MOXİKAN LA Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Amoksisilin (trihidrat olarak)……….................150 mg (172,2 mg)
Yardımcı maddeler:
Butil Hidroksitoluen (E321, Koruyucu).........................0,08 mg
Butil Hidroksianisol (E320, Koruyucu).........................0,08 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyel ler, beta-laktam antibakteriyeller ve
penisilinler, geniş spektrumlu penisilinler, amoksisilin
ATCvet kodu: QJ01CA04
5.1 Farmakodinamik özellikler
Amoksisilin tüm penisilinlerde olan beta -laktam ve tiazolidin halkasını içerir. Bakteri hücre
duvarı sentezini, peptidoglikan sentezini son aşamada engelleyerek inhibe eder. Gelişen
mikroorganizmalar üzerinde bakterisidal etkilidir. Etkisi özellikle Gram pozitif bakteriler
üzerinedir ancak Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica gibi bazı Gram negatif
bakterilere karşı da bakterisidal etkilidir. Beta -laktamaz üreten suşlar amoksisilinin
yıkımlanmasına neden olur.
Amoksisiline direnç, beta-laktam halkasının hidrolize olmasına yol açan beta-laktamaz enzimi
yolu ile oluşur. Bakteriyel beta -laktamazlar plazmidlerde veya bakteriyel kromozom
bileşenlerinde kodlanabilir. Bu beta laktamazlar Gram negatif bakterilerde periplazmik bölgede
yer alırken Gram pozitif bakterilerde (Staphylococcus aureus) ekstraselulardır.
Gram pozitif bakteriler fazla miktarda beta -laktamaz üretebilir. Bu enzimler plazmidlerde
kodlanmış olup bu kodlar diğer bakterilere transfer edilebilir.
Gram negatif bakteriler farklı tiplerde beta-laktamaz üretir ve bu enzimler kromozomlarda veya
plazmidlerde kodlanmıştır.
Amoksisilin ile diğer penisilinler özellikle aminopenisilinler arasında tam çapraz direnç söz
konusudur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
15 mg/kg dozda kas içi veya deri altı uygulamada emilimi iyi olup biyoyararlanımı %60 -100
arasındadır. Türlere bağlı olarak uygulamadan 1,5-3 saat sonra plazma pik seviyesi olan 1.5 and
4.5 μg/mL düzeyine ulaşır. 48 saat arayla yapılan ikinci uygulamadan sonra farmakokinetik
parametreler stabil kalır.
lk uygulamadan 32 saatten daha fazla süre plazma konsantrasyonu MIC 90 değerinin üzerinde
kalır ve ikinci uygulamada bu süre 36 saate kadar çıkar.
Amoksisilin başlıca aktif olarak böbrek yoluyla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
çinde aşağıdaki bakterilerin de bulunduğu amoksisiline duyarlı Gram pozitif ve Gram negatif
bakteriler tarafından meydana getirilen solunum, sindirim, ürogenital sistemleri ile deri ve
yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Clostridium spp.
Corynebacterium spp.
Erysipelas spp.
Fusiformis spp.
Haemophilus spp.
Pasteurella spp.
Streptococci spp.
Salmonella spp.
Staphylococci
Mannheimia haemolytica
Kullanım Şekli ve Dozu
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Kuru, steril iğne ve enjektör kullanınız.
Endike olduğu hayvanlarda 15 mg/kg vücut ağırlığı dozunda (pratik olarak 1 ml ürün/10 kg
vücut ağırlığı için) uygulanır.
48 saat sonra enjeksiyon tekrarlanmalıdır.
Doğru miktarda ürün verilmesini sağlamak için hayvanların ağırlığı mümkün olduğunca doğru
ölçülmelidir.
Sığır, koyun ve keçilerde derin kas içi yolla, kedi ve köpeklerde kas içi veya deri altı uygulanır.
Özellikle küçük dozda ürün kullanılacaksa gerekli miktarın hayvana enjekte edildiğinden emin
olunacak şekilde uygun iğne kullanılmalıdır.
Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesine masaj yapılmalıdır.
Diğer enjeksiyonluk ürünlerde olduğu gibi aseptik önlemler alınmalıdır.
kinci uygulamadan sonra da klinik olarak cevap alınamadığı durumlarda teşhis gözden
geçirilmeli ve gerekliyse tedavi değiştirilmelidir. Tıpa; 50 ml ambalaj için 112, 100 ml ambalaj
çin 223, 250 ml ambalaj için 556 defadan fazla delinmemelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Ürtiker gibi hafif deri reaksiyonlardan anafilaktik şok a kadar değişen şiddette alerjik
reaksiyonlar görülebilir.
Seyrek olarak bölgesel irritasyon görülebilir. İrritasyon kendiliğinden ve hızlıca düzelir.
