Turozin 100 mg/mL Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Tulatromisin… ............................................................ 100 mg
Yardımcı maddeler:
Monotiyogliserol (Antimikrobiyal Koruyucu) ........... 5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Açık sarı renkli berrak steril enjeksiyonluk çözeltidir.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, makrolidler, tulatromisin
ATCvet kodu: QJ01FA94
5.1 Farmakodinamik özellikler
Tulatromisin, fermantasyon ürünü olarak elde edilen yarı sentetik bir makrolid antimikrobiyal
ajandır. Birçok diğer makrolidden farklı olarak uzun etki süresine sahiptir; bu durum kısmen üç
amin grubuna bağlıdır. Bu nedenle kimyasal alt sınıf olarak ‘triamilid’ olarak adlandırılmıştır.
Makrolidler, bakteriyostatik etki gösteren antibiyotiklerdir ve bakteriyel ribozomal R NA’ya
seçici olarak bağlanmaları sayesinde temel protein biyosentezini inhibe ederler. Etkilerini,
translokasyon süreci sırasında peptidil-tRNA’nın ribozomdan ayrılmasını uyararak gösterirler.
Tulatromisin, sığır solunum yolu hastalığı ile en sık ilişkili bakteriyel patojenler olan
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ve
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia,
Haemophilus parasuis ve Bordetella bronchiseptica'ya karşı in vitro aktiviteye sahiptir. Bazı
Histophilus somni ve Actinobacillus pleuropneumoniae izolatlarında yüksek minimum inhibitör
konsantrasyon (MİC) değerleri bulunmuştur. Koyunlarda enfeksiyöz pododermatit ( ayak
çürüğü) ile en sık ilişkili bakteriyel patojen olan Dichelobacter nodosus'a (vir) karşı in vitro
aktivite gösterilmiştir.
Tulatromisin ayrıca, enfeksiyöz sığır keratokonjonktivitine (IBK) en sık ilişkili bakteriyel
patojen olan Moraxella bovis’e karşı da in vitro aktivite gösterir.
6 / 14
Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI) tulatromisin için sığır solunum kaynaklı
M. haemolytica, P. multocida ve H. somni’ye karşı klinik sınır değerlerini ≤16 μg/ml durumunda
duyarlı ve ≥64 μg/ml durumunda dirençli olarak belirlemiştir . CLSI ayrıca tulatromisin için
disk difüzyon yöntemine dayalı klinik sınır değerlerini de yayımlamıştır (CLSI dokümanı
VET08, 4. baskı, 2018). H. parasuis için herhangi bir klinik kırılma değeri mevcut değildir. Ne
EUCAST ne de CLSI, veteriner Mycoplasma türlerine karşı antibakteriyel ajanların test
edilmesi için standart yöntemler geliştirmiştir; bu nedenle yorumlama kriterleri
belirlenmemiştir.
Makrolidlere direnç; ribozomal RNA’yı (rRNA ) veya bazı ribozomal proteinleri kodlayan
genlerde meydana gelen mutasyonlar sonucu gelişebilir. Ayrıca 23S rRNA hedef bölgesinin
enzimatik modifikasyonu (metilasyonu), genellikle linkozamidler ve B grubu
streptograminlerle çapraz direnç oluşturarak MLS B direncine yol açar. Direnç mekanizmaları;
enzimatik inaktivasyon veya makrolidlerin hücre dışına atılımı şeklinde de ortaya çıkabilir.
MLSB direnci yapısal (konstitutif ) veya indüklenebilir nitelikte olabilir. Direnç, kromozomal
ya da plazmit kaynaklı olabilir ve transpozonlar, plazmitler ile bütünleştirici ve konjugatif
elemanlarla ilişkili olması durumunda yatay olarak aktarılabilir. Buna ek olarak, Mycoplasma
türlerinde genomik plastisite, büyük kromozomal fragmanların yatay gen transferi yoluyla
artmaktadır.
