Ketofen®
Veteriner Analjezik
Bileşimi
Her ml’de:
Aktif maddeler:
Ketoprofen…………………………………….……..100 mg
Yardımcı maddeler:
Koruyucu:
Benzil alkol (E 1519) ………………………...……...10 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Renksiz ila sarı renkte, berrak ve steril enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Antienflamatuvar ve antiromatik ürünler, non-steroidler, ketoprofen
ATCVet Kodu: QM01AE03
5.1 Farmakodinamik özellikler
Ketoprofen non -steroidal antienflamatuar bir ilaçtır. Antienflamatuar etkisine ilave olarak,
antipiretik ve analjezik etkilere de sahiptir. Tüm etki şekilleri tam olarak bilinmemektedir.
Ketoprofenin farmakolojik etki mekanizması siklo -oksijenaz ve lipoksigenaz üzerine etki
göstererek prostaglandin ve lökotrin sente zini kısm en engellenmesine dayanmaktadır.
Ketoprofen ayrıca bradikinin oluşumunu ve trombosit agregasyonunu baskılar, lizozomların
hücre zarlarını stabilize eder, bu da doku yıkımına aracılık eden lizozomal enzimlerin salınımını
engeller.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Atlara intravenöz enjeksiyondan sonra yarı ömür yaklaşık 1 saat, dağılım hacmi yaklaşık 0,17
l/kg ve klirensi yaklaşık. 0,3 l/kg’dır. Sığır ve domuzlara intramüsküler enjeksiyondan sonra
ketoprofen hızlı bir şekilde emilir ve maksimum plazma konsantra syonu yaklaşık 11
mikrogram/ml olup ½ ile 1 saat arasında elde edilir. Ortalama emilme süresi yaklaşık 1 saat,
plazma yarı ömrü 2 - 2 ½ saattir. Kas içi enjeksiyon sonrası biyoyararlanım sığır ve domuzlarda
%90 - 100'dür. 24 saatlik aralıklarla tekrarlanan enjeksiyon durumunda, ketoprofen, yukarıdaki
parametreler değişmeden kaldığından doğrusal ve sabit kinetik sergiler. Ketoprofenin yaklaşık
%95'i plazma proteinlerine bağlanır.
Ketoprofen, esas olarak keton grubunun bir ana metabolite indirgenmesiyle metab olize edilir.
Ketoprofen hızlı bir şekilde atılır; uygulamadan sonraki 12 saat içinde yaklaşık %80 oranında
elimine edilir. Eliminasyonun %90'ı, özell ikle metabolize edilmiş formda böbrekler yoluyla
gerçekleşir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır:
- Doğuma bağlı doğum felcinin destekleyici tedavisi,
- Uygun etiyolojik tedavi ile birlikte, bakteriyel solunum sistemi enfeksiyonlarında ağrı
ve ateşi hafifletme,
- Uygun etiyolojik tedavi ile birlikte, Gram -negatif bakteriler tarafından meydana
getirilen akut endotoksik mastitis de dahil, akut klinik mastitte iyileşmenin desteklenmesi,
- Doğuma bağlı meme ödeminin hafifletilmesi,
- Osteoartikular ve muskulo-skeletal sistem ağrıları,
- Doğum sonrası ayağa kalkmanın kolaylaştırılması.
At:
Akut ağrı ve enflamasyon ile ilgili osteoartiküler ve kas-iskelet sistemini etkileyen hastalıklar:
- Travmatik orijinli topallık,
- Artritis,
- Osteitis, diz şişliği,
- Tendinitis, bursitis,
- Navikülitis,
- Laminitis,
- Myositis,
Ayrıca ameliyat sonrası enflamasyon, kolik ve ateşin semptomatik tedavisi.
Kullanım Şekli ve Dozu
Sığır:
Kas içi veya ven içi yolla 3 mg/kg vücut ağırlığı/gün (pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığı
çin günde 3 ml) dozunda 3 güne kadar uygulanır.
