Gentaseft %10 Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 1 ml’de
Aktif madde:
100 mg Gentamisin baza eşdeğer gentamisin sülfat
Yardımcı maddeler:
Koruyucu:
Metil parahidroksibenzoat (E 218) 0.8 mg
Propil parahidroksibenzoat (E 216) 0.1 mg
Antioksidan:
Sodyum metabisülfit (E 223) 1.0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Renksiz veya krem renkli, berrak, steril, partikülsüz bir enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, aminoglikozidler
ATCvet kodu: QJ01GB03
5.1 Farmakodinamik özellikler
Gentamisin sülfat, protein sentezini inhibe ettiği ve genetik kodun translasyonunun
uygunluğunu azalttığı bakteriyel ribozom üzerine doğrudan etki eder. Madde yüksek derecede
polardır ve transportun hücre membranı içindeki elektron transportuna, oksidatif
fosforilasyona ve solunum kuinonlarına yakından bağlantılı bir aktif işlem olduğu ortaya
çıkmaktadır. Antibakteriyel aktivite öncelikle aerobik gram -negatif bakterilere karşı
yönlendirilir.
Başlıca aktivitesi gram -negatif bakterilere karşıdır. Gentamisine ait kırılma noktaları duyarlı
(S) için 4 µg/ml ve direnç (R) için 16 µg/ml’dir (Kaynak: CLSI 2008).
Aminoglikozidlere direnç başlıca olarak, bakteriyel plazmidler üzerinde yerleşmiş genlerin
kodladığı enzimler tarafından üretilir. Enzimler aminoglikozidleri değiştirmek için bakterinin
çinde etki ederler, böylece ribozomlara bağlanmasını önlerler. Bu tip plazmid ilişkili direnç
bakteriler arasında aktarılabilirdir. Tek bir tip plazmid birden fazla aminoglikozide çapraz
direnç ve diğer alakasız antimikrobiyellere de direnç sunabilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Gentamisin sülfat gastrointestinal sistemden kötü emilir, bu nedenle sistemik etki için ürün
parenteral olarak uygulanmalıdır. Gentamisin kas içi enjeksiyonlarda hızlıca emilir: pik
plazma konsantrasyonlarına ½ ila 2 saatte ulaşılır. Sinoviyal ve peritoneal sıvılarda ortaya
çıkar, fakat etk ili seviyelere serebrospinal sıvıda, bronşiyal sekresyonlarda, oküler sıvılarda
veya sütte ulaşılmaz. Eliminasyon başlıca glomeruler filtrasyonla olur ve idrarda hızlıca
belirir.
Gentamisin kötü doku penetrasyonuna sahip yüksek derecede polar bir ilaçtır; başlıca
ekstrasellüler sıvılar içerisine dağılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Aşağıda bildirilen gentamisine duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır.
Sığır
Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları,
Üro-genital sistem enfeksiyonları,
Septisemiler
Köpek, kedi
Solunum yollarının enfeksiyonları,
Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları,
Üro-genital sistem enfeksiyonları,
Kulak yolu enfeksiyonlarında (akut ve kronik bakteriyel dış kulak enfeksiyonları)
Septisemiler
At
Gentamisin duyarlı gram negatif aerobik bakterilerin neden olduğu alt solunum yolu
enfeksiyonlarının tedavisinde
Kullanım Şekli ve Dozu
Doğru dozaj sağlamak için vücut ağırlığının olabildiğince doğru bir şekilde tespit edilmesi
gerekir.
Sığırlarda kas içi veya damar içi yolla uygulanır.
Günde iki kez, 2 mg gentamisin/kg canlı ağırlık (her 100 kg canlı ağırlık için 2 ml ürün)
dozunda 3 -7 gün boyunca yapılabilir. Doz hacmi büyük olduğunda, doz bölünerek
uygulanmalıdır.
Atlarda damar içi y olla günde bir kez 6,6 mg/kg canlı ağırlık (her 100 kg canlı ağırlık için
yaklaşık 6,5 ml ürün) dozunda 3-5 gün uygulanabilir.
Yeni doğan taylarda kullanımı tavsiye edilmez.
Köpek ve kedilerde
Kas içi veya deri altı yolla ilk gün iki kez olmak üzere 4 mg/ kg dozunda (her 5 kg canlı
ağırlık için 0,2 ml ürün) günde bir kez 3-5 gün süreyle uygulanır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Özellikle kediler gentamisine duyarlıdır. Enjeksiyon alanında, özellikle bitişik alanda
tekrarlayan enjeksiyon durumlarında lokal rea ksiyonlar meydana gelebilir. Enjeksiyon
alanında, hafif geçmeyen reaksiyonlar oluşabilir. Özellikle kedilerde, yüksek dozlarda veya
tekrarlayan durumlarda ürün ağır nefritis ve denge ve işitme organlarında zarara sebep
olabilir. Ataksi ve kusma görülürse, tedavi kesilmelidir.
Doz Aşımı
Ürün aşırı doz çalışmalarında spesifik olarak test edilmemiştir ve bu nedenle, hiçb ir güvenlik
marjı tespit edilmemiştir.
Aminoglikozidlerle tedavi sırasında doz aşımı yapılmamalıdır. Doz aşımında nöromusküler
blokaj için edrofonyum (0.5 mg/kg), kalsiyum klorür (10 - 20 mg/kg), kalsiyum glukonat (30
- 60 mg/kg) veya neostigmin (100 - 200 mcg/kg) seçeneklerinden biri kullanılabilir. Renal
toksisite için aminoglikozid uygulanması durdurulmalı, diüresisi sağlama amaçlı poliiyonik
sıvı tedavisi uygulanmalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gentamisinin karaciğer, böbrek ve enjeksiyon bölgesindeki birikimi nedeniyle, kalıntı
arınma süresi boyunca tekrarlayan uygulamalardan kaçınılmalıdır.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, sığırlar kas içi veya damar içi yolla
önerilen dozda 3 gün uygulamada 139 gün (buzağılar 103 gün), 6 güne kadar
uygulamada 192 gün, 7 gün uygulamada 214 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7 gün (14 sağım) geçmeden elde
edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Böbrek rahatsızlıklarında, dehidrasyon durumlarında, işitme yolları, denge problemleri ve orta
kulak iltihabında kullanmayınız.
Kuvvetli etkisi olan diüretik ve potansiyel nefrotoksik tıbbi ilaçlarla beraber
kullanılmamalıdır.
Egzotik hayvanlarda kullanımı böbrek iflasına yol açtığından kullanılmamalıdır.
Kas gevşetici ilaçlarla birlikte kullanılacaksa damar içi ya da karın bölgesi enjeksiyonu olarak
kullanılmamalıdır.
Gentamisin ve diğer aminoglikozid antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda
kullanmayınız. Bakteriyostatik antibiyotiklerle eş zamanlı uygulamayınız.
Gentamisin, kanamisin, streptomisin, dihidrostreptomisin ve paromomi sine karşı direnç
gösteren hayvanlarda uygulamayınız.
ki kilonun altında vücut ağırlığı olan hayvanlarda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Tekrarlayan enjeksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlara neden olabilir.
Gram-negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle tedavisi sırasında kandaki
endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceğin in unutulmaması ve bununla ilgili
önlemlerin alınması tavsiye edilir. Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini
düşürür, kalp atım hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan total kalsiyum seviyesini düşürürler.
Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut renal yetme zlik, hepatik disfonksiyon , sepsis, daha önceden
aminoglikozidlere maruz kalınmış olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon
aminoglikozidlere duyarlılığı artırır.
Dehidrasyonlu hayvanlarda tedavinin en başından itibaren sıvı direnci dengelenmelidir.
Gentamisin enjeksiyonu sırasında nörokasların bloke edilmesi durumu oluşabileceğinden
enjeksiyon oldukça yavaş yapılmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Gentamisin dar spektrumlu bakteridisal bir antibi yotiktir. Anaerob bakterilere ve
mycoplasmalara etkisizdir.
Gentamisin hücre içine veya apselere penetre olmaz. Gentamisin yangılı doku artıkları, düşük
pH ve düşük oksijenli ortamda inaktive olur.
Dozaj rejimi kesinlikle aşılmamalıdır.
Bu ürün mümkün olduğunda duyarlılık test sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün ürün özelliklerinde belirtilenden farklı şekilde kullanımı nefrotoksisite riskinde ve
gentamisine duyarlı bakteri prevalansında artışa neden olabilir.
NSAID ürünler, furosemid ve diğer a minoglikozidler gibi potansiyel nefrotoksik ürünlerle
birlikte kullanılırken azami dikkat gösterilmelidir.
At:
Gentamisinin tedavi dozlarında bile nefrotoksisiteye neden olduğu bilinmektedir. Aynı
zamanda gentamisin kaynaklı ototoksisite de rapor edilmiştir. Gentamisinin güvenilirlik sınırı
dardır. Bu ürün sadece veteriner hekimin, alternatif tedaviler de göz önüne alınarak, faydarisk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
Nefrotoksisite riskini azaltmak için tedavi altındaki hayvanların yeterli hidrasyona sahip
olduğundan emin olunmalı, gerekliyse sıvı tedavisi yapılmalıdır.
Gentamisin uygulanan atların ya kın takibi şiddetle önerilir. Bu takip ile, böbrek
fonksiyonlarına ilişkin kan parametreleri (kreatinin, üre gibi) ve idrar (gamma glutamil
transferat/kreatinin oranı gibi analizleri yapılmalıdır. Plazma pik ve dip seviyelerindeki
bireysel değişiklikler ne deniyle gentamisinin kandaki terapotik düzeyinin kontrolü tavsiye
edilir. Kan izlemenin mümkün olduğu durumlarda plazma pik yoğunluğu 16 –20 μg/ml
olmalıdır.
Gentamisinin taylarda güvenilirliği çalışılmamıştır, bu nedenle gentamisinin özellikle yeni
doğanlar olmak üzere taylardaki diğer etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır. Mevcut
bilgilere göre özellikle yeni doğanlar olmak üzere gentamisinin taylarda kullanımı
yetişkinlere göre daha yüksek düzeyde nefrotoksisite riski taşımaktadır.
Genç hayvanlarda gentamisin yetişkinlere oranla daha yavaş atılıma sahiptir.
Bu nedenlerle gentamisinin taylarda kullanımı tavsiye edilmez.
Yaşlı, endotoksemik, septik veya dehidre atlarda kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
Ürünün toleransı yenidoğan taylarda değerlendirilmemiştir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Gentamisine duyarlılığı bilinen kişiler veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır.
Veteriner tıbbi ürün dikkatli uygulanır. Kazara enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alın
ve ambalaj etiketini ve prospektüsü doktora gösteriniz.
(iii) Diğer uyarılar
Yoktur.
Gebelik / Laktasyon
Gebe sığırlarda kullanmayınız. Gebe atlarda güvenilirliği bilinmemektedir. Bununla birlikte
laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar gentamisinin fötal nefrotoksisiteye sah ip
olduğunu göstermiştir. Sadece veteriner hekimin fayda -risk değerlendirmesine dayanılarak
kullanılabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer aminoglikozid antibiyotikler veya ototoksisite veya nefrotoksisiteyi indü klediği bilinen
diğer ilaçlar (tetrasiklinler, sülfonamidler vs), genel anestezikler, kas gevşeticiler,
polimiksinler ile birlikte kullanılmamalıdır. Non-steroid antienflamatuar ilaçlar, nöromusküler
blokaj yapıcı diğer ilaçlar, demir preparatları, furosem id ve diğer diüretikler ile birlikte
kullanılmamalıdır. Halotanlar gentamisinin kardiyovasküler depresyon etkisini artırır.
Hedef Tür
Sığır, köpek, kedi, at
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 3 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: İlk dozun çekilmesinden itibaren, ilaç 28 gün içinde
tüketilmelidir. Tıpa 30 kezden fazla delinmemelidir.
6.4 Muhafaza şartları
Ürün ışıktan korunarak, 25 oC’nin altında, buz dolabı ve derin dondurucuya konulmadan ,
orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Ürün açıldıktan sonra ışıktan korunarak, 25 oC’nin
altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza
edilmelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Gentaseft %10 Enjeksiyonluk Çözelti, karton kutu içerisinde gri bromobutil kauçuk tıpa ve
şeffaf alüminyum flip -off kapak ile kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik tip II amber
renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
MBV İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
kitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi M armara M Blok Sokak No: 15 Küçükçekmece /
STANBUL
nfo@mbv.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
032/0071
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
15.01.2026
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
-
Ç - DIŞ AMBALAJ METNİ, PROSPEKTÜS METNİ
Prospektüs:
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır.
Gentaseft %10
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Gentaseft %10 Enjeksiyonluk Çözelti; renksiz veya krem renkli, berrak, steril, partikülsüz bir
çözelti olup, her ml’sinde 100 mg gentamisin baza eşdeğer gentamisin sülfat, koruyucu olarak
0.8 mg metil parahidroksibenzoat (E 218), 0.1 mg propil parahidroksibenzoat (E 216) ve
antioksidan olarak 1.0 mg sodyum metabisülfit (E 223) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Gentamisin sülfat, protein sentezini inhibe ettiği ve genetik kodun translasyonunun
uygunluğunu azalttığı bakteriyel ribozom üzerine doğrudan etki eder. Madde yüksek derecede
polardır ve transportun hücre membranı içindeki elektron transportuna, oksidatif
fosforilasyona ve solunum kuinonlarına yakından bağlantılı bir aktif işlem olduğu ortaya
çıkmaktadır. Antibakteriyel aktivite öncelikle aerobik gram -negatif bakterilere karşı
yönlendirilir.
Başlıca aktivitesi gram -negatif bakterilere karşıdır. Gentamisine ait kırılma noktaları duyarlı
(S) için 4 µg/ml ve direnç (R) için 16 µg/ml’dir (Kaynak: CLSI 2008).
Aminoglikozidlere direnç başlıca olarak, bakteriyel plazmidler üzerinde yerleşmiş genlerin
kodladığı enzimler tarafından üretilir. Enzimler aminoglikozidleri değiştirmek için bakterinin
çinde etki ederler, böylece ribozomlara bağlanmasını önlerler. Bu tip plazmid ilişkili direnç
bakteriler arasında aktarılabilirdir. Tek bir tip plazmid birden fazla aminoglikozide çapraz
direnç ve diğer alakasız antimikrobiyellere de direnç sunabilir.
Farmakokinetik özellikler
Gentamisin sülfat gastrointestinal sistemden kötü emilir, bu nedenle sistemik etki için ürün
parenteral olarak uygulanmalıdır. Gentamisin kas içi enjeksiyon larda hızlıca emilir: pik
plazma konsantrasyonlarına ½ ila 2 saatte ulaşılır. Sinoviyal ve peritoneal sıvılarda ortaya
çıkar, fakat etkili seviyelere serebrospinal sıvıda, bronşiyal sekresyonlarda, oküler sıvılarda
veya sütte ulaşılmaz. Eliminasyon başlıca glomeruler filtrasyonla olur ve idrarda hızlıca
belirir.
Gentamisin kötü doku penetrasyonuna sahip yüksek derecede polar bir ilaçtır; başlıca
ekstrasellüler sıvılar içerisine dağılır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Aşağıda bildirilen gentamisine duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır.
Sığır
Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları,
Üro-genital sistem enfeksiyonları,
Septisemiler
Köpek, kedi
Solunum yollarının enfeksiyonları,
Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları,
Üro-genital sistem enfeksiyonları,
Kulak yolu enfeksiyonlarında (akut ve kronik bakteriyel dış kulak enfeksiyonları)
Septisemiler
At
Gentamisin duyarlı gram negatif aerobik bakterilerin neden olduğu alt solunum yolu
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doğru dozaj sağlamak için vücut ağırlığının olabildiğince doğru bir şekilde tespit edilmesi
gerekir.
