BİLEŞİMİ

Zeleris^® Enjeksiyonluk Çözelti; sarı renkte berrak steril bir çözelti halinde olup her ml’sinde 400 mg florfenikol ve 5 mg meloksikam içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik

Florfenikol sentetik geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Hayvanlardan izole edilen çoğu Gram (+) ve Gram (-) bakterilere karşı etkilidir. Florfenikol, ribozomal seviyede protein sentezini inhibe ederek etki gösteren bir bakteriyostatiktir. Etkisi zamana bağlıdır. Laboratuvar çalışmaları, florfenikolün başlıca Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni olmak üzere sığır solunum yolu hastalığından (BRD) izole edilen bakteriyel patojenlere karşı etkili olduğunu göstermiştir. Florfenikol bakteriyostatik olarak kabul edilmesine karşın, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni ile yapılan in vitro çalışmalarda bakterisidal aktivite göstermiştir.

Yapılan klinik çalışmalarda, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni için florfenikol sınır noktasının duyarlı: ≤ 2 µg/ml, orta: 4 µg/ml, dirençli: ≥8 µg/ml olduğu tespit edilmiştir. Bu bakteriler için MIC₉₀ (µg/ml) değerleri ise sırasıyla 0.9, 0.5 ve 0.3’tür.

Meloksikam, oksikam sınıfına ait bir nonsteroid antienflamatuvar ilaç (NSAID) olması sebebiyle antienflamatuvar, antieksüdatif, analjezik ve antipiretik etki göstermektedir.  Yangılı dokulara lökosit infiltrasyonunu düşürür. İkincil olarak kollajen kaynaklı trombosit agregasyonunu inhibe eder. Meloksikam aynı zamanda anti-endotoksik özelliklere sahiptir. Buzağılara ve laktasyondaki ineklere uygulandığında E. coli endotoksini tarafından indüklenen tromboksan B2 üretimini inhibe eder.

Farmakokinetik

Önerilen dozlarda (1 ml/10 kg canlı ağırlık) deri altı verildiğinde, florfenikol ve meloksikam için 10 saat ve 7 saat sonra maksimum plazma yoğunlukları (C_max) sırasıyla 4.6 mg/L ve 2.0 mg/L’dir. Florfenikolün etkili plazma seviyeleri sırasıyla 72 saat, 120 saat ve 160 saat için MIC₉₀ 1 μg / mL, 0.5μg / mL ve 0.2 μg / mL üzerinde bulunmuştur.

Florfenikol büyük oranda tüm vücuda dağılır ve yaklaşık %20 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Meloksikam ise yaklaşık %97 oranında plazma proteinlerine bağlanır ve tüm perfüze organlara dağılmıştır.

Florfenikol esas olarak idrar, az miktarda dışkı ile atılır. Yarılanma ömrü yaklaşık 60 saattir. Meloksikam, idrar ve dışkı ile eşit miktarda atılır ve yarılanma ömrü yaklaşık 23 saattir.

KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLARI

Zeleris^® Enjeksiyonluk Çözelti; sığırlarda florfenikole duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni tarafından oluşturulan ve ateş ile seyreden sığır solunum yolu hastalığının (BRD) tedavisinde kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Zeleris^® Enjeksiyonluk Çözelti’nin tavsiye edilen farmakolojik dozu 40 mg/kg canlı ağırlık/gün florfenikol ve 0.5 mg/kg canlı ağırlık/gün meloksikam olup tek doz deri altı (SC) uygulanır.

Sadece boyun bölgesine uygulanmalıdır. Aynı bölgeye sığırlarda 15 ml’den fazla enjekte edilmemelidir. Gerektiğinde dozun bölünerek farklı birkaç bölgeye enjekte edilmesi tavsiye edilir.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLER

Enjeksiyon bölgesinde, zaman zaman bölgesel doku reaksiyonları (şişkinlik, hissizleşme, ateş ve ağrı) oluşabilir. Tedaviye gerek duyulmadan genellikle 5 ila 15 gün içersinde bu belirtiler yok olur, ancak 49 güne kadar devam edebilir. Enjeksiyon sırasında, baş veya boynun hareketine sebep olan hafif bir ağrı oluşabilir. Bu prospektüste belirtilmeyen bir yan etki görüldüğünde veteriner hekim bilgilendirilmelidir.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç kalıntı arınma süresi ( i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 56 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen hayvanlarda kullanılmaz. 2 ay içerisinde insan tüketimi için süt üretmesi beklenen gebe hayvanlarda kullanılmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLAR

Damızlık boğalarda kullanmayınız.

Dört haftalıktan küçük buzağılarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer, kardiyak veya böbrek fonksiyonlarında bozulma, hemorajik bozukluklar veya ülserojenik gastrointestinal lezyon bulguları bulunan hayvanlarda kullanmayınız.

Etkin maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren hayvanlarda kullanmayınız.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25^oC’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. İlk kullanımı takiben tıpanın 20 defadan fazla delinmemesi önerilir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutu içinde 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik yarı saydam çok katmanlı plastik şişeler ve 50ml, 100 ml ve 250 ml’lik Tip I renksiz cam şişeler, kırmızı klorobutil tıpa, alüminyum kapsüllü ve yeşil renkli plastik flip-off kapaklı şekilde satışa sunulmaktadır.