At:
Ven içi yolla 2,2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (pratik olarak her 45 kg vücut ağırlığı için günde 1
ml) dozunda 3 - 5 gün uygulanır. Kolik durumlarında klinik olarak gerekli ve uygun olduğu
doğrulanmadıkça tekrarlanmamalıdır.
Kas içi uygulamalarda bir bölgeye 5 ml’den fazla uygulanmamalıdır.
Post-operatif ağrının azaltılmasında müdahaleden 10-30 dk önce uygulanmalıdır.
Doz aşımından kaçınmak için uygun enjektör kullanılmalı ve vücut ağırlığı tam
hesaplanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Çok seyrek olarak şu belirtiler görülebilir;
• Tekrarlayan kas içi uygulamalarda geçici irritasyon,
• Gastrik ve intestinal irritasyon veya ülserasyon, böbrek intoleransı (ketoprofenin
prostaglandin sentezini baskılaması nedeniyle),
• Domuzlarda tekrarlayan uygulama sonra geçici iştahsızlık,
• Alerjik reaksiyonlar.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10.000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Atlarda tavsiye dozunun 5 katının 15 gün süreyle, sığırlarda tavsiye dozunun 5 katının 5 gün
süreyle uygulanmasında klinik bir yan etki görülmemiştir. Ketoprofen aşırı duyarlılık
reaksiyonlarına ve mide mukozasında ciddi zarara neden olabilir. Bu durumda tedavi kesilmeli
ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. NSAID’lerin aşırı dozda uygulanması gastrointestinal
ülserasyona, protein kaybına, hepatik ve renal hasara neden olabilir. Do muzlarda yapılan
tolerans çalışmalarında, tedavi dozunun 3 katı (9 mg/kg) – 3 gün uygulama ve tedavi dozu ile
(3 mg/kg) 9 gün uygulamada midenin glandular ve aglandular bölgelerinde eroziv ve/veya
ülseratif lezyonlar görülmüştür. Toksisitenin erken belirti leri iştah kaybı, yumuşak dışkı ve
shaldir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 4 gün geçmeden kesime sevk
edilmemelidir. İnek sütü için kalıntı arınma süresi “0” gündür.
Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki herhangi bir maddeye duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz. Önemli
karaciğer, kalp ve böbrek fonksiyon kaybı bulunan hayvanlarda kullanılmaz. Gastrointestinal
lezyon, hemorajik diyatez, kan diskrazisi olan hayvanlarda kullanılmaz. Bir aydan küçük
taylarda kullanılmaz. Diğer NSAID’ler ile birlikte veya bu grup ilaçların uygulanmasından 24
saat önce veya sonra uygulanmamalıdır.
Özel Uyarılar
-
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar:
Ürünün 6 haftalıktan küçüklerde ve yaşlılarda kullanımı daha fazla risk içerir. Bu grup
hayvanlarda kullanım zorunlu ise doz azaltılması gerekmekte ve hayvanlar gözlem altında
tutulmalıdır. Atardamar içi uygulamadan kaçınınız. Belirtilen doz ve süreyi aşmayınız.
Dehidre, hipovolemik ve düşük tansiyonlu hayvanlarda, muhtemel artan renal toksisite
nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
Kolik vakalarında ek uy gulama, ancak klinik muayene sonrası karar verilirse yapılmalıdır.
