METACAM® 0.5 mg/ml
Veteriner Antienflamatuar
Bileşimi
Her bir ml;
Aktif madde:
Meloksikam 0.5 mg (damla başına 0.017 mg’a eşdeğer)
Yardımcı madde:
Sodyum benzoat 1.5 mg (damla başına 0.05 mg’a eşdeğer)
Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral süspansiyon.
Sarımsı, yeşile çalan yoğun oral süspansiyon.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuar ve antiromatizmal ürünler, non-steroidler (oksikamlar).
ATCvet kodu: QM01AC06.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Meloksikam, oksikam sınıfından bir non -streoid antiinflamatuar ilaçtır (NSAID). Prostaglandin
sentezini inhibe ederek antiinflamatuar, analjezik, antieksudatif ve antipiretik etki gösterir.
nflamasyonlu dokuya lökosit infiltrasyonunu azaltır. Az miktarda da, kollajenin tetiklediği
trombosit birikimini inhibe eder. In vitro ve in vivo çalışmalarda meloksikamın siklooksijenaz-2’ye
(COX-2) siklooksijenaz 1’den (COX-1) daha fazla selektivite gösterdiği görülmüştür.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Kediler:
Aç karnına yapılan uygulamalarda, maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 3 saat sonra
ulaşır. Midenin dolu olduğu durumlarda emilim az bir süre gecikebilir.
Terapötik doz uygulandığında, uygulanan dozla plazma konsantrasyonları arasında doğrusal bir
lişki söz konusudur. Meloksikamın yaklaşık % 97’si plazma proteinlerine bağlanır.
Meloksikam, öncelikli olarak plazmada bulunur. Safrayla da yoğun olarak atılırken idrarda ana
ürüne çok az rastlanır.
Meloksikam karaciğerde oksidasyonla metabolize edilir, metabolitler farmakolojik olarak
naktiftirler. Eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir. Plazmadan ziyade, idrar ve dışkıda
metabolitlerine rastlanması hızlı eliminasyonun bir göstergesidir. Atılım % 21 oranında idrarla ve
% 79 oranında dışkıyla olur.
Kobaylar:
Veri bulunmamaktadır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kediler:
Kedilerde ortopedik ve yumuşak doku cerrahisi gibi cerrahi girişimler sonrasında görülebilecek
hafif ve orta derecedeki post-operatif ağrı ve inflamasyonun ve akut ve kronik kas -iskelet sistemi
bozukluklarında görülebilecek ağrı ve inflamasyonun azaltılması amacıyla kullanılır.
Kobaylar:
Kastrasyon gibi yumuşak doku cerrahisi ile ilişkili hafif ila orta derecedeki post -operatif ağrının
azaltılması amacıyla kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, Metacam ® 0.5 mg/ml oral
süspansiyon şu şekilde kullanılır:
Kediler:
Dozaj
Cerrahi girişimler sonrasında görülebilecek post-operatif ağrı ve inflamasyon:
Metacam® 2 mg/ml enjeksiyonluk solüsyon ile yapılan ilk uygulamanın ardından 24 saat sonra
Metacam® 0.5 mg/ml oral süspansiyon ile tedaviye devam edilir (0,05 mg/kg meloksikam). Oral
yolla yapılacak bu uygulamaya günde bir kez olmak üzere 4 gün devam edilebilir.
Akut kas-iskelet sistemi bozuklukları:
Başlangıçta 0,2 mg/kg meloksikam dozunda oral yolla tek bir uygulama yapılır. Uygulamaya
günde bir kez olmak üzere 0,05 mg/kg meloksikam dozunda akut ağrı ve inflamasyon giderilene
kadar devam edilir.
Kronik kas-iskelet sistemi bozuklukları:
Başlangıçta 0,1 mg/kg meloksikam dozunda oral yolla tek bir uygulama yapılır. Uygulamaya,
devam dozu olarak, günde bir kez olmak üzere 0,05 mg/kg meloksikam dozunda devam edilir.
