ZEROSEF Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Seftiofur (HCl olarak )……………….......50 mg (53,5 mg)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, Üçüncü kuşak sefalosporinler
ATC-Vet kodu: QJ01DD90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Seftiofur 3. Kuşak bir sefalosporin olup, çoğu Gram pozitif ve Gram negatif bakteriye karşı
etkilidir. Seftiofur, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek etki gösterir.
Betalaktamlar bakteri hücre duvarı senzetine müdahale ederek etki gösterir. Hücre duvarı
sentezi penisilin bağlacıyı proteinler olarak isimlendirilen enzimlere bağımlıdır. Bakteriler
sefalosporinlere 4 temel mekanizma ile deirenç geliştirir; 1) Penisilin bağlayıcı proteinleri
duyarsız hale getirerek, 2) Hücre duvarının betalaktam geçirgenliğini değiştirerek, 3)
Betalaktam halkasının bölünmesini sağlayan betalaktamaz üreterek, 4) Aktif efflux.
Gram negatif enterik organizmalarda bulunan bazı betalaktamazlar, birinci ve ikinci kuşak
sefalosporinler, betalaktam in hibe edici kombinasyonlar, penisi linler, ampisilinler ve üçüncü
ve dördüncü kuşak sefalosporinlerin MIC değerlerini değişken miktarda yükseltebilmektedir.
Avrupa’da enfekte hayvanlardan elde edilen, hedef bakterilere ait MIC değerleri şu şekildedir:
Bakteri (izolat sayısı) MIC aralığı (µg/mL) MIC90 (µg/mL)
Mannheimia haemolytica (149) 0.002 - 0.12 0.015
Pasteurella.multocida (134) 0.002 - 0.015 0.004
Histophilus somni (66) 0.002 - 0.008 0.004
Truperella pyogenes (35) 0.25 - 4 2
Escherichia coli (209) 0.13 - 2 0.5
Fusobacterium necrophorum
(67)(Foot rot izolatları)
0.06 - 0.13 TE
Fusobacterium necrophorum
(2)(akut metrit izolatları)
0.03 - 0.06 TE
TE: tespit edilmedi.
Klinik ve Laboratuvar Enstitüsü seftiofur için, etikette yer alan solunuım patojenlerine ilişkin
aşağıdaki değerleri tavsiye etmiştir.
Zone Çapı (mm) MIC (μg/mL) Değerlendirme
≥ 21 2.0 (S) Susceptible-Duyarlı
18 - 20 4.0 (I) Intermediate- Orta
derecede duyarlı
17 ≥ 8.0 (R) Resistant- Dirençli
5.2 Farmakokinetik özellikler
Uygulamadan sonra seftiofur hızlıca ana metaboliti olan desfuroilseftiofura metabolize olur.
Bu metabolit seftiofur ile eşit antimikrobiyal etkinliğe sahiptir. Plazma proteinlerine dönüşümlü
olarak bağlanır. Bu proteinlere bağlanması nedeniyle metabolit enfeksiyon bölgesinde aktif
olarak yer alır ve irin ve nektorik doku varlığında aktif olarak kalır.
Sığırlarda tek doz 1 mg/kg dozunda deri altı uygulamada, maksimum plazma seviyesine (2.85
± 1.11 µg/mL) uygulamadan iki saat sonra ulaşmıştır. Sağlıklı sığırlarda tek uygulamada, 5±2
saat sonra enrometriumda Cmax seviyesi 2.25 ± 0.79 µg/mL olarak ölçülmüştür. Karınkula ve
lokyada maksimum yoğunluğu sırasıyla 1 .11 ± 0.24 µg/mL ve 0.98 ± 0.25 µg/mL olarak
ölçülmüştür.
Yarılanma zamanı sığırlarda 11.5 ± 2.57 saattir. Beş günden uzun süren günlük tedavilerde
birikme görülmemiştir. Atılma başlıca idrar ile (%55’ten fazla) ve dışkı ile (%31) gerçekleşir.
Seftiofurun deri altı uygulamadan sonra biyoyararlanımı tamdır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda seftiofura duyarlı;
- Mannheimia haemolytica (eski ismi Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida
ve Histophilus somni (eski ismi Haemophilus somnus ) suşları tarafından meydana
getirilen solunum sistmei enfeksiyonlarının tedavisi,
- Fusobacterium necrophorum ve Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas
asaccharolytica) tarafından meydana getirilen akut in terdijital necrobacillosis
(panarisyum, foot root) tedavisi,
- Doğumdan sonraki 10 gün içinde Escherichia coli , Arcanobacterium pyogenes ve
Fusobacterium necrophorum tarafından meydana getirilen ve diğer antibiyotiklerle
tedavinin başarısızlıkla sonuçlandığı akut post-partum (puerperal) metritis tedavisi,
Kullanım Şekli ve Dozu
Kullanımdan önce şişeyi, 60 saniyeyi geçmeyecek veya yeterince süspanse olana kadar
kuvvetlice çalkalayınız.
Doğru bir dozajlama için mümkün olduğunca hayvanların vücut ağırlıkları tam ölçülmelidir.
Solunum sistemi enfeksiyonları: Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 3-5 gün deri altı (her
50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün)
Akut interdijital necrobacillosis: Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 3 gün deri altı (her 50
kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün)
Akut post-partum metritis (doğumdan sonraki 10 gün içinde) : Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı
dozunda 5 gün deri altı (her 50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün). Bu enfeksiyonda bazı
durumlarda destekleyici tedavi gerekebilir.
