BİOMİCOSİN % 30 Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Tilmikosin(fosfat olarak) 300 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (Antimikrobiyal Koruyucu) 10 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
, Berrak renkli enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: sistemik amaçlı antibakteriyel, makrolidler
ATC-Vet kodu: QJ01FA91
5.1 Farmakodinamik özellikler
Tilmikosin, makrolidler grubuna dahil yarı sentetik antibiyotiktir. Protein sentezini
etkileyerek etki gösterdiği düşünülmektedir. Bakteriyostatik etkilidir ancak yüksek
konsantrasyonda bakterisidal etki gösterir. Öncelikle gram pozitif bakteriler olmak üzere bazı
gram negatif bakterilere ve Mycoplasma’lara karşı etkilidir. Özellikle sığır ve koyun orjinli şu
bakterilere etkilidir: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium),
Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ve Mycoplasma
Avrupa’da, sığırlarda solunum sist emi hastalığında, 2009 -2012 yıllarında izole edilen saha
suşları üzerindeki MIC değerleri şu şekildedir.
Bakteri MIC (μg/ml) MIC50
(μg/ml)
MIC90
(μg/ml)
P. multocida 0.5- > 64 4 8
M.
haemolytica
1 - 64 8 16
Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü, sığır solunum sistemi hastalığına neden olan M.
haemolyica için tilmikosin değerlerini, ≤8μg/ml = duyarlı, 16 μg/ml = orta derecede duyarlı
ve ≥ 32 μg/ml = dirençli olarak belirlemiştir. Sığır orjinli P. m ultocida İçin bir kriter
bulunmamakla birlikte domuz kökenli bu bakteriler için tilmikosin değerleri şu şekildedir;
≤16 μg/ml = duyarlı ve ≥ 32 μg/ml = dirençli.
Bilimsel çalışmalar makrolidlerin konakçı savunma sistemi ile sinerjiye sahip olduğunu
göstermiştir. Makrolidler, fagositlerin bakterileri yok etme gücünü arttırmaktadır.
Oral veya parenteral uygulamadan sonra toksisite açısından hedef organ kalptir. Primer
kardiak etki taşikardi ve negatif inotropik etkidir. Kardiyovasküler toksisite kalsiyum
kanallarının blokajı nedeniyledir.
Köpeklerde CaCl 2 tedavisi, tilmikosin uygulamasından sonra vasküler kan basıncı ve nabız
üzerindeki etkilerden sonra, sol ventriküldeki inotropik etki üzerine pozitif etki göstermiştir.
Dobutamin, köpeklerde tilmikosin kaynaklı negatif inotropik etkiyi kısmen dengelemiştir.
Propanolol gibi beta adrenerjik antagonistler köpeklerde tilmikosinin negatif inotropik etkisini
şiddetlendirir.
Domuzlarda, 10 mk/kg dozda kas içi uygulama solunum hızında artışa, emesiz ve
konvulsiyona, 20 m g/kg dozda uygulama 4 domuzun 3’ünde ölüme , 30 mg/kg dozda
uygulama test edilen 4 hayvanında ölmesine neden olmuştur. 2 -6 kere 1 ml epinefrinin
(1/1000) damar içi uygulamasını takiben uygulanan 4,5 -5,6 mg/kg dozunda damar içi yolla
tilmikosin uygulaması , test edilen 6 hayvanın da ölümüne neden olmuştur. Epinefrin
uygulanmayan hayvanlarda ölüm görülmemiştir. Bu sonuçlar damar içi epinefrin
uygulamasının kontrendike olduğunu göstermektedir.
Tilmikosin ile diğer makrolidler ve linkomisin arasında çapraz direnç gözlemlenmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Tavsiye edilen doz ve yolla uygulamada kinetik parametreler şu şekildedir;
doz Tmax Cmax
Sığır:
Neonatal buzağı
Besi sığırı
10 mg/kg
10 mg/kg
1 saat
1 saat
1.55 µg/ml
0.97 µg/ml
Koyun:
40 kg’lık
28-50 kg’lık
10 mg/kg
10 mg/kg
8 hours
8 hours
0.44 µg/ml
1.18 µg/ml
Deri altı uygulamadan sonra tilmikosin tüm vücuda dağılır fakat özellikle akciğerde yüksek
yoğunluğa ulaşır. Başlıca N -demetil tilmikosin olmak üzere çok sayıda metabolite dönüşür.
Ancak esas olarak değişmemiş halde atılır. Esas olarak safra kanalı ve dolayısıyla dışkı ile
atılır, az oranda da idrarla atılır. Sığırlarda yarılanma ömrü 2-3 gündür.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır
Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida kökenli sığır solunum sistemi
enfeksiyonlarının tedavisi,
nterdigital necrobacillosis tedavisi
Koyun
Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida kökenli solunum sistemi enfeksiyonlarının
tedavisi,
Dichelobacter nodosus ve Fusobacterium necrophorum kökenli Foot Rot tedavisi,
Staphylococcus aureus ve Mycoplasma agalactia kökenli akut mastitis tedavisi,
Kullanım Şekli ve Dozu
Sadece deri altı yolla uygulanır.
Her kg vücut ağırlığı için 10 mg tilmikosin (her 30 kg vücut ağırlığı için 1 ml ürün) kullanılır.
Sığır:
Uygulama metodu: Gerekli ürün miktarını şişeden enjektör ile çekiniz, iğneyi şişede bırakarak
enjektörü iğneden ayır ınız. Hayvanlar grup halinde tedavi edilecekse iğneyi, daha sonraki
dozları enjektöre çekebilmek için şişede bırakınız. Uygulama yapılacak hayvanı tamamen
zaptediniz ve başka bir iğneyi enjeksiyon bölgesine deri altı olarak yerleştiriniz (tercihen
omuzun a rkasında ve göğüs kafesinin üzerinde bir deri kıvrımına). Enjektörü iğneye
yerleştiriniz ve ürünü enjekte ediniz. Bir bölgeye 20 ml’den fazla ürün uygulamayınız.
Koyun:
Doz aşımından kaçınmak için kuzuların ağırlığının tam olarak ölçülmesi son derece
önemlidir. 2 ml veya daha küçük hacimli enjektör kullanımı doğru dozajlamayı sağlamada
kullanılabilir.
Gerekli ürün miktarını şişeden enjektör ile çekiniz, iğneyi şişede bırakarak enjektörü iğneden
ayırınız. Hayvanın iyice zaptırapta alarak, başka bir iğneyi d eri altı olarak enjeksiyon
bölgesine yerleştiriniz (tercihen omuzun arkasında ve göğüs kafesinin üzerinde bir deri
kıvrımına). Enjektörü iğneye yerleştiriniz ve ürünü enjekte ediniz. Bir bölgeye 2 ml’den fazla
ürün uygulamayınız.
48 saat içerisinde iyileşme görülmezse teşhis gözden geçirilmelidir.
Kullanım sırasında şişenin kontamine olmaması için gerekli önlemleri alınız. Şişe gözle
herhangi bir partikül veya anormal bir fiziksel görünüm açısından kontrol edilmeli, bunlara
rastlanması halinde ürün kullanılmamalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Nadiren, enjeksiyon bölgesinde 5 -8 gün arasında kaybolan şişlik görülebilir. Çok seyrek
olarak, sırt üstü yatma, inkoordinasyon ve konvulziyonlar gözlenmiştir. Sığırlarda damar içi
yolla 5 mg/kg dozda ve ardından deri altı yolla 72 saat arayla deri altı yo lla uygulama ölümle
sonuçlanmıştır. Domuzlarda kas içi yolla 20 mg/kg dozda uygulama, koyunlarda 7,5 mg/kg
dozda tek doz damar içi uygulama ölümle sonuçlanmıştır.
Doz Aşımı
Sığırlarda 10, 30 ve 50 mg/kg dozda 72 saat arayla deri altı 3 uygulamada ölüm
görülmemiştir. Enjeksiyon bölgelerinde ödem oluşmuştur. 50 mg/kg verilen grupta yer alan
bir hayvanda myokardda nekroz görülmüştür.
150 mg/kg dozda deri altı yolla 72 saat arayla yapılan uygulama ölümle sonuçlanmıştır. Bu
uygulamada enjeksiyon bölgesinde ödem ve myokardda hafif nekrozis görülmüştür.
Gözlemlenen diğer yan etkiler hareket zorluğu, iştahta azalma ve taşikardidir.
Koyunlarda 30 mg/kg dozda tek doz uygulama solunumda hafif artışa neden olmuştur. 150
mg/kg dozda uygulama ataksi, letarji ve başın kaldırılamaması belirtilerine yol açmıştır.
Sığırlarda 5 mg/kg, koyunlarda 7,5 mg/kg dozda t ek doz damar içi uygulama ölümle
sonuçlanmıştır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç uygulamasından sonra sığırlar 70 gün, koyunlar 42 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. İlaç uygulamasından sonra 36 gün boyunca elde edilen inek sütleri
le 18 gün boyunca elde edilen koyun sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır. Kuru
dönemde veya gebelikte ürün uygulanması halinde doğumdan sonraki ineklerde 36 gün,
koyunlarda 18 gün boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Kas içi veya damar içi yolla uygulanmaz.
Canlı ağırlığı 15 kg’dan daha az kuzularda kullanılmaz. Primat, domuz, at, eşek ve ke çilere
uygulanmaz.
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
Özel Uyarılar
Koyun
Klinik çalışmalar, tilmikosinin Staphylococcus aureus ve Mycoplasma agalactiae tarafından
koyunlarda oluşturulan akut mastitiste bakteriyolojik tedaviyi ispat edememiştir.
15 kg’dan hafif kuzularda doz aşımı toksisitesi riski nedeniyle uygulanmamalıdır. Kuzularda
doz aşımından kaçınmak için, hayvanların ağırlıklarının tam ölçümü çok önemlidir. 2 ml veya
daha küçük hacimli enjektör kullanımı doğru dozajlamayı kolaylaştırabilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürünün kullanımında resmi, bölgesel ve ülkesel antimikrobiyal politikalar dikkate
alınmalıdır. Bu ürünün kullanımı, mümkün olduğunca duyarlılık testleri sonuçlarına
dayandırılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
TİLMİKOSİNİN İNSANLARA ENJEKSİYONU ÖLÜME NEDEN OLABİLİR.
KAZARA KENDİNİZE VEYA BİR BAŞKA KİŞİYE ENJEKSİYONDAN
KAÇINMAK İÇİN EN ÜST DÜZEYDE DİKKAT GÖSTERİNİZ VE AŞAĞIDA YER
ALAN UYGULAMA TALİMATLARINA KUSURSUZ OLARAK UYUNUZ.
Bu ürün sadece veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır.
İçerisinde bu ürünün yer aldığı bir enjektörü asla iğnesi ile taşımayınız. İğne, yalnızca
enjektöre ilaç çekerken veya enjeksiyon sırasında enjektöre takılmalıdır. Diğer zamanlarda
enjektör ve iğneyi ayrı tutunuz.
Otomatik enjektör kullanmayınız.
Uygulama yapılacak hayvanların, güvenliği tehlikeye atmayacak şekilde zapt-ı rapta
alındığından emin olunuz ve ayrıca diğer hayvanların uygulamayı tehlikeye atmaması için
gerekli önlemleri alınız.
Bu ürünü yalnız başınıza iken uygulamayınız.
ÜRÜNÜN KENDİNİZE (VEYA BAŞKA BİRİNE) ENJEKTE EDİLMESİ
HALİNDE, BU KİŞİ ÇOK ACİL OLARAK TIBBİ TEDAVİ ALMALIDIR. Ürünü,
prospektüs ve etiketi ile birlikte ilgili sağlık personeline göstermek üzere yanınıza alınız.
Enjeksiyon bölgesine soğuk kompres uygulayınız (doğrudan buz uygulamayınız).
Ek güvenlik uyarıları:
Ürün deri ve göze temas etmemelidir. Böyle bir durumd a acilen ürünün temas ettiği bölgeleri
bol su ile yıkayınız.
Deride duyarlılığa neden olabilir. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
BEŞERİ HEKİMLER İÇİN UYARIDIR
BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE YOL
AÇABİLMEKTEDİR.
Enjeksiyon durumunda kardiyovasküler sistemde toksisite oluşur. Bu toksisite muhtemelen,
kalsiyum kanalının bloke olmasıyla ilgilidir. İntravenöz yolla kalsiyum klorür uygulanması
yalnızca, kişiye tilmikosin enjekte edildiği kesinse yapılmalıdır.
Köpeklerde yapılan çalışmalard a, tilmikosin enjeksiyonu taşikardi ile sonuçlanan negatif
notrop etki ve sistemik atardamar ve nabız basıncında düşmeye neden olmuştur.
HASTAYA, ADRENALIN YA DA PROPRANOLOL GİBİ BETA -ADRENERJİK
ANTAGONİSTLER VERMEYİNİZ.
Domuzlarda, tilmikosine bağlı ölümler adrenalin kullanıldığında artmaktadır.
Köpeklerde, intravenöz kalsiyum klorür uygulaması sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde
pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlamıştır.
Preklinik veriler ve bir klinik r apor insanlarda kalsiyum klorür infüzyonunun damar basıncı
ve kalp atım hızı üzerinde, tilmikosine bağlı olarak ortaya çıkan değişikliklerin
giderilmesinde etkili olabileceğini bildirmektedir.
Taşikardi üzerinde etkili olmasa bile; pozitif inotropik etkile rinden dolayı dobutamin
kullanımı da değerlendirilmelidir.
Tilmikosin dokularda günlerce kaldığından; kardiyovasküler sistem yakından izlenmeli ve
destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Bu ilaca maruz kalan insanlara müdahale eden hekimlerin Ulusal Zehir Merk ezi ile
temasa geçmeleri önerilir (Ulusal Zehir Merkezi telefon no.: 114; Cemal Gürsel Cad. No:
18 Sıhhiye/ANKARA; zehir@saglik.gov.tr).
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Bu ürünün gebelikte güvenilir kulla nımı ispatlanmamıştır. Sadece veteriner hekimin
fayda/risk değerlendirmesine göre uygulanır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Makrolidler ile iyonoforlar arasında etkileşim mevcuttur.
Hedef Tür
Sığır, koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28
Kauçuk tıpa en fazla 20 defa delinmelidir.
6.4 Muhafaza şartları
lk kullanım da dahil o rijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan
25oC’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
25 ml, 50 ml ve 100 ml'lik amber renkli Tip II cam şişelerde, gri renkli kauçuk tıpalı ve yeşil
renkli alüminyum kapaklı olarak, karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Ürün, atık su, su
kaynakları veya drenaj sistemlerine veya yakınlarına atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
HUVEPHARMA TURKEY HAYVAN BESLENMESİ VE SAĞLIĞI HİZMETLERİ A.Ş.
Soğanlık-Esentepe Mah. Cevizli D100 Güney Yanyol No:25/144 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
15/021
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
30.06.2017
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
14.10.2022
Yardımcı Maddeler
Propilen glikol
Benzil alkol
Fosforik asit
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 