Flumesem Dökme Çözelti
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Flumetrin …………. 10 mg
Yardımcı maddeler:
BHT (E321) ………..3 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Dökme Çözelti
Berrak, sarıdan kahverengiye kadar değişen renkte homojen çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Ektoparaziterler, insektisit ve repellentler, piretrin ve piretroidler,
Flumetrin
ATCvet kodu: QP53AC05
5.1 Farmakodinamik özellikler
Flumetrin tip II sentetik piretroid olup, bu grubun diğer üyeleri gibi bazı bitkilerden elde edilen
piretrinlerden elde edilmektedir. Piretroidler repellent etki yanında kontakt insektisid ve akarisit
etkiye sahiptir. Etki bölgesi, sinir hücrelerinde bulunan voltaj bağımlı sodyum kanallarıdır.
Flumetrin bu kanalların uzun süre li açık kalmasına neden olur. Bu durum artropodlarda
başlangıçta uyarılmaya ve koordinasyon bozukluğuna neden olur, daha sonra yeterli süre
sonunda felç ve ölüm gerçekleşir. Aynı zamanda dişi kenelerin yumurta üretimini inhibe eder,
yumurtalardan canlı larva oluşum oranını azaltır.
Flumetrinin akut toksisitesi kullanılan çözücüye göre değişiklik gösterir. Ratlar için oral LD50
değeri 41-3849 mg / kg vücut ağırlığıdır.
Kronik toksisite çalışmalarında ratlar için Ratlardaki NOEL değeri 0.7-0.8 mg/kg vücut ağırlığı
(günlük-oral) ve köpeklerdeki NOEL değeri 0.88 mg/kg vücut ağırlığı (günlük-oral) olarak
bulunmuştur.
Sığırlarda topikal uygulamada toleransı iyidir.
Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen üreme toksisistesi çalışmalarında, maternal toksisite
çin sırasıyla günde 0,5 mg/kg ve 1,7 mg/kg vücut ağırlığı NOEL değeri, fetal toksisite için
günde 1,0 ve 1,7 mg/kg vücut ağırlığı NOEL değeri bulunmuştur.
Flumetrin genotoksik ve karsinojenik olmayan bir madde olarak sınıflandırılmıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Deriye uygulandıktan sonra yüzeyden hızla emilir, 1 -4 saat sonra vücudun diğer bölümlerine
dağılır. Plazma ve süt düzeyleri çok düşüktür. Dokularda birikim uygulama bölgesi hariç azdır.
Uygulama dozunun %70 i uygulama bölgesinde %30’u deri taraf ından emilir. Ester hidrolisis
yolu ile metabolize edilerek üriner ve safra yolu ile atılır.
5.3 Çevresel özellikler
Balık veya diğer su canlıları üzerine tehlikeli etkisi nedeniyle, ürün, bitmiş ürün ambalajı veya
ürünle temas etmiş malzemeler su kaynaklarına atılmamalıdır. Flumetrin aynı zamanda a rılar
çin de toksiktir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Flumesem Dökme Çözelti, aşağıdaki parazitlerden kaynaklanan enfestasyonların önlenmesi ve
tedavisinde kullanılır.
Sığır:
- Keneler (Ixodes, Amblyomma sp., Dermacentor, Boophilus sp., Hyalomma sp,
Haemaphysalis ve Rhipicephalus)
- Bitler (Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Bovicola bovis)
- Uyuz (Chorioptes bovis, Sarcoptes bovis, Psoroptes ovis)
Koyun:
- Bit ve kene enfestasyonları
Kullanım Şekli ve Dozu
Ürün, kullanıma hazır olup, kullanmadan önce çalkalanmalıdır. Ürün hayvanların omurgası
üzerine, omuzdan başlayarak kuyruk sokumuna kadar bir çizgi halinde uygulanır. Koyunlarda
yapağının çok olması nedeniyle, omurga çizgisini ortaya çıkaracak şekilde yapağı elle ayrılarak
uygulanmalıdır.
Yağmurun ürünün ilk etkinliği üzerine olumsuz bir etkisi yoktur ancak uygulamadan sonraki
etkinliğini kısaltabilir.
Uygulama dozu sığır ve koyunlarda kene mücadelesi için 1 mg/kg, uyuz ve bit mücadelesinde
2 mg/kg vücut ağırlığı şeklindedir. Pratik doz tablosu aşağıda yer almaktadır;
Tür Vücut ağırlığı Kene dozu Bit ve uyuz dozu
Koyun 10 kg. vücut ağırlığı için 1 ml 2 ml
20 kg vücut ağırlığı için 2 ml 4 ml
30 kg. vücut ağırlığı için 3 ml 6 ml
40 kg. vücut ağırlığı için 4 ml 8 ml
50 kg. vücut ağırlığı için 5 ml 10 ml
Sığır 100 kg. vücut ağırlığı için 10 ml 20 ml
200 kg vücut ağırlığı için 20 ml 40 ml
300 kg. vücut ağırlığı için 30 ml 60 ml
400 kg. vücut ağırlığı için 40 ml 80 ml
500 kg. ve daha ağır sığırlara 50 ml 100 ml
Birbirine temas eden ya da edebilecek tüm hayvanlara ürün uygulanmalıdır. Genellikle tek
uygulama tedavi için yeterlidir. Ciddi uyuz enfestasyonu söz konusu ise iki haft a sonra tedavi
tekrar edilmelidir. Kenelere karşı etki süresi yaklaşık üç haftadır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Diğer piretroidler gibi nadiren hayvanlarda endişe/telaş haline neden olabilir, çok nadir olarak
geçici ishal görülebilir.
Doz Aşımı
Sığırlarda 10 mg/kg doza kadar uygulama iyi tolere edilir. Yine de tavsiye dozu aşılmamalıdır.
20 mg/kg üzeri dozlar deride irritasyona neden olur. Bazı hayvanlarda geçici kırmızılık ve
geçici ishal görülebilir. Diğer piretroidler gibi aşırı doz uygulamaları kuyruk sallama, sağrı
bölgesini yalama gibi davranışları tetikl eyebilir. Hayvanların ürünü yutması halinde derhal
veteriner hekime bilgi veriniz. Spefisik bir antidotu yoktur. Zehirlenmelerde semptomatik
tedavi uygulanmalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uyg ulamasından sonra sığırlar 5 gün, koyunlar 21 gün
geçmeden kesime gönderilmemeli, son ilaç uygulamasından sonra 8 gün (16 sağım)
geçmeden elde edilen inek sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için
süt elde edilen koyunlara uygulanmaz.
Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşiminde bulunan maddelere duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
-
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
Ürünü talimatta belirti len şekilde kullanınız. Uzun süre kullanılması halinde duyarlılık
gelişebilir. Bu durumda tedaviyi durdurarak veteriner hekiminize danışınız.
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Tedavi sadece ahır/ağılda yapılmalıdır. İlaç uygulanan hayvanlar en az 12 saat geçmeden
meraya bırakılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu ürün insanlarda aşırı duyarlılığa ve göz veya deride irritasyona neden olabilir. Uygulama
sırasında ürünle ve yeni ürün uygulanmış hayvanla veya uygulama ekipmanı ile direkt göz veya
deri temasından kaçınınız.
Kullanıcılar ürünü uygulama sırasında su geçirmez nitril eldiven ve bot kullanmalıdır.
Kullanılan koruyucu ekipman kullanımdan sonra iyice yıkanmalıdır. Kullanımdan sonra el ve
yüz sabun ve su ile yıkanmalıdır.
Kazara deri veya müköz membranla temas halinde temas bölgesini acilen sabun ve su ile
yıkayınız. Göze temas halinde gözü bol su ile yıkayınız ve tıbbi öneri alınız.
Uygulama sırasında hiçbir şey yemeyiniz, içmeyiniz, sigara vb. ürün kullanmayınız.
Bu ürün sadece hayvanlarda harici kullanım içindir ve insan ve hayvanlarda ağız yoluyla
alınmamalıdır.
Yiyecek ve içeceklerden uzak muhafaza ediniz.
Kazara ağız yolu ile alınırsa kusarak ilacı atmaya çalışın ve acilen doktora başvurun.
Parestezi (uyuşukl uk/karıncalanma), aşırı tükürük, titreme ve kasılma bu ürünle zehirlenme
belirtileridir.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Rat ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmalarında teratojenik ya da embriyotoksik etki
görülmemiştir. Gebelik ve laktasyonda kullanılabilir. Ancak insan tüketimi için süt elde edilen
koyunlara uygulanmamalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Organik forforlu bileşikler piretroitlerin toksisitesini artırır. Bu nedenle bu grup ilaçlarla birlikte
kullanılmamalıdır.
Diğer harici ektoparaziter ürünlerle birlikte kullanmayınız.
Hedef Tür
Sığır, koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 9 ay
6.4 Muhafaza şartları
Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve
buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ml ve 500 ml HDPE beyaz (naturel) ölçekli şişelerde, LDPE beyaz (naturel) tıpalı ve
alüminyum folyolu, beyaz renkli PP kapaklı şekilde kutulu olarak satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış ürün ambalajları, kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha
edilmeli, imha edilene kadar bu materyaller kolay erişilemeyecek şekilde muhafaza edilmeli,
kirli su/lağım sularına karışmaması s ağlanmalıdır. Boş ambalajlar tekrar kullanılmaz. BU
ÜRÜN BALIK, SU CANLILARI VE ARILAR İÇİN ZEHİRLİDİR.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Pharma-Sem İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Talatpaşa Cad. No:19/A-1 Bahçelievler – İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0009
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
04.01.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
BHT (E321)
Yağ asidi metil esteri
sofol 20 (Oktildodekanol)
Parafin likit
Geçimsizlikler
- | 