OPTINET Göz Merhemi
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 1 gram’da;
Aktif madde:
Kloksasilin 167 mg
(Kloksasilin benzatin halinde 213 mg)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Göz Merhemi
Beyaz-krem, sarı renkte, homojen steril merhem
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Oftalmolojikler, Antienfeksiyöz maddeler, Antibiyotikler
ATC Vet Kodu: QS01AA90
5.1. Farmakodinamik özellikler
Beta laktam grubundan olan kloksasilin bakteri hücre duvarının sentezini bozarak etki
gösteren bakteriyosidal bir antibiyotiktir. Stafilokoklar tarafından üretilen -laktamazlar
tarafından yıkımlanmaz. Membrandaki Penisilin Bağlayıcı Proteinlere (PBP’ler) bağlanırlar.
Bu özelliği sebebiyle Penisilin G’ye dirençli dirençli stafilokoklara karşı etkilidir.
Kloksasilin ayrıca; Streptokoklar, Pnömokoklar, Actinomyces spp., Moraxella spp. ve β laktamaz üreten bakterilere karşı etkilidir. Kloksasilinin etkisi benzilpenisilinlerden %15 -90
daha düşüktür (β-laktamaz üreten stafilokoklardaki etkisi hariç).
Kloksasilin, Enterokoklar ve Gram-negatif bakterilere karşı etkisizdir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
AB İlaç Değerlendirme Ajansı (EMA) ve Türk Gıda Kodeksi Hayvansal Gıdalarda
Bulunabilecek Farmakolojik A ktif Maddelerin Sınıflandırılması Ve Maksimum Kalıntı
Limitleri Yönetmeliği -Ek1; kloksasilin ile ilgili MKL raporlarına göre maksimum kalıntı
limitleri: karaciğer, böbrek, yağ ve kaslarda 300 µg/kg; sütte 30 µg/kg’dır.
OPTINET Göz Merhemi lokal etkili bir antibiyotiktir ve göze uygulandığında kan dolaşımına
karışmaz. Formülasyon, tek bir uygulamadan sonra etkili kloksasilin seviyelerinin kalıcılığını
kolaylaştırır. Merhemin kıvamı, kornea ve konjonktival mukozada eşit dağılımını sağlar.
Gözyaşı sıvısı aracılığı ile vücuttan atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
At, sığır, koyun, kedi ve köpekte Staphylococcus spp .(penisilinaz üreten suşlar dahil),
Bacillus spp., Moraxella spp., Streptococcus spp. ve Actinomyces pyogenes’in sebep olduğu
göz enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Sığırlarda özel kullanım alanı olarak Moraxella bovis’in sebep olduğu keratokonjuktivitlerin
(İnfeksiyöz Sığır Keratokonjuktiviti/ Pembe Göz Hastalığı) tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Penisilin ve sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.
zoksazolil penisilinlere ve sefalosporinlere direnç olduğu bilinen durumlarda
kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
OPTINET Göz Merhemi sadece harici kullanım içindir.
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır. Bu
mümkün değilse, tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel ve çiftlik
düzeyindeki) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır. Ürün kullanıldığında resmi ulusal ve
bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon, yutma veya deri teması sonucu aşırı
duyarlılığa (alerjiye) neden olabilirler. Penisilinlere aşırı duyarlılık, sefalosporinlere çapraz
duyarlılığa yol açabilir ve tersi olabilir. Ürüne duyarlılığı bilinen kişiler ürüne temas
etmemelidir. Deride kızarıklık gibi alerjiye bağlı klinik semptomlar görülürse, doktora
başvurulmalıdır. Bu maddelerin alerjik reaksiyonları ciddi olabilir. Deride döküntüler, yüzde,
dudaklarda ve gözlerde şişme ve solunum güçlüğü gibi belirtiler ortaya çıkarsa acil tıbbı
müdahale gereklidir.
Önerilen tüm önlemler alınmalıdır. Deri ve göz ile yanlışlıkla temastan kaçınmak için ürünle
özenle çalışılmalıdır. Ürünle çalışırken eldiven giyiniz. Kullandıktan sonra temas eden
gözlerinizi ve cildinizi bol su ile yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Önerilen uygulama şekli ve dozlarda kullanıldığında hedef hayvanlarda istenmeyen etkilere
yol açmaz. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinlere karşı da aşırı duyarlılığa yol
açabilir. Duyarlı hayvanlarda ödem, kızarıklık gibi hafif reaksiyonlar görüldüğü gibi, daha az
sıklıkla anafilaksi ve kollapsa kadar giden yan etkiler görülebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Gebe ve laktasyondaki hayvanlarda kullanılabilir.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Sefalosporinler, kinolonlar ve aminoglikozitler ile sinerjik etki; t etrasiklinler, kloramfenikol,
makrolitler, hızlı salınımlı penisilinler ve kemoterapötikler ile antagonist etki gösterirler.
Geçimsizlik ihtimaline karşı diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
OPTINET Göz Merhemi sadece haricen kullanılır ve göze lokal olarak uygulanır. Bu
uygulama için alt göz kapağı kaldırıldıktan sonra merhem dikkatlice şerit halinde konjuktival
boşluğa sıkılır.
Hedef hayvan türüne göre uygulanacak pratik dozlar aşağıdaki gibidir:
Sığır ve At: 1 göz için yaklaşık 5-10 cm şerit halinde merhem sürülür.
Koyun: 1 göz için yaklaşık 5 cm şerit halinde merhem sürülür.
Köpek, Kedi: 1 göz için yaklaşık 2 cm şerit halinde merhem sürülür.
Arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Tek gözü enfekte olan hayvanlarda
çapraz bulaşmayı önlemek amacıyla iki göz de tedavi edilmelidir. Enfeksiyonun sağlıklı göze
bulaştırılmaması için tedaviye sağlıklı gözden başlanmalıdır. Her enjektör tek kullanımlıktır.
Kullanım sırasında içeriğin kontaminasyonunu önlemek için özen gösterilmelidir.
Sürünün sadece birkaç hayvanı enfekte olsa bile profilaksi amacıyla tüm sürüye ilaç
uygulanmalıdır.
Normal şartlarda sığır ve koyunlar için tek seferlik uygulama yeterlidir, fakat veteriner
hekimin gerekli görmesi halinde;
Sığır: 48 saat arayla olmak üzere 3 kez
At: 24 saat arayla olmak üzere 6 kez
Koyun: 72 saat arayla olmak üzere 2 kez
Köpek, Kedi: 24 saat arayla olmak üzere 7 kez tekrarlanabilir.
3 gün sonra hayvanların durumunda belirgin bir iyileşme görülmediği taktirde konulan teşhis
kontrol edilmeli, gerekirse tedavi değişikliği yapılmalıdır.
Hastalığın semptomları azaldıktan sonra 2 gün daha uygulanmalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Alerjik reaksiyon görülmesi durumunda uygulama durdurulmalıdır. Alerjik deri
reaksiyonlarında antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler uygulanmalıdır.
Anaflakside: Ven içi veya kas içi yolla adrenalin ve/veya glukokortikoidler uygulanır.
Anaflaktik şok durumunda adrenalin seyreltilmiş ve ven içi yavaş uygulanmalıdır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): İnsan tüketimi için et elde edil mekte olan sığır ve
koyunlarda kalıntı arınma süresi sıfır ”0” gündür. Sığır ve koyunlarda süt için kalıntı
arınma süresi sıfır “0” gündür.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef türler
Sığır, at, koyun, kedi ve köpeklerde kullanılır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Alüminyum stearat
Likit parafin
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik ihtimaline karşı diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
Her enjektör tek kullanım içindir.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
5 g ürün, LLDPE beyaz enjektörlerde (gövde -piston-uç); 1, 4 ve 50 adetlik karton kutularda
satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Aydınlı Mah. Hamam Kuyu Sokak. No: 5 Tuzla/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0055
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
29.01.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ | 