PROSTİAL Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Hormon
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Kloprostenol Sodyum 0,26 mg
(Kloprostenole eşdeğer 0,25 mg)
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) 10 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, renksiz, steril bir çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Genito-üriner sistem ve cinsiyet hormonları; Diğer jinekolojikler;
Uterotonikler; Prostaglandinler; Kloprostenol.
ATCvet kodu: QG02AD90
5.1. Farmakodinamik özellikler
Kloprostenol, Prostaglandin F2 α (PGF2α) ile yapısal olarak ilişkili s entetik bir prostaglandin
analoğudur. Güçlü bir luteolitik ajan olarak, sığırlarda ve atlarda korpus luteumun fonksiyonel ve
morfolojik gerilemesine (luteoliz) neden olur, ardından östrus ve normal ovulasyona geri dönülür.
Kloprostenol, korpus luteum üzerindeki luteolitik etkisini, östrus siklusunun luteinizasyon fazında,
ovaryumlardaki luteinleştirici hormon (LH ) reseptörlerinin miktarını ani olarak düşürüp korpus
luteumun regresyonuna (gerilemesine) ve progesteron seviyesinin hızla azalmasına neden olur.
Böylece hipofiz bezi ön lobunda FSH hormonunun salgılanması artar ve yeni bir follikül
oluşumunu takiben, nor mal östrus ve ovulasyon sağlanmış olur. Kloprostenol aynı zamanda düz
kaslarda kontraksiyona neden olarak myometrial aktiviteyi uyarır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda ürünün kas içi yolla enjeksiyonundan 16 dk. sonra maksimum plazma konsantrasyonuna
(Cmax) ulaşılır. Plazma yarı ömrü (T½) 44 dk. ’dır. Bu parametreler kloprostenolün enjeksiyon
bölgesinden hızla emildiğini ve aynı zamanda hızlı bir eliminasyona uğradığını gösterir.
Kloprostenol dokulara eşit olarak dağılır. Enjeksiyon uygulanmasından sonra kloprostenol, kandan
hızla elimine olan, 5-6 saat içinde idrar yoluyla atılan asit 9, 11, dihidroksi -15-ceto prost-5-enoik
ve 9, 11, 15 -trihidroksiprost-5-enoik olarak metabolize edilir. Radyoaktif -işaretli çalışmalar,
uygulamadan 20 dakika ila 2 saat sonra her ml için 0.0014 ve 0.002 g arasında kan seviyelerini
göstermektedir. Ardından kan seviyeleri hızla azalır, 1-3 saatlik tespit edilebilir bir yarı ömre sahip
olur, 8. saatte 0.00004 g/ml' nin altına düşer. 24 saat sonra karaciğer, kas, kalp, böbrekler, uterus,
yumurtalıklar, deri, beyin, yağ ya da sütte anlamlı konsantrasyonlar bulunmaz. Dışkı yoluyla ve
drar yoluyla atılım neredeyse eşit orandadır. Sığırlara 0.5 mg ve 10 mg (C14) Kloprostenol
dozlarının kas içi yolla uygulanmasından sonra, dozların sırasıyla % 58 ve % 56'sı idrarla atılmıştır.
drarda bulunan ana metabolitler değişmeyen kloprostenol ve tetranor asittir. Sığırlarda uygulanan
dozun % 0,4'ünden azı süt yoluyla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda:
Suböstrus veya fark edilmeyen/gizli östrus
Doğumun başlatılması
Normal ama istenmeyen gebeliklerin sonlandırılması
Anormal gebeliklerin sonlandırılması (Abortus oluşturulması)
- Mumifiye fetus
- Fetal membranların hidropsu
Kronik endometritis (pyometra)
Ovaryum luteal kistleri
Kontrollü yetiştirme
Atlarda:
Erken fetal ölüm ve rezorpsiyonu takiben luteolizisin başlatılması
Uzayan diöstrus olgularının sonlandırılması
Yalancı gebeliğin sonlandırılması
Laktasyon dönemindeki anöstrus tedavisi
Döl tutmayan/genç kısraklarda östrus döngüleri oluşturma
Kontrollü yetiştirme
4.3. Kontrendikasyonlar
Ven içi (i.v.) yolla uygulanmaz. Abort veya doğum başlatılmasının amaçlanmadığı ge be
hayvanlarda kullanmayın. Gastrointestinal sistem veya solunum sisteminin (bronkospazm gibi)
spastik hastalıkları bulunan hayvanlarda kullanmayın.
