LACTASON DC
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 8 g üründe;
Aktif madde:
Kloksasilin (benzatin halinde) 600 mg
Ampisilin (trihidrat halinde) 300 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Meme içi süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Meme İçi Antibakteriyeller – Meme İçi beta-laktam Antibakteriyeller, Penisilinler- Penisilin kombinasyonları
ATC Vet Kodu: QJ51CR50
5.1. Farmakodinamik özellikler
LACTASON DC Meme İçi Süspansiyon, beta -laktam antibiyotiklerden ampisilin ve kloksasilin içermektedir. Tüm penisilinler için ortak olan aynı beta -laktam
halkası ve tiyazolidin halkasını içeren yapılara sahiptirler.
Beta-laktam an tibiyotikler, peptidoglikan sentezinin son aşamasına müdahale ederek bakteriyel hücre duvarının oluşumunu önlerler. Hücre duv arını oluşturan
glikopeptid polimer birimlerinin çapraz bağlanmasını katalize eden transpeptidaz enzimlerinin aktivitesini inhibe e derler. Bakterisidal bir etki gösterirler, ancak
sadece büyüyen hücrelerin parçalanmasına neden olurlar. Gram -pozitif ve Gram -negatif bakteriler arasındaki duyarlılık farkının nedenleri şunlardır: Reseptör
bölgelerindeki farklılıklar; Mevcut peptidoglikanın nispi miktarı; İlaçların Gram-negatif bakterilerin dış hücre zarına nüfuz edebilme yeteneği; Bakterilerin ürettiği
farklı beta-laktamaz enzimlerine direnç göstermeleridir.
Direnç mekanizmaları şu şekilde sıralanır: Geçirgenlik Bariyeri (dış membran porin değişimleri ve aktif pompa-efluks-sistemleri), Hedef PBP (penisilin bağlayan
proteinler) moleküllerinin değişmesi, Bakterinin L-formu, Durgun Organizmalar, Tolerans, Beta-laktamaz (Penisilinaz) direnci.
Ampisilin, hem Gram-pozitif hem de Gram-negatif bakterilere karşı yüksek aktiviteye sahiptir, ancak beta-laktamazlar tarafından inaktive edilir.
Kloksasilin, stafilokokal beta -laktamazlara karşı nispeten dirençli olmakla birlikte, duyarlı Gram -pozitif bakterilere karşı penisilin G'den daha düşük aktiviteye
sahiptir ve Gram-negatif bakterilere karşı etkisizdir.
Ampisilin ve kloksasilin, dengeli ve uyumlu kombinasyon halinde kullanıldığında in vivo koşullarda özellikle beta-laktamaz dirençli patojen bakteri türlerine karşı
bakterisit tipten güçlü sinerjistik e tkileşme gerçekleşir. Belirtilen nedenle de günümüze değin kombine kullanılan iki antibiyotik çeşidine karşı dirençli suşlarl a
karşılaşılmamıştır. Kloksasilin tek başına MIC90 değeri Staphylococcus aureus’a karşı 0,5µg/ml iken; ampisilinin Staphylococcus s pp. için 0,5µg/ml,
Streptococcus spp. için 0,25µg/ml ve Escherichia coli suşu için 2µg/ml’dir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
LACTASON DC Meme İçi Süspansiyon, meme içi yolla uygulandığında özel formülasyonu ve farmasötik şekli sayesinde 5 - 10 dakika içerisin de dağılmaya
uğrayarak aktif madde içeriği serbest kalır. Süt ve doku proteinlerine bağlanmadan 1 saat içerisinde tüm meme dokusuna geniş ölçekte dağılır. Belirtilen aşamadan
tibaren de güçlü antibakteriyel etkisi hızla gelişmeye başlar. Kuru dönemde, aktif maddelerin süt fazından parenteral dolaşıma düşük düzeyde emilimi olur. Bu
şekilde emilen kloksasilin ve ampisilin, böbrekler tarafından hızla atılır.
