ORBENIN DC Meme İçi Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 3,6 gram süspansion içeren tüp:
Etkin madde:
600 mg kloksasilin (kloksasilin benzatin olarak)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Meme İçi Süspansiyon
Beyaz ila beyazımsı viskoz bir süspansiyon.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Meme içi beta laktam antibiyotikler, penisillinler
ATCvet kodu: QJ51CF02
5.1 Farmakodinamik özellikler
Kloksasilin S. aureus’un üretmiş olduğu beta -laktamaz enzimine direnç göstermesi nedeni ile
antistafilokokal penisilinler grubunda yer almaktadır. Bu grupta yer alan antibiyotikler aside
dirençlidirler. Kloksa silin duyarlı bakterilere karşı, hücre duvarı sentezini önlemek yoluyla
bakterisidal bir etki göstermektedir. Etki spektrumu içerisine mastitise neden olan gram pozitif
bakteriler dahildir. Kloksasilin’in etkin olduğu bakteriler Streptococcus agalactia,
Streptococcus dysgalactia, Streptococcus uberis, penisiline duyarlı ve dirençli Stafilokoklar ve
Corynebacterium pyogenes (Actinomyces pyogenes) ‘ tir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Orbenin DC Meme İçi Süspansiyonu kuru dönemin başında uygulandığında meme loblarının
çoğunluğunda etkili antibiyotik konsantrasyonunu en az 7 hafta süre ile devam ettirir. Bu sayede
meme içindeki mevcut enfeksiyonların ve kuru dönem boyunca oluşan yeni enfeksiyon ların
tedavisi sağlanmış olur.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Orbenin DC Meme İçi Süspansiyonu, kuru dönemdeki ineklerde, kloksasiline duyarlı bakteriler
Streptococcus agalactia, Streptococcus dysgalactia, Streptococcus uberis, penisiline duyarlı ve
dirençli Stafilokoklar ve Corynebacterium pyogenes (Actinomyces pyogenes ) tarafından
oluşturulan meme içi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Kuru döneme ayrılan ineklere en son sağımdan hemen sonra her meme lobuna bir meme içi
enjektörü Orbenin DC Meme İçi Süspansiyonu uygulanır. Uygulama için, sütten çıkartılan
hayvanlarda, en son sağımı takiben meme başı uygun bir dezenfektan ile temizlenir. Meme içi
enjektörünün ucunun kontamine olmamasına dikkat edilerek, meme başına sokulur, hafif ve
sürekli bir basınç uygulanarak süspansiyon meme içine verilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Duyarlı hayvanlarda ödem, kızarıklık gibi hafif reaksiyonlardan daha az sıklıkla görüle n
anaflaksi ve kollapsa kadar giden yan etkileri olabilir.
İlaç Etkileşimleri
Kloksasilin aminoglikozidlerin bakteri içinde penetrasyonunu arttırdığı için birlikte
kullanımları sinerjik bir etki oluşturur. Tetrasiklinler ile antogonistik bir etkileşime sahiptir.
Doz Aşımı
Ürün kullanıma hazır tek doz olup kazara doz aşımına bağlı bir etki beklenmez.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s); 42 gün veya daha az kuru dönemi olan ineklerde
kullanılmamalıdır.
nsan tüketimine yönelik süt, buzağılamadan sonra 96 saat sonra kullanılab ilir (Günde
ki kez sağılan ineklerde sekizinci sağımdan sonra).
Buzağılama son tedaviden 42 gün önce gerçekleşirse, insan tüketimine yönelik süt, son
tedaviden 42 gün artı 96 saat sonra kullanılabilir. Tedavi süresince sığırlar insan tüketimi
çin kesilmemelidir.
Sığırlar son tedaviden 28 gün sonra insan tüketimine sunulabilir.
Kontrendikasyonlar
Laktasyon dönemindeki ineklerde kullanılmaz. Penisilinlere allerjisi olduğu bilinen
hayvanlarda kullanımı kontrendikedir. Kuruluk dönemi 42 gün veya daha kısa olan ineklerde
kullanılması önerilmemektedir.
Özel Uyarılar
Bilinen yoktur.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Laktasyon dönemindeki ineklerde kullanılmaz. Sütten çıkartılan hayvanlarda, en son sağımı
takiben uygulanır. Uygulamadan önce m eme başı uygun bir dezenfektan ile temizlen melidir.
Uygulama sırasında genel asepsi kurallarına uyulmalıdır. Ürün sadece endike olduğu bakteriler
çin kullanılmalıdır . Ürün, a ntimikrobiyal ürünlerin bakteri duyarlılığı hakkındaki resmi ve
yerel epidemiyolojik bilgiler (bölgesel/yetiştiricilik) doğrultusunda kullanılmalıdır.
Yetiştiricilikte iyi yönetim ve hijyen uygulamaları ile bu ürünün tekrarlayan ve uzun süreli
kullanımından kaçınılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon ve sindirim yoluyla alınma ve deri
kontağı sonunda aşırı duyarlılığa (allerji) neden olabilirler. Penisilinlere duyarlı insanlar ,
sefalosporinlere de duyarlı olduğu bilinmektedir veya tam tersi de geçerlidir. Allerjik
reaksiyonlar bazen ciddi sonuçlara yol açabilir. Penisilin ve sefalosporinlere allerjisi olanlar bu
ürünü uygulamamalıdırlar. Ürüne maruz kalmamak için tüm önlemleri al arak ürünü
uygulayınız. Deride kızarıklık gibi allerjiye bağlı klinik semptomlar görülürse, doktora
başvurulmalıdır, ve bu uyarı gösterilmelidir . Yüzün, dudakların ve gözün çevresinde
şişkinliklerin oluşması, nefes almada güçlük daha ciddi semptomlardır ve böyle durumlarda
vakit geçirilmeden ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurulmalıdır. Uyguladıktan sonra
elleriniz yıkayınız.
Gebelik / Laktasyon
Laktasyondaki hayvanlarda kullanılmamalıdır. Kuru dönemin 42 günden kısa olduğu ineklerde
kullanılmamalıdır. Kloksasilinin gebelik ve üreme sistemi üzerine etkisi hedef hayvan
türlerinde çalışılmamıştır. Kloksasilinin meme içi yoldan emilimi düşük olduğu için gebelik
üzerine etkisi minimum olacaktır, veteriner hekimin fayda/risk yorumuna göre gebe
hayvanlarda kullanılabilir.
Hedef Tür
Sığır (kuru dönemdeki inekler)
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 aydır
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Tamamı kullanılır.
6.4 Muhafaza şartları
25°C’nin altında, güneş ışığından uzak, kuru bir yerde saklayınız. Buzdolabına konulmadan ve
dondurmadan saklayınız.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
3.6 g süspansiyon içeren, 7 ml hacimli steril beyaz renkli plastik (LDPE) meme içi enjektörleri
24 adetlik karton kutularda piyasaya sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veteriner tıbbi ürünü ya da bu tür ürünlerin kullanımından kaynaklanan atık
maddeler, yerel gerekliliklere uygun şekilde atılmalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Zoetis Hayvan Sağlığı Ltd. Şti. Buyaka İki Sitesi Kule 2, 34771, Ümraniye - İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
006/0529
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
28.01.1997
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
25.11.2024
Yardımcı Maddeler
Stearik asit
Aluminyum stearat
Likid parafin
Geçimsizlikler
Tetrasiklinler ile antogonistik bir etkileşime sahiptir. | 