Ketoroid Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antienflamatuar
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Ketoprofen 100 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil Alkol (E1519) 40 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Berrak, renksiz steril enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Antienflamatuvar ve antiromatik ürünler, non-steroidler, ketoprofen
ATCVet Kodu: QM01AE03
5.1 Farmakodinamik özellikler
Ketoprofen non-steroidal antienflamatuar bir ilaçtır. Antienflamatuar etkisine ilave olarak,
antipiretik ve analjezik etkilere de sahiptir. Tüm etki şekilleri tam olarak bilinmemektedir.
Ketoprofenin farmakolojik etki mekanizması siklo -oksijenaz ve lipoksigenaz üzerine etki
göstererek prostaglandin ve lökotrin sentez ini kısmen engellenmesine dayanmaktadır.
Ketoprofen ayrıca bradikinin oluşumunu ve tr ombosit agregasyonunu baskılar, lizozomların
hücre z arlarını stabilize eder, bu da doku yıkımına aracılık eden lizozomal enzimlerin
salınımını engeller.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Atlara intravenöz enjeksiyondan sonra yarı ömür yaklaşık 1 saat, dağılım hacmi yaklaşık
0,17 l/kg ve klirensi yaklaşık. 0,3 l/kg’dır. Sığır ve domuzlara intramüsküler enjeksiyondan
sonra ketoprofen hızlı bir şekilde emilir ve maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 11
mikrogram/ml olup ½ ile 1 saat arasında elde edilir. Ortalama emilme süresi yaklaşık 1 saat,
plazma yarı ömrü 2-2 ½ saattir. Kas içi enjeksiyon sonrası biyoyararlanım sığır ve
domuzlarda % 90 -100'dür. 24 saatlik aralıklarla tekrarlanan enjeksiyon durumunda,
ketoprofen, yukarıdaki parametreler değişmeden kaldığından doğrusal ve sabit kinetik
sergiler. Ketoprofenin yaklaşık % 95'i plazma proteinlerine bağlanır.
Ketoprofen, esas olarak keton grubunun bir ana metabolite indirgenmesiyle metabolize
edilir. Ketoprofen hızlı bir şekilde atılır; uygulamadan sonraki 12 saat içinde yaklaşık % 80
oranında elimine edilir. Elimi nasyonun %90'ı, özellikle metabolize edilmiş formdaki
böbrekler yoluyla gerçekleşir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır
- Doğuma bağlı doğum felcinin destekleyici tedavisi,
- Uygun etiyolojik tedavi ile birlikte, bakteriyel solunum sistemi enfeksiyonlarında ağrı
ve ateşi hafifletme,
- Uygun etiyolojik tedavi ile birlikte, Gram -negatif bakteriler tarafından meydana
getirilen akut endotoksik mastitis de dahil , akut klinik mastitte iyileşmenin
desteklenmesi
- Doğuma bağlı meme ödeminin hafifletilmesi,
- Osteoartikular ve muskulo-skeletal sistem ağrıları,
- Doğum sonrası ayağa kalkmanın kolaylaştırılması
At
Akut ağrı ve enflamasyon ile ilgili osteoartiküler ve kas -iskelet sistemini etkileyen
hastalıklar:
- Travmatik orijinli topallık
- Artritis
- Osteitis, diz şişliği
- Tendinitis, bursitis
- Navikülitis
- Laminitis
- Myositis
Ayrıca ameliyat sonrası enflamasyon, kolik ve ateşin semptomatik tedavisi
Kullanım Şekli ve Dozu
Sığır:
Kas içi veya ven içi yolla 3 mg/kg canlı ağırlık/gün (pratik olarak her 100 kg canlı ağırlık
çin günde 3 ml) dozunda 3 güne kadar uygulanır.
At:
Ven içi yolla 2.2 mg/kg canlı ağırlık/gün (pratik olarak her 45 kg canlı ağırlık için günde 1
ml) dozunda 3 -5 gün uygulanır. Kolik durumlarında klinik olarak gerekli ve uygun olduğu
doğrulanmadıkça tekrarlanmamalıdır.
Kas içi uygulamalarda bir bölgeye 5 ml’den fazla uygulanmamalıdır.
Post-operatif ağrının azaltılmasında müdahaleden 10-30 dk önce uygulanmalıdır.
Doz aşımından kaçınmak için uygun enjektör kullanılmalı ve vücut ağırlığı tam
hesaplanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Çok seyrek olarak şu belirtiler görülebilir;
Tekrarlayan kas içi uygulamalarda geçici irritasyon,
Gastrik ve intestinal irritasyon veya ülserasyon, böbrek intoleransı (ketoprofenin
prostaglandin sentezini baskılaması nedeniyle)
Domuzlarda tekrarlayan uygulama sonra geçici iştahsızlık
Alerjik reaksiyonlar
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Atlarda tavsiye dozunun 5 katının 15 gün süreyle, sığırlarda tavs iye dozunun 5 katının 5 gün
süreyle uygulanmasında klinik bir yan etki görülmemiştir.
