Orgalex-0 180 mg/ml Enjeksiyonluk Süspansiyon sığır, kedi ve köpek için
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
1 ml’sinde;
Aktif madde:
180 mg Sefaleksin baza eşdeğer 189,3 mg Sefaleksin Monohidrat içerir.
Tüm yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
-Enjeksiyonluk Süspansiyon
Beyaz-krem renkli, steril süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
ATC Vet Kodu: QJ01DB01
Grup: Sistemik antibakteriyel
5.1. Farmakodinamik özellikler
Sefaleksin, semi sentetik bir antibakteriyeldir ve bakteri hücre duvarı oluşumunu engelleyerek
etki g österen 1. jenerasyona dahil sefalosporinler grubundadır. Bakteriyel h ücre duvarı
sentezini duyarlı bakterinin h ücre duvarındaki bir veya birden fazla penisilin ba ğlayıcı
proteinlere ba ğlanarak g östermektedir. Sonu ç olarakta; bir hayli y üksek i ç osmotik basın ç,
bakterinin lize olmasına yol açmaktadır.
Sefaleksin, Staphylococcus k ökenli penisilinaz etkisine dir ençlidir ve bu nedenle de
penisilinaz üreten ve penisiline (ve ampisilin veya amoksisiline) diren çli olan Staph. aureus
suşlarına kar şı etki g östermektedir. Sefaleksin aynı zamanda ampisiline diren çli E. coli
suşlarının çoğuna da etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Diğer sefalosporinler gibi sefaleksin de enjeksiyon bölgesinden hızla emilmekte ve 30 dak.
çinde plazma konsantrasyon pikine ulaşmaktadır. Kas içi yolla enjeksiyondan sonra ortalama
serum konsantrasyonu (Cmax 9,8 ?g /ml, tmax 1 saat, eliminasyon yarı ömrü de 1,3 saat
olarak saptanmıştır. Sefaleksinin biyoyararlılığı % 75 - 90 arasındadır.
Vücuttaki dağılım vücut sıvılarının ve dokularının çoğuna, böbreklere, akciğerlere, yumuşak
dokulara, kemiklere ve safra yoluna kadar ulaşmak tadır. Ancak merkezi sinir sistemine
penetrasyon zayıftır.
Sefaleksin, 48 saat içinde yüksek oranda (yaklaşık % 68 oranında) idrarla ve daha düşük
oranda dışkı ile atılmaktadır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır, kedi ve köpeklerde antibakteriyel tedavide kullanılmaktadır. Sefaleksin, bakterisidal
etkiye sahip, çok sayıda Gram pozitif (+) ve Gram negatif (-) bakterilere etkili, geniş
spektrumlu bir antibakteriyel ajandır.
n vitro olarak sefaleksine duyarlı bakteriler;
Staphylococcus spp. (penisiline dirençli suşlar dahil)
Streptococcus spp. Actinomyces bovis
Corynebacterium spp. Haemophilus spp.
Pasteurella spp. Erysipelothrix rhusiopathiae
Escherichia coli Clostridium spp.
Proteus spp. Salmonella spp.
Micrococcus spp. Fusobacterium spp.
Moraxella spp. Peptostreptococcus spp.
Actinobacillus lignieresi Peptococcus spp.
Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu vakalarda; solunum sistemi, ürog enital sistem,
deri, kedi ve köpeklerdeki yumuşak dokularda lokalize olmuş enfeksiyonların tedavisinde
endikedir. Köpeklerde gastrointestinal sistem enfeksiyonlarının tedavisinde de etkilidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sefalosporinlere veya β-laktam grubundaki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanılmamalıdır. Tavşan, hamster, gine domuzlarında ve gerbillerde
kullanılmamalıdır. Sefaleksin direncinin bilinmesi durumunda ürünün kullanılması
kontrendikedir.
Özel Uyarılar
Başlıca böbreklerle atılan diğer antibakteriyeller gibi sefaleksin uygulaması ile de böbrek
fonksiyonlarının yetersiz olduğu durumlarda birikim oluşabilmektedir. Böbrek yetmezliği
bulunan hayvanlarda doz azaltılmalıdır. Bu ürün, hayvanlardan izole edilmiş bakterilerle
yapılmış duyarlılık testleri sonuçlarına göre kullanılmalıdır. Bu mümkün değilse, tedavi hedef
bakterilerle ilgili bölgesel epidemiyolojik verilere dayandırılmalıdır. Alerjik reaksiyon
gösteren hayvanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Ven içi, meme içi gibi yollarla
kullanılmamalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Böbrek yetmezliği bulunan hayvanlarda doz azaltılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Etken maddeye ve/veya bileşimindeki yardımcı maddelere karşı duyarlı olduğu bilinen kişiler
laçla temas etmemelidir. Uygulama sırasında kazayla enjeksiyon durumunda ilacın
prospektüsü ile birlikte hemen bir doktora danışılmalıdır.
Uygulayıcıların ilacın cilt ve gözlerine bulaştırmamalarına özen göstermeleri gerekir.
Bulaşma durumunda, en kısa sürede temiz su ile iyice yıkanmalıdır.
lacı uygulayan ki şi uygulama bitiminde ellerini ve il aç ile temas etmi ş olan di ğer v ücut
kısımlarını sabunlu su ile yıkamalıdır.
Uygulama sırasında bir şey yiyip içilmemelidir.
Tütün ve tütün mamulleri içilmemelidir.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Orgalex-0 Enjeksiyonluk Süspansiyon’un uygulanması lokalize doku reaksiyonuna sebep
olabilmektedir. Sefalosporinler görece nontoksik olmalarına rağmen kas içi enjeksiyonları
ağrılı olabilmektedir. Bulantı, kusma ve diyare nadiren oluşabilir. Özellikle penisilin alerjisi
görülmüş hayvanlarda hipersensitivite belirtileri görülebilir. Uzun süren uygulamalar, böbrek
hasarına yol açabilmektedir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, sefaleksinin gebelik / teratojenik etkisini
göstermemiştir. Ürünün güvenliği hedef türlerde değerlendirilmemiştir. İlacın kullanımı,
Veteriner Hekim tarafından yapılan fayda/zarar risk değerlendirmesine bağlı olacaktır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir. Ortamda su varlığında, sefaleksin hidrolize
olmaktadır. Sefaleksin süspansiyonun enjektöre çekilmesi sırasında flakona su damlası
bulaşmasını önlemek amacıyla enjektörün kuru olması önemli ve gereklidir.
Sefalosporinlerin bakterisit etkileri eşzamanlı olarak bakteriyostatik etkili antibakteriyellerin
kullanılması ile (makrolidler, sülfonamidler, tetrasiklinler) nötralize olabilir. Birinci
jenerasyon sefalosporinlerin (örn.; sefaleksin) polipeptid antibiyotikler veya
aminoglikozitlerle ve belirli diüretiklerle (Furosemid) birlikte kullanılması nefrotoksisite
yaratabilmektedir.
4.9. Dozaj ve Kullanım yolu
Orgalex-0 Enjeksiyonluk S üspansiyon, kedi ve köpeklerde kas içi veya deri altı yolla,
sığırlarda ise sadece kas içi yolla enjekte edilir. Uygulama öncesi flakon iyice çalkalanmalı ve
kuru bir enjektör ile iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon
bölgesine masaj yapılması önerilmektedir.
Sığırlarda; 7 mg/kg vücut ağırlığı (1 ml/25 kg vücut ağırlığı), günde bir kez 5 güne kadar
uygulanmaktadır.
Kedi ve köpeklerde; önerilen doz 10 mg/ kg vücut ağırlığı / gün, 5 güne kadar
uygulanmaktadır.
Pratik Doz Tablosu
Kedi: 4,5 kg vücut ağırlığı 0,25 ml
Köpek:
5 - 9 kg vücut ağırlığı
9 - 27 kg vücut ağırlığı
27 - 54 kg vücut ağırlığı
0,25 – 0,5 ml
0,5 – 1,5 ml
1,5 – 3,0 ml
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Orgalex-0 Enjeksiyonluk Süspansiyon’un sığırlarda önerilen farmakolojik dozunun iki katına;
kedi ve köpeklerde ise 3 katına kadar uygulanması herhangi bir ters etki yaratmamaktadır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından
sonra sığırlar 19 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Süt veren ineklerde kalıntı
arınma süresi sıfır (0) gündür.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Orgalex-0 Enjeksiyonluk Süspansiyon ilk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
6.4. Muhafaza şartları
25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Orjinal
ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
lk kullanımdan sonra 25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve
dondurulmamalıdır. Orjinal ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobütil tıpalı, 50 ml’lik tip III; 100 ml ve 250 ml’lik tip II
renksiz cam flakonlarda karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler
yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Her türlü atık materyal atık su veya drenaj
sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI ve ADRESİ
Orgalabs Biyolojik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No: 28 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI:
030 / 0028
9. PAZARLAMA İZNİ (İLK VERİLME) VEYA YENİLEME TARİHİ:
23.08.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddeler
Aerosil
PGCC
6.2. Geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir. Ortamda su varlığında, sefaleksin hidrolize
olmaktadır. Sefaleksin süspansiyonun enjektöre çekilmesi sırasında flakona su damlası
bulaşmasını önlemek amacıyla enjektörün kuru olması önemli ve gereklidir.
Sefalosporinlerin bakterisit etkileri eşzamanlı olarak bakteriyostatik etkili antibakteriyellerin
kullanılması ile (makrolidler, sülfonamidler, tetrasiklinler) nötralize olabilir. Birinci
jenerasyon sefalosporinlerin (örn.; sefaleksin) polipepti d antibiyotikler veya
aminoglikozitlerle ve belirli diüretiklerle (Furosemid) birlikte kullanılması nefrotoksisite
yaratabilmektedir. | 