TİLCOSİN Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her bir ml’de
Aktif Madde:
Tilmikosin fosfat 333,830 mg
(Tilmikosin baz eşdeğeri) 300,000 mg
Yardımcı Maddeler
Propilen Glikol (Koruyucu) 300,000 mg
(E1520)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, sarı-amber renkli, partikülsüz steril enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik amaçlı antibakteriyel, makrolidler
ATCvet Kodu: QJ01FA91
5.1. Farmakodinamik özellikler
Tilmikosin, makrolidler grubuna dahil yarı sentetik antibiyotiktir. Protein sentezini etkileyerek
etki gösterdiği düşünülmektedir. Bakteriyostatik etkilidir ancak yüksek konsantrasyonda
bakterisidal etki gösterir. Öncelikle gram pozitif bakteriler olmak üzere bazı gram negatif
bakterilere ve Mycopla sma’lara karşı etkilidir. Özellikle sığır ve koyun orjinli şu bakterilere
etkilidir: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium,
Dichelobacter, Staphylococcus ve Mycoplasma
Avrupa’da, sığırlarda solunum sistemi hastalığında, 200 9-2012 yıllarında izole edilen saha
suşları üzerindeki MIC değerleri şu şekildedir.
Bakteri MIC (μg/ml) MIC50 (μg/ml) MIC90 (μg/ml)
P. multocida 0.5- > 64 4 8
M.haemolytica 1 - 64 8 16
Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü, sığır solunum sistemi hastalığına neden olan M.
haemolytica için tilmikosin değerlerini, ≤ 8 μg/ml = duyarlı, 16 μg/ml = orta derecede duyarlı
ve ≥ 32 μg/ml = dirençli olarak belirlemiştir. Sığır orjinli P. multocida için bir kriter
bulunmamakla birlikte domuz kökenli bu bakteriler için tilmikosin değerleri şu şekildedir; ≤ 16
μg/ml = duyarlı ve ≥ 32 μg/ml = dirençli.
Bilimsel çalışmalar makrolidler in konakçı savunma sistemi ile sinerjiye sahip olduğunu
göstermiştir. Makrolidler, fagositlerin bakterileri yok etme gücünü arttırmaktadır.
Oral veya parenteral uygulamadan sonra toksisite açısından hedef organ kalptir. Primer kardiak
etki taşikardi ve neg atif inotropik etkidir. Kardiyovasküler toksisite kalsiyum kanallarının
blokajı nedeniyledir.
Köpeklerde CaCl 2 tedavisi, tilmikosin uygulamasından sonra vasküler kan basıncı ve nabız
üzerindeki etkilerden sonra, sol ventriküldeki inotropik etki üzerine pozitif etki göstermiştir.
Dobutamin, köpeklerde tilmikosin kaynaklı negatif inotropik etkiyi kısmen dengelemiştir.
Propanolol gibi beta adrenerjik antagonistler köpeklerde tilmikosinin negatif inotropik etkisini
şiddetlendirir.
Domuzlarda, 10 mg/kg dozda kas içi uygulama solunum hızında artışa, emezis ve
konvulsiyona, 20 mg/kg dozda uygulama 4 domuzun 3’ünde ölüme, 30 mg/kg dozda uygulama
test edilen 4 hayvanında ölmesine neden olmuştur. 2 -6 kere 1 ml epinefrinin (1/1000) ven içi
uygulamasını takiben uygulanan 4,5 -5,6 mg/kg dozunda ven içi yolla tilmikosin uygulaması,
test edilen 6 hayvanın da ölümüne neden olmuştur.
Epinefrin uygulanmayan hayvanlar da ölüm görülmemiştir. Bu sonuçlar ven içi epinefrin
uygulamasının kontrendike olduğunu göstermektedir.
Tilmikosin ile diğer makrolidler ve linkomisin arasında çapraz direnç gözlemlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Tavsiye edilen doz ve yolla uygulamada kinetik parametreler şu şekildedir;
Doz Tmax Cmax
Sığır:
Neonatal buzağı
Besi sığırı
10 mg/kg
10 mg/kg
1 saat
1 saat
1.55 µg/ml
0.97 µg/ml
Koyun:
40 kg’lık
28-50 kg’lık
10 mg/kg
10 mg/kg
8 saat
8 saat
0.44 µg/ml
1.18 µg/ml
Deri altı uygulamadan sonra tilmikosin tüm vücuda dağılır fakat özellikle akciğerde yüksek
yoğunluğa ulaşır. Başlıca N -demetil tilmikosin olmak üzere çok sayıda metabolite dönüşür.
