Spiraforce Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her bir ml’de
Aktif Madde:
Spiramisin 600.000 IU
Yardımcı Maddeler
Benzil Alkol (Koruyucu) (E1519) 41,60 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Açık sarıdan koyu sarı renge kadar, berrak, enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik Antibakteriyeller, Makrolidler
ATCvet Kodu: QJ01FA02
5.1 Farmakodinamik Özellikler:
Spiramisin yüksek doku konsantrasyonlarına ulaşması sayesinde hücre içine girerek 50S
ribozomal alt ünitelerine bağlanır ve bakteriyel protein sentezi sırasında translokasyon
aşamasını inhibe eder.
Spiramisin Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida’ya karşı
etki gösterir. Spiramisin için Avrupa’da 2007 ile 2012 yılları arasında hasta hayvanlardan alınan
zolatlarla Minimum İnhibitör Konsantrasyonlar (MIC) aşağıdaki gibi tanımlanmıştır;
Bakteriler Orjin Suşların Sayısı Spiramisin MIC’leri (µg/mL)
Aralık MIC50 MIC90
Pasteurella multocida Sığır 129 1 - ≥ 512 16 32
Mannheimia
haemolytica
Sığır 149 4 - 512 64 128
Staphylococcus aureus Sığır 211 1 - ≥ 64 4 8
5.2 Farmakokinetik Özellikler:
Kas içi enjeksiyonu takiben spiramisin hızla emilir ve maksimum plazma konsantrasyonuna
yaklaşık 3 saatte ulaşır. Spiramisin zayıf baziktir, iyonize olmayan ve lipitte çözünebilir
özellikte olması sebebiyle hücre membranlarından pasif difüzyonla kolayca ge çebilir.
Spiramisin plazma proteinlerine zayıf oranda bağlanır. Dokulara dağılımı kapsamlı olup,
yüksek konsantrasyonda büyük miktarda bronşiyal sekresyonlarda, akciğer paranşiminde,
alveolar makrofajlarda, meme ve sütte bulunur. Spiramisin karaciğerde met abolize olur ve
birincil metaboliti olan neospiramisin, antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Spiramisin öncelikli
olarak safra yoluyla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Laktasyondaki ineklerde, Spiramisine duyarlı Staphylococcus aureus ’un suşlarının neden
olduğu akut klinik mastit tedavisinde, Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica’dan
kaynaklanan solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Kas içi yolla kullanılır. Dozun altında uygulamadan kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün
olduğunca doğru ölçülmelidir. Mastitis için; 30.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığı (100 kg canlı
ağırlık için 5 ml Spiraforce Enjeksiyonluk Çözelti) 24 saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır.
Solunum yolu enfeksiyonları için; 100.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığı (30 kg canlı ağırlık için
5 ml Spiraforce Enjeksiyonluk Çözelti) 48 saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır. Tek bir
enjeksiyon sahasına yapılacak ürün miktarı 15 ml’yi aşmamalıdır. Dozun iki enjeksiyona
bölünmesi gerektiğinde uygulama, boynun karşıt iki tarafına yapılmalıdır. Birden fazla
enjeksiyon yapılacaksa, aynı boyun bölgesine yapılacak iki enjeksiyon arasında en az 15
santimetre olmalıdır. İkinci doz da aynı prosedür izlenerek uygulanmalıdır. Bu enjeksiyon
prosedürü, bireysel enjeksiyon bölgelerinin ayrı tutulması açısından gereklidir. Bu talimatlara
uyulmaması kas için belirlenen maksimum kalıntı limiti olan 200 µg/kg’ın üzerinde kalıntıya
neden olabilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Tedavi sonrası sığırlarda enjeksiyon sahasında makroskopik lezyonlar gözlenmiştir, bu
lezyonlar enjeksiyondan 42 gün sonrasında hala varlığını sürdürebilir. Tedaviden 3 saat sonra
sığırlarda hipersalivasyon meydana gelebilir. Enjeksiyon sahasında birkaç dakika süren ağrı
oluşabilir.
Doz Aşımı
Spiramisin toksisitesi oldukça düşüktür ve doz aşımı toksik etkilere neden olmaz.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
30.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı ( 5 ml Spiraforce Enj. Çöz. /100 kg vücut ağırlığı)
24 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra elde edilen inek
sütleri 13,5 gün (27 sağım) geçmeden insan tüketimi ne sunulmamalıdır. Solunum
enfeksiyonları için (100.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml Spiraforce Enj. Çöz/30
kg vücut ağırlığı) dozda 48 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi
süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulacak hayvanlarda
kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
ntravenöz yolla uygulanmaz. Spiramisine veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelere ve diğer
makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Mastitis nedeni olan S. aureus klinik belirtileri görüldüğünde tedaviye başlanmalıdır. Sadece
klinik belirtilerin 24 saatten kısa sürede görüldüğü S.aureus’tan ileri gelen klinik mastitis
vakaları tedavi edilmelidir. Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml’den fazla uygulamayın. Spiramisin
çin bakteri direncinin ortaya çıkmasındaki muhtemel değişkenlikler (zaman,coğrafi)
nedeniyle, ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır.
Bu mümkün değilse tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişk in yerel (bölge sel, çiftlik
seviyesi) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır. Ürünün, ürün özellikleri özetinde verilen
talimatlar dışında kullanımı spiramisine dirençli bakteri prevalansını arttırabilir. Ürün
kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
(ii)Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu ürüne duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Spiramisin ve diğer makrolidlere
veya ürün formülasyonu içindeki bileşenlerden birine duyarlılığı bilinen kişiler ürün ile
temasından kaçınılmalıdır. Ürünü uygularken kendine enjeksiyondan ka çınılmalıdır. Kazara
kendine enjeksiyon halinde derhal tıbbi yardım alınmalı ve ürünün etiketi gösterilmelidir. Ürün
cilt veya gözlerle temasta irritasyona yol açabilir. Kazara göz ve cilt ile teması halinde maruz
kalınan bölge temiz su ile yıkanmalıdır. Ürünü kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
Gebelik / Laktasyon
Gebe hayvanlara uygulanmasında herhangi bir sakınca yoktur. Spiramisinin fareler üzerinde
yapılan çalışmalarında teratojenik etki bildirilmemiştir. İneklerde gebelik ve laktasyon
döneminde ürünün güvenliği değerlendirilmemiştir, ancak gebelik ve laktasyon döneminde
ürünün kullanımı toksikolojik kaygılara neden olmamalıdır. Köpekler ve sıçanlardaki
laboratuvar çalışmaları, uzun süreli uygulamayla çok yüksek dozlarda, spermatogenez üzerinde
etki bulguları göstermiştir. Ürünün güvenliği, erkek damızlık hayvanlarda oluşturulmamıştır.
Bu hayvanlarla, gebelik ve laktasyon döneminde olan hayvanlarda sadece sorumlu veteriner
hekim tarafından sağlanan fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tibbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
Antagonistik etkileri nedeniyle fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu
antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
Açıldıktan sonra raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 oC’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ve 250 ml’lik ürün Tip II beyaz renkli şişelerde standart gri bromobutil tıpa ve mavi flip
off kapak ile karton kutu içinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 TUZLA/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 032/0039
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLENME TARİHİ: 25.07.2025
10. METİN DEĞİŞİKLİĞİ TARİHİ: 16.02.2026
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
SPİRAFORCE
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Spiraforce, 1 ml’de 600.000 IU s piramisin, koruyucu olarak 41,60 mg benzil a lkol (E1519)
çeren açık sarıdan koyu sarı renge kadar, berrak, steril, enjeksiyonluk çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapotik grup: Sistemik Antibakteriyeller, Makrolidler
ATC Vet Kodu: QJ01FA02
Farmakodinamik özellikler
Spiramisin yüksek doku konsantrasyonlarına ulaşm ası sayesinde hücre içine girerek 50S
ribozomal alt ünitelerine bağlanır ve bakteriyel protein sentezi sırasında translokasyon
aşamasını inhibe eder.
