TULAXYL Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml’de:
Aktif maddeler:
Tulatromisin…………………………..100,00 mg
Yardımcı maddeler:
Monotiogliserol…………………………5,00 mg
(Antioksidan, antimikrobiyal koruyucu)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, renksiz-açık sarı renkli çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Grup: Sistemik kullanıma yönelik antibakteriyeller, makrolidler
ATC Vet Kodu: QJ01FA94
5.1 Farmakodinamik özellikler
Tulatromisin, bir fermantasyon ürününden elde edilmiş, yarı sentetik bir makrolid
antimikrobiyal ajandır. Tulatromisin, kısmen üç amin grubuna bağlı olarak uzun bir etki
süresine sahip olması nedeniyle diğer birçok makrolidden farklıdır; bu nedenle, triamilid
kimyasal alt sınıfı içinde yer almaktadır. Makrolidler, bakteriyostatik etkili antibiyotiklerdir ve
bakteriyel ribozomal RNA'ya seçici bir şekilde bağlanarak protein sentezini inhibe ederler.
Makrolidler, translokasyon sırasında peptidil-tRNA'nın ribozomdan ayrışmasını uyararak etki
gösterirler.
Tulatromisin, sığırların solunum yolu hastalıkları ile en çok ilişkili bakteriyel patojenler olan
Mannheimia haemolytica, Pa steurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis'e
karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Histophilus somni 'nin bazı izolatlarında artmış minimum inhibitör konsantrasyon (MIC)
değerleri bulunmuştur.
Koyunlarda enfeksiyöz pododermatitis (ayak çürüğü) ile en çok ilişkili bakteriyel patojen olan
Dichelobacter nodosus’a (virülent) karşı in vitro aktivitesi kanıtlanmıştır.
Tulatromisin ayrıca, enfeksiyöz sığır keratokonjunktiviti (IBK) ile en sık ilişkilendirilen
bakteriyel patojen olan Moraxella bovis'e karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI), sığır solunum kökenli M. haemolytica, P.
multocida ve H. Somni’ye karşı tulatromisin için klinik sınır değerlerini ≤16 µg/ml duyarlı ve
≥64 µg/ml dirençli olarak belir lemiştir. CLSI ayrıca disk difüzyon yöntemine dayalı
tulatromisin için klinik sınır değerlerini yayınlamıştır (CLSI belgesi VET08, 4. baskı, 2018).
EUCAST ve CLSI, veteriner Mycoplasma türlerine karşı antibakteriyel ajanların test edilmesi
çin standart yöntemler geliştirmemiştir ve bu nedenle yorumlayıcı kriterler belirlenmemiştir.
Makrolidlere karşı direnç, ribozomal RNA (rRNA) veya bazı ribozomal proteinleri kodlayan
genlerdeki mutasyonlar; 23S rRNA hedef bölgesinin enzimatik modifikasyonu (metilasyonu)
le, genellikle linkozamidler ve grup B streptograminlerle çapraz dirence yol açarak (MLS B
direnci); enzimatik inaktivasyon ile; veya makrolid dışarı atımı ile gelişebilir. MLS B direnci,
yapısal veya indüklenebilir olabilir. Direnç kromozomal veya plazmid kodlu olabilir ve
transpozonlar, plazmidler, integratif ve konjugatif elemanlarla ilişkiliyse aktarılabilir. Ek
olarak, Mycoplasma'nın genomik esnekliği, büyük kromozomal parçaların yatay transferi ile
artırılır.
Tulatromisin, antimikrobiyal özelliklerine ek olarak deneysel çalışmalarda immünmodülatör ve
anti-inflamatuar etkiler göstermektedir. Sığır polimorfonükleer hücrelerinde (PMN'ler;
nötrofiller), tulatromisin apoptozu (programlanmış hücre ölümü) ve makrofajl ar tarafından
apoptotik hücrelerin temizlenmesini teşvik eder. Pro -inflamatuar medyatörler lökotrien B4 ve
CXCL-8'in üretimini azaltır ve anti -inflamatuar ve pro -çözünür lipid lipoksin A4 üretimini
ndükler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda, 2,5 mg/kg vücut ağırlığına tek bir deri altı doz olarak uygulandığında, tulatromisinin
farmakokinetik profili, hızlı ve yoğun emilim, ardından yüksek dağılım ve yavaş eliminasyon
le karakterizedir.