Ancak esas olarak değişmemiş halde atılır. Esas olarak safra kanalı ve dolayısıyla dışkı ile atılır,
az oranda da idrarla atılır. Sığırlarda yarılanma ömrü 2-3 gündür.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır
Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida kökenli sığır solunum sistemi
enfeksiyonların tedavisi,
nterdigital necrobacillosis tedavisi
Koyun
Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida kökenli solunum sistemi enfeksiyonlarının
tedavisi,
Dichelobacter nodosus ve Fusobacterium necrophorum kökenli Foot Root tedavisi,
Staphylococcus aureus ve Mycoplasma agactia kökenli akut mastitis tedavisi.
4.3. Kontrendikasyonlar
Kas içi veya ven içi yolla uygulanmaz.
Vücut ağırlığı 15 kg’dan daha az kuzularda kullanılmaz. Primat, domuz, at, eşek ve keçilere
uygulanmaz. Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
Özel Uyarılar
Koyun
Klinik çalışmalar, tilmikosinin Staphylococcus aureus ve Mycoplasma agalactiae tarafından
koyunlarda oluşturulan akut mastitiste bakteriyolojik tedaviyi ispat edememiştir.
15 kg’dan hafif kuzularda doz aşımı toksisit esi riski nedeniyle uygulanmamalıdır. Kuzularda
doz aşımından kaçınmak için, hayvanların ağırlıklarının tam ölçümü çok önemlidir. 2 ml veya
daha küçük hacimli enjektör kullanımı doğru dozajlamayı kolaylaştırabilir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürünün kullanımında resmi, bölgesel ve ülkesel antimikrobiyal politikalar dikkate
alınmalıdır. Bu ürünün kullanımı, mümkün olduğunca duyarlılık testleri sonuçlarına
dayandırılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
TİLMİKOSİNİN İNSANLARA ENJEKSİYONU ÖLÜME NEDEN OLABİLİR.
KAZARA KENDİNİZE VEYA BİR BAŞKA KİŞİYE ENJEKSİYONDAN KAÇINMAK
ÇİN EN ÜST DÜZEYDE DİKKAT GÖSTERİNİZ VE AŞAĞIDA YER ALAN
UYGULAMA TALİMATLARINA KUSURSUZ OLARAK UYUNUZ.
• Bu ürün sadece veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır.
• İçerisinde bu ürünün yer aldığı bir enjektörü asla iğnesi ile taşımayınız. İğne, yalnızca
enjektöre ilaç çekerken veya enjeksiyon sırasında enjektöre takılmalıdır. Diğer zamanlarda
enjektör ve iğneyi ayrı tutunuz.
• Otomatik enjektör kullanmayınız.
• Uygulama yapılacak hayvanların, güvenliği tehlikeye atmayacak şekilde zapt-ı rapta
alındığından emin olunuz ve ayrıca diğer hayvanların uygulamayı tehlikeye atmaması için
gerekli önlemleri alınız.
• Bu ürünü yalnız başınıza iken uygulamayınız.
• ÜRÜNÜN KENDİNİZE (VEYA BAŞKA BİRİNE) ENJEKTE EDİLMESİ
HALİNDE, BU KİŞİ ÇOK ACİL OLARAK TIBBİ TEDAVİ ALMALIDIR. Ürünü,
prospektüs ve etiketi ile birlikte ilgili sağlık personeline göstermek üzere yanınıza alınız.
Enjeksiyon bölgesine soğuk kompres uygulayınız (doğrudan buz uygulamayınız).
Ek güvenlik uyarıları:
Ürün deri ve göze temas etmemelidir. Böyle bir durumda acilen ürünün temas ettiği bölgeleri
bol su ile yıkayınız. Deride duyarlılığa neden olabilir. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
BEŞERİ HEKİMLER İÇİN UYARIDIR
BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE YOL
AÇABİLMEKTEDİR.
Enjeksiyon durumunda kardiyovasküler sistemde toksisite oluşur. Bu toksisite muhtemelen,
kalsiyum kanalının bloke olmasıyla ilgilidir. İntravenöz yolla kalsiyum klorür uygulanması
yalnızca, kişiye tilmikosin enjekte edildiği kesinse yapılmalıdır.
Köpeklerde yapıla n çalışmalarda, tilmikosin enjeksiyonu taşikardi ile sonuçlanan negatif
notrop etki ve sistemik atardamar ve nabız basıncında düşmeye neden olmuştur.
HASTAYA, ADRENALIN YA DA PROPRANOLOL GİBİ BETA -ADRENERJİK
ANTAGONİSTLER VERMEYİNİZ.
Domuzlarda, tilmikosine bağlı ölümler adrenalin kullanıldığında artmaktadır.
Köpeklerde, intravenöz kalsiyum klorür uygulaması sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde
pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlamıştır.
Preklinik veriler ve bir klinik rapor insanlarda kalsiyum klorür infüzyonunun damar basıncı ve
kalp atım hızı üzerinde, tilmikosine bağlı olarak ortaya çıkan değişikliklerin giderilmesinde
etkili olabileceğini bildirmektedir.
Taşikardi üzerinde etkili olmasa bile; pozitif inotropik etkilerinden dolayı dobutamin kullanımı
da değerlendirilmelidir.
Tilmikosin dokularda günlerce kaldığından; kardiyovasküler sistem yakından izlenmeli ve
destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Bu ilaca maruz kalan insanlara müdaha le eden hekimlerin Ulusal Zehir Merkezi ile
temasa geçmeleri önerilir (Ulusal Zehir Merkezi telefon no.: 114; Cemal Gürsel Cad. No:
18 Sıhhiye/ANKARA; zehir@saglik.gov.tr).
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Nadiren, enjeksiyon bölgesinde 5-8 gün arasında kaybolan şişlik görülebilir. Çok seyrek olarak,
sırt üstü yatma, inkoordinasyon ve konvulziyonlar gözlenmiştir. Sığırlarda ven içi yolla 5 mg/kg
dozda ve ardından deri altı yolla 72 saat arayla uygulama ölümle sonuçlanmıştır. Dom uzlarda
kas içi yolla 20 mg/kg dozda uygulama, koyunlarda 7,5 mg/kg dozda tek doz ven içi uygulama
ölümle sonuçlanmıştır.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Bu ürünün gebelikte güvenilir kullanımı ispatlanmamıştır. Sadece veteriner hekimin fayda/risk
değerlendirmesine göre uygulanır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Makrolidler ile iyonoforlar arasında etkileşim mevcuttur.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Sadece deri altı yolla uygulanır.
Her kg vücut ağırlığı için 10 mg tilmikosin (her 30 kg vücut ağırlığı için 1 ml ürün) kullanılır.
Sığır:
Uygulama metodu: Gerekli ürün miktarını şişeden enjektör ile çekiniz, iğneyi şişede bırakarak
enjektörü iğneden ayırınız. H ayvanlar grup halinde tedavi edilecekse iğneyi, daha sonraki
dozları enjektöre çekebilmek için şişede bırakınız. Uygulama yapılacak hayvanı tamamen zapt
ediniz ve başka bir iğneyi enjeksiyon bölgesine deri altı olarak yerleştiriniz (tercihen omuzun
arkasında ve göğüs kafesinin üzerinde bir deri kıvrımına). Enjektörü iğneye yerleştiriniz ve
ürünü enjekte ediniz. Bir bölgeye 20 ml’den fazla ürün uygulamayınız.
Koyun:
Doz aşımından kaçınmak için kuzuların ağırlığının tam olarak ölçülmesi son derece önemlidir.
2 ml veya daha küçük hacimli enjektör kullanımı doğru dozajlamayı sağlamada kullanılabilir.
Gerekli ürün miktarını şişeden enjektör ile çekiniz, iğneyi şişede bırakarak enjektörü iğneden
ayırınız. Hayvanın iyice zaptırapta alarak, başka bir iğneyi deri altı olarak enjeksiyon bölgesine
yerleştiriniz (tercihen omuzun arkasında ve göğüs kafesinin üzerinde bir deri kıvrımına).
Enjektörü iğneye yerleştiriniz ve ürünü enjekte ediniz. Bir bölgeye 2 ml’den fazla ürün
uygulamayınız.
48 saat içerisinde iyileşme görülmezse teşhis gözden geçirilmelidir.
Kullanım sırasında şişenin kontamine olmaması için gerekli önlemleri alınız. Şişe gözle
herhangi bir partikül veya anormal bir fiziksel görünüm açısından kontrol edilmeli, bunlara
rastlanması halinde ürün kullanılmamalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Sığırlarda 10, 30 ve 50 mg/kg dozda 72 saat arayla deri altı 3 uygulamada ölüm görülmemiştir.
Enjeksiyon bölgelerinde ödem oluşmuştur. 50 mg/kg verilen grupta yer alan bir hayv anda
myokardda nekroz görülmüştür.
150 mg/kg dozda deri altı yolla 72 saat arayla yapılan uygulama ölümle sonuçlanmıştır. Bu
uygulamada enjeksiyon bölgesinde ödem ve myokardda hafif nekrozis görülmüştür.
Gözlemlenen diğer yan etkiler hareket zorluğu, iştahta azalma ve taşikardidir.
Koyunlarda 30 mg/kg dozda tek doz uygulama solunumda hafif artışa neden olmuştur. 150
mg/kg dozda uygulama ataksi, letarji ve başın kaldırılamaması belirtilerine yol açmıştır.
Sığırlarda 5 mg/kg, koyunlarda 7,5 mg/kg dozda tek do z ven içi uygulama ölümle
sonuçlanmıştır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç uygulamasından sonra sığırlar 70 gün, koyunlar 42 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. İlaç uygulamasından sonra 36 gün boyunca elde edilen inek sütleri ile
18 gün boyunca elde edilen koyun sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır. Kuru
dönemde veya gebelikte ürün uygulanması halinde doğumdan sonraki ineklerde 36 gün,
koyunlarda 18 gün boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Propilen glikol (E1520)
Fosforik asit %75 (q.s) (pH ayarlayıcı)
Enjeksiyonluk su (q.s)
6.2. Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 250 ml (24 ay), 50 ml ve 100 ml (36 ay)
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
lk kullanımı takiben tıpanın 20 defadan fazla delinmemesi önerilir.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 oC’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
50 ml ve 100 ml’lik Tip I, 250 ml’lik Tip II amber renkli cam şişelerde gri bromobutil tıpa ve
mavi flip off kapak ile karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Ürün, atık su, su
kaynakları veya drenaj sistemlerine veya yakınlarına atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul l
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 032-0045
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ :
18.08.2025
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
TİLCOSİN
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Her ml’de 300 mg Tilmikosin baza eşdeğer Tilmikosin fosfat ve antimikrobiyal koruyucu
olarak 300 mg propilen glikol içeren; berrak, sarı-amber renkli, partikülsüz steril enjeksiyonluk
çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Tilmikosin, makrolidler grubuna dahil yarı sentetik antibiyotiktir. Protein sentezini etkileyerek
etki gösterdiği düşünülmektedir. Bakteriyostatik etkilidir ancak yüksek konsantrasyonda
bakterisidal etki gösterir. Öncelikle gram pozitif bakteriler olmak üzere bazı gra m negatif
bakterilere ve Mycoplasma’lara karşı etkilidir. Özellikle sığır ve koyun orjinli şu bakterilere
etkilidir: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium,
Dichelobacter, Staphylococcus ve Mycoplasma
Avrupa’da, sığırlarda s olunum sistemi hastalığında, 2009 -2012 yıllarında izole edilen saha
suşları üzerindeki MIC değerleri şu şekildedir.
Bakteri MIC (μg/ml) MIC50 (μg/ml) MIC90 (μg/ml)
P. multocida 0.5- > 64 4 8
M.haemolytica 1 - 64 8 16
Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü, sığır solunum sistemi hastalığına neden olan M.
haemolytica için tilmikosin değerlerini, ≤8 μg/ml = duyarlı, 16 μg/ml = orta derecede duyarlı
ve ≥ 32 μg/ml = dirençli olarak belirlemiştir. Sığır orjinli P. mult ocida için bir kriter
bulunmamakla birlikte domuz kökenli bu bakteriler için tilmikosin değerleri şu şekildedir; ≤16
μg/ml = duyarlı ve ≥ 32 μg/ml = dirençli.
Bilimsel çalışmalar makrolidlerin konakçı savunma sistemi ile sinerjiye sahip olduğunu
göstermiştir. Makrolidler, fagositlerin bakterileri yok etme gücünü arttırmaktadır.
Oral veya parenteral uygulamadan sonra toksisite açısından hedef organ kalptir. Primer kardiak
etki taşikardi ve negatif inotropik etkidir. Kardiyovasküler toksisite kalsiyum kanall arının
blokajı nedeniyledir.
Köpeklerde CaCl 2 tedavisi, tilmikosin uygulamasından sonra vasküler kan basıncı ve nabız
üzerindeki etkilerden sonra, sol ventriküldeki inotropik etki üzerine pozitif etki göstermiştir.
Dobutamin, köpeklerde tilmikosin kaynaklı negatif inotropik etkiyi kısmen dengelemiştir.
Propanolol gibi beta adrenerjik antagonistler köpeklerde tilmikosinin negatif inotropik etkisini
şiddetlendirir.
Domuzlarda, 10 mg/kg dozda kas içi uygulama solunum hızında artışa, emezis ve
konvulsiyona, 20 mg/kg dozda uygulama 4 domuzun 3’ünde ölüme, 30 mg/kg dozda uygulama
test edilen 4 hayvanında ölmesine neden olmuştur. 2 -6 kere 1 ml epinefrinin (1/1000) ven içi
uygulamasını takiben uygulanan 4,5 -5,6 mg/kg dozunda ven içi yolla tilmikosin uygulaması,
test edilen 6 hayvanın da ölümüne neden olmuştur. Epinefrin uygulanmayan hayvanlarda ölüm
görülmemiştir. Bu sonuçlar ven içi epinefrin uygulamasının kontrendike olduğunu
göstermektedir.
Tilmikosin ile diğer makrolidler ve linkomisin arasında çapraz direnç gözlemlenmiştir.
Farmakokinetik özellikler
Tavsiye edilen doz ve yolla uygulamada kinetik parametreler şu şekildedir;
Doz Tmax Cmax
Sığır:
Neonatal buzağı
Besi sığırı
10 mg/kg
10 mg/kg
1 saat
1 saat
1.55 µg/ml
0.97 µg/ml
Koyun:
40 kg’lık
28-50 kg’lık
10 mg/kg
10 mg/kg
8 saat
8 saat
0.44 µg/ml
1.18 µg/ml
Deri altı uygulamadan sonra tilmikosin tüm vücuda dağılır fakat özellikle akciğerde yüksek
yoğunluğa ulaşır. Başlıca N -demetil tilmikosin olmak üzere çok sayıda metabolite dönüşür.
Ancak esas olarak değişmemiş halde atılır. Esas olarak safra kanalı ve dolayısıyla dışkı ile atılır,
az oranda da idrarla atılır. Sığırlarda yarılanma ömrü 2-3 gündür.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Sığır
Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida kökenli sığır solunum sistemi
enfeksiyonlarının tedavisi,
nterdigital necrobacillosis tedavisi
Koyun
Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida kökenli solunum sistemi enfeksiyonlarının
tedavisi,
Dichelobacter nodosus ve Fusobacterium necrophorum kökenli Foot Rot tedavisi,
Staphylococcus aureus ve Mycoplasma agalactia kökenli akut mastitis tedavisi.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sadece deri altı yolla uygulanır.
Her kg vücut ağırlığı için 10 mg tilmikosin (her 30 kg vücut ağırlığı için 1 ml ürün) kullanılır.
Sığır:
Uygulama metodu: Gerekli ürün miktarını şişeden enjektör ile çekiniz, iğneyi şişede bırakarak
enjektörü iğneden ayırınız. Hayvanlar grup halinde tedavi edilecekse i ğneyi, daha sonraki
dozları enjektöre çekebilmek için şişede bırakınız. Uygulama yapılacak hayvanı tamamen zapt
ediniz ve başka bir iğneyi enjeksiyon bölgesine deri altı olarak yerleştiriniz (tercihen omuzun
arkasında ve göğüs kafesinin üzerinde bir deri k ıvrımına). Enjektörü iğneye yerleştiriniz ve
ürünü enjekte ediniz. Bir bölgeye 20 ml’den fazla ürün uygulamayınız.
Koyun:
Doz aşımından kaçınmak için kuzuların ağırlığının tam olarak ölçülmesi son derece önemlidir.
2 ml veya daha küçük hacimli enjektör kullanımı doğru dozajlamayı sağlamada kullanılabilir.
Gerekli ürün miktarını şişeden enjektör ile çekiniz, iğneyi şişede bırakarak enjektörü iğneden
ayırınız. Hayvanın iyice zaptırapta alarak, başka bir iğneyi deri altı olarak enjeksiyon bölgesine
yerleştiriniz (tercihen omuzun arkasında ve göğüs kafesinin üzerinde bir deri kıvrımına).
Enjektörü iğneye yerleştiriniz ve ürünü enjekte ediniz. Bir bölgeye 2 ml’den fazla ürün
uygulamayınız.
48 saat içerisinde iyileşme görülmezse teşhis gözden geçirilmelidir.
Kullanım sırasında şişenin kontamine olmaması için gerekli önlemleri alınız. Şişe gözle
herhangi bir partikül veya anormal bir fiziksel görünüm açısından kontr ol edilmeli, bunlara
rastlanması halinde ürün kullanılmamalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Klinik çalışmalar, tilmikosinin Staphylococcus aureus ve Mycoplasma agalactiae tarafından
koyunlarda oluşturulan akut mastitiste bakteriyolojik tedaviyi ispat edememiştir.
15 kg’dan hafif kuzularda doz aşımı toksisitesi riski nedeniyle uygulanmamalıdır. Kuzularda
doz aşımından kaçınmak için, hayvanların ağırlıklarının tam ölçümü çok önemlidir. 2 ml veya
daha küçük hacimli enjektör kullanımı doğru dozajlamayı kolaylaştırabilir.
Bu ürünün kullanımında resmi, bölgesel ve ülkesel antimikrobiyal politikalar dikkate
alınmalıdır. Bu ürünün kullanımı, mümkün olduğunca duyarlılık testleri sonuçlarına
dayandırılmalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Bu ürünün gebelikte güvenilir kullanımı
spatlanmamıştır. Sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre uygulanır.
STENMEYEN ETKİLER
Nadiren, enjeksiyon bölgesinde 5-8 gün arasında kaybolan şişlik görülebilir. Çok seyrek olarak,
sırt üstü yatma, inkoordinasyon ve konvulziyonlar gözlenmiştir. Sığırlarda ven içi yolla 5 mg/kg
dozda ve ardından deri altı yolla 72 saat arayla deri altı yolla uygulama ölümle sonuçlanmıştır.
Domuzlarda kas içi yolla 20 mg/kg dozda uygulama, koyunlarda 7,5 mg/kg dozda tek doz ven
çi uygulama ölümle sonuçlanmıştır.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Makrolidler ile iyonoforlar arasında etkileşim mevcuttur.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Sığırlarda 10, 30 ve 50 mg/kg dozda 72 saat arayla deri altı 3 uygulamada ölüm görülmemiştir.
Enjeksiyon bölgelerinde ödem oluşmuştur. 50 mg/kg verilen grupta yer alan bir hayvanda
myokardda nekroz görülmüştür.
150 mg/kg dozda deri altı yolla 72 saat arayla yapılan uygulama ölümle sonuçlanmıştır. Bu
uygulamada enjeksiyon bölgesin de ödem ve myokardda hafif nekrozis görülmüştür.
Gözlemlenen diğer yan etkiler hareket zorluğu, iştahta azalma ve taşikardidir.
Koyunlarda 30 mg/kg dozda tek doz uygulama solunumda hafif artışa neden olmuştur. 150
mg/kg dozda uygulama ataksi, letarji ve başın kaldırılamaması belirtilerine yol açmıştır.
Sığırlarda 5 mg/kg, koyunlarda 7,5 mg/kg dozda tek doz ven içi uygulama ölümle
sonuçlanmıştır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç uygulamasından sonra sığırlar 70 gün, koyunlar 42 gün geçme den kesime
gönderilmemelidir. İlaç uygulamasından sonra 36 gün boyunca elde edilen inek sütleri ile
18 gün boyunca elde edilen koyun sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır. Kuru
dönemde veya gebelikte ürün uygulanması halinde doğumdan sonraki ineklerde 36 gün,
koyunlarda 18 gün boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Kas içi veya ven içi yolla uygulanmaz. Vücut ağırlığı 15 kg’dan daha az kuzularda kullanılmaz.
Primat, domuz, at, eşek ve keçilere uygulanmaz. Bileşenleri ne duyarlı olduğu bilinen
hayvanlarda uygulanmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
TİLMİKOSİNİN İNSANLARA ENJEKSİYONU ÖLÜME NEDEN OLABİLİR.
KAZARA KENDİNİZE VEYA BİR BAŞKA KİŞİYE ENJEKSİYONDAN KAÇINMAK
ÇİN EN ÜST DÜZEYDE DİKKAT GÖSTERİNİZ VE AŞAĞIDA YER ALAN
UYGULAMA TALİMATLARINA KUSURSUZ OLARAK UYUNUZ.
• Bu ürün sadece veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır.
• İçerisinde bu ürünün yer aldığı bir enjektörü asla iğnesi ile taşımayınız. İğne, yalnızca
enjektöre ilaç çekerken veya enjeksiyon sırasında enjektöre takılmalıdır. Diğer zamanlarda
enjektör ve iğneyi ayrı tutunuz.
• Otomatik enjektör kullanmayınız.
• Uygulama yapılacak hayvanların, güvenliği tehlikeye atmayacak şekilde zapt-ı rapta
alındığından emin olunuz ve ayrıca diğer hayvanların uygulamayı tehlikeye atmaması için
gerekli önlemleri alınız.
• Bu ürünü yalnız başınıza iken uygulamayınız.
• ÜRÜNÜN KENDİNİZE (VEYA BAŞKA BİRİNE) ENJEKTE EDİLMESİ
HALİNDE, BU KİŞİ ÇOK ACİL OLARAK TIBBİ TEDAVİ ALMALIDIR. Ürünü,
prospektüs ve etiketi ile birlikte ilgili sağlık personeline göstermek üzere yanınıza alınız.
Enjeksiyon bölgesine soğuk kompres uygulayınız (doğrudan buz uygulamayınız).
Ek güvenlik uyarıları:
Ürün deri ve göze temas etmemelidir. Böyle bir durumda acilen ürünün temas ettiği bölgeleri
bol su ile yıkayınız.
Deride duyarlılığa neden olabilir. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
BEŞERİ HEKİMLER İÇİN UYARIDIR
BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE YOL
AÇABİLMEKTEDİR.
Enjeksiyon durumunda kardiyovasküler sistemde toksisite oluşur. Bu toksisite muhtemelen,
kalsiyum kanalının bloke olmasıyla ilgilidir. İntravenöz yolla kalsiyum klorür uygulanması
yalnızca, kişiye tilmikosin enjekte edildiği kesinse yapılmalıdır.
Köpeklerde yapılan çalışmalarda, tilmikosin enjeksiyonu taşikardi ile sonuçlanan negatif
notrop etki ve sistemik atardamar ve nabız basıncında düşmeye neden olmuştur.
HASTAYA, ADRENALIN YA DA PROPRANOLOL GİBİ BETA -ADRENERJİK
ANTAGONİSTLER VERMEYİNİZ.
Domuzlarda, tilmikosine bağlı ölümler adrenalin kullanıldığında artmaktadır.
Köpeklerde, intravenöz kalsiyum klorür uygulaması sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde
pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlamıştır.
Preklinik veriler ve bir klinik rapor insanlarda kalsiyum klorür infüzyonunun damar basıncı ve
kalp atım hızı üzerinde, tilmikosine bağlı olarak ortaya çıkan değişikliklerin giderilmesinde
etkili olabileceğini bildirmektedir.
Taşikardi üzerinde etkili olmasa bile; pozitif inotropik etkilerinden dolayı dobutamin kullanımı
da değerlendirilmelidir.
Tilmikosin dokularda günlerce kaldığından; kardiyovasküler sistem yakından izlenmeli ve
destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Bu ilaca maruz kalan insanlara müdahale eden h ekimlerin Ulusal Zehir Merkezi ile
temasa geçmeleri önerilir (Ulusal Zehir Merkezi telefon no.: 114; Cemal Gürsel Cad. No:
18 Sıhhiye/ANKARA; zehir@saglik.gov.tr).
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dâhil, ışıktan koruyarak, 25°C’nin altında, buzdolabı ve derin
dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 250 ml için 24 ay, 50 ml ve 100 ml için 36 aydır.
Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Tıpa en fazla 20 kez delinebilir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Ürün, atık su, su
kaynakları veya drenaj sistemlerine veya yakınlarına atılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
50 ml ve 100 ml’lik Tip I amber renkli, 250 ml’lik Tip II amber renkli cam şişelerde gri
bromobutil tıpa ve 20 mm mavi flip off kapak ile karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır.(VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 18.08.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
18.08.2025 – 032/0045
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
ARİON İlaç San. ve Tic. A.Ş
stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (ITOSB) 12. Cadde No:8 Tepeören-Tuzla/İstanbul
ç Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
TİLCOSİN
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Her ml’de 300 mg Tilmikosin baza eşdeğer Tilmikosin fosfat ve koruyucu olarak 300 mg
propilen glikol içerir.
