Equifen

EQUIFEN
Veteriner Antihelmintik

Bileşimi

Her 1 gram’da;

Aktif madde:
Fenbendazol 187,5 mg

Yardımcı maddeler:
Butilhidroksi anisol 0,5 mg
Titanyum dioksit (E171) 20 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK ŞEKLİ

Oral Pat

Farmakolojik Özellikleri

Farmakoterapötik Grup: Antihelmintikler, Benzimidazoller ve ilgili maddeler
ATC Vet Kodu: QP52AC13

5.1. Farmakodinamik özellikler

Fenbendazol, benzimidazol ailesindendir. Nematodların enerji metabolizmasına müdahale
ederek çalışır. Fenbendazol, tübüllerin mikrotübüllere polimerizasyonunu inhibe ederek
antihelmintik etki gösterir. Mikrotübüler ağın yok edilmesi, hücrenin parçalanmasına ve
ölümüne yol açar. Ovisidal, larvisid al ve erginleri öldürücü etkiye sahiptir. Fenbendazol,
oksfendazole metabolize edilir. Bu iki molekül antihelmintik etkiye ve tersinir bir
metabolizmaya sahiptirler. Fenbendazol gastrointestinal nematodlar, pulmoner nematodlar ve
sestodlar üzerinde etkinliğe sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Fenbendazol, sadece bağırsaktan kısmen emilir ve oral uygulamadan 6 (4 -8) saat sonra
maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşır. Oral uygulamadan sonra absorbe edilen
fenbendazol, karaciğerdeki sitokrom P -450 enzim sis temi tarafından, fenbendazol sülfoksit,
sülfon ve aminlere metabolize edilir. Fenbendazol ve metabolitleri vücutta dağılır ancak en
yüksek konsantrasyonlarda karaciğerde bulunur. 10 mg Fenbendazol / kg vücut ağırlığı tek
doz uygulamasından sonra, fenbendaz ol ve metabolitleri ilk 48 saat boyunca plazmada tespit
edilebilir. Ardışık beş gün boyunca günde 10 mg Fenbendazol / kg vücut ağırlığı dozu
uygulanması fenbendazol birikimine neden olurken, iki metabolitinin konsantrasyonlarında
sadece hafif bir artış mey dana getirir. 5.günde yapılan son uygulamadan sonra, fenbendazol
ve iki metaboliti, 2 veya 3 gün içinde çok hızlı bir şekilde kandan elimine edilir.
Fenbendazolün serumdaki yarı ömrü, önerilen dozun oral yoldan verilmesinden sonra 10
saattir.
Fenbendazol ve metabolitlerinin vücuttan atılması esas olarak dışkı (>% 90), daha az oranda
drar ve süt ile olur.

Kullanım Sahası / Endikasyonları

Atlarda ve diğer tek tırnaklılarda; gastrointestinal sistemde yer alan nematod (erginler ve larvalar)
enfestasyonlarının tedavisi ve kontrolü amacıyla kullanılır. EQUIFEN ayrıca nematod yumurtaları
üzerinde ovisidal etkiye sahiptir.
Etkili olduğu parazit türleri:
Gastrointestinal Nematodlar:
Büyük Strongylus : Strongylus vulgaris (ergin ve göç eden larva
safhaları), Strongylus edentatus (ergin ve L4 doku larva evreleri)
Küçük Strongylus : Cyathostomum spp., ; Cylicocyclus spp. (ergin ve 3. -
4. evre ve inhibe edilmiş mukoza larvaları)
Parascaris (Askaridler) : Parascaris equorum (ergin ve larva)
Oxyuris etkenleri : Oxyuris equi (larva)
Strongyloides : Strongyloides westeri (ergin)
Akciğer kıl kurdu : Dictyocaulus arnfieldi (ergin ve L4 larvaları)

4.3. Kontrendikasyonları

Aktif maddeye karşı aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanmayınız. Benzimidazol direncinden
şüpheleniliyorsa kullanmayınız.

Özel Uyarılar

Direnç gelişimi riskini artırdığı ve başarısız tedavi ile sonuçlanabileceği sebebiyle aşağıdaki
uygulamalardan kaçınmaya özen gösterilmelidir:
• Aynı sınıf antihelmintiklerin uzun süre boyunca, fazla sık ve tekrarlanan kullanımı.
• Vücut ağırlığının olduğund an düşük olarak hesaplanmasına bağlı olarak yetersiz doz
kullanımı, ürünün yanlış şekilde uygulanması ya da piston üzerindeki halkanın yanlış
ölçeklendirilmesi.
Antihelmintiklere direnç geliştiği şüphelenilen vakalar uygun testler (örneğin, Fekal Yumurta
Sayısı Azaltma Testi) kullanılarak da araştırılmalıdır. Test sonuçlarının güçlü bir şekilde,
belirli bir antihelmintiğe direnç gösterdiği durumlarda, başka bir farmakolojik sınıfa ait ve
farklı bir etki tarzına sahip olan bir antihelmintik kullanılmalıdır.
Atlarda Cyathostomum’un Fenbendazol’e karşı direnci bildirilmiştir. Bu nedenle, bu ürünün
kullanımı, nematodların duyarlılığı hakkında yerel (bölgesel, çiftlik) epidemiyolojik bilgilere
ve antihelmintiklere direnç oluşumunu engellemek amacı ile daha fazla seçimin nasıl
olabileceğine dair veteriner hekimler tarafından tavsiyelere dayanmalıdır.

4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Doğru dozun uygulanmasını sağlamak için, vücut ağırlığını mümkün olduğunca doğru bir
şekilde hesaplayınız.

(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar

Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Ürünü uygularken eldiven giyilmesi önerilir.
Ürün cilt ve göz tahrişine neden olabileceğinden cilt ve göz ile temasından kaçınınız.
Kazara ürünün ciltle veya gözle teması halinde derhal bol su ile gözünüzü ve yüzünüzü
yıkayınız.
Yanlışlıkla yutulması veya göz tahrişi durumunda, tıbbi yardım alınız ve prospektüsü veya
etiketi doktora gösteriniz.
Ürün embriyotoksik etki göst erebileceğinden, ürünü uygulayan hamile kadınlar ek koruyucu
önlemler almalı ve çok dikkatli olmalıdır.

(iii) Diğer uyarılar

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Son kullanım tarihi geçmiş ürünler kullanılmamalıdır.

4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Bildirilmemiştir.

4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Laboratuvar hayvanlarında, fenbendazol, diğer benzimidazoller gibi, erkek üreme sisteminin
fonksiyonunu azaltır ve embriyotoksik ve teratojenik özelliklere sahiptir. Kısraklarda gebelik ve
laktasyonda güvenliği incelenmiştir. Terapötik dozlarda gebe ve laktasyondaki hayvanlarda
kullanılabilir.

4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Önlem olarak, ürün dibromsalan ve niclosamid gibi salisilanilit grubu ilaçlar ile eşzamanlı
olarak kullanılmamalıdır. Atlarda kullanılan diğer ilaçlarla geçimsizliği bilinmemektedir.

4.9. Dozaj ve kullanım yolu

Oral yolla uygulanır. Önerilen terapötik doz; 7,5 mg Fenbendazol/ kg vücut ağırlığı (v.a.). Her
100 kg v.a. için 4 g (3,5 ml) ürün uygulanır.

Pratik doz tablosu:
Ağırlık Doz
100 kg’a kadar 4 g (3,5 ml)
101-300 kg 12 g (10,5 ml)
301-400 kg 16 g (14 ml)
401-500 kg 20 g (17,5 ml)
501-600 kg 24 g (21 ml)

Önerilen doz uygulaması:
Atlarda; her 6 -8 haftada bir kez önerilen dozda EQUIFEN Oral Pat rutin olarak
kullanılmalıdır. Prepatent dönemdeki ve mukozaya gömülmüş larvaların tedavisi son baharda
ve ilkbaharda tekrar yapılmalıdır. Ancak, kon trolü sağlanamayan veya bilinmeyen nematod
geçmişi olan atlarda tedavi yılın herhangi bir zamanında yapılabilir.

Belirli enfeksiyonlar için artan doz uygulamaları:
5 günlük uygulama
Göç zamanındaki büyük Strongylusların ve dokudaki larva aşamalarının, mukozaya
gömülmüş 3. - 4. evre küçük Strongylus larvalarının ve inhibe edilmiş 3.aşama küçük
Strongylus larvalarının tedavisi ve kontrolü amacıyla; 1 enjektör (24 g) ürün / 600 kg v.a./
gün olacak şekilde 5 gün boyunca uygulanır (7,5 mg Fenbendazol/ kg v.a./ gün 5 gün
boyunca).

Tek doz tedavileri
Küçük Strongylusların mukozaya gömülmüş evrelerinin tedavisi ve kontrolü amacıyla; 1
enjektör (24 g) ürün / 150 kg v.a. şeklinde uygulanır (30 mg Fenbendazol/ kg v.a.).
Büyük Strongylusların göç evrelerinin tedavi si ve kontrolü amacıyla; 1 enjektör (24 g) ürün /
75 kg v.a. şeklinde uygulanır (60 mg Fenbendazol/ kg. v.a.)
Emen taylarda bulunan Strongyloides westeri’nin tedavisi ve kontrolü amacıyla; 1 enjektör
(24 g) ürün / 90 kg v.a. şeklinde uygulanır (50 mg Fenbendazol/ kg v.a.).

Kullanım talimatları: Doğru dozun uygulanmasını sağlamak için, vücut ağırlığı mümkün
olduğunca doğru bir şekilde hesaplanmalı ve doğru enjektör hacmi seçilmelidir. Çünkü vücut
ağırlığına göre uygulanan düşük doz antihelmintik ilaçlara ka rşı direnç geliştirme riskinin
artmasına neden olur.
Enjektör Pistonu; dozaj talimatlarına uygun olarak gereken hacmi sağlamak üzere
ayarlanması için bir kilitleme halkasına sahiptir. Halka, uygulanacak oral patın miktarı ile
aynı hizaya gelene kadar saat yönünün tersine çevrilir. Enjektör pistonu 1 ml’lik aralıklarla
ölçeklendirilmiştir. Enjektör 24 g (21 ml) ürün içerir ve önerilen doz oranında 600 kg vücut
ağırlığını tedavi etmek için yeterlidir.
Uygulamadan önce, hesaplanan doza göre piston üzerindeki halkayı çevirerek enjektörü
ayarlayınız. EQUIFEN Oral Pat, enjektör ucunu dişler arasındaki boşluktan geçirerek, dilin
arkasına gerekli pat miktarı bırakılarak ağızdan uygulanır. Hayvanın ağzında herhangi bir
yiyecek bulunmamalıdır. Uygulamadan hemen sonra , oral patın yutulduğundan emin olmak
çin atın başını birkaç saniye yükseltiniz.

4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar

Benzimidazoller yüksek güvenlik marjına sahiptir

4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)

laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Uygulanmaz.

Klinik Özellikler

4.1. Hedef türler

Atlarda ve tek tırnaklılarda kullanılır.

Farmasötik Özellikler

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

PVP K30
Elma esansı
Titanyum dioksit
BHA
Propilen glikol

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ambalajı ilk açıldıktan sonra raf ömrü 6 aydır.

6.4. Muhafaza Şartları

Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.

6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

24 g (21 ml) ürün; 30 ml hacimli değişken doz kapasitesine sahip ve ayarlanabilir beyaz LLDPE
enjektörlerde (gövde-piston-uç), karton kutularda satışa sunulmuştur.

6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla ortaya
çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar

Balık ve sucul yaşam için son derece tehlikelidir. Yüzey sularını veya hendekleri ürün veya
kullanılmış enjektörlerle kirletmeyiniz. Kullanılmayan veteriner tıbbi ürünler veya bu tür veterinerlik
tıbbi ürünlerinden elde edilen atık maddeler yerel gereksinimlere uygun olarak imha edilmelidir.

7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

Santavet İlaç San. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İSTANBUL

8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ

10. SON DÜZENLENME TARİHİ