Tedavi süresince hayvanların yeterli içme suyu olmasına dikkat edilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar:
Kazara kendine enjeksiyon durumunda acilen tıbbi tedavi alınız ve doktorunuza ürünün
etiket/prospektüsünü gösteriniz. Ketoprofen veya diğer yardımcı maddelere duyarlı kişiler
ürünle temas etmemelidir. Göz ve deriye temastan sakınınız. Temas halinde bölgeyi bol su ile
yıkayınız. Temas eden yerlerde hassasiyet de vam ederse doktora başvurunuz. Kullanımdan
sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar: -
Gebelik / Laktasyon
Gebe deney hayvanlarında (rat, fare, tavşan) ve gebe ineklerde yapılan güvenilirlik
çalışmalarında ketoprofenin teratojenik veya embriyotoksik etkisi görülmemiştir. Ürün gebe ve
süt veren ineklere uyg ulanabilir. Ketoprofenin atlarda fertilite, gebelik ve fötüs üzerine etkisi
araştırılmadığından gebe kısraklarda kullanımı önerilmez.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bu ürün, glikokortikoidler ve diğer NSAID ürünlerle eş zamanlı veya birbirini takip eden 24
saatlik süre içerisinde kullanılmaz. Diüretikler, nefrotoksik ilaçlar ve antikoagulantlarla eş
zamanlı uygulanmamalıdır. Ketoprofen plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır bu
nedenle ankikoagulantlar gibi plazma pro teinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar
tarafından bağlanması etkilenebilir veya ketoprofen bu ürünlerin proteinlere bağlanmasını
etkiler. Ketoprofen platelet agregasyonunu inhibe edebilir ve gastrointestinal ülserasyona neden
olabilir. Bu nedenle bu etkiye sahip diğer ilaçlarla birlikte eş zamanı kullanılmamalıdır.
Hedef Tür
Sığır ve at
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Kendi ambalajı içinde, dondurulmadan , 25 °C’nin altında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim
tarihinden itibaren 36 aydır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra 28 gün içinde
kullanılmalıdır. İlk kullanımı takiben tıpa 45 defadan fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ve 250 ml’lik amber renkli tip 2 cam flakonlarda, gri renkli klorobutil tıpalı, alüminyum
kapsüllü ve “CEVA” logolu mavi renkli flip -off kapaklı şekilde karton kutuda satışa
sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Ceva Hayvan Sağlığı A.Ş.
z Plaza Giz, Eski Büyükdere Cad. No:9 K.21 Maslak 34398 İstanbul – Türkiye
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0007
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
12.12.2022
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
21.04.2025
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
KETOFEN
Enjeksiyonluk Çözelti
Non-steroid Antienflamatuar, Analjezik ve Antipiretik
BİLEŞİMİ
Ketofen Enjeksiyonluk Çözelti, renksiz ila sarı renkte, berrak ve steril bir çözelti olup 1
ml'sinde 100 mg ketoprofen ve koruyucu olarak 10 mg benzil alkol (E 1519) içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler
Ketoprofen non -steroidal antienf lamatuar bir ilaçtır. Antienflamatuar etkisine ilave olarak,
antipiretik ve analjezik etkilere de sahiptir. Tüm etki şekilleri tam olarak bilinmemektedir.
Ketoprofenin farmakolojik etki mekanizması siklo -oksijenaz ve lipoksigenaz üzerine etki
göstererek pr ostaglandin ve lökotrin sente zini kısmen engellenmesine dayanmaktadır.
Ketoprofen ayrıca bradikinin oluşumunu ve trombosit agregasyonunu baskılar, lizozomların
hücre zarlarını stabilize eder, bu da doku yıkımına aracılık eden lizozomal enzimlerin salınımını
engeller.
Farmakokinetik Özellikler
Atlara intravenöz enjeksiyondan sonra yarı ömür yaklaşık 1 saat, dağılım hacmi yaklaşık 0,17
l/kg ve klirensi yaklaşık. 0,3 l/kg’dır. Sığır ve domuzlara intramüsküler enjeksiyondan sonra
ketoprofen hızlı bir şekilde em ilir ve maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 11
mikrogram/ml olup ½ ile 1 saat arasında elde edilir. Ortalama emilme süresi yaklaşık 1 saat,
plazma yarı ömrü 2 - 2 ½ saattir. Kas içi enjeksiyon sonrası biyoyararlanım sığır ve domuzlarda
%90 - 100'dür. 24 saatlik aralıklarla tekrarlanan enjeksiyon durumunda, ketoprofen, yukarıdaki
parametreler değişmeden kaldığından doğrusal ve sabit kinetik sergiler. Ketoprofenin yaklaşık
%95'i plazma proteinlerine bağlanır.
Ketoprofen, esas olarak keton grubunun bir ana metabolite indirgenmesiyle metabolize edilir.
Ketoprofen hızlı bir şekilde atılır; uygulamadan sonraki 12 saat içinde yaklaşık %80 oranında
elimine edilir. Eliminasyonun %90'ı, özellikle metabolize edilmiş formda böbrekler yoluyla
gerçekleşir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Sığır:
- Doğuma bağlı doğum felcinin destekleyici tedavisi,
- Uygun etiyolojik tedavi ile birlikte, bakteriyel solunum sistemi enfeksiyonlarında ağrı
ve ateşi hafifletme,
- Uygun etiyolojik tedavi ile birlikte, Gram -negatif bakteriler tarafından meydana
getirilen akut endotoksik mastitis de dahil, akut klinik mastitte iyileşmenin desteklenmesi,
- Doğuma bağlı meme ödeminin hafifletilmesi,
- Osteoartikular ve muskulo-skeletal sistem ağrıları,
- Doğum sonrası ayağa kalkmanın kolaylaştırılması.
At:
Akut ağrı ve enflamasyon ile ilgili osteoartiküler ve kas-iskelet sistemini etkileyen hastalıklar:
- Travmatik orijinli topallık,
- Artritis,
- Osteitis, diz şişliği,
- Tendinitis, bursitis,
- Navikülitis,
- Laminitis,
- Myositis,
Ayrıca ameliyat sonrası enflamasyon, kolik ve ateşin semptomatik tedavisi.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sığır:
Kas içi veya ven içi yolla 3 mg/kg vücut ağırlığı/gün (pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığı
çin günde 3 ml) dozunda 3 güne kadar uygulanır.
At:
Ven içi yolla 2,2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (pratik olarak her 45 kg vücut ağırlığı için günde 1
ml) dozunda 3 - 5 gün uygulanır. Kolik durumlarında klinik olarak gerekli ve uygun olduğu
doğrulanmadıkça tekrarlanmamalıdır.
Kas içi uygulamalarda bir bölgeye 5 ml’den fazla uygulanmamalıdır.
Post-operatif ağrının azaltılmasında müdahaleden 10-30 dk önce uygulanmalıdır.
Doz aşımından kaçınmak için uygun enjektör kullanılmalı ve vücut ağırlığı tam
hesaplanmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Ürünün 6 haftalıktan küçüklerde ve yaşlılarda kullanımı daha fazla risk içerir. Bu grup
hayvanlarda kullanım zorunlu ise doz azaltılması gerekmekte ve hayvanlar gözlem altında
tutulmalıdır. Atardamar içi uygulamadan kaçınınız. Belirtilen doz ve sü reyi aşmayınız.
Dehidre, hipovolemik ve düşük tansiyonlu hayvanlarda, muhtemel artan renal toksisite
nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
Kolik vakalarında ek uygulama, ancak klinik muayene sonrası karar verilirse yapılmalıdır.
Tedavi süresince hayvanların yeterli içme suyu olmasına dikkat edilmelidir.
Gebelikte, Laktasyon ve Yumurtlama Döneminde Kullanım: Gebe deney hayvanlarında
(rat, fare, tavşan) ve gebe ineklerde yapılan güvenilirlik çalışmalarında ketoprofenin teratojenik
veya embriyotoksik etkisi görü lmemiştir. Ürün gebe ve süt veren ineklere uygulanabilir.
Ketoprofenin atlarda fertilite, gebelik ve fötüs üzerine etkisi araştırılmadığından gebe
kısraklarda kullanımı önerilmez.
STENMEYEN ETKİLER
Çok seyrek olarak şu belirtiler görülebilir;
• Tekrarlayan kas içi uygulamalarda geçici irritasyon,
• Gastrik ve intestinal irritasyon veya ülserasyon, böbrek intoleransı (ketoprofenin
prostaglandin sentezini baskılaması nedeniyle),
• Domuzlarda tekrarlayan uygulama sonra geçici iştahsızlık,
• Alerjik reaksiyonlar.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10.000 hayvanda 1’den az)
-
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bu ürün, glikokortikoidler ve diğer NSAID ürünlerle eş zamanlı veya birbirini takip eden 24
saatlik süre içerisinde kullanılmaz. Diüretikler, nefrotoksik ilaçlar ve antikoagulantlar la eş
zamanlı uygulanmamalıdır. Ketoprofen plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ; bu
nedenle ankikoagulantlar gibi plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar
tarafından bağlanması etkilenebilir veya ketoprofen bu ürünlerin proteinlere bağlanmasını
etkiler. Ketoprofen platelet agregasyonunu inhibe edebilir ve gastrointestinal ülserasyona neden
olabilir. Bu nedenle bu etkiye sahip diğer ilaçlarla birlikte eş zaman lı kullanılmamalıdır.
Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu veteriner t ıbbi ürünü, diğer veteriner tıbbi
ürünleriyle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Atlarda tavsiye dozunun 5 katının 15 gün süreyle, sığırlarda tavsiye dozunun 5 katının 5 gün
süreyle uygulanmasında klinik bir yan etki görülm emiştir. Ketoprofen aşırı duyarlılık
reaksiyonlarına ve mide mukozasında ciddi zarara neden olabilir. Bu durumda tedavi kesilmeli
ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. NSAID’lerin aşırı dozda uygulanması gastrointestinal
ülserasyona, protein kaybına, hepat ik ve renal hasara neden olabilir. Domuzlarda yapılan
tolerans çalışmalarında, tedavi dozunun 3 katı (9 mg/kg) – 3 gün uygulama ve tedavi dozu ile
(3 mg/kg) 9 gün uygulamada midenin glandular ve aglandular bölgelerinde eroziv ve/veya
ülseratif lezyonlar gö rülmüştür. Toksisitenin erken belirtileri iştah kaybı, yumuşak dışkı ve
shaldir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
sığırlar 4 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. İnek sütü için kalıntı arınma süresi
“0” gündür.
KONTRENDİKASYONLAR
Bileşimindeki herhangi bir maddeye duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz. Önemli
karaciğer, kalp ve böbrek fonksiyon kaybı bulunan hayvanlarda kullanılmaz. Ga strointestinal
lezyon, hemorajik diyatez, kan diskrazisi olan hayvanlarda kullanılmaz. Bir aydan küçük
taylarda kullanılmaz. Diğer NSAID’ler ile birlikte veya bu grup ilaçların uygulanmasından 24
saat önce veya sonra uygulanmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü
geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Kazara kendine enjeksiyon durumunda acilen tıbbi tedavi alınız ve doktorunuza ürünün
etiket/prospektüsünü gösteriniz. Ketoprofen veya diğer yardımcı maddelere duyarlı kişiler
ürünle temas etmemelidir. Göz ve deriye temastan sakınınız. Temas halinde bölgeyi bol su ile
yıkayınız. Temas eden yerlerde hassasiyet devam ederse doktora başvurunuz. Kullanımdan
sonra ellerinizi yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajı içinde, dondurulmadan, 25 °C’nin altında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim
tarihinden itibaren 36 aydır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra 28 gün içinde
kullanılmalıdır. İlk kullanımı takiben tıpa 45 defadan fazla delinmemelidir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
100 ve 250 ml’lik amber renkli tip 2 cam flakonlarda, gri renkli klorobutil tıpalı, alüminyum
kapsüllü ve “ CEVA” logolu mavi renkli flip -off kapaklı şekilde karton kutuda satışa
sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehanelerinde,
polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 21.04.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NUMARASI:
12.12.2022 – 031/0007
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Ceva Hayvan Sağlığı A.Ş.
