DELAPOUR
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Flumetrin 10 mg
Yardımcı maddeler:
Butilhidroksi tolüen (E321) 0,5 mg - Antioksidan
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Harici Dökme Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanım için Ektoparaziterler, Piretroidler
ATC Vet Kodu: QP53AC05
5.1. Farmakodinamik özellikler
Flumetrin, akarisid aktivite si olan sentetik piretroid (tip II) sınıfına ait bir dış parazittir. Flumetrin diğer sentetik piretroidler gibi temas yolu il e etki eder.
Piretroidler genel olarak yağ dokusuna affinite duyarlar. Derinin stratum korneum tabakasındaki hücreler arası bölgede ki yağlı dokularda birikerek tüm deri
yüzeyine yayılırlar. Flumetrin ile temasa geçen parazitin sinir dokusundaki sodyum kanalları sürekli açık kalır ve bu şekilde sinir iletimi bloke edilmiş olur, bu da
parazitin felcine neden olur. Flumetrin olgun (erişk in aşamaları) ve olgunlaşmamış (larva ve pupa evresi) keneler üzerinde güçlü bir öldürücü etkinliğe sahiptir.
Aynı zamanda, dişi kenelerin üreme fonksiyonlarını, doğurganlıklarını azaltarak (yumurta üretiminin engellenmesi) ve doğurgan lıklarını değiştirere k
(yumurtaların kuluçka süresinin azalması ve yaşayabilir larvaların azaltılması) etki eder. Ürün, akarisidal aktivitesi ve kenelere karşı itici etkisi ile vektörle bulaşan
hastalıkların bulaşma riskini azaltır. Deriye tutunmuş keneler bazen gözlenebilir. Bu nedenle, vektör kaynaklı hastalıkların bu parazit tarafından bulaşması,
koşulların elverişsiz olması durumunda tamamen ortadan kaldırılamaz.
Flumetrin akut toksisitesi çözeltinin taşıt maddesine bağlı olarak büyük ölçüde değişmektedir. Oral uygulamanın ardından sıçanlar için 41-3.849 mg/kg c.a. LD50
değerleri belirlenmiştir. Kronik toksisite çalışmalarına NOEL sıçanlarda günde (oral) 0,7-0,8 mg/kg c.a. ve köpeklerde (oral) 0,88 mg/kg c.a. olarak bulunmuştur.
Hedef türdeki tolere edilebilirlik terapötik dozda topikal uygulamadan sonra iyidir. Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen üreme toksisitesi çalışmalarındai
maternal toksisite için sırasıyla günde 0,5 mg/kg ve 1,7 mg/kg c.a. NOEL değeri, f etal toksisite için günde 1,0 ve 1,7 c.a. NOEL değeri bulu nmuştur. Flumetrin
genotoksik ve karsinojenik olmayan bir madde olarak sınıflandırılmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
DELAPOUR önerilen şekilde uygulandıktan 4 saat sonra tüm deri yüzeyine dağılır, bir gün sonra ise ayaklar dahil tüm deri yüze yinde önemli kene türlerinin
eliminasyonu için yeterli konsantrasyona ulaştığı saptanmıştır. DELAPOUR uygulandıktan 1 gün sonra sırt derisinde 670 ppm, kalça derisinde 228,3 ppm, scapula
bölgesindeki deri yüzeyinde 61,9 ppm, meme derisinde 14,9 ppm, linea alba üzerinde ise 2,7 ppm Flumetrin ölçülmektedir. DELAPOUR’un sistemik etkisi yoktur.
Metabolitleri (flumetrin asit) idrar ve dışkı ile atılır. Plazma ve süt seviyeleri düşüktür. DELAPOUR uygulandıktan 4 -8 hafta deri üzerindeki etkinliğini korur. Bu
süreyi, çevre ıs ısı ve kene miktarı yoğunluğu gibi faktörler etkiler. Uygulanan dozun% 70'inin geri kazanıldığı cilt uygulama sahasında doku birikimi azalır.
Dökme formülasyonlarla ilgili dermal absorbsiyon oranı nispeten düşüktür (%30’u emilir). Ana metabolik yol ester h idrolizidir. Atılım, idrar ve dışkı yoluyla
gerçekleşmektedir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda, aşağıdaki parazitlerle istilaların önlenmesi ve tedavisinde kullanılır:
Keneler (Ixodes ricinus)
Isırıcı bitler (Damalinia bovis)
Emici bitler (Linognathus vituli, Haemotopinus eurysternus)
Psoroptik uyuzlar
4.3. Kontrendikasyonları
Aktif ve yardımcı maddelere karşı duyarlı olan hayvanlarda kullanılmaz. Damlatma haricinde bir yolla uygulanmaz. Hasta, zayıf ve derisi hasarlı hayvanlarda
uygulanmaz.