Sığırlarda kas içi veya damar içi yolla uygulanır.
Günde iki kez, 2 mg gentamisin/kg canlı ağırlık (her 100 kg canlı ağırlık için 2 ml ürün)
dozunda 3 -7 gün boyunca yapılabilir. Doz hacmi büyük olduğunda, doz bölünerek
uygulanmalıdır.
Atlarda damar içi yolla günde bir kez 6,6 mg/kg canlı ağırlık (her 100 kg canlı ağırlık için
yaklaşık 6,5 ml ürün) dozunda 3-5 gün uygulanabilir.
Yeni doğan taylarda kullanımı tavsiye edilmez.
Köpek ve kedilerde
Kas içi veya deri altı yolla ilk gün iki kez olmak üzere 4 mg/kg dozunda (her 5 kg canlı
ağırlık için 0,2 ml ürün) günde bir kez 3-5 gün süreyle uygulanır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Tekrarlayan enjeksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlara neden olabilir.
Gram-negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle tedavisi sırasında kandaki
endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceğinin unutulmaması ve bununla ilgili
önlemlerin alınması tavsiye edilir. Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini
düşürür, kalp atım hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan total kalsiyum seviyesini düşürürler.
Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut renal yetmezli k, hepatik disfonksiyon, sepsis, daha önceden
aminoglikozidlere maruz kalınmış olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon
aminoglikozidlere duyarlılığı artırır.
Dehidrasyonlu hayvanlarda tedavinin en başından itibaren sıvı direnci dengelenmelidir.
Gentamisin enjeksiyonu sırasında nörokasların bloke edilmesi durumu oluşabileceğinden
enjeksiyon oldukça yavaş yapılmalıdır.
Gentamisin dar spektrumlu bakteridisal bir antibiyotiktir. Anaerob bakterilere ve
mycoplasmalara etkisizdir.
Gentamisin hücre içine veya apselere penetre olmaz. Gentamisin yangılı doku artıkları, düşük
pH ve düşük oksijenli ortamda inaktive olur.
Dozaj rejimi kesinlikle aşılmamalıdır.
Bu ürün mümkün olduğunda duyarlılık test sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün ürün özel liklerinde belirtilenden farklı şekilde kullanımı nefrotoksisite riskinde ve
gentamisine duyarlı bakteri prevalansında artışa neden olabilir.
NSAID ürünler, furosemid ve diğer aminoglikozidler gibi potansiyel nefrotoksik ürünlerle
birlikte kullanılırken azami dikkat gösterilmelidir.
At:
Gentamisinin tedavi dozlarında bile nefrotoksisiteye neden olduğu bilinmektedir. Aynı
zamanda gentamisin kaynaklı ototoksisite de rapor edilmiştir. Gentamisinin güvenilirlik sınırı
dardır. Bu ürün sadece veteriner hekimin, alternatif tedaviler de göz önüne alınarak, fayda risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
Nefrotoksisite riskini azaltmak için tedavi altındaki hayvanların yeterli hidrasyona sahip
olduğundan emin olunmalı, gerekliyse sıvı tedavisi yapılmalıdır.
Gentamisin uygulanan atların yakın takibi şiddetle önerilir. B u takip ile, böbrek
fonksiyonlarına ilişkin kan parametreleri (kreatinin, üre gibi) ve idrar (gamma glutamil
transferat/kreatinin oranı gibi analizleri yapılmalıdır. Plazma pik ve dip seviyelerind eki
bireysel değişiklikler nedeniyle gentamisinin kandaki terapotik düzeyinin kontrolü tavsiye
edilir. Kan izlemenin mümkün olduğu durumlarda plazma pik yoğunluğu 16 –20 μg/ml
olmalıdır.
Gentamisinin taylarda güvenilirliği çalışılmamıştır, bu nedenle genta misinin özellikle yeni
doğanlar olmak üzere taylardaki diğer etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır. Mevcut
bilgilere göre özellikle yeni doğanlar olmak üzere gentamisinin taylarda kullanımı
yetişkinlere göre daha yüksek düzeyde nefrotoksisite riski taşımaktadır.
Genç hayvanlarda gentamisin yetişkinlere oranla daha yavaş atılıma sahiptir.
Bu nedenlerle gentamisinin taylarda kullanımı tavsiye edilmez.
Yaşlı, endotoksemik, septik veya dehidre atlarda kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
Ürünün toleransı yenidoğan taylarda değerlendirilmemiştir.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım:
Gebe sığırlarda kullanmayınız. Gebe atlarda güvenilirliği bilinmemektedir. Bununla birlikte
laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar gentamisinin fötal nefrotoksi siteye sahip
olduğunu göstermiştir. Sadece veteriner hekimin fayda -risk değerlendirmesine dayanılarak
kullanılabilir.
STENMEYEN ETKİLER
Özellikle kediler gentamisine duyarlıdır. Enjeksiyon alanında, özellikle bitişik alanda
tekrarlayan enjeksiyon durum larında lokal reaksiyonlar meydana gelebilir. Enjeksiyon
alanında, hafif geçmeyen reaksiyonlar oluşabilir. Özellikle kedilerde, yüksek dozlarda veya
tekrarlayan durumlarda ürün ağır nefritis ve denge ve işitme organlarında zarara sebep
olabilir. Ataksi ve kusma görülürse, tedavi kesilmelidir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer aminoglikozid antibiyotikler veya ototoksisite veya nefrotoksisiteyi indüklediği bilinen
diğer ilaçlar (tetrasiklinler, sülfonamidler vs), genel anestezikler, kas gevşeticiler,
polimiksinler ile birlikte kullanılmamalıdır. Non-steroid antienflamatuar ilaçlar, nöromusküler
blokaj yapıcı diğer ilaçlar, demir preparatları, furosemid ve diğer diüretikler ile birlikte
kullanılmamalıdır. Halotanlar gentamisinin kardiyovasküler depresyon etkisini art ırır. Diğer
veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Bu ürün alkalik ürünlerle geçimsizdir.
Gentamisin sefalosporinler, kloramfenikol veya sülfonamidlerle aynı enjektörde
kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Ürün aşırı doz çalışmalarında spesifik olarak test edilmemiştir ve bu nedenle, hiçbir güvenlik
marjı tespit edilmemiştir.
Aminoglikozidlerle tedavi sırasında doz aşımı yapılmamalıdır. Doz aşımında nöromusküler
blokaj için edrofonyum (0.5 mg/kg), kalsiyum klorür (10 - 20 mg/kg), kalsiyum glukonat (30
- 60 mg/kg) veya neostigmin (100 - 200 mcg/kg) seçeneklerinden biri kullanılabilir. Renal
toksisite için aminoglikozid uygulanması durdurulmalı, diüresisi sağlama amaçlı poliiyonik
sıvı tedavisi uygulanmalıdır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Gentamisinin karaciğer, böbrek ve enjeksiyon bölgesindeki birikimi nedeniyle, kalıntı
arınma süresi boyunca tekrarlayan uygulamalardan kaçınılmalıdır.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, sığırlar ka s içi veya damar içi yolla
önerilen dozda 3 gün uygulamada 139 gün (buzağılar 103 gün), 6 güne kadar
uygulamada 192 gün, 7 gün uygulamada 214 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7 gün (14 sağım) geçmeden elde
edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Böbrek rahatsızlıklarında, dehidrasyon durumlarında, işitme yolları, denge problemleri ve orta
kulak iltihabında kullanmayınız.
Kuvvetli etkisi olan diüretik ve potansiyel nefrotoksik tı bbi ilaçlarla beraber
kullanılmamalıdır.
Egzotik hayvanlarda kullanımı böbrek iflasına yol açtığından kullanılmamalıdır.
Kas gevşetici ilaçlarla birlikte kullanılacaksa damar içi ya da karın bölgesi enjeksiyonu olarak
kullanılmamalıdır.
Gentamisin ve diğer aminoglikozid antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda
kullanmayınız. Bakteriyostatik antibiyotiklerle eş zamanlı uygulamayınız.
Gentamisin, kanamisin, streptomisin, dihidrostreptomisin ve paromomi sine karşı direnç
gösteren hayvanlarda uygulamayınız.
ki kilonun altında vücut ağırlığı olan hayvanlarda kullanmayınız.
GENEL UYARILAR
Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız. Son kullanım ta rihi geçen
ürünleri kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Gentamisine duyarlılığı bilinen kişiler veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır.
Veteriner tıbbi ürün dikkatli uygulanır. Kazara enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alın
ve ambalaj etiketini ve prospektüsü doktora gösteriniz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Ürün ışıktan korunarak, 25 oC’nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan ,
orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Ürün açıldıktan sonra ışıktan korunarak, 25 oC'nin
altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza
edilmelidir. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 3 yıldır. İlk dozun çekilmesinden itibaren,
laç 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpa 30 kezden fazla delinmemelidir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Gentaseft %10 Enjeksiyonluk Çözelti, karton kutu içeri sinde gri bromobutil kauçuk tıpa ve
şeffaf alüminyum flip -off kapak ile kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik tip II amber
renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner hekim muayenehane ve polikliniklerinde
satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ:
15.01.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
032/0071
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: MBV İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
kitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 15 Küçükçekmece /
STANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ
ç ve Dış Ambalaj Etiketi (50 ml, 100ml, 250 ml)
Sadece Hayvan Sağlığında kullanılır
Gentaseft %10
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Her ml’sinde 100 mg gentamisin baza eşdeğer gentamisin sülfat , koruyucu olarak 0.8 mg
metil parahidroksibenzoat (E 21 8), 0.1 mg propil parahidroksibenzoat (E 216) ve antioksidan
olarak 1.0 mg sodyum metabisülfit (E 223) içerir.
At, s ığır, kedi ve köpeklerde gentamisine duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Sığırlara 2 ml / 100 kg vücut ağırlığı / gün dozunda kas içi ve ven içi yol ile , atlara 6.5 ml /
100 kg vücut ağırlığı / gün dozunda ven içi yol ile , kedi ve köpeklere 0. 2 ml / 5 kg vücut
ağırlığı /gün dozunda kas içi veya deri altı yol ile uygulanır. At, kedi ve köpeklere 3-5 gün
süreyle, sığırlara 3-7 gün süreyle uygulanır.
Sığırlar kas içi veya ven içi yolla önerilen dozda 3 gün uygulamada 139 gün (buzağılar
103 gün), 6 güne kadar uygulamada 192 gün, 7 gün uygulamada 214 gün geçmeden
kesime gönderilmemelidir. Süt için; 7 gün (14 sağım).
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı
yerlerde saklayınız.
Ürün ışıktan korunarak, 25 oC’nin altında, buzdolabı ve derin don durucuya konulmadan ,
orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Ürün açıldıktan sonra ışıktan korunarak, 25 oC'nin
altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza
edilmelidir. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 3 yıldır. İlk dozun çekilmesinden itibaren,
laç 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpa 30 kezden fazla delinmemelidir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
032/0071-15.01.2026
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: MBV İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Küçükçekmece / İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Seri No Üretim Tarihi: Son Kullanma Tarihi:
Perakende Satış Fiyatı (KDV dahil ) : Sadece dış ambalaj etiketi
Yardımcı Maddeler
Sodyum metabisülfit (E 223)
Disodyum edetat
Sodyum asetat anhidrus
Glasiyel asetik asit
Metil parahidroksibenzoat (E 218)
Propil parahidroksibenzoat (E 216)
Enjeksiyonluk Su
Geçimsizlikler
Diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Bu ürün alkalik ürünlerle
geçimsizdir. Gentamisin sefalosporinler, kloramfenikol veya sülfonamidlerle aynı enjektörde
kullanılmamalıdır. | 