Sığır; solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi ve interdigital necrobacillosis tedavisi
Koyun; solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi, Foot Rot tedavisi ve a kut mastitis
tedavisinde kullanılır.
Sığır ve koyunlara sadece deri altı yolla uygulanır. Her kg vücut ağırlığı için 10 mg Tilmikosin
(her 30 kg vücut ağırlığı için 1 ml ürün) kullanılır.
Detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
Gıda Değeri Olan Hayvanlard a Kalıntı Uyarıları: Et: sığırlarda 70 gün, koyunlarda 42
gün; Süt: inek 36 gün, koyun 18 gün.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
TİLMİKOSİNİN İNSANLARA ENJEKSİYONU ÖLÜME NEDEN OLABİLİR.
KAZARA KENDİNİZE VEYA BİR BAŞKA KİŞİYE ENJEKSİYONDAN KAÇINMAK
ÇİN EN ÜST DÜZEYDE DİKKAT GÖSTERİNİZ VE PROSPEKTÜSTE YER ALAN
UYGULAMA TALİMATLARINA KUSURSUZ OLARAK UYUNUZ.
• Bu ürün sadece veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır.
• Bu ürünü yalnız başınıza iken uygulamayınız.
• ÜRÜNÜN KENDİNİZE (VEYA BAŞKA BİRİNE) ENJEKTE EDİLMESİ HALİNDE,
BU KİŞİ ÇOK ACİL OLARAK TIBBİ TEDAVİ ALMALIDIR.
Ürünü, prospektüs ve etiketi ile birlikte ilgili sağlık personeline göstermek üzere yanınıza
alınız. Enjeksiyon bölgesine soğuk kompres uygulayınız (doğrudan buz uygulamayınız).
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
18.08.2025 – 032/0045
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
ARİON İlaç San. ve Tic. A.Ş
SERİ NO
ÜRETİM TARİHİ
SON KULLANMA TARİHİ
Dış Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
TİLCOSİN
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Her ml’de 300 mg Tilmikosin baza eşdeğer Tilmikosin fosfat ve koruyucu olarak 300 mg
propilen glikol içerir.
Sığır; solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi ve interdigital necrobacillosis tedavisi
Koyun; solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi, Foot Rot t edavisi ve akut mastitis
tedavisinde kullanılır.
Sığır ve koyunlara sadece deri altı yolla uygulanır. Her kg vücut ağırlığı için 10 mg Tilmikosin
(her 30 kg vücut ağırlığı için 1 ml ürün) kullanılır.
Detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
Gıda Değeri Ola n Hayvanlarda Kalıntı Uyarıları: Et: sığırlarda 70 gün, koyunlarda 42
gün; Süt: inek 36 gün, koyun 18 gün.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
TİLMİKOSİNİN İNSANLA RA ENJEKSİYONU ÖLÜME NEDEN OLABİLİR.
KAZARA KENDİNİZE VEYA BİR BAŞKA KİŞİYE ENJEKSİYONDAN KAÇINMAK
ÇİN EN ÜST DÜZEYDE DİKKAT GÖSTERİNİZ VE AŞAĞIDA YER ALAN
UYGULAMA TALİMATLARINA KUSURSUZ OLARAK UYUNUZ.
• Bu ürün sadece veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır.
• Bu ürünü yalnız başınıza iken uygulamayınız.
• ÜRÜNÜN KENDİNİZE (VEYA BAŞKA BİRİNE) ENJEKTE EDİLMESİ HALİNDE,
BU KİŞİ ÇOK ACİL OLARAK TIBBİ TEDAVİ ALMALIDIR.
Ürünü, prospektüs ve etiketi ile birlikte ilgili sağlık personeline göstermek üzere yanınıza alınız.
Enjeksiyon bölgesine soğuk kompres uygulayınız (doğrudan buz uygulamayınız).
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dâhil, ışıktan koruyarak, 25°C’nin altında, buzdolab ı ve derin
dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 250 ml için 24 ay, 50 ml ve 100 ml için 36 aydır.
Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Tıpa en fazla 20 kez delinebilir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
18.08.2025 - 032/0045
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
ARİON İlaç San. ve Tic. A.Ş
SERİ NO: ÜRETİM TARİHİ: SON KULLANMA TARİHİ:
(sadece Dış ambalaj etiketi) K.D.V DAHİL PSF: | 