Uzun etkili bir bazda, Kloksasin benzatin ve Ampisilin trihidrat, kuru dönem inek memesinde 10 haftay a kadar etkili antibakteriyel seviyelerini korur ve meme
dokusu için tahriş edici değildir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
LACTASON DC Meme İçi süspansiyonu, süt ineklerinde kuruya geçiş noktasında, yani laktasyonun son sağımından hemen sonra, mev cut mastitisin tedavisinde
ve kuru dönemde ilerideki enfeksiyonlara karşı koruma sağlamak için formüle edilmiştir. Kuru dönemdeki i neklerde mastitisle ilişkili Gram -pozitif ve Gram negatif bakterilerden ileri gelen meme içi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Streptococcus agalactiae ve diğer Streptococcus türlerine karşı, penisiline
dirençli ve duyarlı Stafilokoklar’a karşı, Co rynebacterium türlerine karşı, Escherichia coli ve diğer duyarlı Gram -negatif bakterilere karşı etkilidir. Kloksasilin
benzatin ve Ampisilin trihidrat kuru dönem ineklerde 10 hafta süresince antibakteriyel etki düzeyini sürdürür ve meme dokusunda tahriş edici değildir.
4.3. Kontrendikasyonları
Penisilinlere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Çok kısa süreli kuru dönem periyoduna sahip ineklerde kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Sağmal ineklerde, kısa kuru dönem görülen ineklerde ve yavrulamadan önceki 49 gün içinde kullanmayınız.
Düvelere uygulama yapılırken; meme içi enjektör ucunun, meme ucuna zarar vermeden hassas bir şekilde, meme başı kanalına ucu değerek kullanılmasına dikkat
edilmelidir. Hayvanlar uygun şekilde sabit tutulmalıdır. Sağımdan sonra, meme başı temizlenir ve uygu n bir dezenfektanla dezenfekte edilir. Meme içi enjektörü ,
meme ucunun kontamine olmamasına dikkat edi lerek meme ucuna yerleştirilir. Hafif ve sürekli bir basınçla enjektör pistonu bastırıldığında, süspansiyon meme
ucundan meme içine doğru kolayca geçer. Uygulamadan sonra, tüm meme başları uygun bir dezenfektanla temizlenir.
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır. Bu mümkün değilse, tedavi, hedef bakter ilerin duyarlılığına ilişkin yerel
(bölgesel ve çiftlik düz eyindeki) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır. Ürün kullanıldığında resmi ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dik kate
alınmalıdır.
yi hayvan yetiştiriciliği uygulamaları kapsamında gerekli tedbirler alınmalıdır, iyi bakım ve besleme kuralların a uyulmalıdır. Bu konuda veteriner hekiminden
veya ilgili kurum ve kuruluşlardan bilgi alınması tavsiye edilir.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Penisilinler enjeksiyon, inhalasyon, yutma veya deri teması sonucu aşırı duyarlılığa (alerjiye) neden olabilirler. Ürüne duyarlılığı bilinen kişiler ürüne temas
etmemelidir. Deride kızarıklık gibi alerjiye bağlı klinik semptomlar görülürse, doktora başvurulmalıdır. Bu maddelerin alerjik reaksiyonları ciddi olabilir. Deride
döküntüler, yüzde, dudaklarda ve gözlerde şişme ve solunum güçlüğü gibi belirtiler ortaya çıkarsa acil tıbbı müdahale gereklidir.