Ketoprofen aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve mide mukozasında ciddi zarara neden olabilir .
Bu durumda tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
NSAID’lerin aşırı dozda uygulanması gastrointestinal ülserasyona, protein kaybına, hepatik
ve renal hasara neden olabilir. Domuzlarda yapılan tolerans çalışmalarında, tedavi dozunun
3 katı (9 mg/kg) – 3 gün uygulama ve tedavi dozu ile (3 mg/kg) 9 gün uygulamada mid enin
glandular ve aglandular bölgelerinde eroziv ve/veya ülseratif lezyonlar görülmüştür.
Toksisitenin erken belirtileri iştah kaybı, yumuşak dışkı ve ishaldir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 4 gün geçmeden kesime
sevk edilmemelidir. İnek sütü için kalıntı arınma süresi “0” gündür.
Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki herhangi bir maddeye duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Önemli karaciğer, kalp ve böbrek fonksiyon kaybı bulunan hayvanlarda kullanılmaz.
Gastrointestinal lezyon, hemorajik diyatez, kan diskrazisi olan hayvanlarda kullanılmaz.
Bir aydan küçük taylarda kullanılmaz.
Diğer NSAID’ler il e birlikte veya bu grup ilaçlar ın uygulanmasından 24 saat önce veya
sonra uygulanmamalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünün 6 haftalıktan küçüklerde ve yaşlılarda kullanımı daha fazla risk içerir. Bu grup
hayvanlarda kullanım zorunlu ise doz azaltılmal ı ve hayvanlar gözlem altında tutulmalıdır.
Atardamar içi uygulamadan kaçınınız.
Belirtilen doz ve süreyi aşmayınız.
Dehidre, hipovolemik ve düşük tansiyonlu hayvanlarda, muhtemel artan renal toksisite
nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
Kolik vakalarında ek uygulama, ancak klinik muayene sonrası karar verilirse yapılmalıdır.
Tedavi süresince hayvanların yeterli içme suyu olmasına dikkat edilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendine enjensiyon durumunda acilen tıbbi tedavi alınız ve doktorunuza ürünün
etiket/prospektüsünü gösteriniz. ketoprofen veya diğer yardımcı maddelere duyarlı kişiler
ürünle temas etmemelidir. Göz ve deriye temastan sakınını z. Temas halinde bölgey i bol su
le yıkayınız. Temas eden yerlerde hassasiyet devam ederse doktora başvurunuz.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Bilinmemektedir.
Gebelik / Laktasyon
Gebe deney hayvanlarında (rat , fare, tavşan) ve gebe ineklerde yapılan güvenilirlik
çalışmalarında ketoprofenin teratojenik veya embriyotoksik etkisi görülmemiştir.
Ürün gebe ve süt veren ineklere uygulanabilir.
Ketoprofenin atlarda fertilite, gebelik ve fötüs üzerine etkisi araştırıl madığından gebe
kısraklarda kullanımı önerilmez.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bu ürün, glikokortikoidler ve diğer NSAID ürünlerle eş zamanlı veya birbirini takip eden 24
saatlik süre içerisinde kullanılmaz.
Diüretikler, nefrotoksik ilaçlar ve antikoagulantlarla eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Ketoprofen plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır bu nedenle ankikoagulantlar gibi
plazma proteinlerine yükse k oranda bağlanan diğer ilaçlar tarafından bağlanması
etkilenebilir veya ketoprofen bu ürünlerin proteinlere bağlanmasını etkiler.
Ketoprofen platelet agregasyonunu inhibe edebilir ve gastrointestinal ülserasyona neden
olabilir. Bu nedenle bu etkiye sahip diğer ilaçlarla birlikte eş zamanı kullanılmamalıdır.
Hedef Tür
Sığır, at
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Tıpanın 60 defadan fazla delinmemesi önerilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ml’lik Tip II amber renkli cam şişelerde, standart gri bromobutil tıpa ve 20 mm mavi
flip off kapak ile karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
NNOVA İlaç Pazarlama Ticaret Limited Şirketi Vali Rahmi Bey Mahallesi Özmen Cad.
No: 130/1 Buca/İzmir
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 031/0011
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ 26.01.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Arjinin
Sitrik asit monohidrat
Benzil alkol (E1519) (Koruyucu)
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir. | 