Colenteric Oral Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Kolistin (sülfat olarak)…. 5.000.000 IU
Yardımcı maddeler:
Benzil Alkol (E1519)…... 10 mg (Antimikrobiyal koruyucu)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: İntestinal Antiinfektifler, antibiyotikler.
ATCvet kodu: QA07AA10
5.1 Farmakodinamik özellikler
Kolistin Gram negatif bakterilere konsantrasyona bağlı olarak aktivite gösterir. Oral yolla
uygulamayı takiben çok zayıf emilmesi nedeniyle sindirim sisteminde yüksek konsantrasyona
ulaşır. Kolistin polimiksin sınıfına ait bir pol ipeptit antibiyotiktir. Kolistin Gram negati f
bakterilere özellikle Enterobacteria ve özellikle Escherichia coli ’ye karşı güçlü bir etkiye
sahiptir. Gram pozitif bakteriler ve mantarlara etkisi çok azdır. Kolistin duyarlı bakterilerde
bakteriyel sitoplazmi k zarın geçirgenliğinde ve dolayısıyla hücre içi materyallerde sızıntıya
neden olarak bakterisidal etki gösterir. Gram pozitif bakteriler ve Proteus ve Serratia gibi
bazı gram negatif bakteriler kolistine doğal olarak dirençlidir. Bununla birlikte Gram neg atif
enterik bakterilerin kolistine kazanılmış direnci çok nadirdir ve tek aşamalı mutasyonla
açıklanır. E.coli’de kolistine karşı direnç kromozomal mutasyon veya mcr -1 geninin
horizontal transferi ile gerçekleşir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Kolistin sindirim sisteminden çok az emilir. Serum ve dokulardaki çok düşün
konsantrasyonuna karşın, sindirim sisteminin farklı bölgelerinde sürekli ve yüksek oranda
bulunur. Önemli bir metabolizma gözlenmemiştir. Kolistin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kolistine duyarlı non -invaziv Escherichia coli tarafından meydana getirilen sindirim sistemi
enfeksiyonlarının tedavisi ve metaflaksisi
Metaflaktik kullanımdan önce sürüde hastalığın varlığı ortaya konulmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Oral yolla uygulanır. Şişenin kapağında bulunan 50 ml'lik dereceli ölçü kabı kullanılarak
ölçümü yapılır. Günlük su tüketimi hayvanların fizyolojik ve klinik durumlarına göre
değişebilir. Bu nedenle ürünün dozajlamasında bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
Buzağı ve Kuzu: Tavsiye edilen doz 100.000 IU/kg vücut ağırlığı /gündür. 3-5 gün süreyle
kullanılır. Pr atik olarak her 10 kg vücut ağırlığı için günde 0,20 ml ürün kullanılır. Ürün
hayvanlara bir miktar su/süt ikamesi ile karıştırılarak doğrudan içirilebilir. Günlük doz ikiye
bölünebilir. İlaçlı su her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır. İlaçlı süt ikame si her 6 saatte
bir yeniden hazırlanmalıdır.
Tavuk ve Hindi: Tavsiye edilen doz 75.000 IU/kg vücut ağırlığı /gündür. Tedavi süresi 3 -5
gündür. Pratik olarak her ton vücut ağırlığı başına 15 ml ürün kullanılır. İlaçlı su her 24 saatte
bir yeniden hazırlanmalıdır. Ön seyreltme yapılmadan kullanılabilir. Pratik uygulama dozu
aşağıdaki formüle göre hesaplanmalıdır.
xxxx ml ürün (her kg vücut
ağırlığı için) X Tedavi edi lecek hayvanla rın
ortalama vücut ağırlığı (kg)
=.... her litre suya
eklenecek ürün
miktarı (ml) Günlük ortalama su tüketimi (her hayvan için litre olarak)
Düşük dozda uygulamadan kaçınmak için hayvanların ağırlıkları mümkün olduğunca doğru
hesaplanmalıdır.
Günlük su tüketimi hayvanların fizyolojik ve klinik durumlarına göre değişebilir. Bu nedenle
ürünün dozajlamasında bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
laçlı su, tedavi süresince hayvanların tek su kaynağı olmalıdır. Su tüketimi uygun aralıklarla
kontrol edilmelidir. Su sistemi tedaviden sonra, subterapotik dozda antibiyotik alımını
engellemek için uygun şekilde yıkanmalıdır.
Doğru dozajlama için uygun kalibre edilmiş ölçüm cihazları kullanınız.
