TENIACID
Veteriner Antihelmintik
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Prazikuantel 56,8 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) 75 mg
Klorobutanol 5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Antihelmintikler, Kinolin türevi ve ilgili maddeler
ATC Vet Kodu: QP52AA01
5.1. Farmakodinamik özellikler
Prazikuantel, birçok sestod ve trematod türüne karşı ant ihelmintik aktivitesi gösteren bir
pirazinoizokinolin türevidir. Prazikuantel, kedi ve köpeklerde sıklıkla enfestasyonlara yol
açan tüm tenya türlerinin (Multiceps multiceps, Joyeuxiella pasqualei, Dipylidium caninum,
Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus ve Echinococcus multilocularis ) ergin ve larval
şekilleri üzerinde seçkin nitelikli sestosidal ve flukisidal etkinliğe sahiptir. Prazikuantel,
köpek ve kedi bağırsağında meydana gelen bu parazitlerin tüm larval dönemlerin e karşı
çalışır. Prazikuantel, parazitlerin yüzeyleri tarafından çok hızlı bir şekilde emilir ve parazit
çinde eşit olarak dağılır. In vitro ve in vivo olarak, parazit zarında çok ciddi hasarlar meydana
gelir, ancak hasarlar sadece parazitin ön kısmı nda görülür. In vitro olarak 0, 01 μg / ml'lik
prazikuantel konsantrasyonları 30 saniye içinde parazitlerin kasılmasına ve felcine neden olur.
Hızlı etkinin temeli; prazikuantelin özellikle parazit zarının Ca++ geçirgenliğini değiştirerek
parazit metabolizmasının düzensizliğine yol açmasıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Prazikuantel, uygulama sonrası hızla ve tamamen emilir ve tüm organlarda hızla dağılır.
Değişmeyen prazikua ntel beyin -omurilik sıvı (CFS -cerebrospinal fluid) bariyerini
geçmektedir. Hayvanlarda, serum konsantrasyonunun % 10 - % 20'si CSF'de ölçülmüştür.
Böylece CSF konsantrasyonu, protein serum fraksiyonuna bağlı olmadan serbest olarak
ölçülür. Prazikuantel, karaciğerden ilk geçişinde belirgin bir eliminasyon etkisine maruz kalır
(ilk geçiş etkisi). Değişmeyen prazikuantelin yarı ömrü 1 -2,5 saat, prazikuantel +
metabolitlerin yarı ömrü (radyoaktivite olarak ölçülür) ise 4 saattir. Serum proteinine
bağlanması %85'tir. Prazikuantel karaciğerde hızla metabolize e dilir. Prazik uantel, böbrek
yoluyla sadece bir metabolit olarak elimine edilir. Dozun %80'i toplam 4 gün içinde elimine
edilir, bunun % 80'i ilk 24 saatte %80-90'dır. Ana metabolitler prazikuantelin (4hidroksisikloheksilkarbonil analogları) hidroksillenmiş bozunma ürünleridir. Hidroksil
metabolitlerin atılımı %60-80’i idrar, %15-37’si safra ve %6’sı dışkı yoluyla olmaktadır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Köpek ve kedilerde ; Echinococcus granulosus, E. multilocularis, Dipylidium caninum ,
Taenia ovis, Taenia pisiformis , T. hydatigena, Multiceps multiceps , Mesocestoides s pp.,
Hydatigena (Taenia) Taeniaeformis ve Joyeuxiella pasqualei türü sestodlardan (şerit) ileri
gelen invazyonların sağaltımı amacıyla kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
4 haftalıktan küçük köpek yavruları ve 6 haftalıktan küçük kedi yavrularında kullanmayınız.
Sütten kesilmemiş kedi ve köpek yavrularına uygulanmamalıdır.
Aktif maddeye veya yardımcı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda
kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Antihelmintik madde sınıfındaki ilaçların sık kullanılmasından sonra, tüm madde sınıfına
karşı direnç gelişebilir. Echinococcus invazyonu tedavisin de, gerekli takip kontrolleri ve
kişisel güvenlik ile ilgili özel kurallara uyulmalıdır. Bu amaçla, uzman veteriner hekimler
veya parazitoloji enstitülerine danışılmalıdır.
Dipylidium’un ara konakçısı olan pire, köpekler ve kediler için bir invazyon kayna ğıdır.
Yeniden enfestasyondan kaçınmak için; hayvanların yaşam alanları (sepet v.s.) dış parazitleri
açısından (bit, pire, kene) kontrol edilmeli, solucan -kurtlardan arındırılmalı ve hayvanlarda
pire mücadelesi yapılmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
------
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Zoonoz etkenler dikkate alınarak; enfestasyona uğramış kedi ve köpeklerin tedavisinde,
gerekli takip kontrollerine ve kişisel güvenlik ile ilgili özel kurallara uyulmalıdır. Hayvanların
dışkılarına veya dışkıları ile bulaşık tüylerine temas halinde eller iyice yıkanmalıdır. Hayvan
sahipleri bu amaçla uyarılmalıdır. Uzman veteriner hekimlere veya parazitoloji enstitülerine
danışılmalıdır.
Ürün uygulanırken alınacak tedbirler:
Zoonotik parazitlerin bulaşma riski nedeniyle, uygulayıcı uygulama sırasında hijyenik
kurallara özen göstermelidir.
Cilt / mukoza ve gözlerle doğrudan temastan kaçınılmalıdır. Temas halinde su ile iyice
durulayınız.
Veterinerlik tıbbi ürünleri ile çalışırken sigara içmeyin iz, yemek yemeyin iz veya içecek
çmeyiniz.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi yardım alın ız ve ürünün
prospektüsünü veya etiketini hekime gösteriniz.
Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutunuz.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Kilo olarak ağır köpeklerde kullanılacak enjeksiyon hacimleri, deri altı uygulamasında lokal
tahrişe neden olabilir. Hassas hayvanlarda özellikle kedilerde; hafif ağrı reaksiyonları ve/veya
shal, uyuşukluk, diyare, salivasyon ve ataksi oluşabilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Laboratuvar çalışmalarında ürünün teratojenik , embriyotoksik veya üreme üzerine etkisi
olduğuna dair kanıt bulunamamıştır. Ürün gebelik ve laktasyon döneminde kullanılabilir.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Deksametazonun eşzamanlı uygulanması prazikuantelin serum konsantrasyonunu azaltabilir.
TENIACID Enjeksiyonluk Çözelti nematosidlerle birlikte kullanılabilir.
Diğer taraftan, aktif madde olarak piperazin içeren bir vermifüj (solucan ilacı) ile aynı anda
uygulanmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
TENIACID Enjeksiyonluk Çözelti , veteriner hekim tarafından başka şeki lde tavsiye
edilmediği takdirde, köpek ve kedilere deri altı ve ya kas içi yollardan enjekte edilmek
suretiyle uygulanır. Köpek ve kediler için farmakolojik doz 5,7 mg Prazikuantel/ kg canlı
ağırlıktır. Pratik doz her 1 kg canlı ağırlık (c.a.) için 0,1 ml’dir.
Köpekler Kediler
Canlı ağırlık Parenteral ilaç dozu Canlı ağırlık Parenteral ilaç dozu
2.5 kg’dan daha hafif olan. 0,25 ml 1 kg’dan hafif olanlar 0,1 ml
2,5-5 kg arası 0,5 ml 1-2 kg arası 0,2 ml
6-10 kg arası 1 ml 2-3 kg arası 0,3 ml
11-20 kg arası 2 ml 3-4 kg arası 0,4 ml
21-30 kg arası 3 ml 4-5 kg arası 0,5 ml
5 kg’dan ağır olanlar 0,6 ml (maks. doz)
Joyeuxiella pasqualei enfeksiyonunda: 20 - 25 mg / kg c.a . olarak uygulanır. Joyeuxiella
pasqualei ile invazyon durumunda, tedavi başarısı yaklaşık 14 gün sonra kontrol edilmelidir.
Gerekirse, bir son işlem uygulanır.
3 ml’yi geçen deri altı uygulamalarda doz ikiye bölünerek iki ayrı enjeksiyon noktasına
uygulama yapılır.
Tedaviden önce diyet veya aç bırakmak gibi tedbirler gerekli değildir.
Echinococcus kontrolünde TENIACID Enjeksiyonluk Çözelti ’yi yılda 6 kez ( parazitin pre patent dönemine bağlı olarak) veya parazitolojik testin sonucuna bağlı olarak KAS İÇİ
uygulanır.
Belirtilenlerden başka, köpeklerde Diphyllobothrium spp. ve Spirometra sp. gibi, aynı ilaca
daha az duyarlı tenya türlerinden ileri gelen enfestastasyonlara karşı, normal sağaltım dozları
ki katına çıkartılarak üst üste 2 gün süreyle verilir.
Sağaltımın tekrarlanması : Echinococcus invazyonu ve delibaş (coenurosis) hastalıklarının
endemik olduğu bölgelerde başıboş dolaşan köpeklerin ve çoban köpeklerinin 1.5 – 2 ayda bir
olmak üzere, daha sık aralıklarla ilaçlanması yerinde olur. Keza Echinococcus multilocularis
le ilgi li kontrol programlarının uygulandığı yörelerde hayvanların düzenli olarak 21 ile 26
gün aralıklarla ilaçlanması gerekir. Öte yandan, Dipylidium caninum’un gelişme evresi kısa
olduğundan, köpek ve kedilerin aynı parazite karşı 2 hafta aralıkla sağaltılması yerinde olur.
Yine aynı parazit çeşidine karşı daha etkili bir kontrolün gerçekleştirilebilmesi için köpek ve
kedi vücudu ile barınaklarında arakonakçı pirelere karşı da düzenli mücadelenin yapılması
tavsiye edilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Terapötik dozun 10 katına kadar olan dozlar (50 mg / kg c.a. ) genellikle asemptomatik olarak
tolere edilir. Daha yüksek dozlar (50 -100 mg / kg c.a.) kedilerde ataksi ve depresyona yol
açabilir. Doz aşımı rahatsızlık, kusma ve ishale neden olabilir. Bu semptomlar, kısa bir süre
sonra, etki göstermeden kaybolur, hayvanlara müdahale veya özel tedavi gerekli değildir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Gıda değeri olan hayvanlarda uygulanmaz.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef türler
Kedi ve köpekte kullanılır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Benzil alkol
Klorobutanol
Propilen glikol
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 20 0 kez delinebilir
ve ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip -off kapakla kapatılmış 10 ml ve 2 0 ml
Tip 2 amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla
ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha
edilmelidir. Evsel atıklarla birlikte bertaraf edildiğinde, bu atıklara erişilmemesi
sağlanmalıdır. Veterinerlik tıbbi ürünleri atık su ile veya kanalizasyon sistemi ile imha
edilmemelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Santavet İlaç San. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
028/0064
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
07.08.2019
10. SON DÜZENLENME TARİHİ
07.08.2019 |
