 -0,04 mg/kg deksametazon (500 kg vücut
ağırlığı için 6,5-13 ml ürün), tek doz kas içi olarak uygulanır. Belirtilerin devam etmesi veya
tekrarlaması durumlarında üst sınır doz (0,04 mg/kg) gerekli olabilir. Channel Island ırkında
doz aşımı yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla;
Gebeliğin 260. gününden itibaren tek doz kas içi 13 ml uygulanır. Doğumun uygulamadan
sonraki 48-72. saatlerde başlaması gereklidir.
Atlarda arthritis, bursitis veya tenosynovitis tedavisi için;
Eklem içi olarak 1-5 ml uygulanır.
Bu miktar sadece rehber amaçlıdır, uygulama miktarına hekim karar vermelidir. Eklem içi veya
bursa içi uygulamalarda uygulama miktarı kadar sıvı uygulama yerinden çekilmelidir. Asepsi
kurallarına en üst düzeyde uyulmalıdır.
Tüm uygulamalarda asepsi kuralları ihmal edilmemelidir. Bir ml’den küçük dozlar için doğru
bir dozajlama yapabilmek için uygun enjektör kullanılmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Atlarda laminitis tedavisinde kullanılacağı zaman, durumu kötüleştirme ihtimali göz önünde
bulundurulmalıdır. Laminitiste sadece başlangıç aşamasında kullanılabilir. Bu ürünün diğer
durumlar için kullanımı atlarda laminitise neden olabilir, bu nedenle teda vi sırasında dikkatli
gözlem gerekir.
Tedavi süresince etkili doz, hipotalamus -hipofiz-adrenal aksını (HPA) baskılar. Tedaviden
sonra, adrenokortikal atrofiye kadar uzanan adrenal yetmezlik belirtileri ortaya çıkabilir ki bu
durum daha sonra stresli durumlarla hayvanları yeterince dirençli ola mamalarına yol açabilir.
Bu nedenle tedavi sonrası adrenal yetmezlikle ilgili sorunların en aza indirilmesi için, endojen
kortizol pikleri ile eş zamanlı uygulamaya (köpeklerde sabah, kedilerde akşam) dikkat edilmesi
ve dozun kademeli olarak azaltılması gibi önlemler düşünülmelidir.
Genç ya da yaşlı hayvanlarda kullanımı yan etkilerin artmasına yol açabilir. Bu nedenle bu
hayvanlarda dozu azaltmak ve klinik izleme gereklidir. Tedavi süresince durum veteriner hekim
tarafından yakından takip edilmelidir.
Bakteriyel enfeksiyon varlığında, antibakteriyel ürünler steroidlerle birlikte kullanılmalıdır.
Enfeksiyon varlığında steroidler durumu kötüleştirebilir ve enfeksiyonu şiddetlendirebilir.
Doğumun başlatılması ve ketozis dışında, kortikosteroid uygulanması tedaviden çok klinik
belirtilerde iyileşme sağlamaya yöneliktir. Bu nedenle hastalığın altındaki esas neden
araştırılmalıdır.
mmün sistemi baskılaması nedeniyle, kortikosteroidler aşılamaya karşı oluşan cevabın
azalmasına neden olabilir. Bu nedenle aşılarla steroidler eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Süt emen hayvanlarda sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
Eklem içi uygulamalardan sonra eklemin 1 ay süreyle kullanımı en aza indirilmeli ve ürün
uygulanan eklemde uygulamadan sonra 8 hafta geçmeden cerrahi operasyon yapılmamalıdır.
Şok tedavisinde kullanılması durumunda, dolaşım için gerekli olan diğer müdahaleler (ven içi
sıvı uygulanması, asit/baz dengesinin gözetilmesi) mutlaka değerlendirilmelidir.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım : Doğumun başlatılması amacıyla
kullanım dışında gebe hayvanlarda kullanımı tavsiye edilmez. Laboratuvar hayvanlarında
yapılan çalışmalarda gebeliğin erken dönemlerde kullanımında fötal anormaliteler görülmüştür.
Geç gebelikte kullanılması erken doğum veya aborta neden olur. Süt veren hayvanlarda
kullanımı süt miktarında geçici azalmaya neden olabilir.
STENMEYEN ETKİLER
Kortikosteroidlerin çok sayıda yan etkisi olduğu bilinmektedir. Genel olarak tek dozları iyi
tolere edilirken uzun süreli kullanımda yada uzun etkili ester formlarının kullanımında ciddi
yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle orta ve uzun dönem kullanımda hastalık belirtilerini
kontrol etmek için asgari dozlar kullanılmalıdır.
Tedavi süresince steroidler protein, yağ, mineral ve karbonhidrat metabolizması üzerinde
Cushing sendromu benzeri etkilere neden olabilir, bunların sonucunda vücut yağlarının yeniden
dağılımı, kaslarda zayıflık ve kayıp, osteoporozis oluşabilir.
Steroidler, azalan glukoz toleransı, steroid kaynaklı mevcut diabetus mellitusun kötüleşmesi ile
seyreden diabetojenik etkilere neden olabilir.
Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavinin erken dönemlerinde olmak
üzere poliuri, polidipsi ve polifajiye neden olabilir. Bazı kortikosteroidler uzun dönem
kullanımda sodyum ve suyun tutulmasına ve hipokalemiye neden olabilir. Sist emik
kortikosteroidler kalsiyumun deride birikmesine neden olur (calcinosis cutis).
Steroidler trombosis riskini artırabilir.
Steroid uygulaması ACTH baskılanmasına ve böbrek üstü bezlerinin geri dönüşümlü atrofik
naktivasyonuna yol açarlar.
Steroid uygulamalarından sonra konvulsiv eşiğin azalması, geç epilepsinin ortaya çıkması,
öforik etkiler ve eksitasyon görülebilir.
Kortikosteroidler deride atrofiye neden olabilir.
Kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir, immun baskılayıcı etki nedeniyle
enfeksiyonlara direnci düşürür veya mevcut enfeksiyonun şiddetlenmesine neden olabilir,
kemiklerin ve artropati iyileşmesini geciktirebilir.
Kostikosteroidler gastrointestinel sistemde ülserasyona neden olabilir ve omurilik travmalı ve
daha önce NSAID grubu ilaç uygulanan hastalarda ulserasyon steroidler tarafından daha
şiddetli hale getirilebilir.
Steroidler karaciğerde büyümeye (hepatomagali) ve serum hepatik enzimlerinde artışa neden
olabilir.
Steroidler hematolojik ve biyokimyasal kan parametrelerinde değişikliğe neden olabilir. Geçici
olarak hiperglisemi oluşabilir.
Nadiren de olsa aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Kortikosteroidler akut pankreatit riskini artırabilir.
Sterodiler kedi ve köpeklerde davranışsal değişikliklere neden olabilir (nadiren kedi ve
köpeklerde depresyon ve köpeklerde agresiflik)
Hipertoni, ödem, hipokalsemi, kemik büyümesi ve iliği üzerine yıkıcı etkileri nedeniyle gelişme
geriliği, göz üzerine etkiler (katarakt, glakom) gibi yan etkiler de görülebilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Steroidlerin immun yanıtı baskılaması nedeniyle aşılarla birlikte kullanılmaması gereklidir.
Gastrointestinal ülserasyon oluşturan diğer antienflamatuvar ilaçlarla eş zamanlı olarak
uygulanmamalıdır.
Hipokalemiye neden olma ihtimali nedeniyle, kardiak glikozidlerin toksisitesini artırabilir.
Amfoterisin B ile birlikte kullanımı glukokortikoidlerin hipokalemik etkisini artırabilir.
Glikokortikoidler siklofosfamidin karaciğer tarafından metabolize edilmesini baskılayabilir, bu
nedenle doz ayarlaması gerekebilir.
Deksametazon diazepam düzeyinde azalmaya neden olabilir.
Efedrin deksametazonun kan seviyesinde azalmaya ve deksametazon supresyon testinde hataya
neden olabilir.
Hipokalemi riski, deksametazon ile diüretiklerin eş zamanlı olarak uygulanması halinde,
potasyum atılımı nedeniyle, artabilir.
Myasthenia gravis hastalarında kolinesteraz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kaslarda zayıflığa
neden olabilir.
Glikokortikoidler insülini antagonize eder.
Fenobarbital, fenitoin ve rifampisin deksametazonun etkisini baskılayabilir.
Atropin gibi antikolinerjik ilaçların deksametazonla birlikte eş zamanlı kullanımı intraokular
basınçta artışa neden olabilir.
Ketokonazol ve diğer azol antifungaller glikokortikoid metabolizmasında azalmaya ve
deksametazonun kan seviyelerinin yüksek kalmasına neden olabilir. Ketokanazol,
glikokortikoid uygulaması sona erdirildikten sonra adrenal kortikosteroidlerin sentezini
baskılayarak adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Makrolid antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin) glikokortikoidlerin metabolizmasını
yavaşlatarak deksametazonun kan konsantrasyonunda artışa neden olabilir.
Mitonat steroid metabolizmasında değişikliğe neden olabilir. Mitonat kökenli adrenal
yetmezlik tedavisinde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Kortikosteroidlerin yüksek dozlar atlarda apati ve letarjine neden olur. Yüksek doz, pıhtılaşma
eğilimini artırması nedeniyle trombozise de neden olabilir. Sürekli yüksek doz uygulaması
Cushing sendromu gelişmesi ile sonuçlanabilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra keçi ve sığırlar 8 gün geçmeden kesime
gönderilmemeli, insan tüketimi için süt elde edilen ineklerde tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra 72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen sütler insan tük etimine
sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen keçilerde kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Acil hayati durumlar dışında bu ürün diabet, kronik nefrit, böbrek hastalığı, konjestif kalp
yetmezliği, hiperadrenokortisizim ve osteoporozisli hayvanlarda kullanılmaz.
Enfeksiyon hastalıklarda kortikosteroidler uygun bir antibiyotik veya kemoterapotik ile birlikte
kullanılabilir. Viral enfeksiyonlarda viremi döneminde kullanılmaz.
mmun yetmezlik bulunan hayvanlarda, septik durumlarda, mikoz ve parazitoz durumlarında
kontrendikedir.
Korneal veya gastrointestinal ülser veya demodekozis bulunan hayvanlarda kullanılmaz.
Cushing sendromlu hayvanlarda kullanılmaz.
Katarakt veya glakomlu hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, bakteriyel enfeksiyon veya kırık olmadığı kesin olmayan olgularda
eklem içi kullanılmaz.
Pankreatit, hipertoni veya hipokalsemili hayvanlarda kullanılmaz.
Aşılama esnasında kullanılmaz.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, zayıf iyileşen yara veya kırık durumlarında kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Deksametazonun alerjik reaksiyonlara neden olabilmesi nedeniyle kazara enjeksiyon riskine
karşı gerekli önlemler alınmalıdır.
Deksametazona duyarlı kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara kendine enjeksiyon halinde acilen tıbbi tedavi alınmalı ve doktora ürünün kullanma
talimatı gösterilmelidir.
Deksametazon fertiliteyi ve fötüsü etkileyebilir. Kazara enjeksiyon riskine karşı gebe kadınlar
kesinlikle ürünü kullanmamalıdır.
Deri ve gözde irritasyona neden olabilir. Bu nedenle temastan sakınılmalıdır. Temas halinde
bölge bol su ile yıkanmalı, irritasyon devam ederse tıbbi tedavi alınmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25℃’nin altında ışıktan korunarak muhafaza edilmelidir. Buzdolabında
ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içerisinde
kullanılmalıdır.
Ürün tıpası en fazla 100 kez delinebilir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içerisinde gri renkli bromobutil tıpa ve lacivert flip -off kapak ile kapatılmış 50
ml’lik amber renkli Tip I cam flakonlarda sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner muayenehane ve polikliniklerinde satılır
(VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 18.12.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NUMARASI:
15.06.2021-029/0095
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Verano İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad. Tekfen No: 209 İç Kapı No: 6 34394 Şişli/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
(**Ürünün iki farklı üretim yeri olduğundan nerede üretim yapılacaksa o üretim yeri adı ve
adresi yazılacaktır.)
ç ve Dış Etiket
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Thergal
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Kortikosteroid
Her ml’sinde 1,52 mg deksametazon (deksametazon sodyum fosfat olarak) ve koruyucu olarak
18 mg benzil alkol içermektedir.
Atlarda kas içi, ven içi, deri altı ve eklem içi yolla, sığır ve keçilerde kas içi, ven içi ve deri altı
yolla uygulanır. Kedi ve köpeklerde kas içi ve deri altı yolla uygulanır. Uygulama dozu ve
detaylı bilgi içi prospektüsü okuyunuz.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra keçi ve sığırlar 8 gün geçmeden kesime
gönderilmemeli, insan tüketimi için süt elde edilen ineklerde tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra 72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen sütler insan tük etimine
sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen keçilerde kullanılmaz.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Orijinal ambalajı içinde, güneş ışığından koruyarak, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
15.06.2021-029/0095
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ: Verano İlaç San. Ve Tic. A.Ş. 34394 Şişli/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA: (**Ürünün iki farklı üretim yeri olduğundan nerede üretim yapılacaksa o
üretim yeri adı ve adresi yazılacaktır.)
Seri No:
Üretim Ta.:
Son Kul. Ta.:
KDV Da. P.S.F.: (Sadece Dış Etiket)
Yardımcı Maddeler
Sodyum dihidrojen fosfat
Disodyum hidrojen fosfat
Disodyum edetat
Benzil alkol (Koruyucu)
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 