BROMOSCOL Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Spazmolitik
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Bütilskopolamin bromür………………4 mg (3,27 mg bütilskopolamine eşdeğer)
Metamizol sodyum monohidrat……….500 mg (443,10 metamizole eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Fenol ………………………………..…5 mg (Antimikrobiyal koruyucu)
Sodyum metabisülfit (E223)…………..2,5 mg (Antioksidan)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Renksiz-açık sarı renkli, steril bir çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Analjezik ile kombinasyon halinde antispazmodik
ATCvet Kodu: QA03DB04
5.1 Farmakodinamik özellikler
Bütilskopolamin bromür, parasempatolitik ilaç hyosin bütilbromid, parasempatik sinir
sonlarında asetilkolini yarışmalı biçimde inhibe ederek asetilkolinin muskarinik etkilerini
antagonize eder. Nikotinik resptörler üzerindeki aktivitesi sadece yüksek (toksik) dozlarda
açığa çıkar. Gastrointestinal sistem, idrar ve safra boşaltım organ düz kaslarının kasılmasını
engeller. Kuaterner amonyum yapısı nedeniyle kan -beyin bariyerini geçemez ve bu nedenle
atropinin merkezi sinirsel etkilerini üretmez.
Metamizol sodyum, pirazolon türevleri grubuna aittir ve analjezik, antipiretik ve spazmolitik
bir madde olarak kullanılır. Sentral analjezik ve antipiretik olarak belirgin etkiye sahipken,
antienflamatuar etkisi daha zayıftır. Siklooksijenazı bloke ederek prostaglandin sentezini inhibe
eder. Analjezik ve antipiretik etkisi, prostaglandin E2 sentez inin inhibisyonundan
kaynaklanmaktadır. Düz kas organları üzerinde spazmolitik bir etkisi olan metamizol sodyum,
ayrıca bradikinin ve histamin etkilerini antagonize eder.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Bütilskopolamin bromür, kuatarner amonyum yapısından d olayı oral uygulamadan sonra
emilimi düşüktür ve parenteral uygulamadan sonra merkezi sinir sisteminde penetrasyon
gerçekleşmez. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %17 -24’tür ve plazma eliminasy on
yarılanma ömrü 2-3 saattir. Bütilskopolamin bromür çoğunlukla değişmeden böbrekler yoluyla
atılır. Parenteral uygulamadan sonra böbreklerden geçerek idrarla atılan kısım yaklaşık
%54’tür. Oral uygulamadan sonra idrarla atılan miktar yaklaşık %1 oranındadır. Ven içi
uygulamadan sonra etkisi hemen başlar, kas içi uygulamadan sonra ise etkisi 20-30 dakika sonra
başlar. Uygulama yolu ve klinik belirtilere göre spazmolitik etki yaklaşık 4-6 saat sürer.
Metamizol sodyum, yaklaşık %100 oranında bir mutlak biyoyararlanım sergileyerek hızla
emilir. Plazma ve idrardaki p rimer metaboliti, plazma yarılanma ömrü yaklaşık 6 saat olan,
farmakolojik olarak aktif 4 -metil-aminoantipirindir (MAA). Diğer metabolitler daha küçük
miktarlarda bulunur. Metabolitler, plazma proteinlerine bağlanır (çeşitli derecelerde) ve MAA
bağlanma oranı %56’dır. MAA’nın yarılanma ömrü 6 saattir. Atılım esas olarak böbrek yoluyla
gerçekleşir, dozun %50-70’i türe bağlı olarak idrarla, laktasyondaki hayvanlarda ayrıca süt ile
eliminasyona uğrar.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Bromoscol Enjeksiyonluk Çözelti sığır (erişkin), at ve köpekte kullanılır. Atlarda basit kolik ile
lişkili ağrının kontrolü için yardımcı olarak ve daha şiddetli kolik durumlarında tanıya yardımcı
olmak üzere kullanılır. Sığırlarda, atlarda ve köpeklerde özellikle ağrı veya abdominal
rahatsızlığın eşlik ettiği diyarenin kontrolü nde kullanılır. Atlarda ve köpeklerde üriner
obstrüksiyon ile ilişkili ağrının kontrolü için kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
At: 100 kg vücut ağırlığına 5 ml sadece ven içi (IV) günde tek doz uygulanır.
Erişkin Sığır: 100 kg vücut ağırlığına 5 ml ven içi (IV) veya kas içi (IM) günde 2 kez 3 gün
boyunca uygulanır.
Köpek: 1 kg vücut ağırlığına 0,1 ml ven içi (IV), kas içi (IM) veya deri altı (SC) günde tek doz
uygulanır. Gerekli görüldüğünde 24 saat sonra doz tekrar edilebilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Atlarda, bütilskopolamin bromürün (hiyosin bütilbromür) parasempatik aktivitesi nedeniyle
kalp hızında hafif ve geçici bir artış gözlenebilir. Çok nadir durumlarda, anafilaktik tip
reaksiyonlar ortaya çıkabilir v e semptomatik tedavi edilmelidir. Çok nadir durumlarda,
enjeksiyon çok hızlı verilirse kardiyovasküler şok meydana gelebilir. Nöroleptiklerin, özellikle
fenotiazin türevlerinin eşzamanlı uygulanması ciddi hipotermiye yol açabilir. Deri altı
uygulamada doku irritasyonu yapabilir.