Spiramisin Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida’ya karşı
etki gösterir. Spiramisin için Avrupa’da 2007 ile 2012 yılları arasında hasta hayvanlardan alınan
zolatlarla Minimum İnhibitör Konsantrasyonlar (MIC) aşağıdaki gibi tanımlanmıştır;
Bakteriler Orjin Suşların
Sayısı
Spiramisin MIC’leri (µg/mL)
Aralık MIC50 MIC90
Pasteurella multocida Sığır 129 1 - ≥ 512 16 32
Mannheimia
haemolytica
Sığır 149 4 - 512 64 128
Staphylococcus aureus Sığır 211 1 - ≥ 64 4 8
Farmakokinetik özellikler
Kas içi enjeksiyonu takiben spiramisin hızla emilir ve maksimum plazma konsantrasyonuna
yaklaşık 3 saatte ulaşır. Spiramisin zayıf baziktir, iyonize olmayan ve lipitte çözünebilir
özellikte olması sebebiyle hücre membranlarından pasif difüzyonla kolayca geçebilir.
Spiramisin plazma proteinleri ne zayıf oranda bağlanır. Dokulara dağılımı kapsamlı olup,
yüksek konsantrasyonda büyük miktarda bronşiyal sekresyonlarda, akciğer paranşiminde,
alveolar makrofajlarda, meme ve sütte bulunur. Spiramisin karaciğerde metabolize olur ve
birincil metaboliti olan neospiramisin, antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Spiramisin öncelikli
olarak safra yoluyla atılır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Laktasyondaki ineklerde, Spiramisine duyarlı Staphylococcus aureus ’un suşlarının neden
olduğu akut klinik mastit tedavisinde, Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica’dan
kaynaklanan solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Kas içi yolla kullanılır. Dozun altında uygulamadan kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün
olduğunca doğru ölçülmelidir. Mastitis için; 30.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığı (100 kg canlı
ağırlık için 5 ml Spiraforce Enjeksiyonluk Çözelti) 24 saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır.
Solunum yolu enfeksiyonları için; 100.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığı (30 kg canlı ağırlık için
5 ml Spiraforce Enjeksiyonluk Çözelti) 48 saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır. Tek bir
enjeksiyon sahasına yapılacak ürün miktarı 15 ml’yi aşmamalıdır. Dozun iki enjeksiyona
bölünmesi gerektiğinde uygulama, boynun karşıt iki tarafına yapılmalıdır. Birden fazla
enjeksiyon yapılacaksa, aynı boyun bölgesine yapılacak iki enjeksiyon ara sında en az 15
santimetre olmalıdır. İkinci doz da aynı prosedür izlenerek uygulanmalıdır. Bu enjeksiyon
prosedürü, bireysel enjeksiyon bölgelerinin ayrı tutulması açısından gereklidir. Bu talimatlara
uyulmaması kas için belirlenen maksimum kalıntı limiti olan 200 µg/k g’ın üzerinde kalıntıya
neden olabilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Ürünün prospektüsünde bildirilenden farklı şekilde kullanımı spiramisine dirençli bakteri
prevalansını arttırabilir. Ürün kullanılırken ulusal, bölgesel, resmi antimikrobiyal politikalar
dikkate alınmalıdır. Mastitis nedeni olan S. aureus klinik belirtileri görüldüğünde tedaviye
başlanmalıdır. Sadece klinik belirtilerin 24 saatten kısa sürede görüldüğü S.aureus’tan ileri
gelen klinik mastitis vakaları tedavi edilmelidir . Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml’den fazla
uygulamayın. Spiramisin için bakteri direncinin ortaya çıkmasındaki muhtemel değişkenlikler
(zaman,coğrafi) nedeniyle, ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık
testine dayanmalıdır. Bu mümkün değilse tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel
(bölgesel, çiftlik seviyesi) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır. Ürünün, ürün özellikleri
özetinde verilen talimatlar dışında ku llanımı spiramisine dirençli bakteri prevalansını
arttırabilir. Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate
alınmalıdır.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım: Gebe hayvanlara uygulanmasında
herhangi bir sakınca yoktur. Spiramisinin fareler üzerinde yapılan çalışmalarında teratojenik
etki bildirilmemiştir. İneklerde gebelik ve laktasyon döneminde ürünün güvenliği
değerlendirilmemiştir, ancak gebelik ve laktasyon döneminde ürünün kullanımı toksikolojik
kaygılara neden olm amalıdır. Köpekler ve sıçanlardaki laboratuvar çalışmaları, uzun süreli
uygulamayla çok yüksek dozlarda, spermatogenez üzerinde etki bulguları göstermiştir. Ürünün
güvenliği, erkek damızlık hayvanlarda oluşturulmamıştır. Bu hayvanlarla, gebelik ve laktasyon
döneminde olan hayvanlarda sadece sorumlu veteriner hekim tarafından sağlanan fayda/risk
değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Tedavi sonrası sığırlarda enjeksiyon sahasında makroskopik lezyonlar gözlenmiştir, bu
lezyonlar enjeksiyondan 42 gün sonrasında hala varlığını sürdürebilir. Tedaviden 3 saat sonra
sığırlarda hipersalivasyon meydana gelebilir. Enje ksiyon sahasında birkaç dakika süren ağrı
oluşabilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
Antagonistik etkileri nedeniyle fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu
antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır. Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu
veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Spiramisin toksisitesi oldukça düşüktür ve doz aşımı toksik etkilere neden olmaz.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYV ANLARDA KALINTI UYARILARI
30 000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı ( 5 ml Spiraforce Enj. Çöz. /100 kg vücut ağırlığı)
24 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra elde edilen inek
sütleri 13,5 gün (27 sağım) geçmeden insan tüketimine sunulmamalıdır. Solunum
enfeksiyonları için (100.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml Spiraforce Enj. Çöz/30
kg vücut ağırlığı) dozda 48 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi
süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulacak hayvanlarda
kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
ntravenöz yolla uygulanmaz. Spiramisine veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelere ve diğer
makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Ürün kullanırken yerel ve bölgesel
antimikrobiyal veriler dikkate alınmalıdır.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Bu ürüne duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Spiramisin ve diğer makrolidlere
veya ürün formülasyonu içindeki bileşenlerden birine duyarlılığı bilinen kişiler ürün ile
temasından kaçınılmalıdır. Ürünü uygularken kendine enjeksiyondan ka çınılmalıdır. Kazara
kendine enjeksiyon halinde derhal tıbbi yardım alınmalı ve ürünün etiketi gösterilmelidir. Ürün
cilt veya gözlerle temasta irritasyona yol açabilir. Kazara göz ve cilt ile teması halinde maruz
kalınan bölge temiz su ile yıkanmalıdır. Ürünü kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 oC’nin altında
saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Açıldıktan sonra 28 gün içinde
kullanılmalıdır. Açılmış orijinal ambalajı içinde ürün dondurulmadan ve buzdolabına
konulmadan 25oC’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. İlk kullanımı takiben
tıpanın 60 defadan fazla delinmemesi önerilir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
100 ve 250 ml’lik ürün Tip II beyaz renkli şişelerde standart gri bromobutil tıpa ve mavi flip
off kapak ile karton kutu içinde satışa sunulmuştur
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 16.02.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLI ĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO :
25.07.2025-032/0039
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 TUZLA/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
ARİON İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 12. Cad. No:
8 Tepeören-Tuzla/İstanbul
Dış Etiket
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
SPİRAFORCE
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Spiraforce, 1 ml’de 600.000 IU spiramisin, koruyucu olarak 41,60 mg benzil alkol (E1519)
çeren açık sarıdan koyu sarı renge kadar, berrak, steril, enjeksiyonluk çözeltidir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Laktasyondaki ineklerde, Spiramisine duyarlı Staphylococcus aureus ’un suşlarının neden
olduğu akut klinik mastit tedavisinde, Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica’dan
kaynaklanan solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Kas içi yolla kullanılır. Dozun altında uygulamadan kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün
olduğunca doğru ölçülmelidir. Mastitis için; 30.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığı (100 kg canlı
ağırlık için 5 ml Spiraforce Enjeksiyonluk Çözelti) 24 saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır.