Plazmadaki maksimum konsantrasyon (C max) yaklaşık 0,5 µg/ml öl çülmüştür; bu sonuca,
dozlamadan yaklaşık 30 dakika sonra ulaşılmıştır (T max). Akciğer homojenatındaki
tulatromisin konsantrasyonları, plazmadakilerden önemli ölçüde daha yüksektir. Nötrofillerde
ve alveoler makrofajlarda tulatromisinin önemli ölçüde birik tiğine dair güçlü kanıtlar vardır.
Ancak, akciğerin enfeksiyon bölgesindeki tulatromisinin in vivo konsantrasyonu
bilinmemektedir. Pik konsantrasyonları, plazmada 90 saatlik görünür bir eliminasyon yarı
ömrü (t1/2) ile sistemik maruziyette yavaş bir düşüş görülmüştür. Plazma protein bağlanması
yaklaşık %40 olarak düşük ölçülmüştür. Damar içi uygulamadan sonra belirlenen sabit
durumdaki dağılım hacmi (V ss) 1 1 l/kg olarak gözlenmiştir . Sığırlarda deri altı uygulama
sonrası tulatromisinin biyoyararlılığı yaklaşık %90 olarak bulunmuştur.
Koyunlarda, 2,5 mg/kg vücut ağırlığına tek bir kas içi doz olarak uygulandığında,
tulatromisinin farmakokinetik profili şu şekildedir: doz uygulamasından yaklaşık 15 dakika
(Tmax) sonra maksimum 1.19 µg/ml'lik plazma konsantrasyonuna (C max) ulaşılmış ve
eliminasyon yarılanma ömrü (t 1/2) 69.7 saat olarak tespit edilmiştir. Plazma protein
bağlanması yaklaşık %60-75 olarak gözlenmiştir. Kas içi dozlamadan sonra, sabit durumdaki
dağılım hacmi (V ss) 31,7 l/kg olarak gözlenmiştir. Koyunlarda intramüsküler uygulamadan
sonra tulatromisinin biyoyararlanımı %100 olarak gözlenmiştir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır:
Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve
Mycoplasma bovis tarafından meydana getirilen sığır solunum yolu hastalığının (BRD)
tedavisinde kullanılır.
Ürün kullanılmadan önce sürüde hastalık varlığından emin olunmalıdır.
Tulatromisine duyarlı Moraxella bovis tarafından meydana getirilen enfeksiyöz sığır
keratokonjonktivitinin (IBK) tedavisinde kullanılır.
Koyun:
Sistemik tedavi gerektiren virülan Dichelobacter nodosus tarafından meydana getirilen erken
evrelerdeki enfeksiyöz pododermatitis (ayak çürüğü) tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Sığır:
Deri altı uygulanır.
2,5 mg Tulatromisin/kg vücut ağırlığının tek bir deri altı enjeksiyonu (1 ml veteriner tıbbi
ürün/40 kg vücut ağırlığına eşdeğer). 300 kg vücut ağırlığının üzerindeki sığırların tedavisi için,
dozu bir bölgeye 7,5 ml'den fazla enjekte edilmeyecek şekilde bölünmelidir.
Koyun:
Kas içi uygulanır.
2,5 mg Tulatromisin/kg vücut ağırlığının (1 ml veteriner tıbbi ürün/40 kg vücut ağırlığına
eşdeğer) tek bir kas içi enjeksiyonu boyuna yapılır.
Doğru bir dozaj sağlamak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde
belirlenmelidir.
Çoklu flakon girişi için, tıpanın aşırı delinmesini önlemek için aspirasyon iğnesi veya çok dozlu
enjektör önerilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bu veteriner tıbbi ürünün sığırlara deri altı uygulaması, çok yaygın olarak, enjeksiyon yerinde
30 güne kadar devam edebilen geçici ağrı reaksiyonlarına ve lokal şişliklere neden olur.
Koyunlarda kas içi uygulamadan sonra benzeri reaksiyonlar gözlenmemiştir.
Sığırlarda enjeksiyondan sonra yaklaşık 30 gün boyunca patomorfol ojik enjeksiyon yeri
reaksiyonlarına (geri dönüşümlü konjesyon değişiklikleri, ödem, fibroz ve kanama dahil) sık
rastlanır.
Koyunlarda kas içi enjeksiyondan sonra geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama, enjeksiyon
bölgesinin kaşınması, geriye kaçma) çok yaygındır. Bu belirtiler birkaç dakika içinde düzelir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Bu veteriner tıbbi ü rün sığırlarda önerilen dozun 3 veya daha fazla kat uygulanması halinde,
enjeksiyon bölgesinde ağrıya bağlı geçici semptomlara yol açabilir, bunlar arasında,
huzursuzluk, baş sallama, zemini pençeleme ve yem alımında kısa süreli bir azalma yer
almaktadır. Önerilen dozun 5 ila 6 katının uygulandığı sığırlarda hafif miyokard dejenerasyonu
gözlemlenmiştir.
Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık) önerilen dozun 3 veya 5 katının uygulanması, enjeksiyon
bölgesindeki ağrıya bağlı geçici semptomlara yol açabilir, bunlar arasında geriye doğru yürüme,
baş sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, yere yatıp kalkma ve meleme yer almaktadır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 22 gün geçmeden, koyunlar
16 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen
hayvanlarda kullanılmaz. İnsan tüketimi için süt elde edilen hayvanlarda gebeliğin son 2
aylık döneminde kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Makrolid antibiyotiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
durumunda kullanmayın.
Özel Uyarılar
Diğer makrolidlerle çapraz direnç oluşur. Diğer makrolidler veya linkozamidler gibi benzer etki
mekanizmasına sahip antimikrobiyallerle aynı anda uygulamayın.
Koyun:
Ayak çürüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliği, ıslak çevre koşulları ve uygun olmayan
çiftlik yönetimi gibi diğer faktörler tarafından azaltılabilir.
Bu nedenle ayak çürüğünün tedavisi, örneğin kuru ortam sağlanması gibi diğer sürü yönetimi
uygulamaları ile birlikte yapılmalıdır.
Benign ayak çürüklüğünde antibiyotik tedavisi uygun görülmemektedir. Tulatromisin, şiddetli
klinik belirtileri veya kronik ayak çürüklüğü olan koyunlarda sınırlı etkinlik gösterdiği için
sadece ayak çürüğünün erken bir aşamasında verilmelidir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu veteriner tıbbi ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test
sonuçlarına göre kullanınız. Eğer bu mümkün değilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili
bölgesel epidemiyolojik bilgilere göre kullanınız.
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Bu veteriner tıbbi ü rünün ürün özellikleri özetinde verilen talimatlardan farklı şekilde
kullanılması, tulatromisine dirençli bakterilerin sayısında artışa ve çapraz direnç potansiyeli
nedeniyle diğer makrolidler, linkozamidler ve B grubu streptograminler ile tedavinin
etkinliğinde düşüşe yol açabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, uygun tedavi gecikmeden uygulanmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tulatromisin gözlerde irritasyona neden olabilir. Kazara göze temas etmesi halinde, gözler
derhal temiz suyla yıkanmalıdır.
Tulatromisin cilt temasıyla hassasiyete neden olabilir ve bu da örneğin cildin kızarmasına
(eritem) ve/veya dermatite yol açabilir. Cilde kazara dökülmesi durumunda, cildi derhal sabun
ve suyla yıkayın.
Bu veteriner tıbbi ürünü kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır.
Kazara kendinize enjeksiyon yapmanız durumunda, derhal tıbbi yardım isteyiniz ve bu
prospektüsü doktorunuza gösteriniz.
Bu veteriner tıbbi ürün aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Tulatromisine aşırı
duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır, kazara maruz kalmanın
ardından (örneğin kaşıntı, nefes almada zorluk, kurd eşen, yüzde şişlik, bulantı, kusma ile
tanınan) bir aşırı duyarlılık reaksiyonu şüphesi varsa uygun tedavi uygulanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
-
Gebelik / Laktasyon
Bu v eteriner tıbbi ürününün gebelik ve emzirme dönemindeki güvenliği belirlenmemiştir.
Yalnızca sorumlu veteriner hekimin yarar/risk değerlendirmesine göre kullanın. Sıçanlar ve
tavşanlar üzerinde yapılan laboratuvar çalışmaları teratojenik, fetotoksik veya maternotoksik
etkilere dair herhangi bir kanıt üretmemiştir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer makrolidlerle çapraz direnç oluşur. Diğer makrolidler veya linkozamidler gibi benzer etki
mekanizmasına sahip antimikrobiyallerle aynı anda uygulamayın.
Hedef Tür
Sığır, Koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dahil, ışıktan koruyarak, 25 °C’nin altında buzdolabı ve derin
dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Tıpa 100 ml takdim şekli
çin 40, 250 ml takdim şekli için 50 defadan fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ml ve 250 ml’lik renksiz tip I cam flakonlar, gri bromobutil tıpalı ve alüminyum halkalı
şeffaf flip -off kapaklı şekilde , 100 ml flakonlar karton kutu da 250 ml flakonlar ise plastik
koruyucu içinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Sahrayıcedit Mh. Batman Sk. Royal Plaza No:18/6 Kadıköy/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
033/0023
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
04.08.2026
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
27.08.2026
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
TULAXYL®
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Tulaxyl Enjeksiyonluk Çözelti, berrak, renksiz -açık sarı renkli çözelti , her ml’de 100 mg
Tulatromisin ve 5 mg Monotiogliserol (Antioksidan, antimikrobiyal koruyucu) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler:
Tulatromisin, bir fermantasyon ürününden elde edilmiş, yarı sentetik bir makrolid
antimikrobiyal ajandır. Tulatromisin, kısmen üç amin grubuna bağlı olarak uzun bir etki
süresine sahip olması nedeniyle diğer birçok makrolidden farklıdır; bu nedenle, triami lid
kimyasal alt sınıfı içinde yer almaktadır. Makrolidler, bakteriyostatik etkili antibiyotiklerdir ve
bakteriyel ribozomal RNA'ya seçici bir şekilde bağlanarak protein sentezini inhibe ederler.
Makrolidler, translokasyon sırasında peptidil-tRNA'nın ribozomdan ayrışmasını uyararak etki
gösterirler.
Tulatromisin, sığırların solunum yolu hastalıkları ile en çok ilişkili bakteriyel patojenler olan
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis'e
karşı in vitro aktiviteye sahiptir. Histophilus somni 'nin bazı izolatlarında artmış minimum
nhibitör konsantrasyon (MIC) değerleri bulunmuştur.
Koyunlarda enfeksiyöz pododermatitis (ayak çürüğü) ile en çok ilişkili bakteriyel patojen olan
Dichelobacter nodosus’a (virülent) karşı in vitro aktivitesi kanıtlanmıştır. Tulatromisin ayrıca,
enfeksiyöz sığır keratokonjunktiviti (IBK) ile en sık ilişkilendirilen bakteriyel patojen olan
Moraxella bovis'e karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI), sığır solunum kökenli M. haemolytica, P.
multocida ve H. Somni’ye karşı tulatromisin için klinik sınır değerlerini ≤16 µg/ml duyarlı ve
≥64 µg/ml dirençli olarak belirlemiştir. CLSI ayrıca disk difüzyon yöntemine dayalı
tulatromisin için klinik sınır de ğerlerini yayınlamıştır (CLSI belgesi VET08, 4. baskı, 2018).
EUCAST ve CLSI, veteriner Mycoplasma türlerine karşı antibakteriyel ajanların test edilmesi
çin standart yöntemler geliştirmemiştir ve bu nedenle yorumlayıcı kriterler belirlenmemiştir.
Makrolidlere karşı direnç, ribozomal RNA (rRNA) veya bazı ribozomal proteinleri kodlayan
genlerdeki mutasyonlar; 23S rRNA hedef bölgesinin enzimatik modifikasyonu (metilasyonu)
le, genellikle linkozamidler ve grup B streptograminlerle çapraz dirence yol açarak ( MLSB
direnci); enzimatik inaktivasyon ile; veya makrolid dışarı atımı ile gelişebilir. MLS B direnci,
yapısal veya indüklenebilir olabilir. Direnç kromozomal veya plazmid kodlu olabilir ve
transpozonlar, plazmidler, integratif ve konjugatif elemanlarla iliş kiliyse aktarılabilir. Ek
olarak, Mycoplasma'nın genomik esnekliği, büyük kromozomal parçaların yatay transferi ile
artırılır. Tulatromisin, antimikrobiyal özelliklerine ek olarak deneysel çalışmalarda
mmünmodülatör ve anti -inflamatuar etkiler göstermekte dir. Sığır polimorfonükleer
hücrelerinde (PMN'ler; nötrofiller), tulatromisin apoptozu (programlanmış hücre ölümü) ve
makrofajlar tarafından apoptotik hücrelerin temizlenmesini teşvik eder. Pro -inflamatuar
medyatörler lökotrien B4 ve CXCL -8'in üretimini az altır ve anti -inflamatuar ve pro -çözünür
lipid lipoksin A4 üretimini indükler.
Farmakokinetik Özellikler:
Sığırlarda, 2,5 mg/kg vücut ağırlığına tek bir deri altı doz olarak uygulandığında, tulatromisinin
farmakokinetik profili, hızlı ve yoğun emilim, ardı ndan yüksek dağılım ve yavaş eliminasyon
le karakterizedir.
Plazmadaki maksimum konsantrasyon (C max) yaklaşık 0,5 µg/ml ölçülmüştür; bu sonuca,
dozlamadan yaklaşık 30 dakika sonra ulaşılmıştır (Tmax). Akciğer homojenatındaki tulatromisin
konsantrasyonları, plazmadakilerden önemli ölçüde daha yüksektir. Nötrofillerde ve alveoler
makrofajlarda tulatromisinin önemli ölçüde biriktiğine dair güçlü kanıtlar vardır. Ancak,
akciğerin enfeksiyon bölgesindeki tulatromisinin in vivo konsantrasyonu bilinmemektedir. Pik
konsantrasyonları, plazmada 90 saatlik görünür bir eliminasyon yarı ömrü (t 1/2) ile sistemik
maruziyette yavaş bir düşüş görülmüştür. Plazma protein bağlanması yaklaşık %40 olarak
düşük ölçülmüştür. Damar içi uygulamadan sonra belirlenen sabit durumdaki dağılım hacmi
(Vss) 11 l/kg olarak gözlenmiştir. Sığırlarda deri altı uygulama sonrası tulatromisinin
biyoyararlılığı yaklaşık %90 olarak bulunmuştur.
Koyunlarda, 2,5 mg/kg vücut ağırlığına tek bir kas içi doz olarak uygulandığında, tulatromisinin
farmakokinetik profili şu şekildedir: doz uygulamasından yaklaşık 15 dakika (T max) sonra
maksimum 1.19 µg/ml'lik plazma konsantrasyonuna (Cmax) ulaşılmış ve eliminasyon yarılanma
ömrü (t1/2) 69.7 saat olarak tespit edilmiştir. Plazma protein bağlanması yaklaşık %60-75 olarak
gözlenmiştir. Kas içi dozlamadan sonra, sabit durumdaki dağılım hacmi (V ss) 31,7 l/kg olarak
gözlenmiştir. Koyunlarda intramüsküler uygulamadan sonra tulatromisinin biyoyararlanımı
%100 olarak gözlenmiştir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Sığır: Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus
somni ve Mycoplasma bovis tarafından meydana getirilen sığır solunum yolu hastalığının
(BRD) tedavisi nde kullanılır. Ürün kullanılmadan önce sürüde hastalık varlığından emin
olunmalıdır. Tulatromisine duyarlı Moraxella bovis tarafından meydana getirilen enfeksiyöz
sığır keratokonjonktivitinin (IBK) tedavisinde kullanılır.
Koyun: Sistemik tedavi gerektiren virülan Dichelobacter nodosus tarafından meydana getirilen
erken evrelerdeki enfeksiyöz pododermatitis (ayak çürüğü) tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sığır: Deri altı uygulanır. 2,5 mg Tulatromisin/kg vücut ağırlığının tek bir deri altı enjeksiyonu
(1 ml veteriner tıbbi ürün/40 kg vücut ağırlığına eşdeğer). 300 kg vücut ağırlığının üzerindeki
sığırların tedavisi için, dozu bir bölgeye 7,5 ml'den fazla enjekte edilmeyecek şekilde
bölünmelidir.
Koyun: Kas içi uygulanır. 2,5 mg Tulatromisin/kg vücut ağırlığının (1 ml veteriner tıbbi
ürün/40 kg vücut ağırlığına eşdeğer) tek bir kas içi enjeksiyonu boyuna yapılır. Doğru bir dozaj
sağlamak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmelidir. Çoklu flakon
girişi için, tıpanın aşırı delinmesini önlemek için aspirasyon iğnesi ve ya çok dozlu enjektör
önerilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Diğer makrolidlerle çapraz direnç oluşur. Diğer makrolidler veya linkozamidler gibi benzer etki
mekanizmasına sahip antimikrobiyallerle aynı anda uygulamayın.
Koyun:
Ayak çürüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliği, ıslak çevre koşulları ve uygun olmayan
çiftlik yönetimi gibi diğer faktörler tarafından azaltılabilir.
Bu nedenle ayak çürüğünün tedavisi, örneğin kuru ortam sağlanması gibi diğer sürü yönetimi
uygulamaları ile birlikte yapılmalıdır.
Benign ayak çürüklüğünde antibiyotik tedavisi uygun görülmemektedir. Tulatromisin, şiddetli
klinik belirtileri veya kronik ayak çürüklüğü olan koyunlarda sınırlı etkinlik gösterdiği için
sadece ayak çürüğünün erken bir aşamasında verilmelidir.
Bu veteriner tıbbi ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test
sonuçlarına göre kullanınız. Eğer bu mümkün değilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili
bölgesel epidemiyolojik bilgilere göre kullanınız.
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Bu veteriner tıbbi ü rünün ürün özellikleri özetinde verilen talimatlardan farklı şekilde
kullanılması, tulatromisine dirençli bakterilerin sayısında artışa ve çapraz direnç potansiyeli
nedeniyle diğer makrolidler, linkozamidler ve B grubu streptograminler ile tedavinin
etkinliğinde düşüşe yol açabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, uygun tedavi gecikmeden uygulanmalıdır.
Gebelik ve Laktasyon Döneminde K ullanım: Bu veteriner tıbbi ürününün gebelik ve
emzirme dönemindeki güvenliği belirlenmemiştir. Yalnızca sorumlu veteriner hekimin
yarar/risk değerlendirmesine göre kullanın. Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan laboratuvar
çalışmaları teratojenik, fetot oksik veya maternotoksik etkilere dair herhangi bir kanıt
üretmemiştir.
STENMEYEN ETKİLER
Bu veteriner tıbbi ürünün sığırlara deri altı uygulaması, çok yaygın olarak, enjeksiyon yerinde
30 güne kadar devam edebilen geçici ağrı reaksiyonlarına ve lokal şişliklere neden olur.
Koyunlarda kas içi uygulamadan sonra benzeri reaksiyonlar gözlenmemiştir.
Sığırlarda enjeksiyond an sonra yaklaşık 30 gün boyunca patomorfolojik enjeksiyon yeri
reaksiyonlarına (geri dönüşümlü konjesyon değişiklikleri, ödem, fibroz ve kanama dahil) sık
rastlanır.
Koyunlarda kas içi enjeksiyondan sonra geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama, enje ksiyon
bölgesinin kaşınması, geriye kaçma) çok yaygındır. Bu belirtiler birkaç dakika içinde düzelir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer makrolidlerle çapraz direnç oluşur. Diğer makrolidler veya linkozamidler gibi benzer etki
mekanizmasına sahip antimikrobiyallerle aynı anda uygulamayın.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Bu veteriner tıbbi ürünün sığırlarda önerilen dozun 3 veya daha fazla kat uygulanması halinde,
enjeksiyon bölgesind e ağrıya bağlı geçici semptomlara yol açabilir, bunlar arasında,
huzursuzluk, baş sallama, zemini pençeleme ve yem alımında kısa süreli bir azalma yer
almaktadır. Önerilen dozun 5 ila 6 katının uygulandığı sığırlarda hafif miyokard dejenerasyonu
gözlemlenmiştir.
Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık) önerilen dozun 3 veya 5 katının uygulanması, enjeksiyon
bölgesindeki ağrıya bağlı geçici semptomlara yol açabilir, bunlar arasında geriye doğru yürüme,
baş sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, yere yatıp kalkma ve meleme yer almaktadır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 22 gün geçmeden, koyunlar
16 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen
hayvanlarda kullanılmaz. İnsan tüketimi için süt elde edilen hayvanlarda gebeliğin son 2
aylık döneminde kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Makrolid antibiyotiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
durumunda kullanmayın.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü
geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREK EN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Tulatromisin gözlerde irritasyona neden olabilir. Kazara göze temas etmesi halinde, gözler
derhal temiz suyla yıkanmalıdır.
Tulatromisin cilt temasıyla hassasiyete neden olabilir ve bu da örneğin cildin kızarmasına
(eritem) ve/veya dermatite yol açabilir. Cilde kazara dökülmesi durumunda, cildi derhal sabun
ve suyla yıkayın.
Kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır.
Kazara kendinize enjeksiyon yapmanız durumunda, derhal tıbbi yardım isteyiniz ve bu
prospektüsü doktorunuza gösteriniz.
Bu ürün aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Tulatromisine aşırı duyarlılığı olduğu
bilinen kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır, kazara maruz kalmanın ardından (örneğin kaşıntı,
nefes almada zorluk, kurdeşen, yüzde şişlik, bulant ı, kusma ile tanınan) bir aşırı duyarlılık
reaksiyonu şüphesi varsa uygun tedavi uygulanmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dahil, ışıktan koruyarak, 25°C’nin altında buzdolabı ve derin
dondurucuya konulmadan, orijinal am balajında muhafaza edilmelidir. Raf ömrü üretim
tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Tıpa 100
ml takdim şekli için 40, 250 ml takdim şekli için 50 defadan fazla delinmemelidir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
100 ml ve 250 ml’lik renksiz tip I cam flakonlar, gri bromobutil tıpalı ve alüminyum halkalı
şeffaf flip -off kapaklı şekilde , 100 ml flakonlar karton kutu da 250 ml flakonlar ise plastik
koruyucu içinde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 27.08.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
04.08.2026-033/0023
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Alke Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.
Sahrayıcedit Mah. Batman Sok. Royal Plaza No.18/6 Kadıköy/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Alke Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT
ç ve Dış Ambalaj Metni
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
TULAXYL®
Enjeksiyonluk Çözelti
Sistemik Antibakteriyel
(…..………. Ml ) (ambalaj miktarı belirtilmelidir.)
BİLEŞİMİ
Her ml’de 100 mg Tulatromisin ve 5 mg Monotiogliserol (Antioksidan,antimikrobiyal
koruyucu) içerir.
Sığır: Pratik doz, 40 kg vücut ağırlığı başına 1 m l veteriner tıbbi ürün olacak şekilde, tek bir
deri altı enjeksiyonla uygulanmalıdır. 300 kg'ın üzerindeki sığırlarda , toplam doz, her bir
enjeksiyon bölgesine 7,5 ml'den fazla uygulanmayacak şekilde bölünmelidir.
Koyun: Pratik doz, 40 kg vücut ağırlığı başına 1 mL veteriner tıbbi ürün olacak şekilde, tek
doz halinde kas içi enjeksiyonla boyun bölgesine uygulanmalıdır.
Detaylı Bilgi İçin Prospektüsü Okuyunuz.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 22 gün geçmeden, koyunlar
16 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen
hayvanlarda kullanılmaz. İnsan tüketimi için süt elde edilen hayvanlarda gebeliğin son 2
aylık döneminde kullanılmaz.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner he kime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dahil, ışıktan koruyarak, 25°C’nin altında buzdolabı ve derin
dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde
kullanılmalıdır.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
04.08.2026-033/0023
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Alke Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş. -Kadıköy/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Alke Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.-TOKAT
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SKT:
KDV DAHİL PSF:
Yardımcı Maddeler
Sitrik Asit Anhidrat
Propilen Glikol
Monotiogliserol
Hidroklorik Asit
Enjeksiyonluk Su
Geçimsizlikler
Bölüm 4.8’e bakınız. | 