MARBOSAN 10 Oral Tablet
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her tablette;
Aktif madde:
Marbofloksasin 10 mg
Yardımcı maddeler:
Tartrazin (E102) 0,5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Tablet
Sarı, açık sarı renkte, bir yüzü tek çentikli, yuvarlak tablet . Tabletler, eşit olarak bölmek için
çentiğe sahiptir.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, Florokinolonlar
ATCvet kodu: QJ01MA93
5.1. Farmakodinamik özellikler
Etki şekli
Marbofloksasin grubundan sentetik, bakterisidal bir antibiyotiktir. DNA replikasyonu
sırasında bakteriyel DNA sarılımının kontrolünden sorumlu DNA giraz (topoizomeraz II) ve
topoizomeraz IV enzimlerini inhibe eden florokinolonlar gram pozitif bakterilere (özellikle
stafilokok ve streptokoklara karşı), gram negatif bakterilere ( Escherichia coli, Enterobacter
cloacae, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp. ) ve
mikoplazmalara karşı In vitro olarak geniş bir etki spektrumuna sahiptir. Yapısındaki
oksadiazin halkası nedeniyle diğer florokinolonlardan farklıdır. Bu halka, moleküle uzun bir
atılma yarı ömrü ve iyi bir biyoyararlanım sağlar. Marbofloksasin, anaeroblara, mayalara veya
mantarlara karşı etkili değildir. Marbofloksasin hedef bakteri türlerine karşı konsantrasyona
bağlı bakterisidal aktiviteye sahiptir.
Direnç mekanizması ve tipleri
2009 yılında, köpeklerden ve kedilerden toplanan ve marbofloksasine duyarlı olduğu te spit
edilen yüzlerce patojenle ilgili iki Avrupa saha çalışmasını içeren bir mikrobiyolojik
duyarlılık raporu yayınlanmıştır.
Sonuçlar aşağıdaki tabloda yer almaktadır:
Mikroorganizmalar MIC (µg/ml)
Staphylococcus intermedius 0,23 - 0,25
Escherichia coli 0,125 - 0,25
Pasteurella multocida 0,04
Pseudomonas aeruginosa 0,94
Köpeklerde ve kedilerde (deri, yumuşak doku ve idrar yolu enfeksiyonları)
Enterobacteriaceae ve Staphylococcus türleri için MIC sınır değerleri belirlenmiştir. Klinik ve
Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI) tarafından T emmuz 2013’de belirtilen sınır
değerler şunlardır: S (duyarlı) ≤ 1 μg / ml, I (orta) = 2 μg / ml ve R (dirençli) ≥ 4 μg / ml’dir.
Florokinolonlara direnç gelişiminde beş kaynak rapor edilmiştir;
- DNA giraz ve/veya topoizomeraz IV enzimlerinde değişikliğe yol açılmasına neden
olacak şekilde bu enzimlerin kodlanmasında nokta mutasyonu,
- Gram negatif bakterilerde geçirgenliğin değişmesi,
- Efflux mekanizması,
- Giraz koruyucu proteinler,
- Plazmid aracılı direnç.
Tüm mekanizmalar bakterilerin fl orokinolonlara duyarlılığında azalmaya neden olur.
Florokinolonlar arasında çapraz direnç yaygındır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Köpeklerde ve kedilerde önerilen 2 mg / kg dozda oral uygulamadan sonra, marbofloksasin
kolaylıkla emilir ve 2 saat içinde 1,5 µg/ml maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Biyoyararlanımı % 100'e yakındır.
Marbofloksasin, plazma proteinlerine zayıf bi r şekilde bağlanır (% 10'dan az), geniş ölçüde
dağılır ve çoğu dokuda (karaciğer, böbrekler, deri, akciğerler, idrar kesesi, sindirim sistemi)
plazmaya gö re daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur . Marbofloksasin, çoğunlukla aktif
formda (eliminasyon yarı ö mrü köpeklerde 14 saat, kedilerde 10 saat) olmak üzere idrar
(2/3’ü) ve dışkı (1/3’ü) ile yavaşça atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
MARBOSAN 10 Oral Tablet, aşağıda yer alan türlerde belirtilen enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır.
Kedilerde:
• Marbofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları (yaralar, apseler, flegmonlar),
• Marbofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu üst solunum yolu enfeksiyonları.
Köpeklerde:
• Marbofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları (derin ve yüzeysel piyoderma, intertrigo, impetigo, folikülit,
furunküloz, selülit),
• Marbofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu prostatit veya epididimit ile ilişkili
veya ilişkili olmayan idrar yolu enfeksiyonları,
• Marbofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu solunum yolu enfeksiyonları.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Büyüme dönemindeki yavru köpeklerde epifizyel kıkırdak değişikliklerine neden
olabileceğinden, genç veya büyüme dönemindeki köpeklerde küçük ırklar için 12
aylıktan ve büyük ırklar için 18 aylıktan önce kullanılmamalıdır.
• 16 haftadan küçük kedilerde kullanılmamalıdır.
• Marbofloksasine veya diğer (floro) kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayv anlarda kullanmayın. Diğer
florokinolonlara (neredeyse) t am çapraz direnç mevcut olduğundan, kinolon direnci
durumunda kullanmayın.
Özel Uyarılar
Düşük idrar pH'ı, marbofloksasinin aktivitesi üzerinde inhibe edici bir etkiye sahip olabilir.
Ürün özellikleri özetinde verilen kullanım talim atlarına uyulmalı, uyulmadığı takdirde
florokinolonlara karşı bakteriyel direncin prevelansında artış görülebilmekte ve potansiyel
çapraz dirence bağlı olarak diğer kinolonlar ile tedavinin etkinliği azalabilmektedir.