Tedavi için gerekli olan minimum süre boyunca ürünün kullanılmasına dikkat ediniz.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bilinmemektedir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından itibaren 1 gün geçmeden kuzu, buzağı,
tavuk ve hindiler kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma süresi “0”
gündür. Süt veren ineklerde kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Yardımcı maddelerden herhangi birine veya polipeptit antibiyotikle re duyarlı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanmayınız. Polimiksinlere dirençli enfeksiyonlarda kullanmayınız. Atlarda ve
özellikle taylarda öldürücü antimikr obiyal colitis (tipik olarak Clostridium difficile ile ilişkili
Colitis X) gelişmesi nedeniyle kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Ürünü antimikrobiyal duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanınız. Kolistin konsantrasyona
bağlı olarak Gram negatif bakterilere etki gösterir. Oral yolla alımı takiben, zayıf emilim
nedeniyle sindirim sisteminde yüksek yoğunluğa ulaşır. Bu nedenle bölüm 4.9’da belirtilen
tedavi süresinin aşılması tavsiye edilmez.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Yenidoğan hayvanlarda ve ciddi sindirim sistemi ve böbrek bozukluğu/rahatsızlığı olan
hayvanlarda kolistinin emilimi artabilir. Nöro ve nefrotoksik değişiklikler meydana gelebilir.
Kolistin, iyi yönetim uygulamalarının yerine kullanılmamalıdır. Kolistin, insanlarda
enfeksiyonlara neden olan ve çok sayıda maddeye dirençli enfeksiyonların tedavisinde son
seçenek olarak kullanılan bir antibiyotiktir. Yaygın kullanımına ilişkin potansiyel risklerin en
aza indirilmesi için, kolistinin kullanımı tedavi veya tedavi ve metaflaksi ile
sınırlandırılmalıdır. Kolistin proflaksi (enfeksiyon olmayan durumlarda kullanım) amacıyla
kullanılmamalıdır. Mümkün olduğu ölçüde kolistin sadece duyarlılık testleri sonuçlarına göre
kullanılmalıdır. Bu ürünün, etiketinde tarif edilenden farklı şekilde kullanı lması, tedavinin
başarısız olmasına ve kolistine dirençli bakteri prevalansının artmasına neden olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kolistin gibi polimiksinlere duyarlı olan kişiler bu ürünle temas etmemelidir. Ürünü
hazırlarken ve hayvanlara verirken su geçirmez eldiven kullanılması tavsiye edilir. Ürünü
şleme sırasında bir şey yemeyiniz, sigara da dahil bir şey içmeyiniz. Ürünün deri, göz ve
mukozalara temasını engellemek için gerekli önlemleri alınız. Deriye temas halinde bol su ile
yıkayınız. Kazara gözlere temas halinde yeterli su ile gözleri yıkay ınız, acilen tıbbi tedavi
alınız ve doktorunuza bu etiketi gösteriniz. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Yüzde,
gözlerde veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve
acil tıbbi yardım almanızı gerektirir.
(iii) Diğer uyarılar
Kolistin toprakta oldukça dayanaklı bir madde olarak sınıflandırılır.
Gebelik / Laktasyon
Bu ürünün hedef türlerde gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanımında
güvenilirliği ortaya konmamıştır. Veteriner hekimin risk/fayda değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Aminoglikozidlerle ve levamizolle birlikte kull anımından kaçınınız. Kolistinin etkisi demir,
kalsiyum ve magnezyum gibi çift yüklü katyonlar, polifosfatlar ve doymamış yağ asitleri
tarafından antagonize edilebilir. Kolistin ve polimiksin B arasında çapraz direnç söz
konusudur. Bireysel vakalarda, oral yolla kolistin uygulamasının kas gevşetici ve
anesteziklerle birlikte uygulanmasında etkilişim göz ardı edilmemelidir.
Hedef Tür
Buzağı, kuzu, tavuk ve hindi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
laçlı süt/süt ikamesi raf ömrü: 6 saat
6.4 Muhafaza şartları
25°C’nin altında ışıktan korunarak, orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü üretim
tarihinden itibaren 24 aydır. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında ışıktan korunarak 3 ay içinde
kullanılmalıdır ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır. Suya
katıldıktan sonra 24 saat, süt ikamesine katıldıktan sonra 6 saat içinde kullanılmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Beyaz plastik PE kapak ile kapatılmış 1 L’lik HDPE şişelerde sunulmaktadır. Kapakların
üstünde 50 ml’lik dereceli ölçü kabı bulunmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece /
STANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 029/0091
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 29.04.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Benzil alkol
Glasiyel asetik asit
Sodyum asetat anhydrous
Saf Su
Geçimsizlikler
Bu ürün diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. | 