BİLEŞİMİ

Prolipen 20/20 Enjeksiyonluk Süspansiyon, beyazdan-sarımsı beyaza renkte bir süspansiyondur. 1 ml’sinde, 200 mg Prokain benzilpenisilin (lesitin kaplı) ve 200 mg Dihidrostreptomisin sülfat (Dihidrostreptomisine denk) içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Prokain benzilpenisilin, bakterisidal etkili bir antibiyotiktir. Penisilinlerin antibakteriyel aktivitesi, hücre membranı üzerindeki peptidoglikan ağın sentezinin inhibe edilmesi esasına dayanır. Penisilinler, transpeptidaz enzimlerinin aktivitesini inhibe eder. Bu da hücre duvarındaki glikopeptid polimer ünitelerin çapraz bağlanmasını katalize ederek hücre duvarının sadece büyümekte

olan hücrelerde değişimine ve erimesine yol açar. Prokain benzilpenisilin, en sık rastlanan gram-pozitif kok, basil ve anaeroblara karşı ve aynı zamanda bazı gram negatif mikroorganizmalara karşı belirgin bakterisidal etki gösterir. Prokain Penisilin G’ye karşı duyarlı olan bakterilerin en önemlileri; Streptococcus spp.

Staphylococcus spp. (penisilinaz üretmeyen), Clostridium spp., Pasteurella spp. (tetrasiklinlere dirençli), Leptospira spp., Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Fusobacterium spp., Corynebacterium spp., Actinobacillus spp. Dihidrostreptomisin, başlıca Pasteurella spp, E.coli, Salmonella spp, Leptospira spp, Brucella spp ve diğerleri gibi aerobik, gram-negatif bakterilere karşı etkili, dar spektrumlu bir aminoglikozittir. 30 S’lik ribozomal alt üniteye bağlanarak, bakteriyal protein sentezini inhibe ederek etki eder.

Penisilin ve Dihidrostreptomisin kombinasyonu, geniş spektrumlu bir bakterisidal sinerjistik etki sağlar.

Benzilpenisilin prokain tuzu, enjeksiyon bölgesinde kalır ve burada 24 saat veya daha uzun sürede yavaşça emilir. Penisilin G ekstraselüler sıvılar üzerinde dağılır. Prokainin varlığı, yaklaşık 24 saat boyunca devam eden terapötik kan konsantrasyonları ile depo etkisine neden olur. Penisilin G, başlıca idrar ile değişmeden ve az bir kısmı ise safra ile atılır.

Dihidrostreptomisin, ciddi şekilde hipotensif olan hayvanlar hariç, kas içi enjeksiyon bölgelerinden hızla ve neredeyse tamamen emilir ve ekstraselüler sıvılar üzerinde dağılır. Dihidrostreptomisin metabolize olmaz ve başlıca idrar ile değişmeden atılır. Böbreklerde ve iç kulağın endolenfinde birikebilir.

ENDİKASYONLAR

Prolipen 20/20 Enj. Süsp., sığır, koyun, at ve köpeklerde, Penisilin G ve/veya Dihidrostreptomisin’e duyarlı mikroorganizmalar tarafından oluşturulan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Özellikle, bazı solunum yolu enfeksiyonları, üro-genital bölge enfeksiyonları, deri ve yara enfeksiyonları, klostridial enfeksiyonlarda endikedir. Ayrıca, operasyon sonrası enfeksiyonların önlenmesinde de kullanılabilir (örn. sezaryenden sonra).

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde; Sığır, koyun, at, ve köpeklere, kas içi (Kİ) veya deri altı (DA) uygulama ile günde bir kez veya şiddetli enfeksiyonlarda günde 2 kez verilir. Tedaviye 3-5 gün boyunca devam edilir.

Sığır, koyun ve atlar: 1 ml / 15-20 kg canlı ağırlık / gün (200 000 I.U penisilin + 200 mg dihidrostreptomisin/kg)

Köpekler: 0.1 ml / 1 kg canlı ağırlık / gün (20 000 I.U penisilin + 20 mg dihidrostreptomisin/kg)

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLER

Penisilinlere, sefalosporinlere ve dihidrostreptomisine aşırı hassasiyeti olan hayvanlarda alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok, ürtiker, ödem) oluşabilir.

Prokain penisilin’in kas içi uygulamasından sonra, antibiyotiğin prokain kısmına bağlı olabilecek (atlarda sinir stimülasyonu; domuzlarda titreme, kusma, pireksia ve düşük) veya dikkatsizlik sonucu damar içi enjeksiyondan sonra akut yan etkiler (embolik şok, prokain toksisitesi) rapor edilmiştir. Yüksek dozlarda dihidrostreptomisin, özellikle yanlışlıkla ven içi (Vİ) veya periton boşluğuna enjeksiyondan sonra, nöromuskular bloğa neden olabilir.

Yüksek dozların uzun süreli uygulanması sağırlık, vestibulotoksik (ataksi, inkoordinasyon, nistagmus) ve nefrotoksik belirtilere yol açabilir.

Antidot: Alerjik reaksiyonların tedavisi; glukokortikosteroidler ve/veya antihistaminikler ile yapılır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Anestezikler ve kas gevşeticiler, dihidrostreptomisinin nöromuskular blokaj etkisini güçlendirir. Dihidrostreptomisin diğer aminoglikozidler, nefrotoksik, ototoksik ve kardiovaskuler tedavilerle eş zamanlı uygulanmamalıdır. Antagonistik etki nedeniyle polimiksinler, diüretikler, sulfonamidler, makrolidler, nöromuskular blokaj yapıcı diğer ilaçlar ve nonsteroidal antienflamatuvarlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Penisilinler, antagonistik etki nedeni ile bakteriostatik antibiyotikler (tetrasiklinler, kloramfenikol, eritromisin), PABA, sulfonamidler, analjezikler ve makrolidler ile birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, penisilin streptomisin kombinasyonlarının, genel anestezi ve/veya kas gevşetici uygulanmış hayvanlarda kullanılması blokaj etkisini arttırabileceğinden ölümlere neden olabileceği de unutulmamalıdır.

Kimyasal etkileşimlerden kaçınmak için, süspansiyonu, aynı şırıngada diğer enjeksiyonluk ürünler ile karıştırmayın.

GIDALARDA İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR

İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 60 gün geçmeden eti için yetiştirilen sığır ve koyunlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 8 gün (16 sağım) süre ile elde edilen inek ve koyun sütü tüketime sunulmamalıdır. Sütteki ilaç kalıntı arınma süresinin uzun olması nedeniyle; insan tüketimi için süt elde edilen sığır ve koyunlara uygulanması tavsiye edilmez.

KONTRENDİKASYONLAR

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan ve penisilin ve sefalosporinlere allerjik olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Kediler diğer türlere oranla streptomisine çok daha duyarlıdırlar. Bu nedenle dihidrostreptomisin içeren müstahzarlar kedilerde kullanılmamalıdır. Damar içi kullanılmamalıdır.

Gebelikte kullanım: dihidroStreptomisinin fötusa olabilecek nörotoksik, nefrotoksik ve ototoksik etkilerinden dolayı gebe hayvanlarda kullanılmamalıdır.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER

Penisilin ve sefalosporinlere duyarlı kişiler ilaçla temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri ya da inhalasyon yoluyla maruz kalması durumunda, yüz, göz, dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Kuru, serin yerde (2 – 8 °C) ve güneş ışığından korunarak, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Raf ömrü, imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Şişe açıldıktan sonra, belirtilen koşullarda saklanarak 28 gün içinde tüketilmelidir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ: 30, 50, 100 veya 250 ml’lik renksiz cam şişelerde, 12’li strafor kutularda satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI: Veteriner hekim reçetesi ile (VHR) veteriner muayenehanelerinde, polikliniklerde ve eczanelerde satılır.

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ:

PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO: 01.06.2004 – 9/849

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Ata Fen Veteriner Malzemeleri Hayvancılık Paz. San. ve Tic. A.Ş., OSB Mah., 21 Sok., No:7/A, Kemalpaşa-İzmir, 35735 – Türkiye

ÜRETİCİ FİRMANIN ADI VE ADRESİ: Kela N.V., St. Lenaartseweg 48-B-2320, Hoogstraten-Belçika