Pyoderma, altta yatan bir hastalığın i kincil nedeni olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle, altta
yatan nedenin belirlenmesi ve buna göre tedavi edilmesi önerilir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Kazara yutulmasını önlemek için tabletleri hayvanların erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
Florokinolonların büyüme dönemindeki yavru köpeklerde eklem kıkırdağına zarar verdiği
bilindiğinden, özellikle yavru hayvanlarda doğru dozajlamaya özen gösterilmelidir.
Florokinolonlar, ayrıca potansiyel nörolojik yan etkileri ile bilinir. Epilepsisi olduğu bilinen
köpeklerde ve kedilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Ürünü kullanırken resmi ve yerel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Florokinolonlar, diğer antibiyotik sınıfları ile tedaviye zayıf yanıt veren veya zayıf yanıt
vermesi beklenen klinik durumların tedavisinde tercih edilmelidir. Florokinolonlar, mümkün
olduğunda sadece duyarlılık testlerinin sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Etken maddeye ve diğer (Floro)kinolonlara veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine aşırı
duyarlı olduğu bilinen köpeklerde ve kedilerde kullanmayınız.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Florokinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen
kişiler, veteriner tıbbi ürünü ile temastan kaçınmalıdır. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Göz ile temas halinde derhal bol su ile yıkayınız. Kazayla yutulması halinde derha l tıbbi
yardım alınız ve ürün prospektüsünü veya etiketini doktora gösteriniz.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Çok seyrek olarak k usma, dışkıda yumuşaklık, su tüketiminde değişiklik veya aktivitede
geçici artış gibi tedavinin kesilmesini gerektirmeyen hafif yan etkiler ortaya çıkabilir.
Tedavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler kendiliğinden kaybolmaktadır.
stenmeyen reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki şekilde tanımlanır:
- Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanda 1’den fazla istenmeyen reaksiyon gösteren),
- Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Seyrek (tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Çok seyrek (izole edilmiş raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1
hayvandan az).
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan laboratuvar çalışmaları ürünün teratojenik, fetotoksik,
maternotoksik etkilerinin olmadığını göstermiştir. Bu ürünün gebelik ve laktasyon döneminde
güvenle kullanımı ispatlanmamıştır. Sadece veteriner hekimin fayda/r isk değerlendirmesine
göre kullanılmalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Florokinolonların ağızdan uygulanan katyonlarla (Alüminyum, Kalsiyum, Magnezyum,
Demir) etkileşime girdiği bilinmektedir. Bu gibi durumlarda, biyoyar arlanım azalabilir.
Florokinolonlar teofilin serum seviyelerini artırabileceğinden teofilin ve marbofloksasin
birlikte kullanıldığında serum teofilinin seviyeleri dikkatle izlenmelidir. Kinolonlar kumarin
türevleri, metil ksantinler ve steroid yapıda olmayan ağrı kesicilerin yarı ömürlerini uzatır.
Florokinolonlar ile aminoglikozidler, beta -laktam ilaçlar ve sülfa nomidler+trimetoprim
arasında aynı yönde (sinerjistik); fenikoller, makrolid antibiyotikler, tetrasiklinler, eritromisin,
polimiksin, nitrofurantoin ve rifampin arasında aksi yönde (antagonistik) etkileşimler vardır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Oral yolla uygulanır. Farmakolojik doz 2 mg / kg vücut ağırlığı/gündür. Pratik olarak günde 1
tablet/ 5 kg vücut ağırlığı için uygulanır.
Kedilerde:
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (yara, apse, flegmon) tedavi süresi 3 ila 5
gündür.
• Üst solunum yolu enfeksiyonlarında tedavi süresi 5 gündür.
Köpeklerde:
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 5 gündür. Hastalığın
seyrine göre tedavi süresi 40 güne kadar uzatılabilir.
• İdrar yolu enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gündür. Hastalığın seyrine göre
tedavi süresi 28 güne kadar uzatılabilir.
• Solunum yolu enfeksiyonları için tedavi süresi en az 7 gündür. Hastalığın seyrine göre
tedavi süresi 21 güne kadar uzatılabilir.
Düşük dozda uygulamadan kaçınmak ve doğru dozajı sağlamak için vücut ağırlığı mümkün
olduğunca doğru belirlenmelidir. Tabletler hayvanın dilinin üst arka tarafına bırakılarak dil
bastırılmadan ve tutulmadan yutturulur.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Doz aşımı, akut nörolojik semptomlara neden olabilir. Bu gibi durumlar da semptomatik
tedavi uygulayınız.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Klinik Özellikler
4.1. Hedef tür
Köpeklerde ve kedilerde kullanılır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddeler
Mısır nişastası
Avicel
Laktoz monohidrat
Povidon K30
Magnezyum stearat
Tartrazin
Etil alkol
Sodyum nişasta glikolat
6.2. Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığında bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak
kullanılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Veteriner tıbbi ürünün satışa hazır haldeki raf ömrü 2 yıldır.
ç ambalajın ilk açıldıktan sonraki raf ömrü 72 saattir.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Bölünmüş tabletler yeniden orijinal ambalajına koyulmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Her biri 1, 5, 6 tablet içeren, üst ve alt Alüminyum folyodan oluşan blister ambalajlar; 10, 48,
50 ve 100 tablet adetlik karton kutularda satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ür ün çevreye, atık su ve drenaj sistemlerine atılmamalı, yerel
yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Santavet İlaç San. A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0089
9. PAZARLAMA İZNİ NİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
28.09.2022
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ | 