ROSİN
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ

ROSİN Enjeksiyonluk Çözelti; sarı bal renkli, akışkan-viskoz, berrak, steril bir çözelti olup beher ml’sinde 300 mg tilmikosin içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

ROSİN Enjeksiyonluk Çözelti’nin etkin maddesi olan tilmikosin 20-deoxy-20(3,5- dimethylpiperidin-2-yl)-desmycosin kimyasal yapısında yarı sentetik makrolid grubu bir antibakteriyeldir. Tilmikosin, etki spektrumundaki mikroorganizmalara karşı ribozomunun 50 S alt ünitesine bağlanmak suretiyle çoğalma ve büyüme devresindeki duyarlı bakterilerin protein sentezini inhibe ederek antibakteriyel etki gösterir. Antibakteriyel spektrumunda Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Arcanobacterium (Corynebacterium) pyogenes, Clostridium perfringens, Mycoplasma türleri, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus ve Fusobacterium necrophorum gibi mikroorganizmalar bulunur. Duyarlı suşlar için MIC 95 değerleri aşağıdaki gibidir: Mikroorganizma MIC (mcg/mL) Mikroorganizma MIC (mcg/mL) Mannheimia (Pasteurella) haemolytica 3.12 M. dispar 0.097 Pasteurella multocida 6.25 M. bovirhinus 0.024 Staphylococcus aureus 0.78 M. bovoculi 0.048 Streptococcus agalactiae 3.12 M. bovis 0.5 Arcanobacterium (Corynebacterium) pyogenes 0.024 M. ovipneumoniae 2.0 Clostridium perfringens 3.12 Chlamydia psittaci 0.1 Fusobacterium necrophorum 2.00 Dichelobacter (Bacteriodes) nodosus 0.125 Sığırlarda deri altı yolla 10 mg/kg’lık tek doz şeklinde ROSİN Enjeksiyonluk Çözelti uygulaması ile 1 saat içerisinde pik tilmikosin düzeyi sağlanmaktadır. Tilmikosin akciğerlerde, serumdaki düzeyinin yaklaşık 60 katı bir konsantrasyona ulaşmakta ve bu konsantrasyon 3 günden fazla bir süre devam etmektedir. Radyoaktif tilmikosinle yapılan bir çalışmada, 21 gün boyunca verilen dozun %24 ve % 68’i sırayla idrar ve dışkıda tespit edilmiştir.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ

Bazen, enjeksiyon yerinde geçici, hafif bir şişkinlik görülebilir. Laboratuvar hayvanları ve evcil hayvanlarla yapılan çalışmalarda, tilmikosinin kalp kası üzerinde toksik etkili olduğu görülmüştür. Kalp üzerindeki başlıca etkileri; taşikardi ve azalan kasılma gücü (negatif inotrop etki) olarak ortaya çıkmıştır. Sığırlarda, deri altı uygulanan 10, 30 ve 50 mg/kg’lık dozlar, 72’şer saat arayla 3 kez tekrarlanmış ve hiçbir ölüm vakası görülmemiştir. Beklendiği gibi, enjeksiyon yerinde ödem oluşmuştur. Nekropside lezyon görülen tek grup, 50 mg/kg doz uygulanan gruptur ve minimum düzeyde miyokardiyal nekroza rastlanmıştır. Deri altı uygulanan 150 mg/kg’lık dozun 72’şer saat arayla verilmesi ölümlere yol açmıştır. Enjeksiyon yerinde ödem oluşmuştur. Nekropsideki tek lezyon, minimum düzeyde miyokardiyal nekrozdur. 5 mg/kg dozda damar içi yapılan uygulamalar, sığırlarda ölümlere yol açmıştır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Etken maddenin çökmesine neden olabileceğinden, ROSİN Enjeksiyonluk Çözelti diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid antibakteriyeller ile antagonizma nedeniyle birlikte uygulanmamalıdır.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 60 gün, koyunlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İlaç kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben 15 gün (30 sağım) süreyle elde edilen koyun sütleri tüketime sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmamalıdır. Sütteki ilaç kalıntı arınma süresinin uzun olması nedeniyle insan tüketimi için süt elde edilen koyunlara uygulanması tavsiye edilmez.

KONTRENDİKASYONLARI VE DOĞRU UYGULAMA İÇİN TAVSİYE

Damar içi yolla uygulanmamalıdır. 15 kg’dan hafif kuzularda, doz aşımına bağlı toksisite riski sebebiyle kullanılmamalıdır. Doz aşımını önlemek için kuzuların hassas bir şekilde tartılması gerekir. Doğru doz uygulanabilmesi açısından 2 ml’den küçük enjektör kullanımı tavsiye edilir.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER

Tilmikosinin oral ya da parenteral uygulaması kardiyotoksik etkilere yol açabilmektedir. Primer etkiler kalp atım hızının artması (taşikardi) ve kalbin kasılma gücünün azalmasıdır (negatif inotropi). Kardiyovasküler toksisite kalsiyum kanalının bloke edilmesinden kaynaklanabilir. Köpeklerde, tilmikosin uygulaması sonrası kalsiyum klorür tedavisi sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlamıştır. Köpeklerde tilmikosinin oluşturduğu negatif inotrop etki dobutamin ile kısmen giderilebilmektedir. Propranolol gibi beta adrenerjik antagonistler ise negatif inotrop etkiyi şiddetlendirmektedir. Domuzlarda, 10 mg/kg tilmikosinin kas içi uygulamaları solunumu, kusmayı ve konvulziyonları arttırmış; 20 mg/kg’lık doz 4 hayvandan 3’ünün ölümüne sebep olmuş ve 30 mg/kg’lık doz, uygulama yapılan 4 hayvanın hepsini öldürmüştür. 4.5 ve 5.6 mg/kg dozundaki damar içi uygulamanın ardından 2-6 kez 1 ml damar içi epinefrin (1/1000) uygulaması, enjeksiyon yapılan 6 domuzun hepsinin ölümüne neden olmuştur. Aynı dozda tilmikosin uygulanıp, epinefrin verilmeyen domuzların tamamı canlı kalmıştır. Bu sonuçlar damar içi epinefrin uygulamasının kontrendike olabileceğini göstermektedir.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklanmalıdır. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

DOZ AŞIMI VE ALINACAK ÖNLEMLER

Özellikle yavrularda olmak üzere hedef hayvanlarda, belirtilen süre ve doz aşılmamalıdır. Zira bu durumda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Doz aşımında ilaç uygulaması durdurulur.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER

BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE NEDEN OLABİLİR. KAZARA OLABİLECEK ENJEKSİYONLARDAN KAÇINMAK İÇİN SON DERECE DİKKATLİ OLUNUZ VE AŞAĞIDAKİ KULLANIM VE UYGULAMA ÖNERİLERİNİ DİKKATLE OKUYUNUZ.

• Bu ilaç yalnızca veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır.
• ROSİN çekilmiş enjektörü asla iğnesiyle birlikte taşımayın. İğne, yalnızca enjektöre ilaç çekerken veya enjeksiyon sırasında enjektöre takılmalıdır. Diğer zamanlarda enjektör ve iğneyi ayrı tutunuz.
• Uygulamalar sırasında otomatik enjektör kullanmayınız.
• Enjeksiyon yapılacak hayvanları iyi bir şekilde zapt-ı rapta alınız. Yakında bulunan hayvanların enjeksiyon güvenliğini tehdit etmemesi için gerekli önlemleri alınız.
• ROSİN uygularken tek başınıza çalışmayınız.
• İnsanlarda kazara meydana gelen enjeksiyonlarda DERHAL BİR BEŞERİ HEKİME BAŞVURUNUZ ve ilaç şişesi, ilaç kutusu ya da prospektüsü yanınızda götürünüz. Enjeksiyon bölgesine soğuk kompres yapınız (direkt olarak buz sürmeyiniz).

​İlave uygulayıcı güvenliği uyarıları:

• İlacın gözle temasından kaçınınız.
• Deriyle temas durumunda hassasiyet görülebilir. Kullanım sonrası ellerinizi suyla yıkayınız.

​BEŞERİ HEKİMLER İÇİN UYARILAR

BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE YOL AÇABİLMEKTEDİR.

• Enjeksiyon durumunda kardiyovasküler sistemde toksisite oluşur. Bu toksisite muhtemelen, kalsiyum kanalının bloke olmasıyla ilgilidir. İntravenöz yolla kalsiyum klorür uygulanması yalnızca, kişiye tilmikosin enjekte edildiği kesinse yapılmalıdır.
• Köpeklerde yapılan çalışmalarda, tilmikosin enjeksiyonu taşikardi ile sonuçlanan negatif inotrop etki ve sistemik atardamar ve nabız basıncında düşmeye neden olmuştur.
• HASTAYA, ADRENALİN YA DA PROPRANOLOL GİBİ BETA-ADRENERJİK ANTAGONİSTLER VERMEYİNİZ. 
• Domuzlarda, tilmikosine bağlı ölümler adrenalin kullanıldığında artmaktadır.
• Köpeklerde, intravenöz kalsiyum klorür uygulaması sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlamıştır.
• Preklinik veriler ve bir klinik rapor insanlarda kalsiyum klorür infüzyonunun damar basıncı ve kalp atım hızı üzerinde, tilmikosine bağlı olarak ortaya çıkan değişikliklerin giderilmesinde etkili olabileceğini bildirmektedir.
• Taşikardi üzerinde etkili olmasa bile; pozitif inotrop etkilerinden dolayı dobutamin kullanımı da değerlendirilmelidir.
• Tilmikosin dokularda birkaç gün kaldığından; kardiyovasküler sistem yakından izlenmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Bu ilaca maruz kalan insanlara müdahale eden hekimlerin Ulusal Zehir Merkezi ile temasa geçmeleri önerilir (Ulusal Zehir Merkezi telefon no.: 114; Cemal Gürsel Cad. No: 18 Sıhhiye/ANKARA; zehir@saglik.gov.tr).

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Direkt güneş ışığı almayan yerlerde ve 30°C’nin altında saklayınız. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 (iki) yıldır. Açıldıktan sonra 30°C'nin altında saklanmak koşuluyla 90 gün içerisinde tüketilmelidir, tüketilmeyen ilaç imha edilmelidir. Açıldıktan sonra ilaç içerisinde herhangi bir üreme yada renk değişikliği olduğu takdirde imha edilmelidir.

HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Sığır ve koyun dışındaki hayvanlarda kullanılmamalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutu içinde 20, 50 ve 100 ml'lik amber renkli cam flakonlarda sunulmaktadır.