ENDEQUI IP
Veteriner Endektosit
Bileşimi
Her 1 gram’da;
Aktif madde:
vermektin 18,7 mg
Prazikuantel 140,3 mg
Yardımcı maddeler:
Butilhidroksi anisol 0,5 mg
Titanyum dioksit (E171) 20 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Oral Pat
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Endektositler, İvermektin, kombinasyonlar
ATC Vet Kodu: QP54AA51
5.1. Farmakodinamik özellikler
vermektin, nematodlara ve eklembacaklılara karşı geniş antiparazitik aktiviteye sahip bir makrosiklik lakton türevidir. Sinir uyarılarını inhibe ederek hareket eder. Etki şekli glutama t kapılı klorür iyon kanalları
üzerinden gerçekleşir. İvermektin, omurg asızların sinir ve kas hücrelerinde meyda na gelen glutamat -kapılı
klorür iyon kanallarına seçici ve yüksek afinite ile bağlanır. Bu, hücre zarının, sinir veya kas hücresinin
hiperpolarizasyonu ile klorür iyonlarına geçirgenliğinde bir artışa yol açar, bu d a ilgili parazitlerin felç ve
ölümüne yol açar. Bu sınıfa ait bileşikler, nörotransmitter gama -aminobutirik asit (GABA) tarafından
kaplananlar gibi diğer ligand -kapılı klorür kanalları ile de etkileşime girebilir. Bu sınıftaki bileşiklerin
güvenlik payı, memelilerin glutamat kapılı klorür kanallarına sahip olmaması gerçeğine dayandırılabilir.
Prazikuantel, birçok sestod ve trematod türüne karşı ant ihelmintik aktivitesi gösteren bir pirazinoizokinolin
türevidir. Prazikuantel esas olarak, sestodların vantuzla rının hareketliliğini ve işleyişini bozarak etki eder.
Etki şekli, nöromüsküler koordinasyonun bozulm asını, aynı zamanda nematodların bütünlüğünün
geçirgenliğini etkileyerek aşırı kalsiyum ve glikoz kaybına yol açar. Bu parazit kas sisteminin spastik felcine
neden olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Atlara önerilen dozun uygulanmasından sonra, 24 saat içinde ivermektin plazma pik seviyesine ulaşılır.
vermektin konsantrasyonu, uygulamadan 14 gün sonra da 2 ng / ml'nin üzerindedir . İvermektinin plazma
yarı ömrü 90 saattir.
Prazikuantel; ilacın önerilen dozun uygulanmasından sonra, 1 saat içinde plazma pik seviyesine ulaşılır.
Prazikuantel hızla parçalanır ve tedaviden 8 saat sonra artık tespit edil emez. Prazikuantelin plazma yarı
ömrü 40 dakikadır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Atlarda; karma sestod ve nematod (erginler ve larvalar) veya eklem bacaklı larvaları enfestasyonlarının
tedavisi amacıyla kullanılır.
Etkili olduğu parazit türleri:
Nematodlar:
Büyük strongiluslar : Strongylus vulgaris ( ergin ve arteriyel larva), Strongylus
edentatus (ergin ve L4 doku larva evreleri), Strongylus equinus (ergin), Tridontophorus spp. (ergin).
Küçük strongiluslar :Cyathostomum; Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp.,
Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (ergin ve non-inhibe edilmiş mukoza larvaları).
Parascaris (Askaridler) : Parascaris equorum (ergin ve larva)
Oxyuris etkenleri : Oxyuris equi (larva)
Trichostrongylus (Kıl kurtları) : Trichostrongylus axei (ergin)
Strongyloides : Strongyloides westeri (ergin)
Habronema(Büyük ağızlı mide kurtları) : Habronema spp. (ergin)
Onchocerca etkenleri : Onchocerca spp. (mikrofilerleri-örn. Kutanöz
onkoserkiaszis.)
Akciğer kıl kurdu : Dictyocaulus arnfieldi (ergin ve larva)
Sestodlar (Tenya):
Anoplocephala perfoliata (ergin), Anoplocephala magna (ergin), Paranoplocephala mamillana (ergin).
Gasterophilus (At sineği):
Gasterophilus spp. (larva)
ki aylıktan önce atlarda tenya istilası oluşma olasılığı düşük olduğundan, bu yaşın altındaki tayların tedavisi
gerekli görülmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonları
2 haftalık yaşın altındaki taylarda kullanmayın ız. Aktif maddelere veya yardımcı maddelere herhangi birine
aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Direnç gelişimi riskini artırdığı ve başarısız tedavi ile sonuçlanabileceği sebebiyle aşağıdaki uygulamalardan
kaçınmaya özen gösterilmelidir:
• Aynı sınıf antihelmintiklerin uzun süre boyunca, fazla sık ve tekrarlanan kullanımı.
• Vücut ağırlığının olduğundan düşük olarak hesapla nmasına bağlı olarak yetersiz doz kullanımı,
ürünün yanlış şekilde uygulanması ya da piston üzerindeki halkanın yanlış ölçeklendirilmesi.
Antihelmintiklere şüpheli klinik direnç vakaları uygun testler (örneğin, Fekal Yumurta Sayısı Azaltma Testi)
kullanılarak da araştırılmalıdır. Test sonuçlarının güçlü bir şekilde, belirli bir antihelmintiğe direnç
gösterdiği durumlarda, başka bir farmakolojik sınıfa ait ve farklı bir etki tarzına sahip olan bir ant ihelmintik
kullanılmalıdır.
Atlarda Parascaris equorum’un İvermektin’e (avermektin) karşı direnci, Avrupada dahil olmak üzere bir çok
ülkede bildirilmiştir. Bu nedenle, bu ürünün kullanımı, nematodların duyarlılığı hakkında yerel (bölgesel,
çiftlik) epidemiyol ojik bilgilere ve antihelmintiklere direnç oluşumunu engellemek amacı ile daha fazla
seçimin nasıl olabileceğine dair veteriner hekimler tarafından tavsiyelere dayanmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Avermektinler, hedef olmayan tüm hayvanlarda iyi tolere edilemeyebilir. İntolerans vakaları köpeklerde,
özellikle Koli ırkı köpekler, Eski İngiliz Çoban Köpekleri ve ilgili cins veya melezlerde ve ayrıca kara ve
deniz kaplumbağalarında rapor edilmektedir.
Köpekler ve kedilerin açılıp dökülen ürünü almasına veya ivermektin toksisitesine bağlı yan etki potansiyeli
nedeniyle kullanılmış enjektörlere erişmesine izin verilmemelidir.
Bu kategoride bir antihelmintiğin sık ve düzenli kullanımı sonrasında , belirli bir antihelmintik sınıfa parazit
direnci gelişebilir.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Bu ürünü kullanırken yemek yemeyiniz, içecek içmeyiniz veya sigara kullanmayınız.
Ürün göz tahrişine neden olabileceğinden göz ile temasından kaçınınız.
Kazara ürünün gözle teması halinde derhal bol su ile gözünüzü ve yüzünüzü yıkayınız.
Yanlışlıkla yutulması veya göz tahrişi durumunda, tıbbi yardım alın ız ve prospektüsü veya etiketi doktora
gösteriniz.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Onchocerca mikrofilerleri ağır enfestasyon taşıyan atlar da, tedaviden sonra çok sayıda mikrofilerlerinin
ölümü sonucundan dolayı şişlik ve kaşıntı gibi reaksiyonlar gözlenmiştir. Enfestasyonların şiddetli olduğu
durumlarda, tedavi ile parazitlerin tahrip edilmesi atlarda hafif geçici kolik, gevşek dışkıya ve anoreksiye
neden olur.
Tedaviden sonra, çok nadir durumlarda, hipersalivasyon, dil ödemi, ürtiker, taşikardi, tıkalı mukus zarları ve
deri altı ödemi gibi alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
Bu belirtiler devam ederse bir veteriner hekime danışılmalıdır.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Gebe ve laktasyondaki hayvanlarda kullanılabilir.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Atlarda kullanılan diğer ilaçlarla geçimsizliği bilinmemektedir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Oral yolla uygulanır. Veteriner hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde; Önerilen terapötik
doz; 200 mcg İvermektin/ kg canlı ağılık (c.a.) ve 1,5 mg Prazikuantel / kg c.a.’dır. Her 100 kg c.a. için 1,07
g (1 ml) ürün uygulanır.