Kloprostenole veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanmayın.
Özel Uyarılar
Sığır ve atların prostaglandinlerin luteolitik etkilerine karşı duyarlı olmayacağı, ovülasyonun
ardından 4 -5 gün lük bir refrakter (tedaviye cevap vermeyen) periyot göz önünde
bulundurulmalıdır. Luteal kistler, klinik olarak genellikle anöstrus ile seyreden ovaryum kistleridir
ve başarılı bir şekilde tedavi edilir. Luteal kistleri, foliküler kistlerden ayırt etmek ge rekir, çünkü
prostaglandinler f oliküler kistleri etkilemezler. N adir durumlarda enjeksiyon bölgesinde
klostridiyal proliferasyon ile ilişkili ciddi, hayati tehdit oluşturan lokal bakteriyel enfeksiyonlar
ortaya çıkabilir. Tedavi edilen hayvanların gözlem a ltında tutulması önemlidir ve bu tür bir
enfeksiyonun ortaya çıkması durumunda, özellikle klostridiyal türleri kapsayan agresif bir
antibiyotik tedavisi, acil durum olarak uygulanmalıdır. Enjeksiyon sonrası oluşabilen bu bakteriyel
enfeksiyonların olasılığını azaltmak için, aseptik teknikler dikkatle uygulanmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ven içi (i.v.) yolla uygulanmaz.
Herhangi bir maddenin parenteral uygulamasında gözetilmesi gereken temel aseptik kurallara
uyularak, kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
Anaerobik bakterilerle enfeksiyon riskini azaltmak için, derinin ıslak veya kirli kısımları gibi
kontamine bölgelerine uygulama yapılmamalı; enj eksiyon bölgesi iyice temizlenmeli ve
dezenfekte edilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürünle temas ederken bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara içmeyin.
F2α tipi prostaglandinler deriden emilebilir ve bronkospazm veya düşük yapmaya neden
olabilir.
Ürünü kullanırken KENDİNE ENJEKSİYONDAN VEYA DERİ İLE TEMASINDAN
kaçınmak için dikkatli olunmalıdır. Ürünün cilt, mukoz membranlar veya gözlerle doğrudan
temasından kaçınılmalıdır; tahrişe ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Deriye kazara dökülme yaşanması durumunda derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Kloprostenol
veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler bu
veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır. Hamile kadı nlar, doğurganlık çağındaki kadınlar,
astım hastaları ve bronşiyal veya diğer solunum problemleri olan kişiler ürünle temastan kaçınmalı
ve ürünün uygulanması sırasında tek kullanımlık plastik eldiven giymelidir. Ürün ile oluşabilecek
olası bronkospazm ins idansı bilinmemektedir. Enjeksiyonluk çözeltinin kazara kendine
enjeksiyonu veya kazara solunması sonucu oluşan nefes darlığı gibi solunum güçlüğü
durumlarında, hızlı etkili bir bronkodilatör, örn. izoprenalin veya salbutamol ile inhalasyon
uygulanmalı, acil tıbbi yardım alınmalı ve bu uyarı doktora gösterilmelidir. Kullandıktan sonra
ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Kas içi (i.m.) prostaglandin uygulamasının ardından nadiren yan etkiler gözlenmiştir. Sığırlarda
artmış vücut ısısı ve tükürük salgısı bildirilmiştir, genellikle önerilen dozun 5 - 10 katı ile ilişkilidir.
Atlarda terleme, artmış solunum ve kalp hızı, ataksi, sulu ishal ve hafif karı n ağrısı bulguları
gözlenmiştir. Bu gibi reaksiyonlar genellikle önerilen dozdan daha fazla olan dozlardan
kaynaklanır ve genellikle hafif ve geçicidir.
Doğum başlatılması için kullanıldığında, tedavi zamanına bağlı olarak retensiyo sekundinarum
(yavru zarlarının atılamaması) insidansı artabilir.
Çok nadir durumlarda, hayati tehdit oluşturabilecek ve hızlı tıbbi müdahale gerektiren anafilaktik
tip reaksiyonlar görülebilir.
Nadir durumlarda özellikle kas içi (i.m.) enjeksiyondan sonra enjeksiyon b ölgesinde klostridiyal
proliferasyon ile ilişkili ciddi, hayati tehdit oluşturan lokal anaerobik bakteriyel enfeksiyonlar
ortaya çıkabilir. Tedavi edilen hayvanların gözlem altında tutulması önemlidir ve bu tür bir
enfeksiyonun ortaya çıkması durumunda, öz ellikle klostridiyal türleri kapsayan agresif bir
antibiyotik tedavisi, acil durum olarak uygulanmalıdır. Enjeksiyon sonrası oluşabilen bu bakteriyel
enfeksiyonların olasılığını azaltmak için, aseptik teknikler dikkatle uygulanmalıdır.
stenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki metod kullanılarak tanımlanmıştır:
- Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanda 1’ den fazla istenmeyen reaksiyon gösteren)
- Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1’ den fazla ancak 10’ dan az hayvan)
- Yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvanda 1’ den fazla ancak 10’ dan az hayvan)
- Nadir (tedavi edilen 10.000 hayvanda 1’ den fazla ancak 10’ dan az hayvan)
- Çok nadir (tedavi edilen 10.000 hayvanda 1’ den az hayvan, izole raporlar dahil)
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Anormal gebeliğin sonlandırılması (abortus) ya da doğumu başlatmak amaçlarının dışında, gebe
hayvanlarda kullanılmaz. Ürünün laktasyon süresince kullanımı güvenlidir. Ovalyze iyi bir
güvenlik marjına sahiptir ve fertiliteye zarar vermez. Uygulamadan sonra görülen östrusta oluşan
yavrularda olumsuz bir etki bildirilmemiştir.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Oksitosin ve kloprostenolün eşzamanlı kullanımı, sinerjistik etki yaratarak uterusun kas yapısının
kontraktilitesi üzerindeki etkileri artırır. Non -steroidal anti -inflamatuar ilaçlar endojen
prostaglandin sentezini inhibe ettiğinden, bu tür ilaçlarla tedavi edilen hayvanlarda
kullanılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Hayvan türlerine göre aşağıdaki yol ve dozlarla uygulama yapılır.
Sığırlar:
Tek veya tekrarlanan 2 ml doz (500 µg kloprostenole eşdeğer) kas içi yolla uygulanır.
Suböstrus (Gizli östrus):
Rektal palpasyonla korpus luteum varlığı teşhis edildikten sonra, ürün hayvanlara uygulanır ve
kızgınlık gösterenler tohumlanır. Ürünün uygulandığı hayvanlardan kızgınlık göstermeyenler 11
gün sonra tekrar muayene edilerek bu hayvanlara ikinci bir enjeksiyon uygulanır ve bu hayvanlar
östrusta veya sabit zamanlarda; uygulamadan sonra 72 -84 saat aralığında bir kez veya 72. ve 96.
saatlerde iki kez tohumlanır.