Tulatromisin, antimikrobiyal özelliklerinin yanı sıra deneysel çalışmalarda bağışıklık
düzenleyici ve anti inflamatuar etkiler de göstermektedir. Sığır polimorfo nükleer hücrelerinde
(PMN’ler; nötrofiller), tulatromisin apoptozu (programlanmış hücre ölümü) teşvik eder ve
apoptoz geçiren hücrelerin makrofajlar tarafından temizlenmesini destekler. Ayrıca pro inflamatuar mediatörler olan lökotrien B4 ve CXCL -8 üretimini azaltır ve anti-inflamatuar ve
çözülmeyi destekleyen lipid lipoksin A4 üretimini indükler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda, 2,5 mg/kg vücut ağırlığı tek bir deri altı doz olarak uygulandığında tulatromisin
farmakokinetik profili, hızlı ve yaygın ab sorpsiyonu takiben yüksek dağılım ve yavaş
eliminasyon ile karakterize edilmiştir. Plazmadaki maksimum konsantrasyon (C max) yaklaşık
0,5 µg/ml idi; bu, dozlamadan yaklaşık 30 dakika sonra elde edildi (T max). Akciğer
homojenatındaki tulatromisin konsantrasy onları, plazmadakinden oldukça yüksekti.
Nötrofillerde ve alveoler makrofajlarda tulatromisin önemli ölçüde biriktiğine dair güçlü
kanıtlar vardır. Bununla birlikte, akciğerin enfeksiyon bölgesindeki tulatromisinin in vivo
konsantrasyonu bilinmemektedir. P ik konsantrasyonları, plazmada 90 saatlik görünür bir
eliminasyon yarı ömrü (t 1/2) ile sistemik maruziyette yavaş bir düşüş izledi. Plazma protein
bağlanması düşüktür, yaklaşık %40. Damar içi uygulamadan sonra belirlenen stabil durumdaki
dağılım hacmi (V ss) 11 L/kg'dır. Sığırlarda deri altı uygulamadan sonra tulatromisinin
biyoyararlanımı yaklaşık %90 olmuştur.
Koyunlarda tulatromisinin farmakokinetik profili, 2,5 mg/kg vücut ağırlığı tek bir kas içi doz
olarak uygulandığında, dozlamadan yaklaşık 15 dakika sonra (T max) 1.19 µg/ml'lik bir
maksimum plazma konsantrasyonuna (C max) ulaşır ve bir eliminasyon yarı -ömrü (t 1/2) 69.7
saattir. Plazma protein bağlanması yaklaşık %60-75 oranındadır. Damar içi uygulamadan sonra
belirlenen sabit durumdaki dağılım hacmi (Vss) 31,7 L/kg'dır. Koyunlarda intramüsküler
uygulamadan sonra tulatromisinin biyoyararlanımı %100 olmuştur.
7 / 14
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır
Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve
Mycoplasma bovis ile ilişkili sığır solunum hastalığının (BRD) tedavisi ve metafilaksisinde
kullanılır. Metafilaktik tedavi uygulanmadan önce sürüde hastalığın varlığı tespit edilmelidir.
Tulatromisine duyarlı Moraxella bovis enfeksiyöz sığır keratokonjonktivitinin (IBK)
tedavisinde endikedir.
Koyun
Sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili enfeksiyöz
pododermatidisin (ayak çürüğü) erken aşamalarının tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Sığır:
Deri altı kullanım.
Farmakolojik doz: 2,5 mg tulatromisin/kg vücut ağırlığı
Pratik doz: 1 ml/40 kg vücut ağırlığına eşdeğer olacak şekilde tek bir deri altı enjeksiyonu ile
uygulanır.
300 kg’dan fazla vücut ağırlığına sahip sığırların tedavisinde doz bir bölgeye en fazla 7,5 ml
enjekte edilecek şekilde bölünmelidir.
Koyun:
Kas içi kullanım.
Farmakolojik doz: 2,5 mg tulatromisin/kg vücut ağırlığı
Pratik doz: 1 ml/40 kg vücut ağırlığına eşdeğer olacak şekilde boyun bölgesine tek bir kas içi
enjeksiyon ile uygulanmalıdır.
Doğru dozajın sağlanması için, vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde
ölçülmelidir.