Önerilen tüm önlemler alınmalıdır. Deri ve göz ile yanlışlıkla temastan kaçınmak için ürünl e özenle çalışılmalıdır. Ürünle çalışırken eldiven giyiniz. Kullandıktan
sonra temas eden gözlerinizi ve cildinizi bol su ile yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Önerilen uygulama şekli ve dozlarda kullanıldığında hedef hayvanlarda istenmeyen etkilere yol açmaz. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinlere karşı da
aşırı duyarlılığa yol açabilir. Duyarlı hayvanlarda ödem, kızarıklık gibi hafif reaksiyonlar görüldüğü gibi, daha az sıklıkla anafilaksi ve kollapsa kadar giden yan
etkiler görülebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Kloksasilin ve Ampisilin kombinasyonunun parenteral kullanımda, damızlık ve gebe hayvanlarda güvenliği hakkında bilgiler yoktur. Bugüne kadar gebe
laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda fetüs üzerinde herhangi bir olumsuz etki saptanmamıştır. LACTASON DC Meme İçi Süspansiyonun gebe
hayvanlarda kullanımı güvenlidir. Laktasyondaki hayvanlarda kullanılmaz.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Tetrasiklinler, kloramfenikol ve makrolidler ile antogonist etki oluştururlar. Sefalosporinler, kinolonlar ve aminoglikozidler ile de sinerjik etki oluştururlar.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Kuruya ayrılan ineklere en son sağımdan hemen sonra; meme ucu iyic e temizlenip dezenfekte edilir. Meme içi enjektörü, meme ucunun kontamine olmamasına
dikkat edilerek, meme ucuna yerleştirilir . Hafif ve sürekli bir basınçla her bir tüp içeriği süspansiyon her bir meme içine verilir. Düvelere uygulama yapılırken;
meme içi enjektör ucunun, meme ucuna zarar vermeden hassas bir şekilde, meme başı kanalına ucu değerek kullanılmasına dikkat edilmelidir.
Uygulama bir defa yapılır. Uygulamadan sonra tüm meme başları uygun bir dezenfektanla temizlenir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Kazara aşırı dozdan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez. İlaca hassas hayvanlarda sistemik alerjik etki oluşumu nadirdir. İlaçla temas edildiğinde, temas eden
yerler bol su ile yıkanmalı, alerjik reaksiyon meydana çıktığında antihistaminik ve kortizon tedavisine geçilmelidir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç kalıntı arınma süresi (İ.K.A.S.): Kısa kuru dönem görülen ineklerde kullanılmamalıdır. Doğumdan önceki 49 gün içinde kul lanılmamalıdır. Eğer
nek tedavi sonrası 49 gün içinde doğum yaparsa insan tüketimi için süt 55 gün 12 saat geçmeden elde edilen sü tler insan tüketimine sunulmamalıdır.
Buzağılamadan sonra 156 saat (6,5 gün) boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
Bir ineğin tedaviden sonraki 49 günden daha erken doğum yapması durumunda, veteriner hekiminize danışınız. Hipokalsemi li ineklerde, yukarıda
belirtilenden daha uzun bir ilaç kalıntı arınma süresi gerekebilir. Bu gibi durumlarda, antibiyotiklerin seviyeleri maksimum kabul edilen kalıntı
seviyelerinin altına, yani kloksasilin için 0,03 mcg / ml ve ampisilin için 0,004 mcg / ml'nin altına düşene kadar sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.
Ürün laktasyondaki ineklerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Bu durumda süt 30 gün boyunca atılmalı, ardından süt antibiyotik saptanamayana kadar
test edilmelidir.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 28 gün geçmeden inekler kesime gönderilmemelidir.
Klinik Özellikler
4.1. Hedef türler
Kuru dönemdeki ineklerde kullanılır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Likit parafin
Yumuşak parafin
Mg.St.
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Her enjektör tek kullanım içindir.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
8 g ürün, LLDPE beyaz enjektörlerde; 4 ve 50 adetlik karton ambalajlarda veya 48 ve 120 adetlik polipropilen kovalarda satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar
Kullanılmamış veya arta kalan ürün çevreye, atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ : Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti. Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik /
STANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 028/0043
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ:05.03.2019
10. SON DÜZENLENME TARİHİ: 05.03.2019 | 