Doz Aşımı
Her iki etkin maddenin de akut toksisitesi son derece düşüktür. Sıçanlarla yapılan çalışmalarda
gözlemlenen ve spesifik olmayan semptomlar arasında ataksi, midriyazis, taşikardi,
prostrasyon, kasılmalar, koma ve solunum bulguları yer almaktadır. Bütilskopolamin antidotu
fizostigmindir. Metamiz ol sodyum için spesifik bir antidot bulunmamaktadır, doz aşımı
durumunda semptomatik tedavi yapılmalıdır. İdrar retansiyonu, susuzluk, taşikardi,
gastrointestinal motilitenin inhibisyonu ve geçici görme bozuklukları gibi antikolinerjik
semptomlar ortaya çı kabilir. Gerekirse, parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Küçük ırk
köpeklerde aşırı doz uygulandığında bileşiminde bulunan fenolden dolayı nöbetlere neden
olabilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlarda ven içi
enjeksiyondan sonra 18 gün, kas içi enjeksiyondan sonra 28 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal sığırlarda laktasyon
boyunca kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Lokal reaksiyon riskinden ötürü atlarda kas içine uygulanmamalıdır. Etkin maddeye ya da
yardımcı maddelerin herhangi birine kar şı aşırı duyarlılık halinde kullanılmamalıdır. Paralitik
leus saptanan atlarda kullanılmamalıdır. Bileşiminde bulunan metamizolden dolayı
böbreklerde su ve tuz tutulmasına neden olabileceğinden böbrek, kalp, karaciğer hastalıkları
olan ve kan basıncı yüks ek hayvanlarda kullanımı önerilmez. Altı haftalıktan küçük atlarda
kullanmayın. Hedef türlerde gastrointestinal ülserasyon, kronik gastrointestinal bozukluklar,
gastrointestinal sistemin mekanik tıkanması, paralitik ileus, hematopoez bozuklukları,
koagülopatiler, böbrek yetmezliği, taşiaritmi, glokom, prostatik adenom durumlarında
kullanmayın.
Özel Uyarılar
Yarış atlarında doping testiyle ilgili oluşabilecek problemleri önlemek için, yarış öncesi ve
sonrası kullanımla ilgili veteriner hekime danışılmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Anafilaktik şok riski nedeni ile metamizol içeren solüsyonların ven içi uygulanması durumunda
enjeksiyon yavaş verilmelidir. Deri altı uygulamada doku irritasyonu yapabilir. Paralitik ileus
saptanan atlarda kullanılmamalıdır. Bileşiminde bulunan metamizolden dolayı böbreklerde su
ve tuz tutulmasına neden olabileceğinden böbrek, kalp, karaciğer hastalıkları olan ve kan
basıncı yüksek hayvanlarda kullanımı önerilmez. Altı haftalıktan küçük atlarda kullanmayın.
Hedef türlerde gastrointestinal ülserasyon, kronik gastrointestinal bozukluklar, gastrointestinal
sistemin mekanik tıkanması, paralitik ileus, hematopoez bozuklukları, koagül opatiler, böbrek
yetmezliği, taşiaritmi, glokom, prostatik adenom durumlarında kullanmayın.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
ğneyi yanlışlıkla kendinize batırmamaya dikkat edin. İğneyi yanlışlıkla kendinize batırmanız
halinde, tıbbi yardım alın ve doktora bu ürünün ambalajını gösterin. Metamizol çok az sayıda
nsanda geri dönüşümlü ancak potansiyel olarak ciddi agranülositoza ve deri alerjisi gibi diğer
reaksiyonlara neden olabilir. Pirazolonlara karşı bilinen duyarlılığınız varsa veya aspirin
duyarlılığınız varsa, bu ürünü kullanmaktan kaçının. Cilde sıçraması halinde yıkayarak
temizleyin. Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon kardiyak ve dolaşımda olumsuz etkilere neden
olabilir.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
Gebelik / Laktasyon
Laboratuvar hayvanlarında (tavşan, sıçan) yapılan çalışmalarda teratojenik etki kanıtına
rastlanmamıştır. Hedef türlerde gebelik döneminde kullanım hakkında bilgi olmadığından,
gebelikte kullanılmamalıdır. Metamizol metabolitleri plasenta bariyerini aşarak süte geçebilir.
nsan tüketimi için süt elde edilen sağmal sığırlarda laktasyon boyunca kullanılmaz.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer antikolinerjik veya analjezik ilaçların eşzamanlı kullanımı metamizol ve/veya
bütilskopolamin bromürün etkilerini güçlendirebilir. Barbitürat, fenilbutazon gibi ilaçlara
birlikte kullanılması metamizolün etki süresini azaltır. Glukokortikoidlerle birlikte
kullanıldığında gastrointestinal kanamaya neden olabilir. Furosemidin diüretik etkisini
zayıflatır. Diğer zayıf analjeziklerle birlikte kullanım metamizolu n etkisini ve yan etkilerini
arttırır. Kinidin ve antihistaminiklerin antikolinerjik etkisi ve ayrıca β -sempatomimetiklerin
taşikardik e tkileri bu ürün ile artabilir. Fenobarbital ve diğer barbitüratlar, metamizolün
atılımını/metabolizasyonunu hızlandırabilir.
Hedef Tür
Sığır (erişkin), At, Köpek
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Fenol
Sodyum Metabisülfit (E223)
Tartarik Asit
Enjeksiyonluk Su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4. Muhafaza şartları
25oC’nin altında buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında
saklandığında raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Açıldıktan sonra 25 oC’nin altında
28 gün içinde kullanılmalı ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır. Tıpası
en fazla 40 kez delinebilir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içinde 100 ml’lik amber renkli Tip II cam flakonlarda sunulmaktadır. Flakonlar
kırmızı renkli klorobutil 20 mm lastik tıpa ve beyaz flip-off kapak ile kapatılmıştır.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Hedef tür dışında
kullanılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah allesi Basın Ekspres Cad. No:1
Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029/0094
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
26.05.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ | 