MAX-TİL 300
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel

Bileşimi

MAX-TİL 300; ml’de 300 mg Tilmikosin baza eşdeğerde Tilmikosin fosfat içeren; berrak, sarı-amber renkli, partikülsüz steril enjeksiyonluk çözeltidir.

Farmakolojik özellikler

MAX-TİL 300 Enj. Çözeltinin etkin maddesi tilmikosin; genel olarak gram pozitif bakterileri etki spektrumuna alan makrolid grubu bir antibiyotiktir. Bakteriler üzerine etkisi diğer makrolidlerde olduğu gibi protein sentezini inhibe ederek göstermektedir. Sığırlarda derialtı yolla 10 mg/kg’lık tek doz şeklinde Max-Til 300 Enj. Çözelti uygulaması ile 1 saat içerisinde pik tilmikosin düzeyi sağlanmaktadır. Bakterisidal etkili tilmikosinin akciğer dokusundaki konsantrasyonu ise plazma serum konsantrasyonunun 60 misli olup bu doku seviyesini 3 gün süreyle korur. Bu özelliği, solunum sistemi enfeksiyonlarının sağaltımında tercih seçeneği oluşturur.

Tilmikosin aşağıda belirtilen gram negatif ve pozitif bakteriler ile mikoplazmalara karşı etkindir. Staphylococcus aureus, Staphylococcus agalactia, Pasteurella haemolytica, P. multocida, Haemophilius somnus, Fusobacterium necrophorum, Mycoplasma dispar, M. bovirhinis ve M. bovoculi.

Karaciğerde ilacın az bir kısmı biyotransformasyona uğrayarak N-desmetiltilmikosin (T₁) ana metabolitine; az miktarda da T₂ ve T₃ metabolitlerine dönüşür.

21 günlük bir sürede ilacın % 24’ü idrar ve % 68’i gaita ile atılır.

İSTENMEYEN/YAN ETKİLER

Bazen, enjeksiyon yerinde geçici, hafif bir şişlik görülebilir. Laboratuar hayvanları ve evcil hayvanlarla yapılan çalışmalarda, tilmikosinin kalp kası üzerine toksik etkili olduğu görülmüştür. Kalp üzerindeki başlıca etkileri; taşikardi ve azalan kasılma gücü (negatif inotrop etki) olarak ortaya çıkmıştır. Sığırlarda, derialtı uygulanan 10, 30 ve 50 mg/kg’lık dozlar, 72’şer saat arayla 3 kez tekrarlanmış ve hiçbir ölüm vakası görülmemiştir. Beklendiği gibi enjeksiyon yerinde ödem oluşmuştur. Nekropside lezyon görülen tek grup,50 mg/kg doz uygulanan gruptur ve minimum düzeyde miyokardiyal nekroza rastlanmıştır. Derialtı uygulanan 150 mg/kg’lık dozun 72’şer saat arayla verilmesi ölümlere yol açmıştır. Enjeksiyon yerinde ödem oluşmuştur. Nekropsideki tek lezyon, minimum düzeyde miyokardiyal nekrozdur. 5 mg/kg dozda damar içi yapılan uygulamalar, sığırlarda ölümlere yol açmıştır.

İlaç etkileşimleri

Heparin sodyum, hidrokortizon, kloramfenikol, florfenikol, linkozamidler, streptomisin ve tetrasiklinler ile geçimsiz olduğundan birlikte kullanılmamalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Özellikle yavrularda olmak üzere hedef hayvanlarda, belirtilen süre ve doz aşılmamalıdır. Zira bu durumda “Toksikolojik Bilgiler” de belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Doz aşımında ilaç uygulaması durdurulur.

 Gıdalarda İlaç Kalıntı Uyarıları

İlaç kalıntı arınma süresi ( i.k.a.s): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 60 gün, koyunlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İlaç kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben 15 gün (30 sağım) süreyle elde edilen koyun sütleri tüketime sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmamalıdır. Sütteki ilaç kalıntı arınma süresinin uzun olması nedeniyle insan tüketimi için süt elde edilen koyunlara uygulanması tavsiye edilmez.

Kontraendikasyonları

Damar içi uygulanmamalıdır. Sığır ve koyunlarda damar içi uygulama ölüme yol açar. Otomatik enjektörle kullanılmamalıdır. Canlı ağırlığı 15 kg’ın altındaki kuzularda ölümlere neden olabileceğinden kullanılmamalıdır. Doz aşımını önlemek için kuzuların hassas bir şekilde tartılması gerekir.

Gebelikte kullanım: Tilmikosinin gebe hayvanlarda kullanımına ait ayrıntılı çalışmalar tamamlanmadığı için bu konuda kesin bilgi henüz verilmemiştir.

Özel klinik bilgiler ve hedef türler için uyarılar

Tilmikosin’ in oral ya da parenteral uygulaması kardiyotoksik etkilere yol açabilmektedir. Primer etkiler kalp atım hızının artması (taşikardi) ve kalbin kasılma gücünün azalmasıdır (negatif inotropi). Kardiyovasküler toksisiste kalsiyum kanalının bloke edilmesinden kaynaklanabilir. Köpeklerde, tilmikosin uygulaması sonrası kalsiyum klorür tedavisi sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlamıştır.

Köpeklerde tilmikosin’ in oluşturduğu negatif inotrop etki dobutamin ile kısmen giderilebilmektedir. Propanolol gibi beta adrenerjik antagonistler ise negatif inotrop etkiyi şiddetlendirmektedir.

Domuzlarda, 10 mg/kg tilmikosinin kas içi uygulamaları solunumu, kusmayı ve konvulziyonları arttırmış; 20 mg/kg’lık doz 4 hayvandan 3’ünün ölümüne sebep olmuş ve 30 mg/kg’lık doz, uygulama yapılan 4 hayvanın hepsini öldürmüştür. 4,5 ve 5,6 mg/kg dozundaki damar içi uygulamanın ardından 2-6 kez 1 ml damar içi epinefrin (1/1000) uygulaması, enjeksiyon yapılan 6 domuzun hepsinin ölümüne neden olmuştur. Aynı dozda tilmikosin uygulanıp, epinefrin verilmeyen domuzların tamamı canlı kalmıştır. Bu sonuçlar damar içi epinefrin uygulamasının kontraendike olabileceğini göstermektedir.

Genel uyarılar

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.

 Uygulayıcının alması gereken önlemler

BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE YOL AÇABİLMEKTEDİR. KAZARA OLABİLECEK ENJEKSİYONLARDAN KAÇINMAK İÇİN AŞIRI DERECEDE DİKKATLİ OLUNUZ VE AŞAĞIDAKİ KULLANIM VE UYGULAMA ÖNERİLERİNİ DİKKATLE OKUYUNUZ.

-Bu ilaç yalnızca veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır.

-Max-Til çekilmiş enjektörü asla iğnesiyle birlikte taşımayın. İğne yalnızca enjektöre ilaç çekerken veya enjeksiyon sırasında enjektöre takılmalıdır. Diğer zamanlarda enjektör ve iğneyi ayrı tutunuz.

-Uygulamalar sırasında otomatik enjektör kullanmayınız.

-Enjeksiyon yapılacak hayvanları iyi bir şekilde zapt-ı rapta alınız. Yakında bulunan hayvanların enjeksiyon güvenliğini tehdit etmemesi için gerekli önlemleri alınız.

-Max-Til uygulanırken tek başınıza çalışmayınız.

-İnsanlarda kazara meydana gelen enjeksiyonlarda DERHAL BİR BEŞERİ HEKİME BAŞVURUNUZ ve ilaç şişesi, ilaç kutusu ya da prospektüsü yanınızda götürünüz. Enjeksiyon bölgesine soğuk kompres yapınız (direkt olarak buz sürmeyiniz).

İlave uygulayıcı güvenliği uyarıları;

-İlacın gözle temasından kaçınınız.

-Deriyle temas durumunda hassasiyet görülebilir. Kullanım sonrası ellerinizi suyla yıkayınız.

BEŞERİ HEKİMLER İÇİN UYARILAR

BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE YOL AÇABİLMEKTEDİR.

Enjeksiyon durumunda kardiyovasküler sistemde toksisite oluşur. Bu toksisite muhtemelen, kanalının bloke olmasıyla ilgilidir. İntravenöz yolla kalsiyum klorür uygulanması yanlızca, kişiye tilmikosin enjekte edildiği kesinse yapılmalıdır.

Köpeklerde yapılan çalışmalarda, tilmikosin enjeksiyonu taşikardi ile sonuçlanan negatif inotrop etki ve sistemik atardamar ve nabız basıncında düşmeye neden olmuştur.

HASTAYA, ADRENALİN YA DA PROPRANOLOL GİBİ BETA-ADRENERJİK ANTAGONİSTLER VERMEYİNİZ.

Domuzlarda, tilmikosine bağlı ölümler adrenalin kullanıldığında artmaktadır.

Köpeklerde, intravenöz kalsiyum klorür uygulaması sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlamıştır.

Preklinik veriler ve bir klinik rapor insanlarda kalsiyum klorür infüzyonunun damar basıncı ve kalp atım hızı üzerinde, tilmikosine bağlı olarak ortaya çıkan değişikliklerin giderilmesinde etkili olabileceğini bildirmektedir.

Taşikardi üzerinde etkili olmasa bile; pozitif inotrop etkilerinden dolayı dobutamin kullanımı da değerlendirilmelidir.

Tilmikosin dokularda birkaç gün kaldığından; kardiyovasküler sistem yakından izlenmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Bu ilaca maruz kalan insanlara müdahale eden hekimlerin Ulusal Zehir Merkezi ile temasa geçmeleri önerilir (Ulusal Zehir Merkezi telefon no:114; Cemal Gürsel cad. no:18 Sıhhiye/Ankara; zehir@saglik.gov.tr)

 Hedef olmayan türler için uyarılar

Keçi, at, köpek ve domuzlarda kontrendikedir.

Muhafaza şartları ve raf ömrü

Müstahzar raf ömrü oda sıcaklığında (15-25 ⁰C’de),orijinal ambalajında kutu içinde saklanmak kaydıyla imal tarihinden itibaren 24 aydır.

 Ticari takdim şekli

Karton kutu içinde; 20 ml, 50 ml, 100 ml’lik amber renkli cam şişelerde sunulmuştur.