SPİRAC
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml enjeksiyonluk çözelti içeriği:
Aktif Madde:
Spiramisin........................................ 600.000 IU
Yardımcı Madde(ler):
Benzil Alkol.......................................... 41,6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.‘ e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
ATC VET CODE: QJ01FA02
(QJ) Sistemik kullanım için antienfektifler; (QJ 01) Sistemik kullanım için antibakteriyeller; (QJ01F ) Makrolidler, Linkozamidler ve
Streptograminler; (QJ01FA) Makrolidler; (QJ01FA02) Spiramisin.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Spiramisin Mycoplasma, Gram negatif ve Gram pozitif bakterilere karşı bakteriyostatik etki gösteren bir antibiyotiktir. 50S r ibozomal alt
birime bağlanarak bakteriyel protein sentezi üzerinde translokasyon aşamasını inhibe ederek etki eder. Spiramisin, 50S ribozomal alt
birimlerine bağlanmak için hücrelere nüfuz etmeyi başararak çok yüksek doku konsantrasyonlarına ulaşabilir. Spiramisin , Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermitis, Streptococcus uberis , Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Fusobacterium necrophorum , Bacteroides spp, Arcanobacterum pyogenes, Streptococcus suis
türlerine karşı aktiftir.
2007 ila 2012 yılları arasında hastal ıklı hayvanlardan toplanan Avrupa izolatlarında, Spiramisin için aşağıdaki Minimum İnhibitör
Konsantrasyonlar (MIC) belirlenmiştir:
Bakteri Türleri Orjin Suş Sayısı
Spiramisin MIC Değeri (µg/mL)
Aralık CMI50 CMI90
Pasteurella multocida Sığır 129 1 - ≥512 16 32
Mannheimia haemolytica Sığır 149 4 -512 64 128
Staphylococcus aureus Sığır 211 1 - ≥64 4 8
5.2 Farmakokinetik özellikler
Kas içi enjeksiyonun ardından Spiramisin hızla emilir ve 3 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Spiramisin, pasif
difüzyon ile kolayca hücresel membranları geçen iyonize ve yağda çözünebilir olmayan zayıf bir bazdır. Spiramisin plazma proteinlerine zayıf
bir şekilde bağlıdır. Doku dağılımı, özellikle bronşiyal sekresyonlarda, akciğer parankimi, alveo lar makrofajlar, memeler ve sütte yüksek
konsantrasyonlarda olmak üzere geniş bir alana sahiptir. Spiramisin karaciğerde metabolize edilir; birincil metaboliti neospi ramisin,
antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Spiramisin esas olarak safra atılımı yoluyla elimine edilir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
SPİRAC Enjeksiyonluk Çözelti, sığırlarda Spiramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica kaynaklı solunum yolu enfeksiyonları,
- laktasyondaki ineklerde Stafilokok aureus suşunun neden olduğu akut klinik mastitis,
- Metritis
- Ayak çürüğü
Kullanım Şekli ve Dozu
Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, 30.000 IU Spiramisin/kg c.a., (5 ml Spirac Enj. Çöz./100 kg c.a.) kas
çi yolla uygulanır. Tedavi gerekli görülürse 24 saat sonra tekrarlanabilir.
Solunum enfeksiyonlarında 100.000 IU Spiramisin/kg c.a. (5 ml Spirac Enj. Çöz./30 kg c.a.) dozunda , kas içi yolla uygulama yapılır. Tedavi
48 saat sonra tekrarlanır.
Doz aşımını önlemek için canlı ağırlık mümkün olduğunca doğru şekilde belirlenmelidir. Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml den fazla
uygulamayınız.
Solunum Enfeksiyonlarında:
100 000 IU Spiramisin/kg c.a. (5 ml Spirac Enj. Çöz./30 kg c.a.) 48 saat ara ile iki kez, kas içi yolla uygulanır.
Mastitis ve endike olduğu diğer enfeksiyonlarda:
30 000 IU Spiramisin/kg c.a. (5 ml Spirac Enj. Çöz./100 kg c.a.) 24 saat ara ile iki kez, kas içi yolla uygulanır.
Maksimum doz hacmi sınırlaması nedeniyle sığırlarda aynı günde birden fazla enjeksiyon gerektiğinde, tüm enjeksiyonlar 15 cm aralıklı olarak
boynun aynı tarafına uygulanmalıdır. 24 saat sonra enjeksiyonun tekrarlanması gerekiyorsa, tüm enjeksiyonlar boynun diğer tarafında yine 15
cm aralıklarla uygulanmalıdır. Bu prosedür, enjeksiyon bölgelerinin birbirinden ayrılması için gereklidir. Bu talimatlara uyulmaması, 2 00
μg/kg olan maksimum kas kalıntı sınırının üzerinde kalıntı seviyelerine yol açabilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Sığırlarda tedaviden sonra makroskopik lezyonlar oluşabilir ve bu lezyonlar enjeksiyondan 42 gün sonra hala mevcut olabilir. Sığırlarda
tedaviden 3 saat sonra hipersalivasyon ortaya çıkabilir. Enjeksiyon bölgesinde birkaç dakika içinde kaybolan hafif bir ağrı oluşabilir.
İlaç Etkileşimleri
SPİRAC Enjeksiyonluk Çözelti, diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Antagonistik etkileri nedeniyle fenikoller, lin kozamidler ve
diğer makrolid grubu antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır.
Doz Aşımı
Spiramisin toksisitesi çok düşüktür ve doz aşımı toksik etkilere neden olmaz. Sığırlarda çift doz tekrarlanan uygulamada sistemik reaksiyonlar
gözlenmedi, meydana gelebilecek tek semptom, enjeksiyon bölgesinde birkaç gün içinde kaybolan lokal şişliktir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.):
30 000 IU Spiramisin/kg c.a. (5 ml Spirac Enj. Çöz./100 kg c.a.) 24 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve
son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince
ve son ilaç uygulamasını takiben elde edilen inek sütleri 13,5 gün (27 sağım) geçmeden insan tüketimine sunulmamalıdır.
Solunum enfeksiyonları için gerekli olan (100 000 IU Spiramisin/kg c.a. (5 ml Spirac Enj. Çöz./30 kg c.a.) 48 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen
uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulacak hayvanlarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
ntravenöz yolla uygulanmaz.
Spiramisine veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelere ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda
kullanmayın.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml' den fazla uygulamayın.
Spiramisin için bakteri direncinin ortaya çıkmasındaki muhtemel değişkenlikler (zaman, coğrafi) nedeniyle, ürünün kullanımı hayvandan
zole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır.
Bu mümkün değilse tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik seviyesi) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
Ürünün, ürün özellikleri özetinde verilen talimatlar dışında kullanımı Spiramisine dirençli bakteri prevalansını arttırabilir.
Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
S. aureus' un neden olduğu mastitis, klinik bulgular gözlenir gözlenmez tedavi edilmelidir.
S. aureus' un neden olduğu sadece 24 saatten daha kısa süredir klinik belirtileri gözlemlenen akut mastitis vakaları tedavi edilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kendi kendine enjeksiyondan kaçınmak için ürün kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi yardım alın ve ürün prospektüsünü gösterin.
Spiramisin ve/veya diğer makrolidlere veya formülasyonun bileşenlerine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır.
Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi ve cildin maruz kalan kısımlarını yıkayınız.
Ürün cilt veya gözlerle temas ederse tahrişe neden olabilir.
Yanlışlıkla gözle teması halinde, bol su ile yıkayınız.
Yanlışlıkla deriyle teması halinde derhal su ile durulayın.
(iii) Diğer uyarılar
Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Gebelik / Laktasyon
Spiramisinin f areler üzerinde yapılan çalışmalarında teratojenik etki bildirilmemiştir. İneklerde gebelik ve laktasyon döneminde ürünün
güvenliği değerlendirilmemiştir, ancak gebelik ve laktasyon döneminde ürünün kullanımı toksikolojik kaygılara neden olmamalıdır. Köpekler
ve sıçanlardaki laboratuvar çalışmaları, uzun süreli uygulamayla çok yüksek dozlarda, spermatogenez üzerinde etki bulguları g östermiştir.
Ürünün güvenliği, erkek damızlık hayvanlarda oluşturulmamıştır. Bu hayvanlarla, gebelik ve laktasyon döneminde olan hayvanlarda sadece
sorumlu veteriner hekim tarafından sağlanan fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
Hedef Tür
Sığır.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: 2 yıl.
ç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.
Tıpa 92 kereden fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml Tip 2 renksiz cam şişelerde satışa
sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel yasalara uygun şekilde imha edilmelidir.
Kullanılmamış veya arta kalan ürün çevreye, atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
SANTAVET İlaç San. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Barbaros Bulv. Mevdudi Sk. No:3 Ümraniye İSTANBUL
Tel: 0216 420 83 34 Faks: 0216 415 83 37 www.santavet.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
028/0088
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
12.11.2019
10. SON DÜZENLEME TARİHİ
12.11.2019
Yardımcı Maddeler
Gliserol Formal
Propilen Glikol
Benzil Alkol
PEG 300
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. |