Bir enjeksiyon bölgesine en fazla 13 ml enjekte edilmelidir. Farklı gündeki enjeksiyonlar farklı
bölgelere yapılmalıdır.
Tıpa; 100 ml ambalaj için 11, 250 ml ambalaj için 28 defadan fazla delinmemelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Doza bağımsız aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Alerjik reaksiyonlar (deri
reaksiyonları, anaflaksi gibi) çok seyrek olarak raporlanmıştır (10000 bin hayvanda 1’den az).
Sığırlarda deri altı uygulamadan sonra uygulama bölgesinde şişlik ve sertlik görülmüştür.
Enjeksiyondan 42 gün sonrasına kadar, hafiften orta dereceye kadar değişen lokal doku
reaksiyonları (ödem, renk değişikliği vb.) gözlemlenmiştir. Saha raporlarına göre enjeksiyon
bölgesi reaksiyonları çok seyrektir.
Doz Aşımı
Sığırlarda parenteral doz aşımında sistemik toksisiteye ilişkin önemli bir belirti görülmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 8 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi “0” gündür.
Kontrendikasyonlar
Seftirofura veya betalaktamlara duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
Damar içi uygulanmaz.
Diğer sefalosporinlere veya betalaktamlara dineç gelişmiş vakalarda kullanılmaz.
Yumurtacılar da dâhil olmak üzere, antimikrobiyal direncin insanlar için tehlike riskine karşı,
tavuklarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Bilinmemektedir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Kullanmadan önce süspansiyon haline tekrar dönüşmesi için şişeyi iyice çalkalayınız.
Alerjik reaksiyon gözlemlenmesi halinde tedavi kesilmelidir.
Bu ürün, (örneğin gıda yolu ile) insan sağlığı için risk oluşturabilecek , genişlemiş spektrumlu
beta laktamaz üreten dirençli suşlar için seçicidir. Bu nedenle bu ürün, başlangıç tedavisinin
zayıf sonuçlandığı veya sonuçlanmasının beklendiği (bakteriyolojik tanı konulmaksızın
tedavinin başlatılması gerektiği şiddetli akut durumlar) durumlar için rezerv antibiyotik olarak
tutulmalıdır.
Bu ürünün kullanımında bölgesel ve ülkesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu
ürünün, bu belgede belirtilen şekilden farklı kullanımı da dâhil, artan kullanımı dirençli
bakterilerin prevalansında artışa neden olabilir. Bu nedenle ürünü mümkün olduğunca
duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Plasentanın retensiyonu durumunda koruyucu amaçla kullanılmaz.
Bu ürün bireysel tedavi içindir. Hastalıklardan korunma veya sürü sağlı ğı programlarının bir
parçası olarak kullanılmaz. Hayvanların grup halinde tedavis i, onaylanmış kullanım şartlarına
uygun şekilde sadece salgın hastalıklarla sınırlandırılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Penisilin ve sefalosporinler, enjeksiyon, soluma, ağız yoluyla alma veya deri teması sonrasında
aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonlarına neden olabilir. Penislinlere duyarlılık, sefalosporinlere
duyarlığa (veya tam tersi) neden olur. Nadiren bu reaksiyonlar çok ciddi olabilir.
Duyarlı iseniz ve bu tür ürünlerle çalışmamanız yönünde medical bir öneri almış iseniz bu ürüne
dokunmayınız.
Deride kızarıklık gibi belirtiler gelişirse acilen medical tedavi alınız ve sağlık görevlisine bu
uyarıyı gösteriniz. Ürünü kazara kendinize enjekte etmemek için gerekli önlemleri alınız. Böyle
bir durumda acilen bir sağlık kuruluşuna başvurunuz.
Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada zorluk gibi belirtilen çok ciddi olup, çok acil
olarak tıbbi tedavi almanızı gerektirir.
Kullanımdan sonar ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, teratojenite, abort ve reprodüksiyon üzerine
etkiler göstermese de, ürünün gebe ineklerde güvenilir kullanımı araştırılmamıştır. Sadece
veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre gebelikte kullanılabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Betalaktamların bakter isidal etkisi, makrolidler, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi
bakteriyostatik antibiyotikler tarafından inhibe edilir. Aminoglikozidler sefalosporinlerin
etkisini olumlu yönde etkiler.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında 25 ◦C’nin altında dondurulmadan buzdolabına konulmadan güneş
şığından korunarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli cam tip II şişelerde sunulmaktadır.
Tip I g ri renkli bromobutil kauçuk tıpalar ve beyaz renkli alüminyum flip -off kapaklarla
kapatılır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DMR Besin Maddeleri Yem Katkı Ürünleri Gıda Kimya Pazarlama İthalat İhracat Sanayi
Ticaret Ltd. Şti.
Çamlıca Mahallesi Anadolu Bulvarı No:20 N iç kapı no: 6 Yenimahalle/ANKARA
0 532 635 44 57; 0 312 517 03 00
0 312 517 04 00
dmrtr@dmrtr.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 031/0090
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 29.08.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:---------
Yardımcı Maddeler
Hidrojene fosfatidilkolin (fosfolipon 90-H)
Sorbitan Oleat
Propilen Glikoldikaprilokaprat
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 