Alerjik reaksiyon görülmesi halinde tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Doz Aşımı
Tavsiye dozu aşılmamalıdır. Tedavi dozunun 5 katı kadar uygulamada sınırlı sayıda hayvanda
enjeksiyon bölgesinde hafif, geçici lokal reaksiyonlar görülmüştür. Duyarlı hayvanlarda ölüme
kadar verebilen anaflaktik reaksiyonlar oluşabilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığır lar 92, koyun ve keçiler 45 gün
geçmeden kesime gönderilmemeli, tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
neklerde 9 gün (18 sağım) boyunca, koyun ve keçi lerde ise 6,5 gün (13 sağım) boyunca
elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Bu ürün intravenöz veya intratekal kullanım için uygun değildir.
Penisilin ve/veya sefalosporinlere veya bileşimindeki yardımcı maddelere duyarlı olduğu
bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
Tavşan, gine domuzu, hamster, gerbil veya diğer küçük herbivorlara uygulanmaz.
Beta-laktamaz üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir.
Anuri veya oligourili ve renal disfonksiyonlu hayvanlarda kullanılmaz.
Sekumdaki bakteriyel flo ra üzerine olan etk isi nedeniyle diğer aminopenisilinler gibi tek
tırnaklılara uygulanmaz.
Özel Uyarılar
Uygulamadan sonra sığırlarda bölgeye masaj yapılmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürünün ürün özellikleri özetinde verilen bilgilerden farklı kullanımı amoksisiline karşı
bakteriyel direncin gelişmesine ve amoksisilinin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Bir bölgeye sığırlarda en fazla 10, koyun ve keçilerde 5 ml enjekte edilmelidir.
Ürünün kullanımında resmi ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre
kullanınız.
Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait bölgesel epidemiyolojik hassasiyet verilerine
dayandırılmalıdır.
Amoksisilin su tarafından hızlı şekilde hidrolize edildiğinden kuru iğne kullanılmalıdır. Her
kullanımdan önce tıpa silinmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Penisilin ve sefalosporinler enjeksiyon, deri ile temas, inhalasyon veya sindirim sistemi ile
alınması sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarıne neden olabilir. Penisilinlere karşı
aşırıduyarlılık sefalosporinlere (veya tersi) çapraz duyarlılığa neden ol abilir. Bu maddelere
karşı gelişen alerjik reaksiyonlar bazen ciddi boyutlarda olabilmektedir.
1-Bu maddeleri içeren ürünlerle çalışmamanız gerektiği bildirilmişse veya duyarlı olduğunuzu
biliyorsanız bu ürünle çalışmayınız.
2- Bu ürünü gerekli tüm önlemleri alarak ve çok dikkatli şekilde kullanınız.
3- Deriye temas gibi ürüne maruz kalma durumu meydana gelirse medikal destek almanız
gereklidir. Bu durumda ürünün etiket ve prospektüsünü doktorunuza gösteriniz. Yüz, dudak
veya gözde şişme veya nefes almada z orluk çekme oldukça ciddi belirtilerdir ve acilen tıbbi
tedavi alınmasını gerektirir.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
--
Gebelik / Laktasyon
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda amoksisilinin teratojenik, embriyotoksik veya
maternotoksik etkisi görülmemiştir. Bununla beraber bu ürünün hedef tür gebe hayvanlarında
güvenilirliğine ili şkin çalışma yapılmamıştır. Bu ürün gebe hayvanlarda veteriner hekimin
fayda/risk değerlendirilmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Tetrasiklinler, sülfonamidler ve makrolidler bakteriyostatik antibiyotikler olup amoksisilin gibi
bakterisidal antibiyotiklerin etkisini engelleyebilir.
Amoksisilin hüc re duvarı sentezini engelleyerek etki gösterdiğinden tetrasiklin gibi protein
sentezini inhibe eden antibiyotikler amoksisilinin bakterisidal etkisini maskeleyebilir.
Beta-laktam antibiyotikler ile aminoglikozidler arasından sinerjik etki söz konusudur.
Hedef Tür
Sığır, koyun, keçi, köpek, kedi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gündür.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında 25 C’nin altında , dondurulmadan, buzdolabına konulmadan ve güneş
şığından korunarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde 50, 100 ve 250’ml’lik şeffaf renkli tip II cam flakonlarda sunulmaktadır.
Tip I gri renkli b romobutil kauçuk tıpalar ve beyaz renkli alüminyum flip-off kapaklarla
kapatılır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ve artık materyaller ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
FDN İLAÇ Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Büyükkayacık OSB Mahallesi, Reisköy Caddesi, İnsu Sokak, No:3 Selçuklu/KONYA
Telefon: 0332-248 0148 Faks: 0332-248 0147 e-mail: info@fdnilac.com
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0080
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
13.05.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Butil Hidroksitoluen E321 (Koruyucu)
Butil Hidroksianisol E320 (Koruyucu)
Alüminyum Stearat
Propilen Glikol Dikaprilokaprat
Geçimsizlikler
Bu ürün diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır. | 