MARBOSAN Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Marbofloksasin 100 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) 15 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, sarı veya açık sarı renkli steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik Amaçlı Antibakteriyeller, Fluorokinollar
ATCvet kodu: QJ01MA93
5.1. Farmakodinamik özellikler
Marbofloksasin fluorokinolonlar grubuna ait, bakterisidal etkili sentetik bir antimikrobiyaldir.
Etkisini DNA-giraz enzimini inhibe ederek gösterir. İn -vitro olarak Gram negatif bakterilere
(E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida ) ve
Mycoplasma bovis’e karşı etkilidir. Streptokoklarda direnç gelişebilir. MIC değeri 1 μg/ml ve
altı olan suşlar marbofloksasine duyarlı, 4 μg/ml ve üzeri olanlar dirençlidir.
Kinolonlara direnç 3 yolla gerçekleşir: bakteri duvarı geçirgenliğinin azalması, effluks
pompasının ekspresyonu ve molekül bağlanması için gerekli enzimin mutasyonu.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Kas içi veya deri altı 2 mg/kg dozunda uygulamadan sonra hızla emilir ve maksimum plazma
konsantrasyonuna (1.5 μg/ml) 1 saatten daha az sürede ulaşır. Biyoyararlanımı %100 ’e
yakındır. Plazma proteinlerine sığırlarda %30 ’dan daha az bağlanır, geniş ölçüde dağılır ve
karaciğer, böbrek, akciğer, uterus, sindirim sistemi ve idrar kesesinde plazmadan daha yüksek
yoğunlukta bulunur.
Geviş getirmeyen buzağılarda yavaşça (t½ β = 5-9h), geviş getiren sığırlarda daha hızlı (t½ β
= 4 -7h) elimine edilir. Ağırlıklı olarak aktif formda idrarda (geviş getirmeyenlerde ¾,
getirenlerde ½ oranında) ve dışkıda (geviş getirmeyenlerde ¼, getirenlerde ½ oranında)
bulunur.
8 mg/kg dozunda kas içi tek uygulamada sığırlarda maksimum plazma konsantrasyonuna (7,3
μg/ml) 0,78 saatte ulaşır. Yavaş elimine edilir(T1/2 = 15,60 h). Laktasyondaki hayvanlarda
kas içi uygulama sonrası maksimum süt konsantrasyonuna (1,02 μg/ml) ilk uygulam adan 2,5
saat sonra ulaşılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda:
- duyarlı Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis ve Histophilus
somni tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde,
- duyarlı Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen akut mastitis tedavis inde
kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Çapraz direnç nedeniyle diğer fluorokinolonlara dirençli mikroorganizmalar tarafından
meydana getirilen enfeksiyonlarda kullanılmaz.
Marbofloksasin veya yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Fluorokinolonlar diğer antibiyotiklere zayıf cevap veren veya vermesi beklenen klinik
durumların tedavisi için rezerv olarak kullanılmalıdır. Bu ürünü hayvanlardan elde edilen
bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.
Bu ürünün ürün özellikler i özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması,
fluorokinolonlara dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer
kinolonların etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Çalışmalar, gram pozitif bakterilerin karıştı ğı akut mastitislerde bu ürünün yetersiz etkinliğe
sahip olduğunu göstermiştir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Fluorokinolonlara duyarlı olan kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır.
Kazara kendine enjeksiyon halinde irritasyon oluşab ileceğinden dikkatli kullanınız. K azara
kendine enjeksiyon halinde acilen tıbbi tedavi alınız, ürün prospektüs ve etiketini doktorunuza
gösteriniz.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Deri veya göz ile temas halinde bol su ile temas
bölgesini yıkayınız.
Ürünle temas ve uygulama sırasında geçirgen olmayan eldiven kullanınız.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Kas içi veya deri altı uygulamada enjeksiyon bölgesinde klinik etki olmaksızın geçici yangısal
reaksiyon meydana gelebilir. Kas içi uygulama, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik gibi
geçici reaksiyonlara neden olabilir ve yangısal reaksiyon enjeksiyondan sonra 12 gün boyunca
devam edebilir. Sığırla rda deri altı uygulama kas içi uygulamay a göre daha iyi tolere edilir.
Bu nedenle ağır sığırlarda deri altı uygulama tavsiye edilir. Kas içi uygulamada boyun bölgesi
tavsiye edilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Rat ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik, fetotoksik veya maternotoksik etkiye dair
kanıt bulunmamıştır. Ürünün 2 mg/kg dozunda gebe sığırlarda ve emen buzağılarda
güvenilirliği tespit edilmiştir. 8 mg/kg dozda gebe sığırlarda ve emen buzağılarda güvenilirliği
ortaya konmamıştır. Bu nedenle bu doz uygulaması veteriner hekimin fayda/risk
değerlendirmesine göre yapılmalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Sığır:
Solunum sistemi enfeksiyonları:
Tavsiye edilen doz 8 mg/kg vücut ağırlığıdır (her 25 kg vücut ağırlığı için 2 ml ürün). Tek doz
olarak ve kas içi uygulanır.
20 ml üzeri miktarlar bölünerek uygulanmalıdır.
Mycoplasma bovis enfeksiyonlarında 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün ( her 50 kg için günd e 1 ml
ürün), 3-5 gün boyunca kas içi veya deri altı yolla uygulanır. İlk doz ven içi uygulanabilir.
Akut mastitis:
Kas içi v eya deri altı yolla uygulanır. Tavsiye edilen d oz 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün ( her 50
kg için günde 1 ml ürün) olup, 3 gün boyunca uygulanır. İlk doz ven içi uygulanabilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. Tavsiye edilen dozun 3 katı uygulamalarda doz aşımına
lişkin bir belirti görülmemiştir. Doz aşımında akut nörolojik bozukluklar görülebilir. Bu
belirtiler semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
8 mg/kg dozda tek doz kas içi uygulamada, uygulamadan sonra 3 gün geçmeden sığırlar
kesime gönderilmemeli, 72 saat (6 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine
sunulmamalıdır.
2 mg/kg dozda ven içi, kas içi veya deri altı uygulamada tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra 6 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemeli, 36 saat (3
sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Benzil alkol
Glukonolakton
Disodyum EDTA
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 35 kereden fazla delinmemelidir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve lacivert flip-off kapakla kapatılmış 50 ml, 100 ml
ve 250 ml Tip 2 amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0046
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
09.10.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
20.08.2024 | 