5 / 14
Tıpanın aşırı derecede delinmesini önlemek için uygun çoklu dozlama cihazı kullanılmalıdır.
Hayvanlar hastalığın erken döneminde tedavi edilme li ve uygulamadan sonraki 48 saat içinde
sonuç değerlendirilmelidir. Solunum yolu hastalığının klinik belirtileri devam ederse veya
artarsa veya nüks meydana gelirse, tedavi başka bir antibiyotik kullanılarak değiştirilmeli ve
klinik belirtiler düzelene kadar devam edilmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Sığırlar;
Çok yaygın (>1 hayvan / 10 tedavi edilen
hayvan):
Enjeksiyon yerinde şişlik¹, Enjeksiyon
yerinde fibrozis¹, Enjeksiyon yerinde
kanama¹, Enjeksiyon yerinde ödem¹,
Enjeksiyon yeri reaksiyonu², Enjeksiyon
yerinde ağrı³
¹ Enjeksiyondan sonra yaklaşık 30 gün devam edebilir.
² Geri dönüşümlü konjesyon değişiklikleri.
³ Geçici.
Koyunlar:
Çok yaygın (>1 hayvan / 10
tedavi edilen hayvan):
Rahatsızlık¹
¹ Geçici, birkaç dakika içinde düzelir: Baş sallama, Enjeksiyon bölgesini ovalama, Geri
çekilme / uzaklaşma
Yan etki bildiriminde bulunmak önemlidir. Bu bildirimler, bir veteriner tıbbi ürünün sürekli
güvenlilik izlemesinin sağlanmasına katkıda bulunur. Bildirimlerin, tercihen bir veteriner
hekim aracılığıyla, ürünün ruhsat sahibine veya ulusal yetkili mercilere yapılması
gerekmektedir.
Doz Aşımı
Sığırlarda önerilen dozun üç, beş veya on katı doz uygulanmasında enjeksiyon yerinde
rahatsızlık nedeniyle huzursuzluk, baş sallama, toprağı eşeleme ve yem alımı nda hafif düşüş
gibi belirtiler görülmüştür. Önerilen dozun 5 ila 6 katını alan sığırlarda hafif miyokardiyal
dejenerasyon gözlenmiştir.
Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık), tavsiye edilen dozun üç veya beş katı dozlarda, enjeksiyon
yerinde rahatsızlık nedeniyle aşırı geriye gitme, baş sallama, enjeksiyon yerinde sürtünme, yatıp
kalkma, meleme gibi geçici belirtiler gözlenmiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç uygulamasından sonra sığırlar 22 gün, koyunlar 16 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimi için kullanılan laktasyondaki ve doğumuna 2
aydan az kalan inek ve koyunlara uygulanmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Makrolid antibiyotiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
durumunda kullanmayın.
Özel Uyarılar
Hedef patojen(ler)de tulatromisin ile diğer makrolidler arasında çapraz direnç gösterilmiştir.
Tulatromisine karşı direnç saptandığında, veteriner tıbbi ürünün kullanımı dikkatle
değerlendirilmelidir çünkü etkinliği azalabilir. Benzer etki mekanizmasına sahip diğer
makrolidler veya linkozamidler gibi antimikrobiyallerle eş zamanlı uygulanmamalıdır.
3 / 14
Koyunlarda ayak çürüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliği, nemli çevre koşulları ve
uygun olmayan çiftlik yönetimi gibi diğer faktörler tarafından azaltılabilir. Bu nedenle a yak
çürüğünün tedavisi, örneğin kuru ortam sağlanması gibi diğer sürü yönetim araçlarıyla birlikte
yapılmalıdır.
yi huylu ayak çürüğünde antibiyotik tedavisinin uygun olmadığı düşünülmektedir.
Tulatromisin ciddi klinik belirtileri veya kronik ayak çürüğü olan koyunlarda sınırlı etkinlik
göstermiştir ve bu nedenle sadece ayak çürüğünün erken aşamalarında uygulanmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünün kullanımı, hedef patojenlerin tanımlanmasına ve duyarlılık testlerine dayanmalıdır. Bu
mümkün değilse, tedavi epidemiyolojik bilgilere ve çiftlik düzeyinde veya bölgesel düzeyde
hedef patojenlerin duyarlılığına ilişkin bilgiye dayanarak planlanmalıdır.
Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Duyarlılık testlerinin bu yaklaşımın muhtemel etkinliğini gösterdiği durumlarda, ilk basamak
tedavi olarak antimikrobiyal direnç seçimi riski daha düşük olan (daha düşük AMEG kategorisi)
bir antibiyotik kullanılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, gecikmeksizin uygun tedavi uygulanmalıdır.
Ürünün prospektüste verilen talimatlardan saparak kullanılması, tulatromisine dirençli
bakterilerin prevalansını artırabilir ve çapraz direnç p otansiyeli nedeniyle diğer makrolidler,
linkozamidler ve grup B streptograminlerle tedavinin etkinliğini azaltabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tulatromisin gözleri tahriş eder. Kazara göze temas etmesi durumunda, gözleri hemen temiz su
le yıkayın.
Tulatromisin ciltle temas halinde hassasiyete neden olabilir. Ciltte kızarıklık (eritem) veya
dermatit gibi sorunlara yol açabilir. Kazara cilde dökülmesi durumunda, cildi hemen sabun ve
bol su ile yıkayın.
Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Ürünü kazara kendinize enjekte etmeniz durumunda ve kazara maruz kalmanın ardından bir
aşırı duyarlılık reaksiyonu şüphesi varsa (örn. kaşıntı, nefes almada zorluk, kurdeşen, yüzde
şişlik, mide bulantısı, kusma) uygun tedavi uygulanmalı dır. Prospektüs veya etiketle birlikte
doktora başvurulmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4 / 14
Gebelik / Laktasyon
Veteriner tıbbi ürünün gebelik ve laktasyon sırasında güvenliği belirlenmemiştir. Kullanım,
yalnızca sorumlu veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre yapılmalıdır. Sıçan ve
tavşanlar üzerinde yapılan laboratuvar çalışmaları, teratojenik, fetotoksik veya maternaltoksik
etkiler göstermemiştir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir
Hedef Tür
Sığır, koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
Tıpa; 100 ml ambalaj için en fazla 89 defa, 250 ml ambalaj için en fazla 222 defa delinebilir.
6.4 Muhafaza şartları
Açılmadan önce ve açıldıktan sonra orijinal ambalajında 25 ˚C’nin altında, dondurulmadan,
buzdolabına konulmadan ve güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Plastik koruyucu içerisinde 100 mL ve 250 mL’ lik şeffaf renkli tip I cam flakonlarda
sunulmaktadır. Tip I gri renkli bromobutil kauçuk tıpalar ve şeffaf renkli alüminyum flip -off
kapaklarla kapatılır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
FDN İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Büyükkayacık OSB Mah. İnsu Sok. No:3 42250 Selçuklu/KONYA
Telefon: (0332) 248 01 48 , E-Posta: info@fdnilac.com
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI:
033/0029
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ:
20.08.2026
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
22.09.2026
8 / 14
Prospektüs
BİLEŞİMİ
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Turozin 100 mg/mL
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Her mL’ de etkin madde olarak 100 mg tulatromisin, antimikrobiyal koruyucu olarak ise 5 mg
monotiyogliserol içeren, açık sarı renkli ve berrak steril enjeksiyonluk çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Tulatromisin, fermantasyon ürünü olarak elde edilen yarı sentetik bir makrolid antimikrobiyal
ajandır. Birçok diğer makrolidden farklı olarak uzun etki süresine sahiptir; bu durum kısmen üç
amin grubuna bağlıdır. Bu nedenle kimyasal alt sınıf olarak ‘triamilid’ olarak adlandırılmıştır.
Makrolidler, bakteriyostatik etki gösteren antibiyotiklerdir ve bakteriyel ribozomal RNA’ya
seçici olarak bağlanmaları sayesinde temel protein biyosentezini inhibe ederler. Etkilerini,
translokasyon süreci sırasında peptidil-tRNA’nın ribozomdan ayrılmasını uyararak gösterirler.
Tulatromisin, sığır solunum yolu hastalığı ile en sık ilişkili bakteriyel patojenler olan
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ve
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni a,
Haemophilus parasuis ve Bordetella bronchiseptica'ya karşı in vitro aktiviteye sahiptir. Bazı
Histophilus somni ve Actinobacillus pleuropneumoniae izolatlarında yüksek minimum inhibitör
konsantrasyon (MIC) değerleri bulunmuştur. Koyunlarda enfeksiyöz po dodermatit (ayak
çürüğü) ile en sık ilişkili bakteriyel patojen olan Dichelobacter nodosus'a (vir) karşı in vitro
aktivite gösterilmiştir.
Tulatromisin ayrıca, enfeksiyöz sığır keratokonjonktivitine (IBK) en sık ilişkili bakteriyel
patojen olan Moraxella bovis’e karşı da in vitro aktivite gösterir.
Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI) tulatromisin için sığır solunum kaynaklı
M. haemolytica, P. multocida ve H. somni’ye karşı klinik sınır değerlerini ≤16 μg/ml durumunda
duyarlı ve ≥64 μg/ml durumunda dirençli olarak belirlemiştir CLSI ayrıca tulatromisin için disk
difüzyon yöntemine dayalı klinik sınır değerlerini de yayımlamıştır (CLSI dokümanı VET08,
4. baskı, 2018). H. parasuis için herhangi bir klinik kırılma değeri mevcut değildir. Ne
EUCAST ne de CLSI, veteriner Mycoplasma türlerine karşı antibakteriyel ajanların test
edilmesi için standart yöntemler geliştirmiştir; bu nedenle yorumlama kriterleri
belirlenmemiştir.
Makrolidlere direnç; ribozomal RNA’yı (rRNA) veya bazı ribozomal proteinleri kodlayan
genlerde meydana gelen mutasyonlar sonucu gelişebilir. Ayrıca 23S rRNA hedef bölgesinin
enzimatik modifikasyonu (metilasyonu), genellikle linkozamidler ve B grubu
streptograminlerle çapraz direnç oluşturarak MLS B direncine yol açar. Direnç mekanizmaları;
enzimatik inaktivasyon veya makrolidlerin hücre dışına atılımı şeklinde de ortaya çıkabilir.
MLSB direnci yapısal (konstitutif) veya indüklenebilir nitelikte olabilir. Direnç, kromo zomal
ya da plazmit kaynaklı olabilir ve transpozonlar, plazmitler ile bütünleştirici ve konjugatif
elemanlarla ilişkili olması durumunda yatay olarak aktarılabilir. Buna ek olarak, Mycoplasma
9 / 14
türlerinde genomik plastisite, büyük kromoz omal fragmanların yatay gen transferi yoluyla
artmaktadır.
Tulatromisin, antimikrobiyal özelliklerinin yanı sıra deneysel çalışmalarda bağışıklık
düzenleyici ve anti inflamatuar etkiler de göstermektedir. Sığır polimorfonükleer hücrelerinde
(PMN’ler; nötr ofiller), tulatromisin apoptozu (programlanmış hücre ölümü) teşvik eder ve
apoptoz geçiren hücrelerin makrofajlar tarafından temizlenmesini destekler. Ayrıca pro inflamatuar mediatörler olan lökotrien B4 ve CXCL -8 üretimini azaltır ve anti -inflamatuar ve
çözülmeyi destekleyen lipid lipoksin A4 üretimini indükler.
Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda, 2,5 mg/kg vücut ağırlığı tek bir deri altı doz olarak uygulandığında tulatromisinin
farmakokinetik profili, hızlı ve yaygın absorpsiyonu takiben yüksek dağılım ve yavaş
eliminasyon ile karakterize edilmiştir. Plazmadaki maksimum konsantrasyon (C max) yaklaşık
0,5 µg/ml idi; bu, dozlamadan yaklaşık 30 dakika sonra elde edildi (T max). Akciğer
homojenatındaki tulatromisin konsantrasyonları, pl azmadakinden oldukça yüksekti.