Özel Uyarılar
Deriye tutunmuş keneler bazen gözlenebilir. Bu nedenle, vektör kaynaklı hastalıkların bu parazit tarafından bulaşması, koşull arın elverişsiz olması durumunda
tamamen ortadan kaldırılamaz.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
laçların uygunsuz kullanımı direnç oluşmasına sebep olabilir. DELAPOUR Harici Dökme Çözelti önerilen dozda uygulandığında direnç oluşmaz, çü nkü
flumetrine karşı duyarlı parazitlerde; flumetrin ile temas eder etmez ya da flumetrinin ağızdan almasından kısa bir süre sonra ölümün gerçekleşmesi nedeniyle,
dirençlilik mekanizmasının gelişmesi için yeterli zaman süreci oluşmamaktadır. Belirtilen nedenlerle flumetrin dahil, tüm kalıcı etkinliğe sahip sentetik
piretroidlere karşı hedef parazit türlerinde sorun yaratabilecek boyutlarda ciddi ve yaygın nitelikli bir dirençlilik sorunuy la karşılaşılmamıştır. Direnç şekillenen
bazı türler; sığırlarda keneler (Boophilus spp.) ve boynuz sineği (Haematobia irritans), koyun bitleri (Damalinia ovis), kanatlı akarları ( Dermanyssus gallinae), ev
sineği (Musca domestica) ve sivrisineklerdir.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Ürünün herhangi bir bileşenine bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler, özellikle temastan kaçınmalıdır. Ürünü kullanırken eldiven takınız.
Kullanım sırasında yemek yemeyiniz, sıvı tüketmeyiniz veya sigara içmeyiniz. Deri, mukoz membranlar ve gözlerle doğrudan tema stan kaçınılmalıdır, ilacın
cildinize ve gözünüze bulaşmasından sakınınız ve buharını doğrudan teneffüs etmeyiniz. Yanlışlıkla temas ederseniz (mukoz me mbranlar ve gözler) su ile iyice
yıkayınız. Kullanımdan sonra sabun ve su ile iyice yıkayınız. DELAPOUR par azitleri ortadan kaldırmak için harici kullanıma yöneliktir ve hayvanlar veya
nsanlar tarafından yutulmamalıdır. İlacın kaza eseri yutulması halinde, yutan kişinin kusturulmasına çalışınız ve doktorunuz a başvurunuz, ilacın antidotu
bilinmediğinden, ilaç ile zehirlenen insanlar prospektüs ile hekime müracaat etmelidir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız tıbbi yardım isteyiniz.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Diğer piretroidlerde olduğu gibi, ürün kullanımının ardından bazı durumlarda geçici huzursuzluk ve nadiren geçici ishal yaşanabilir. Deride irritan etkilere yol
açabilir, muköz membranlar (göz, burun, genital organlar) sentetik piretoidlere karşı son derece duyarlıdır.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda (sıçanlar ve tavşanlar) hiçbir teratojenik veya embriyotoksik etki göstermemiş tir. Ürünün gebe ve laktasyondaki
hayvanlarda kullanımı güvenlidir. Ürünün kullanımında; sütü insan tüketimine sunulan hayvanlarda, kalıntı arınma süresi dikkate alınmalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Organik fosforlu bileşikler piretroidlerin hidrolizini yavaşlatır veya önlerler, bu durum ilacın memelilere yönelik zehirlili ğini arttırabilir. Organik fosforlu ilaçlar
ve diğer sentetik pretroidler ilacın toksik etkisini artırır. DELAPOUR Harici Dökme Çözelti, oral veya enjekte edilebilir antiparaziterler ile eşzamanlı kullanıma
uyumludur.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Kenelerin ve ısırıcı bitlerin kontrolü için: Genel farmakolojik doz 1 mg/ kg c.a.’tır. Pratik olarak 1 ml/10 kg c.a. dozunda uygulanır.
Emici bitler ve uyuz kontrolü için: Genel farmakolojik doz 2 mg/ kg c.a.’tır. Pratik olarak 2 ml/10 kg c.a. dozunda uygulanır.
DELAPOUR Harici Dökme Çözelti sırtın orta kısmı boyunca omuz başından kuyruk başlangıcına kadar uygulanır.
Tek uygulama yeterlidir. Klinik olarak şiddetli uyuz durumunda tedavi 2 hafta sonra tekrar edilmelidir. İlacın kenelere karşı etki süresi 3 haftadır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Denemelerde buzağılara, tavsiye edilen dozun 10 katı uygulandığında (10 mg/kg vücut ağırlığı) saptanabilir yan etkilere neden olmamıştır. Zehirlenme belirtileri:
Ataksi, solunum güçlüğü, hissizlik. Semptomatik tedavi uygulanır. Gastrik lavaj veya tuzlu laksatif (müshil) kullanılabilir. Antidotu bilinmemektedir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç kalıntı arınma süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son uygulamadan sonra 5 gün geçmeden inekler kesime gönderilmemeli ve 240 saat (20 sağım)
boyunca elde edilen inek sütü insan gıdası olarak kullanılmamalıdır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
2-Oktil dodekanol
Butilhidroksi toluen
Ksilen
Likit parafin
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır.
ç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü 9 aydır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutularda; alüminyum folyolu HDPE beyaz kapaklı, 100 ml ve 500 ml çift ağızlı şeffaf koeks şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar
Ürün balıklar, suda yaşayan organizmalar ve arılar için zehirlidir. Kullanılmayan ürün ve ürüne ait artık malzemeler su kayna klarından (akarsu, göl, gölet, su
birikintileri) uzak tutulmalı, atık su/kanalizasyon sistemine atılmamal ı ve yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir. Boş ambalaj kabını herhangi bir amaç için
tekrar kullanmayınız.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti. Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik /
STANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 028/029
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ: 28.12.2018
10. SON DÜZENLENME TARİHİ: 28.12.2018 | 