Doğumun başlatılması
Normal döneminde doğumun başlatılması, öngörülen buzağılama tarihine olabildiğince yakın
olmalı ve 10 günden daha önce olmamalıdır. İndüksiyon patolojik şartlar haricinde, gebeliğin tespit
edildiği günden itibaren hesaplanan, gebeliğin 270. gününden önce denenmemelidir. Tedavi edilen
tüm hayvanlar yakından izlenmelidir. Genel olarak, gebeliğin kısaltılmasıyla ilgili diğer
metodlarda olduğu gibi, fetal zarların kalma olasılığının normalden fazla olması beklenebilir.
Uygulama yapılan hayvanlar özel gözlem ve bakım altında olmalıdır.
Normal ama istenmeyen gebeliklerin sonlandırılması
neklerde normal gebelikler, gebeliğin 1. haftasından 150. gününe kadar sonlandırılabilir. En iyi
sonuçlar ilk 100 gün boyunca elde edilir. Tedavi edilen hayvanlar, fetüsün ve plasentanın
atılmasının tamamlanmasına kadar gözlem altında tutulmalıdır.
Anormal gebeliklerin sonlandırılması (Abortus oluşturulması)
1) Mumifiye fetüs
Gebeliğin herhangi bir aşamasında luteolizisin başlatılması, mumyalaşmış fetusun uterustan
vajinaya atılması ile sonuçlanacaktır. Bu aşamadan sonra, hayvandaki normal siklus aktivitesi
devam eder.
2) Fetal membranların hidropsu
Plasental sıvıların patol ojik birikimi ciddi fizyolojik komplikasyonlara ve ölüme neden olabilir.
Cerrahi drenaj genellikle durumu hafifletmekte başarılı değildir. Bu gibi durumlarda, doğumu
başlatmak için tek bir doz kullanılabilir.
Kronik endometritis (Pyometra)
Tek bir doz uygulanmalıdır. Uzun süreli vakalarda tedavi 10-14 gün sonra tekrar edilebilir.
Ovaryum luteal kistleri
Kistik yumurtalıkların kalıcı luteal doku ile ilişkili olduğu ve kızgınlığın görülmediği durumlarda,
ürünün bu durumu düzeltmede ve normal siklusa dönü şün gerçekleşmesinde etkili olduğu
kanıtlanmıştır.
Kontrollü yetiştirme
Kullanılan program örnekleri:
1) Rektal palpasyonda yumurtalıklarda korpus luteum tespit edilen sığırlara tek doz enjeksiyon
uygulanır, izleyen kızgınlığın tespitinde tohumlama yapılır.
2) 6 gün boyunca kızgınlık kontrolü yapılır, kızgınlık tespit edilen hayvanlar tohumlanır,
tohumlanmayan tüm hayvanlara 6. günde tek bir enjeksiyon yapılır ve bu sığırlar sonraki
kızgınlıkta tohumlanır.
3) 11 gün arayla iki enjeksiyon uygulanır, kızgınlıkta sabit zamanlarda tohumlanır (bkz. 4. madde)
4) 3. madde uygulanır ancak, ikinci enjeksiyondan önce kızgınlık gösteren hayvanlar tohumlanır.
Bu nedenle, ikinci doz sadece bu süre boyunca kızgınlıkta görülmeyen sığırlara verilir ve kızgınlık
belirtileri görüldüğünde ya da sabit zamanlarda (aşağıya bakınız) tohumlanır.
Tek bir prostaglandin enjeksiyonuna yanıt veren sığırlarda, bu yanıt normal şartlarda tedaviden
sonraki 6 gün içinde gerçekleşir. İki enjeksiyondan sonraki yanıt süresi daha hızlıdır. Hayvanlar,
bu yetiştirme programlarının herhangi birinde kızgınlık tespit edildiğinde tohumlanabilir. Ancak
sabit zamanlı tohumlama, yalnızca iki enjeksiyon uygulanan programlarda ikinci enjeksiyonu
takiben uygulanır (Ör. 3. ya da 4. madde). Bu durumda tohumlama ya 72 -84 saatler arasında bir
kez ya da ikinci enjeksiyondan sonra 72. ve 96. saatlerde iki kez, tercih edildiği şekilde
yapılmalıdır. Çift "sabit zamanlı" tohumlama, tek tohumlamaya göre üstün k aliteli sonuçlar
verebilir. Ancak belirli sürülerdeki ekonomik faktörler, böyle bir faydadan daha önemli olabilir.