Nötrofillerde ve alveoler makrofajlarda tulatromisin önemli ölçüde biriktiğine dair güçlü
kanıtlar vardır. Bununla birlikte, akciğerin enfeksiyon bölgesindeki tulatromisinin in vivo
konsantrasyonu bilinmemektedir. Pik konsant rasyonları, plazmada 90 saatlik görünür bir
eliminasyon yarı ömrü (t 1/2) ile sistemik maruziyette yavaş bir düşüş izledi. Plazma protein
bağlanması düşüktür, yaklaşık %40. Damar içi uygulamadan sonra belirlenen stabil durumdaki
dağılım hacmi (Vss ) 11 L/kg'dır. Sığırlarda deri altı uygulamadan sonra tulatromisinin
biyoyararlanımı yaklaşık %90 olmuştur.
Koyunlarda tulatromisinin farmakokinetik profili, 2,5 mg/kg vücut ağırlığı tek bir kas içi doz
olarak uygulandığında, dozlamadan yaklaşık 15 dakika sonra (T max) 1.19 µg/ml'lik bir
maksimum plazma konsantrasyonuna (C max) ulaşır ve bir eliminasyon yarı -ömrü (t 1/2) 69.7
saattir. Plazma protein bağlanması yaklaşık %60-75 oranındadır. Damar içi uygulamadan sonra
belirlenen sabit durumdaki dağılım hacmi (V ss) 31,7 L/kg'dır. Koyunlarda intramüsküler
uygulamadan sonra tulatromisinin biyoyararlanımı %100 olmuştur.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Hedef tür; sığır,koyun.
Sığır
Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve
Mycoplasma bovis ile ilişkili sığır solunum hastalığının (BRD) tedavisi ve metafilaksisinde
kullanılır. Metafilaktik tedavi uygulanmadan önce sürüde hastalığın varlığı tespit edilmelidir
Tulatromisine duyarlı Moraxella bovis enfeksiyöz sığır keratokonjonktivitinin (IBK)
tedavisinde endikedir.
Koyun
Sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili enfeksiyöz
pododermatidisin (ayak çürüğü) erken aşamalarının tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sığır:
Deri altı kullanım.
Farmakolojik doz: 2,5 mg tulatromisin/kg vücut ağırlığı
10 / 14
Pratik doz: 1 ml/40 kg vücut ağırlığına eşdeğer olacak şekilde tek bir deri altı enjeksiyonu ile
uygulanır. 300 kg’dan fazla vücut ağırlığına sahip sığırların tedavisinde doz bir bölgeye en fazla
7,5 ml enjekte edilecek şekilde bölünmelidir.
Koyun:
Kas içi kullanım.
Farmakolojik doz: 2,5 mg tulatromisin/kg vücut ağırlığı
Pratik doz: 1 ml/40 kg vücut ağırlığına eşdeğer olacak şekilde boyun bölgesine tek bir kas içi
enjeksiyon ile uygulanmalıdır.
Doğru dozajın sağlanması için, vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde
ölçülmelidir.
Tıpanın aşırı derecede delinmesini önlemek için uygun çoklu dozlama cihazı kullanılmalıdır.
Hayvanlar hastalığın erken döneminde tedavi edilmeli ve uygulamadan sonraki 48 saat içinde
sonuç değerlendirilmelidir. Solunum yolu hastalığının klinik belirtileri devam ederse veya
artarsa veya nüks meydana gelirse, tedavi başka bir antibiyotik kullanılarak değiştirilmeli ve
klinik belirtiler düzelene kadar devam edilmelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Hedef patojen(ler)de tulatromisin ile diğer makrolidler arasında çapraz direnç gösterilmiştir.
Tulatromisine karşı direnç saptandığında, veteriner tıbbi ürünün kullanımı dikkatle
değerlendirilmelidir çünkü etkinliği azalabilir. Benzer etki mekanizmasına sahip diğer
makrolidler veya linkozamidler gibi antimikrobiyallerle eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Koyunlarda ayak çürüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliği, nemli çevre koşulları ve
uygun olmayan çiftlik yönetimi gibi diğer faktörler tarafından azaltılabilir. Bu nedenle ayak
çürüğünün tedavisi, örneğin kuru ortam sağlanması gibi diğer sürü yönetim araçlarıyla birlikte
yapılmalıdır.
yi huylu ayak çürüğünde antibiyotik tedavisinin uygun olmadığı düşünülmektedir.