z Plaza Giz, Eski Büyükdere Cad. No:9 K.21 Maslak 34398 İstanbul – Türkiye
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Arion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
TOSB (İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi) 12. Cadde, No:8, 34959, Tepeören, Tuzla,
stanbul – Türkiye
Dış ambalaj bilgileri (Tüm ambalaj formları için)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
KETOFEN
Enjeksiyonluk Çözelti
Non-steroid Antienflamatuar, Analjezik ve Antipiretik
BİLEŞİMİ
Ketofen Enjeksiyonluk Çözelti, renksiz ila sarı renkte, berrak ve steril bir çözelti olup 1
ml'sinde 100 mg ketoprofen ve koruyucu olarak 10 mg benzil alkol (E 1519) içermektedir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sığır: Kas içi veya ven içi yolla 3 mg/kg vücut ağırlığı/gün (pratik olarak her 100 kg vücut
ağırlığı için günde 3 ml) dozunda 3 güne kadar uygulanır.
At: Ven içi yolla 2,2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (pratik olarak her 45 kg vücut ağırlığı için günde
1 ml) dozunda 3 - 5 gün uygulanır. Kolik durumlarında klinik olarak gerekli ve uygun olduğu
doğrulanmadıkça tekrarlanmamalıdır.
Kas içi uygulamalarda bir bölgeye 5 ml’den fazla uygulanmamalıdır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
sığırlar 4 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. İnek sütü için kalıntı arınma süresi
“0” gündür.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajı içinde, dondurulmadan, 25 °C’nin altında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim
tarihinden itibaren 36 aydır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra 28 gün içinde
kullanılmalıdır. İlk kullanımı takiben tıpa 45 defadan fazla delinmemelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
100 ve 250 ml’lik amber renkli tip 2 cam flakonlarda, gri renkli klorobutil tıpalı, alüminyum
kapsüllü ve “CEVA” logolu mavi renkli flip -off kapaklı şekilde karton kutuda satışa
sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçet esi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehanelerinde,
polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NUMARASI:
12.12.2022 – 031/0007
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Ceva Hayvan Sağlığı A.Ş.
z Plaza Giz, Eski Büyükdere Cad. No:9 K.21 Maslak 34398 İstanbul – Türkiye
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Arion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
TOSB (İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi) 12. Cadde, No:8, 34959, Tepeören, Tuzla,
stanbul – Türkiye
Seri no:
Üretim tarihi:
Son kullanma tarihi:
Perakende Satış Fiyatı (KDV dahil):
ç ambalaj bilgileri (Tüm ambalaj formları için)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
KETOFEN
Enjeksiyonluk Çözelti
Non-steroid Antienflamatuar, Analjezik ve Antipiretik
Ketofen Enjeksiyonluk Çözelti 1 ml'sinde 100 mg ketoprofen içermektedir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR: Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Sığır: Kas içi veya ven içi yolla 3 mg/kg vücut ağırlığı/gün
(pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığı için günde 3 ml) dozunda 3 güne kadar uygulanır. At:
Ven içi yolla 2,2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (pratik olarak her 45 kg vücut ağırlığı için günde 1
ml) dozunda 3 - 5 gün uygulanır.
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
sığırlar 4 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. İnek sütü için kalıntı arınma süresi
“0” gündür.
Kendi ambalajı içinde, dondurulmadan, 25 °C’ni n altında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim
tarihinden itibaren 36 aydır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra 28 gün içinde
kullanılmalıdır. İlk kullanımı takiben tıpa 45 defadan fazla delinmemelidir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NUMARASI:
12.12.2022 / 031/0007
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Ceva Hayvan Sağlığı A.Ş. – Maslak,
stanbul – Türkiye
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: Arion İlaç San. ve Tic. A.Ş. – Tuzla, İstanbul – Türkiye
Seri no:
Üretim tarihi:
Son kullanma tarihi:
Yardımcı Maddeler
L-arginin
Benzil alkol (E 1519)
%10’luk sitrik asit monohidrat çözeltisi
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu veteriner tıbbi ürünü, diğer veteriner tıbbi
ürünleriyle karıştırılmamalıdır. | 