Normal koşullarda 7 gün içinde klinik bir yanıt alınır. Klinik iyileşme sağlanamadığında tedaviye
en çok 14 gün devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve yöntemi
Uygulanacak dozların damla cinsinden karşılıkları şu şekildedir:
0,2 mg/kg meloksikam: 12 damla/kg
0,1 mg/kg meloksikam: 6 damla/kg
0,05 mg/kg meloksikam: 3 damla/kg
1 ml’lik kg ölçekli enjektör ile uygulama şu şekilde yapılır:
Enjektörün ucu şişenin ucundaki damlalık kısmına geçebilecek şekilde yapılmıştır. Enjektördeki
her çizgi, 0,05 mg/kg meloksikam dozuna kar şılık gelmektedir. Bu durumda, örneğin kronik kas iskelet sistemi bozukluklarında ilk gün uygulanacak 0,1 mg/kg’lık doz için devam dozunun iki katı
doz uygulanır. Aynı şekilde, akut kas -iskelet sistemi bozukluklarında, ilk gün, devam dozunun
4 katı doz uygulanır.
Şişe iyice çalkalanır.
Vidalı kapak aşağı
bastırılarak açılır.
Kg ölçekli enjektör
hafifçe itilerek
şişenin damlalık
kısmına takılır.
Şişe/enjektör ters
çevrilir. Piston
çekilerek, ucundaki
siyah lastik kedinin
kg cinsinden ağırlık
çizgisine getirilir.
Şişe tekrar düz hale
getirilir ve döndürme
hareketiyle enjektör
şişeden ayrılır.
Piston itilerek ilaç
doğrudan
yutturulur ya da
mama üzerine
boşaltılır.
Doğrudan ağıza ya da mama içinde uygulanabilir. Damlalık, her ağırlıktaki kedil ere uygulama
yapılabilmesi için uygundur. 2 kg’dan ağır kediler için doz enjektörü kullanılabilir.
Uygulanacak doz hassasiyetle hesaplanmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır.
Kobaylar:
Dozaj
Yumuşak doku cerrahisi ile ilişkili post-operatif ağrı:
Başlangıçta 0.2 mg meloksikam/kg oral dozunda tek uygulama yapılır (Operasyon öncesi) .
Tedaviye, 2. gün ila 3. gün ( operasyondan sonra) günde bir kez 0.1 mg meloksikam/kg doz unda
(24 saatlik aralıklarla) oral uygulamayla devam edilmelidir.
Doz, veteriner hekimin kararına bağlı olarak 0.5 mg/kg'a kadar artırılabilir. Ancak, kobaylarda
0.6 mg/kg üzerindeki dozların güvenliliği değerlendirilmemiştir.
Uygulama yolu ve yöntemi
Süspansiyon, ml olarak ölçeklendirilmiş 1 ml’lik standart enjektör ile 0.01 ml’lik artışlarla
doğrudan ağız içine verilmelidir.
0.2 mg meloksikam/kg: 0.4 ml/kg
0.1 mg meloksikam/kg: 0.2 ml/kg
Küçük bir kap kullanın (örn. bir çay kaşığı) ve Metacam oral süspansiyonu kabın içine damlatın
(küçük kabın içine gerekenden birkaç damla fazla eklenmesi tavsiye edilmektedir). Kobayın vücut
ağırlığına göre Metacam oral süspansiyonu çekmek için standart 1 ml’lik bir enjektör kullanın.
Metacam oral süspansiyonu bu enjektör ile doğrudan kobayın ağzının içine uygulayın ız. Küçük
kabı bir sonraki kullanımdan önce suyla yıkayınız ve kurutunuz. Kobaylar için kutunun içerisinden
çıkan kg ölçekli kedi enjektörünü ve kedi piktogramını kullanmayınız.
Doğru uygulama için tavsiye
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Uygulama sırasında kontaminasyondan kaçınılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kedilerde, NSAID kullanımında iştah kaybı, kusma, ishal, dışkıda gizli kan, uyuşukluk ve böbrek
yetmezliği gibi tipik yan etkiler görülebilir. Kedilerde, gastrointestinal ülserasyon ve karaciğer
enzimlerinde çok seyrek olarak yükselme görülebilir.
Bu yan etkilerin çoğu geçici olup, uygulamanın kesilmesiyle birlikte ortadan kalkar. Çok seyrek
olarak, bu durum şiddetli ya da ölümcül olabilir. Yan etki oluşursa, uygulama durdurulmalı ve
veteriner hekime başvurulmalıdır.
Advers reaksiyonların sıklığı ise aşağıdaki gibi sınıflandırılır.
Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Meloksikam kedilerde dar bir güvenlik aralığına sahiptir. Küçük doz aşımlarında bile doz aşımının
klinik semptomları ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda, yukarıda belirtilen yan etkilerin daha
şiddetli ve sık olması beklenmelidir. Doz aşımı belirtilerinde semptomatik tedavi uygulanır.
Kobaylarda, 3 gün sür eyle uygulanan 0.6 mg/kg dozu takiben 6 gün süreyle uygulanan
0.3 mg/kg doz, meloksikam için öngörülen istenmeyen etkilere neden olmamıştır. Kobaylarda
0.6 mg/kg üzerindeki dozların güvenliliği değerlendirilmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Uygulanamaz.
Kontrendikasyonlar
Gebe ya da emziren hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Gastrointestinal bozukluğu (iritasyon, kanama gibi), karaciğer, kalp ve ya böbrek yetmezliği ve
hemorajik bozuklukları olan kedilerde kullanılmamalıdır.
Etkin maddeye veya bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı hassasiyeti olduğu
bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
6 haftalıktan küçük kedilerde kullanılmamalıdır.
4 haftalıktan küçük kobaylarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Mevcut değildir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Böbrekler üzerine toksisite riski nedeniyle dehidre (su kaybı olan), hipovolemik (kan hacmi
azalmış) ya da hipotansif (tansiyonu düşük) hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Gastrointestinal bozukluğu (irritasyon, kanama gibi), karaciğer, kalp ve böbrek yetmezliği olan
hayvanlarda NSAID kullanımı ilave risklere yol açabilir. Kullanım gerekiyorsa, bu tür hastalar
dikkatle izlenmelidir. Kediler ve kobaylarda cerrahi girişimler sonrasında görülebilecek ağrı ve
nflamasyonun daha fazla azaltılması gerekiyorsa, kombine tedavi seçenekleri
değerlendirilmelidir.
Kedilerde kronik kas -iskelet sistemi bozukluklarında uzun süreli tedaviden alınacak yanıtın
veteriner hekim tarafından düzenli aralıklarla izlenmesi gerekmektedir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Non-steroid antiinflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler ilaçla temastan
kaçınmalıdır. Kazara yutulması durumunda, derhal tıbbi yardım alınmalı; ilacın prospektüs, şişe ya
da kutusu doktora gösterilmelidir. Bu ürün, göz tahrişine neden olabilir. Göz ile teması halinde
hemen bol su ile yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların
ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Gebelik / Laktasyon
laç, gebe veya emziren kedilerde ve kobaylarda kullanılmamalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Ketoprofen, karprofen, tolfenamik asit, fluniksin meglumin gibi diğer non-steroid antiinflamatuar
laçlar, diüretikler, antikoagülanlar, aminoglikozid grubu antibiyotikler ve plazma proteinlerine
yüksek oranda bağlanan maddeler, proteinlere bağlanmak için meloksikam ile rekabet edebilir ve
bu şe kilde de toksik etkilere neden olabilirler. Metacam ® 0,5 mg/ml, diğer non -steroid
antiinflamatuar ilaçlarla, glükokortikoidlerle ve nefrotoksisite riski taşıyan ilaçlarla birlikte
uygulanmamalıdır.
Kedilerde, antiinflamatuar ilaçlarla önceden tedavi yapılmış ise tedaviye hemen başlanması farklı
yan etkilerin görülmesine veya yan etki sıklığının artmasına sebep olabilir. Bu nedenle,
uygulamaya başlanmadan önce 24 saatlik bir ara verilmelidir. Bu ara daha önceden kullanılan ilacın
farmakolojik özelliklerine göre belirlenmelidir.
Hedef Tür
Kediler ve guinea pigler (kobaylar)
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Açıldıktan sonra 6 ay süreyle kullanılabilir.
6.4 Muhafaza şartları
15-25°C’de saklayınız.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde, çocuk kilitli, vidalı beyaz polietilen kapaklı, ağız kısmında damlalık
bulunan, 15 ml’lik beyaz polietilen şişelerde, 1 ml’lik kg ölçekli polipropilen enjektör ile birlikte
sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan ürünler ya da bu ürünlere ait atık maddeler yerel yönetmelikler doğrultusunda imha
edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Harman 1 Sok.
Nidakule Levent, No:7-9 Kat:15/16
Şişli-İstanbul
Tel: 0212 329 11 00
Fax: 0212 329 11 01
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
014/0085
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
13.03.2014
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
09.10.2024
Yardımcı Maddeler
Sodyum benzoat
Sıvı sorbitol
Gliserol
Sakarin sodyum
Ksilitol
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
Kolloidal susuz silika
Hidroksietilselüloz
Sitrik asit
Bal aroması
Saf su
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir. | 