Keto 10 Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Analjezik
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Ketoprofen 100 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E 1519) 10 mg Antimikrobiyal Koruyucu Madde
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, renksiz steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Antienflamatuvar ve antiromatik ürünler, non-steroidler, ketoprofen
ATCVet Kodu: QM01AE03
5.1 Farmakodinamik özellikler
Ketoprofen non-steroidal antienflamatuvar bir ilaçtır. Antienflamatu var etkisine ilave olarak,
antipiretik ve analjezik etkilere de sahiptir. Tüm etki şekilleri tam olarak bilinmemektedir.
Ketoprofenin farmakolojik etki mekanizması siklo -oksijenaz ve lipoksigenaz üzerine etki
göstererek prostaglandin ve lökotrien sentezini kısmen engellenmesine dayanmaktadır.
Ketoprofen ayrıca bradikinin oluşumunu ve trombosit agregasyonunu baskılar, lizozomların
hücre zarlarını stabilize eder, bu da doku yıkımına aracılık eden lizozomal enzimlerin salınımını
engeller.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Atlara ven içi enjeksiyondan sonra yarı ömür yaklaşık 1 saat, dağılım hacmi yaklaşık 0,17l/kg
ve klirensi yaklaşık 0,3 l/kg’dır. Sığır ve domuzlara intramüsküler enjeksiyondan sonra
ketoprofen hızlı bir şekilde emilir ve maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 11
mikrogram/ml olup ½ ile 1 saat arasında elde edilir. Ortalama emilme süresi yaklaşık 1 saat,
plazma yarı ömrü 2 - 2 ½ saattir. Kas içi enjeksiyon sonrası biyoyararlanım sığır ve domuzlarda
%90 - 100'dür. 24 saatlik aralıklarla tekrarlanan enjeksiyon durumunda, ketoprofen, yukarıdaki
parametreler değişmeden kaldığından doğrusal ve sabit kinetik sergiler. Ketoprofenin yaklaşık
% 95'i plazma proteinlerine bağlanır.
Ketoprofen, esas olarak keton grubunun bir ana metabolite indirgenmesiyle metabolize edilir.
Ketoprofen hızlı bir şekilde atılır; uygulamadan sonraki 12 saat içinde yaklaşık % 80 oranında
elimine edilir. Eliminasyonun %90'ı, özellikle metabolize edilmiş formdaki böbrekler yoluyla
gerçekleşir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır
- Doğuma bağlı doğum felcinin destekleyici tedavisi,
- Uygun etiyolojik tedavi ile birlikte, bakteriyel solunum sistemi enfeksiyonlarında ağrı ve ateşi
hafifletme,
- Uygun etiyolojik tedavi ile birlikte, Gram-negatif bakteriler tarafından meydana getirilen akut
endotoksik mastitis de dahil, akut klinik mastitte iyileşmenin desteklenmesi
- Doğuma bağlı meme ödeminin hafifletilmesi,
- Osteoartikular ve muskulo-skeletal sistem ağrıları,
- Doğum sonrası ayağa kalkmanın kolaylaştırılması
At
Akut ağrı ve enflamasyon ile ilgili osteoartiküler ve kas-iskelet sistemini etkileyen hastalıklar:
- Travmatik orijinli topallık
- Artritis
- Osteitis, diz şişliği
- Tendinitis, bursitis
- Navikülitis
- Laminitis
- Myositis
Ayrıca ameliyat sonrası enflamasyon, kolik ve ateşin semptomatik tedavisi
Kullanım Şekli ve Dozu
Sığır:
Kas içi veya ven içi yolla 3 mg/kg vücut ağırlığı/gün (pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığı
çin günde 3 ml) dozunda 3 güne kadar uygulanır.
At:
Ven içi yolla 2.2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (pratik olarak her 45 kg vücut ağırlığı için günde 1
ml) dozunda 3 -5 gün uygulanır. Kolik durumlarında klinik ola rak gerekli ve uygun olduğu
doğrulanmadıkça tekrarlanmamalıdır.
Kas içi uygulamalarda bir bölgeye 5 ml’den fazla uygulanmamalıdır.
Post-operatif ağrının azaltılmasında müdahaleden 10-30 dk önce uygulanmalıdır.
Doz aşımından kaçınmak için uygun enjektör kullanılmalı ve vücut ağırlığı tam
hesaplanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Çok seyrek olarak şu belirtiler görülebilir;
Tekrarlayan kas içi uygulamalarda geçici irritasyon,
Gastrik ve intestinal irritasyon veya ülserasyon, böbrek intoleransı (ketoprofenin
prostaglandin sentezini baskılaması nedeniyle)
Domuzlarda tekrarlayan uygulama sonra geçici iştahsızlık
Alerjik reaksiyonlar
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Atlarda tavsiye dozunun 5 katının 15 gün süreyle, sığırlarda tavsiye dozunun 5 katının 5 gün
süreyle uygulanmasında klinik bir yan etki görülmemiştir.
Ketoprofen aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve mide mukozasında ciddi zarara neden olabilir.
Bu durumda tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
NSAID’lerin aşırı dozda uygulanması gastrointestinal ülserasyona, protein kaybına, hepatik ve
renal hasara neden olabilir. Domuzlarda yapılan tolerans çalışmalarında, tedavi dozunun 3 katı
(9 mg/kg) – 3 gün uygulama ve tedavi dozu ile (3 mg/kg) 9 gün uygulamada midenin glandular
ve aglandular bölgelerinde eroziv ve/veya ülseratif lezyonlar görülmüştür.
Toksisitenin erken belirtileri iştah kaybı, yumuşak dışkı ve ishaldir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 4 gün geçmeden kesime sevk
edilmemelidir. İnek sütü için kalıntı arınma süresi “0” gündür.
Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki herhangi bir maddeye duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Önemli karaciğer, kalp ve böbrek fonksiyon kaybı bulunan hayvanlarda kullanılmaz.
Gastrointestinal lezyon, hemorajik diyatez, kan diskrazisi olan hayvanlarda kullanılmaz.
Bir aydan küçük taylarda kullanılmaz.
Diğer NSAID’ler ile birlikte veya bu grup ilaçlarsın uygulanmasından 24 saat önce veya sonra
uygulanmamalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünün 6 haftalıktan küçüklerde ve yaşlılarda kullanımı daha fazla risk içerir. Bu grup
hayvanlarda kullanım zorunlu ise doz azaltılması ve hayvanlar gözlem altında tutulmalıdır. Atar
damar içi uygulamadan kaçınınız.
Belirtilen doz ve süreyi aşmayınız.
Dehidre, hipovolemik ve düşük tan siyonlu hayvanlarda, muhtemel artan renal toksisite
nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
Kolik vakalarında ek uygulama, ancak klinik muayene sonrası karar verilirse yapılmalıdır.
Tedavi süresince hayvanların yeterli içme suyu olmasına dikkat edilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendine enjensiyon durumunda acilen tıbbi tedavi alınız ve doktorunuza ürünün
etiket/prospektüsünü gösteriniz. Ketoprofen veya diğer yardımcı maddelere duyarlı kişiler
ürünle temas etmemelidir. Göz ve deri ye temastan sakınınız. Temas halinde bölgesi bol su ile
yıkayınız. Temas eden yerlerde hassasiyet devam ederse doktora başvurunuz. Kullanımdan
sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Gebe deney hayvanlarında (rat, fare, tavşan) ve gebe ineklerde yapılan güvenilirlik
çalışmalarında ketoprofenin teratojenik veya embriyotoksik etkisi görülmemiştir.
Ürün gebe ve süt veren ineklere uygulanabilir.
Ketoprofenin atlarda fertilite, gebelik ve f etüs üzerine etkisi araştırılmadığından gebe
kısraklarda kullanımı önerilmez.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bu ürün, gl ukokortikoidlerve diğer NSAID ürünlerle eş zamanlı veya birbirini takip eden 24
saatlik süre içerisinde kullanılmaz.
Diüretikler, nefrotoksik ilaçlar ve antikoagulantlarla eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Ketoprofen pl azma proteinlerine yüksek oranda bağlanır bu nedenle an tikoagulantlar gibi
plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar tarafından bağlanması etkilenebilir
veya ketoprofen bu ürünlerin proteinlere bağlanmasını etkiler.
Ketoprofen platelet agre gasyonunu inhibe edebilir ve gastrointestinal ülserasyona neden
olabilir. Bu nedenle bu etkiye sahip diğer ilaçlarla birlikte eş zamanı kullanılmamalıdır.
Hedef Tür
Sığır, at
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Orijinal
ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
lk kullanımdan sonra 25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve
dondurulmamalıdır. Orijinal ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. En fazla
40 defa enjektörle delinebilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobütil tıpalı, 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli tip II cam
flakonlarda karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI ve ADRESİ
Orgalabs Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.San.ve Tic A.Ş.
Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No:28 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0032
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
01.08.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Sitrik asit monohidrat
Sodyum hidroksit
Benzil alkol
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
- | 