Solunum yolu enfeksiyonları için; 100.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığı (30 kg canlı ağırlık için
5 ml Spiraforce Enjeksiyonluk Çözelti) 48 saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır. Tek bir
enjeksiyon sahasına yapılacak ürün miktarı 15 ml’yi aşmamalıdır. Dozun iki enjeksiyona
bölünmesi gerektiğinde uygulama, boynun karşıt iki tarafına yapılmalıdır. Birden fazla
enjeksiyon yapılacaksa, aynı boyun bölgesine yapılacak iki enjeksiyon arasında en az 15
santimetre olmalıdır. İkinci doz da aynı pros edür izlenerek uygulanmalıdır. Bu enjeksiyon
prosedürü, bireysel enjeksiyon bölgelerinin ayrı tutulması açısından gereklidir. Bu talimatlara
uyulmaması kas için belirlenen maksimum kalıntı limiti olan 200 µg/kg’ın üzerinde kalıntıya
neden olabilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYV ANLARDA KALINTI UYARILARI
30 000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı ( 5 ml Spira force Enj. Çöz. /100 kg vücut ağırlığı)
24 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra elde edilen inek
sütleri 13,5 gün (27 sağım) geçmeden insan tüketimi ne sunulmamalıdır. Solunum
enfeksiyonları için (100.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml Spiraforce Enj. Çöz/30
kg vücut ağırlığı) dozda 48 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi
süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulacak hayvanlarda
kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Ürün kullanırken yerel ve bölgesel
antimikrobiyal veriler dikkate alınmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 oC’nin altında
saklanmalıdır. Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Açılmış orijinal ambalajı içinde
ürün dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 oC’nin altında saklanmalıdır. Güneş
şığından koruyunuz. İlk kullanımı takiben tıpanın 60 defadan fazla delinmemesi önerilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
100 ve 250 ml’lik ürün Tip II beyaz renkli şişelerde standart gri bromobutil tıpa ve mavi flip
off kapak ile karton kutu içinde satışa sunulmuştur
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
T.C TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO :
25.07.2025-032/0039
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 TUZLA/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
ARİON İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 12. Cad. No:
8 Tepeören-Tuzla/İstanbul
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
K.D.V DAHİL PSF:
ç Etiket
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
SPİRAFORCE
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Spiraforce, 1 ml’de 600.000 IU spiramisin, koruyucu olarak 41,60 mg benzil alkol (E1519)
çeren açık sarıdan koyu sarı renge kadar, berrak, steril, enjeksiyonluk çözeltidir. Laktasyondaki
neklerde, Spiramisine duyarlı Staphylococcus aureus’un suşlarının neden olduğu akut klinik
mastit tedavisinde, Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica ’dan kaynaklanan
solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Kas içi yolla kullanılır. Mastitis için;
30.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığı (100 kg canlı ağırlık için 5 ml Spiraforce Enjeksiyonluk
Çözelti) 24 saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır. Solunum yolu enfeksiyonları için; 100.000 IU
Spiramisin/vücut ağırlığı (30 kg canlı ağırlık için 5 ml Spiraforce Enjeksiyonluk Çözelti) 48
saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır. 5 ml /100 kg v.a. dozda, 24 saat ara ile iki kez
gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve
sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi
süresince ve son ilaç uygulamasından sonra elde edilen inek sütleri 13,5 gün (27 sağım)
geçmeden insan tüketimine sunulmamalıdır. 5 ml Spiraforce Enj. Çöz/30 kg v.a. dozda 48
saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulacak hayvanlarda kullanılmaz.
GENEL UYARILAR: Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Orijinal ambalajı içinde
dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 oC’nin altında saklanmalıdır. Açıldıktan sonra
28 gün içinde kullanılmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. İlk kullanımı takiben tıpanın 60
defadan fazla delinmemesi önerilir. 100 ve 250 ml’lik ürün Tip II beyaz renkli şişelerde standart
gri bromobutil tıpa ve mavi flip off kapak ile karton kutu içinde satışa sunulmuştur
T.C TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
25.07.2025-032/0039
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 TUZLA/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
ARİON İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 12. Cad. No:
8 Tepeören-Tuzla/İstanbul
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
Yardımcı Maddeler
Benzil Alkol (E1519)
Dimetilasetamid
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır. | 