Pratik doz tablosu:
Ağırlık Doz Ağırlık Doz
100 kg’a kadar 1,070 g (1 ml) 401-450 kg 4,815 g (4,5 ml)
101-150 kg 1,605 g (1,5 ml) 451-500 kg 5,350 g (5 ml)
151-200 kg 2,140 g (2 ml) 501-550 kg 5,885 g (5,5 ml)
201-250 kg 2,675 g (2,5 ml) 551-600 kg 6,420 g (6 ml)
251-300 kg 3,210 g (3 ml) 601-650 kg 6,955 g (6,5 ml)
301-350 kg 3,745 g (3,5 ml) 651-700 kg 7,490 g (7 ml)
351-400 kg 4,280 g (4 ml)
Doğru dozun uygulanmasını sağlamak için, vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde
hesaplanmalı ve doğru enjektör hacmi seçilmelidir. Çünkü vücut ağırlığına göre uygulanan düşük doz
antihelmintik ilaçlara karşı direnç geliştirme riskinin artmasına neden olur.
Enjektör Pistonu; dozaj talimatlarına uygun olarak gereken hacmi sağlamak üzere ayarlanması için bir
kilitleme halkasına sahiptir. Halka, uygulanacak oral patın miktarı ile aynı hizaya gelene kadar saat yönünün
tersine çevrilir. Enjektör pistonu 1 ml’lik aralıklarla ölçeklendirilmiştir. Piston üzerindeki ilk bölüm (0,5 ml)
50 kg'ı tedavi etmek için yeterli miktarda oral pat sağlar. Enjektör 7,49 g (7 ml) ürün içerir ve önerilen doz
oranında 700 kg vücut ağırlığını tedavi etmek için yeterlidir.
Kullanım talimatları: Uygulamadan önce, piston üzerindeki halkayı ayarlayarak enjektörü hesaplanan doza
ayarlayınız. ENDEQUI IP Oral Pat, enjektör ucunu dişler arasındaki boşluktan geçirerek, dilin tabanına
gerekli pat miktarını bırakılarak ağızdan uygulanır. Hayvanın ağzında herhangi bir yiyecek bulunmamalıdır.
Uygulamadan hemen sonra, oral patın yutulduğundan emin olmak için atın başını birkaç saniye yükseltin iz.
Veteriner hekim hem tenya hem de yuvarlak kurt istilası ve yeterli parazit kontrolünü sağlamak için uygun
dozlama programları ve stok yönetimi konusunda tavsiyede bulunmalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
2 haftalık yaştan itibaren önerilen dozun 5 katına kadar olan dozlarla yapılan bir tolerans çalışması,
stenmeyen reaksiyonlar göstermemiştir.
Gebeliğin ve laktasyonun tümünde , 14 günlük aralıklarla ö nerilen dozun 3 katı uygulanan kısraklarda
yapılan güvenlik çalışmaları herhangi bir kürtaj, gebelik, doğum ve kısrak genel sağlık üzerinde herhangi bir
olumsuz etki, ya da taylarda herhangi bir anormallik göstermemiştir.
Önerilen dozun 3 katı uygulanan aygırlarda yapılan güvenlik çalışmaları, özellikle üreme performansları
üzerinde herhangi bir ters etki göstermemiştir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
PVP K30
Elma esansı
Titanyum dioksit
BHA
Propilen glikol
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ambalajı ilk açıldıktan sonra raf ömrü 6 aydır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
7,49 g (7 ml) ürün; 14 ml hacimli değişken doz kapasitesine sahip ve ayarlanabilir beyaz LLDPE
enjektörlerde (gövde-piston-uç), karton kutularda satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel şartlar
Balık ve sucul yaşam için son derece tehlikeli dir. Yüzey sularını veya hendekleri ürün veya kullanılmış
enjektörlerle kirletmeyiniz. Kullanılmayan veteriner tıbbi ürünler veya bu tür veterinerlik tıbbi ürünlerinden
elde edilen atık maddeler yerel gereksinimlere uygun olarak imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Santavet İlaç San. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 028/0046
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ: 11.03.209
10. SON DÜZENLENME TARİHİ: 11.03.2019 |