Tulatromisin ciddi klinik belirtileri veya kronik ayak çürüğü olan koyunlarda sınırlı etkinlik
göstermiştir ve bu nedenle sadece ayak çürüğünün erken aşamalarında uygulanmalıdır.
Ürünün kullanımı, hedef patojenlerin tanımlanmasına ve duyarlılık testlerine dayanmalıdır. Bu
mümkün değilse, tedavi epidemiyolojik bilgilere ve çiftlik düzeyinde veya bölgesel düzeyde
hedef patojenlerin duyarlılığına ilişkin bilgiye dayanarak planlanmalıdır.
Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Duyarlılık testlerinin bu yaklaşımın muhtemel etkinliğini gösterdiği durumlarda, ilk basamak
tedavi olarak antimikrobiyal direnç seçimi riski daha düşük olan (daha düşük AMEG kategorisi)
bir antibiyotik kullanılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, gecikmeksizin uygun tedavi uygulanmalıdır.
11 / 14
Ürünün prospektüste verilen talimatlardan saparak kullanılması, tulatromisine dirençli
bakterilerin prevalansını artırabilir ve çapraz direnç potansiyeli nedeniyle diğer makrolidler,
linkozamidler ve grup B streptograminlerle tedavinin etkinliğini azaltabilir.
Gebelik, laktasyon döneminde kullanım
Veteriner tıbbi ürünün gebelik ve laktasyon sırasında güvenliği belirlenmemiştir. Kullanım,
yalnızca sorumlu veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre yapılmalıdır. Sıçan ve
tavşanlar üzerinde yapılan laboratuvar çalışmaları, teratojenik, fetotoksik veya maternaltoksik
etkiler göstermemiştir.
STENMEYEN ETKİLER
Sığırlar;
Çok yaygın (>1 hayvan / 10 tedavi edilen
hayvan):
Enjeksiyon yerinde şişlik¹, Enjeksiyon
yerinde fibrozis¹, Enjeksiyon yerinde
kanama¹, Enjeksiyon yerinde ödem¹,
Enjeksiyon yeri reaksiyonu², Enjeksiyon
yerinde ağrı³
¹ Enjeksiyondan sonra yaklaşık 30 gün devam edebilir.
² Geri dönüşümlü konjesyon değişiklikleri.
³ Geçici.
Koyunlar:
Çok yaygın (>1 hayvan / 10 tedavi edilen
hayvan):
Rahatsızlık¹
¹ Geçici, birkaç dakika içinde düzelir: Baş sallama, Enjeksiyon bölgesini ovalama, Geri çekilme
/ uzaklaşma
Yan etki bildiriminde bulunmak önemlidir. Bu bildirimler, bir veteriner tıbbi ürünün sürekli
güvenlilik izlemesinin sağlanmasına katkıda bulunur. Bildirimlerin, tercihen bir veteriner
hekim aracılığıyla, ürünün r uhsat sahibine veya ulusal yetkili mercilere yapılması
gerekmektedir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilinmemektedir. Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığı için herhangi bir veteriner tıbbi ürün ile
karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Sığırlarda önerilen dozun üç, beş veya on katı doz uygulanmasında enjeksiyon yerinde
rahatsızlık nedeniyle huzursuzluk, baş sallama, toprağı eşeleme ve yem alımında hafif düşüş
gibi belirtiler görülmüştür. Önerilen dozun 5 ila 6 katını alan sığırl arda hafif miyokardiyal
dejenerasyon gözlenmiştir.
Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık), tavsiye edilen dozun üç veya beş katı dozlarda, enjeksiyon
yerinde rahatsızlık nedeniyle aşırı geriye gitme, baş sallama, enjeksiyon yerinde sürtünme, yatıp
kalkma, meleme gibi geçici belirtiler gözlenmiştir.
12 / 14
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç uygulamasından sonra sığırlar 22 gün, koyunlar 16 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimi için kullanılan laktasyondaki ve doğumun a 2
aydan az kalan inek ve koyunlara uygulanmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Makrolid antibiyotiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
durumunda kullanmayın.
GENEL UYARILAR
Beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı
yerlerde bulundurunuz. Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan
ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Tulatromisin gözleri tahriş eder. Kazara göze temas etmesi durumunda, gözleri hemen temiz su
le yıkayın.
Tulatromisin ciltle temas halinde hassasiyete neden olabilir. Ciltte kızarıklık (eritem) veya
dermatit gibi sorunlara yol açabilir. Kazara cilde dökülmesi durumunda, cildi hemen sabun ve
bol su ile yıkayın.
Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Ürünü kazara kendinize enjekte etmeniz durumunda ve kazara maruz kalmanın ardından bir
aşırı duyarlılık reaksiyonu şüphesi varsa (örn. kaşıntı, nefes almada zorluk, kurdeşen, yüzde
şişlik, mide bulantısı, kusma) uygun tedavi uygulanmalıdır. Prospektüs veya etiketle birlikte
doktora başvurulmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Açılmadan önce ve açıldıktan sonra orijinal ambalajında 25 ˚C’nin altında, dondurulmadan,
buzdolabına konulmadan ve güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
Tıpa; 100 ml ambalaj için en fazla 89 defa, 250 ml ambalaj için en fazla 222 defa delinebilir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Plastik koruyucu içerisinde 100 mL ve 250 mL’ lik şeffaf renkli tip I cam flakonlarda
sunulmaktadır. Tip I gri renkli bromobutil kauçuk tıpalar ve şeffaf renkli alüminyum flip -off
kapaklarla kapatılır.
13 / 14
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner hekim muayenehaneleri ve poliklinikleri ile
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ
22.09.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO.
20.08.2026-033/0029
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
FDN İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Büyükkayacık OSB Mah. İnsu Sok. No:3 42250 Selçuklu/KONYA
Telefon: (0332) 248 01 48 , E-Posta: info@fdnilac.com
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
FDN İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Büyükkayacık OSB Mah. İnsu Sok. No:3 42250 Selçuklu/KONYA
Telefon: (0332) 248 01 48 , E-Posta: info@fdnilac.com
14 / 14
ç - Dış Etiket (100 mL-250mL)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Turozin 100 mg/mL
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Her ml’de 100 mg tulatromisin ve antimikrobiyal koruyucu olarak ise 5 mg monotiyogliserol
çerir.
Sığır ve koyunlarda kullanılır.
Sığır: Deri altı, 1 ml/40 kg vücut ağırlığı dozunda tek enjeksiyon
Koyun: Kas içi, 1 ml/40 kg vücut ağırlığı dozunda tek enjeksiyon boyun bölgesine uygulanır.
Detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
laç uygulamasından sonra sığırlar 22 gün, koyunlar 16 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimi için kullanılan laktasyondaki ve doğumuna 2
aydan az kalan inek ve koyunlara uygulanmamalıdır.
Beklenmedik bi r etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı
yerlerde bulundurunuz. Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan
ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
Açılmadan önce ve açıldıktan sonra orijinal ambalajında 25 ˚C’nin altında, dondurulmadan,
buzdolabına konulmadan ve güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO.
20.08.2026-033/0029
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN VE ÜRETİCİ FİRMANIN ADI VE ADRESİ
FDN İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Büyükkayacık OSB Mah. İnsu Sok. No:3, 42250 Selçuklu/KONYA
Telefon: (0332) 248 01 48 , E-Posta: info@fdnilac.com
SERİ NO :
ÜRETİM TARİHİ :
SON KULLANMA TARİHİ :
PERAKENDE SATIŞ FİYATI (KDV DAHİL): (Dış Etiket)
Yardımcı Maddeler
Monotiyogliserol
Monopropilen glikol
Sitrik asit
%10 Hidroklorik Asit
Enjeksiyonluk Su
Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığı için herhangi bir veteriner tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır. | 