Başarılı bir tedavi için, hayvanlar düzenli östrus siklusu göstermelidir. Tedavi öncesi rektal
muayene ile siklik olmayan (anöstrus) veya geb e hayvanların tedavi edilmesinden kaçınılmalıdır.
Tedavi edilen hayvanların beslenmelerine ve genel d urumlarına dikkat edilmelidir. Beslenme
düzeylerinde, yem içeriğinde ve ahırlarında olabilecek ani değişimlerden; strese yol açması
beklenebilecek yeniden gruplandırma gibi düzen değişikliği oluşturan diğer faktörlerden,
yetiştirme dönemi boyunca kaçınılmalıdır. Suni tohumlama uygulanacaksa, sperm ve tohumlama
tekniğinin kalitesi önceden güvence altına alınmalıdır.
Ürünün süt ineklerinde kullanımı için tavsiye edilen bir kılavuz aşağıdaki gibi olacaktır:
lk enjeksiyondan sonra, kızgınlık belirtileri gösteren tüm inekler tohumlanır. Kızgınlık belirtisi
göstermeyen hayvanlara; ilk enjeksiyondan 11 gün sonra ikinci enjeksiyon yapılmalı ve sonrasında
72-96 saat sonra tohumlanmalıdır.
Östrus döngüsünün kontrolü aşağıdaki faydaları sağlar:
1) Sütçü sürülerde:
a) Bireysel hayvanda östrusun kontrolü; bireysel buzağılama indeksinin daha iyi kontrolünü sağlar
ve döl tutmadığı için ayrılan inek sayısını azaltır.
b) İnek gruplarındaki östrusun kontrolü, sezonluk buzağılama modelinin idaresinde uygun
büyüklükteki ve özellikteki gruplar halinde sürü yönetimini kolaylaştırır.
c) Sütçü düvelerde suni tohumlama uygulamasına olanak tanır.
2) Etçi sürülerde:
a) Yüksek kaliteli boğalar kullanılarak daha iyi bir döl elde etmek için suni tohumlama uygulaması
sağlanır.
b) Doğal aşımın tercih edildiği yerlerde mevcut boğaların en etkili şekilde kullanımı sağlanır.
c) Daha iyi sürü yönetimine ve buzağılamaya olanak tanır.
Atlar:
Ponyler için 0.5 -1 ml tek doz (125 – 250 µg kloprostenole eşdeğer) kas içi yolla uygulanır.
Safkanlar ve ağır atlar için 1-2 ml (250 – 500 µg kloprostenole eşdeğer) kas içi yolla uygulanır.
Erken fetal ölüm ve rezorpsiyonu takiben luteolizisin başlatılması
Gebe kısrakların yaklaşık % 8-10’u, gebeliğin ilk 100 günü boyunca implante olmuş embriyoyu
kaybeder (düşük yapar). Ovaryumda luteal fonksiyonun devam etmesi, östrusa erken dönüşe engel
olur.
Uzayan diöstrus olgularının sonlandırılması
Gebe olmayan kısraklar sık sık ve kendiliğinden uzamış diöstrus dönemlerine girip çıkmaktadır.
Bu durumdaki kısrakların oranı oldukça yüksektir. Siklus göstermeyenler, anöstrustan ziyade uzun
bir diöstrus safhasındadır ve bu duruma özellikle tohumlama sezonunun sonlarında rastlanır.
Yalancı gebeliğin sonlandırılması
Normal östrusa sahip ve sonradan gebe olmadıkları anlaşılan bazı kısraklar (düşük veya fetüs
rezorbsiyonu olmayan) gebeliğin klinik belirtilerini gösterirler. Bu hayvanlar “yalancı gebelikte”
olarak adlandırılır. Yalancı gebelik olgusunu ortadan kaldırmak ve ovaryum fonksiyonlarını
normale döndürmek için kullanılır.
Laktasyon dönemindeki anöstrus tedavisi
Laktasyondaki kısrakların erken “tay kızgınlığı ” göstermesi durumunun ardından, birkaç ay
boyunca tekrar siklusa geçmekte başarısız olması önlenebilir.
Döl tutmayan/genç kısraklarda östrus döngüleri oluşturma
Muayenede fonksiyonel korpus luteuma sahip old uğu ve kalıcı luteal fonksiyondan muzdarip ya
da ovaryan siklusu devam ederken normal kızgınlık davranışında bulunmadığı (sakin kızgınlık)
tespit edilen hayvanlarda kullanılabilir.
Kontrollü yetiştirme
Tohumlama sezonu boyunca aygırların daha verimli kullanımına ve ekonomik yönetimine
yardımcı olmak için, kısraklar planlı bir zaman çizelgesinde (tek veya gruplar halinde) östrusa
getirilebilirler.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Sığırlarda: Ürün, önerilen dozun on katına kadar olan doz aşımlarında geniş güvenlik sınırıyla
genellikle iyi tolere edilir. Büyük doz aşımlarında rektal sıcaklığın artması, sınırlı tükürük salgısı,
mide bulantısı ve kusma, artan defekasyon ve idrara çıkma, solunum hızının artması,
bronkokonstriksiyon, kalp hızında artış, hafif köpüklenme ve süt bırakma görülebilir. Mevcut bir
antidotu yoktur.
Atlarda: En sık görülen yan etkiler terleme ve rektal sıcaklıkta azalmadır. Bunlar genellikle
geçicidir ve hayvan için zararlı değildir. Diğer olası reaksiyonlar, kalp hızının artması, solunum
hızının artması, abdominal rahatsızlık belirtileri, lokomotor koordinasyon bozulması ve yatar hale
gelmedir. Eğer bu durum oluşursa, enjeksiyondan sonraki 15 dakika içinde görülmesi muhtemeldir
ve 1 saat içinde kaybolur. Kısraklar genellikle bu süre boyunca yem tüketmeye devam eder.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Sığırlarda ilaç kalıntı arınma süresi et ve sakatat için 2
gün, süt için sıfır (0) gündür.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Dimetilasetamid
Benzil Alkol
Propilen Glikol
6.2. Geçimsizlikler
Güçlü asit/alkali ürünlerle geçimsizdir.
Diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
ç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: Aşağıda belirtilen muhafaza şartlarında 28 gündür.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C ’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve
güneş ış ığından koruyarak saklanmalıdır. İç ambalajı ilk açıldıktan sonra yukarıda belirtilen
muhafaza şartları saklanmalıdır. Tıpa 40 kereden fazla delinmemelidir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
2 ml ve 20 ml ’lik Tip I renksiz cam flakonlar, gri bromobutil tıpa ile ve yeşil flip off kapak ile
kapatılarak, karton kutu içinde 20 ml ’lik flakon 1 adet ve 2 ml ’lik flakon 1, 10 ve 20 adet olacak
şekilde satışa sunulmuştur
20 ml’ lik flakon 1 adetlik karton kutuda satışa sunulmuştur.
2 ml’ lik flakon 1, 10 ve 20 adetlik karton kutularda satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel
yasalara uygun şekilde imha edilmelidir. Her türlü at ık/artık materyal, atık su veya drenaj
sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
FMD Aşı İlaç San.Tic. Ltd. Şti.
Mutlu Kent Mah. 1978 Cad. No:12 Ümitköy-Çankaya/Ankara
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0058
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
28.02.2022
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ |
