DETAY% 20
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Tilosin……………….200 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) (Antimikrobiyal koruyucu) …….. 40 mg/ml
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
açık sarı-kehribar renkli, berrak, partikülsüz steril bir enjeksiyonluk çözelti.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, makrolidler, tilosin
ATCvet kodu: QJ01FA90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Tilosin 7.1 pKa’ya sahip makrolid grubu bir antibiyotiktir. Yapısal olarak eritromisine benzer.
Streptomyces fradiae tarafından üretilir. Suda çözünürlüğü düşüktür. Diğer makrolidlere
benzer şekilde bakterilerde ribozom 50S fraksiyonuna bağlanarak ve bunun sonucunda
protein sentezini engelleyerek etki gösterir. Başlıca bakteriyostatik etkilidir. Etki
spektrumunda Gram -pozitif cocc i (Staphylococci, Streptococci), Gram -positive bacilli
(Erysipelothrix gibi), bazı Gram-negative bacilli ve and Mycoplasma bulunmaktadır.
Tilosine direnç genellikle plazmid aracılıdır fakat kromozomal mutasyon ile robozomların
modifikasyonu da oluşabilir. Direnç bakteri içine geçişin azalması (en çok gram negatiflerde),
tilosini hidrolize eden bakteriyel enzimlerin sentezi ve hedef bölgenin modifikasyonu
(ribozom) şeklinde gelişir. Son direnç tipi, bakteriyel ribozomlara bağlanan makrolidlerle
çapraz dirence yol açabilir. Gram negatif bakteriler sıklıkla dirençlidir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Kas içi uygulaması takiben tilosin konsantrasyonu maksimum düzeye uygulamadan 3 -4 saat
sonra ulaşır.
Dağılım:
Uygulamadan 6 saat sonra sığır sütündeki maksimum konsantrasyon kana göre 3-6 kat artar.
Kas içi uygulamadan 6 -24 saat sonra sığır akciğerindeki konsantrasyonu serim
konsantrasyonunun 7-8 katına ulaşır.
Sığırlarda 10 mg/kg dozda damar içi uygulamada ute rus sekresyonuna ait ortalama kalma
süresi seruma göre 6 -7 kat daha fazla ölçülmüştür. Bu durum, sığır metritislerinde sıklıkla
zole edilen Arcanobacterium pyogenes için gerekli olan MIC90 değerinin üzerindeki
konsantrasyonla sonuçlanır.
Atılım:
Tİlosin değişmemiş olarak safra ve idrar ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır (erişkin)
Gram pozitif bakteriler tarafından meydana getirilen metritis, solunum sistemi enfeksiyonları,
Streptococcus spp., Staphylococcus spp. tarafından meydana getirilen mastitis ve
Fusobacterium necrophorum tarafından meydana getirilen interdijital necrobacillosis tedavisi,
Buzağı
Necrobacillosis (Fusobacterium necrophorum) ve solunum sistemi enfeksiyonları
Koyun-keçi
Gram pozitif bakteriler tarafından meydana getirilen metritis, solunum sistemi enfeksiyonları,
Gram pozitif bakteriler veya Mycoplasma spp. tarafından meydana getirilen mastitis,
Köpek:
Duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum sistemi efeksiyonları ve otitis
Kedi:
Duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum sistemi efeksiyonları
Kullanım Şekli ve Dozu
Kas içi ve yalnızca sığırlarda aynı zamanda yavaş ven içi yolla uygulanır.
Sığır: 5 -10 mg/kg vücut ağırlığı /gün dozunda 3 gün boyunca uygulanır (her 100 kg vücut
ağırlığı için günde 2,5-5 ml). Bir enjeksiyon bölgesine en fazla 15 ml uygulanmalıdır.
Koyun-keçi: 10 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda 3 gün boyunca uygulanır (her 50 kg vücut
ağırlığı için günde 2,5 ml).
Kedi-köpek: 7-11 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda 3-5 gün boyunca uygulanır (10 kg vücut
ağırlığı için günde 0,35 -0,55 ml). Düşük miktarlar için doğru dozajlama yapabilecek uygun
enjektör kullanılmalıdır.
Doğru dozajlama için hayvanların ağırlığı mümkün olduğunda tam ölçülmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesinde 21 güne kadar kalıcı olabilen lekelenmeler
görülebilir.
Çok seyrek olarak sığırlarda vulvar ödem, enjeksiyon bölgesinde şişme ve inflamasyon,
anafilaktik şok ve ödem görülmüştür.
stenmeyen etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Buzağılarda 30 mg/kg dozunda 5 ardışık gün uygulamada yan etki görülmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 28 gün, keçi ve koyunlar 42
gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından
sonra 108 saat (9 sağım) boyunca elde edilen inek, koyun ve keçi sütleri insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Atlarda veya diğer tek tırnaklılarda ölüme neden olabileceğinden uygulamayınız. Tavuk ve
hindilere kas içi uygulanması öldürücü olabilir.
Bileşimindeki yardımcı ve etkin maddelere veya diğer makrolid antibiyotiklere duyarlı olduğu
bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
Özel Uyarılar
-
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bakterilerin tilosine duyarlılığındaki farklılıklar nedeniyle, bakteriyolojik örnekleme ve
duyarlılık testi yapılması tavsiye edilir.
Bu ürünün, bu talimatta yazandan farlık şekilde kullanı lması tilosine dirençli bakterilerin
prevalansında artışa ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer makrolidl erin tedavi
etkinliğinin azalmasına neden olabilir. Kullanımda, resmi, ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal
politikalar dikkate alınmalıdır.
Etkinlik verileri, Mycoplasma spp. tarafından meydana getirilen bovine mastitiste kullanımını
desteklememektedir.
Tekrarlayan enjeksiyonlarda farklı bölgelere enjekte ediniz.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendine enjeksiyonlardan kaçınmak için gerekli önlemler alınmalıdır.
Kazara kendine enjeksiyon durumunda acil tıbbi tedavi alınız.
Deriye temas halinde bölgeyi bol su ve sabun ile yıkayınız. Göze temas hali nde gözü akan su
altında bol su ile yıkayınız.
Kullanımdan sonar elleri yıkayınız.
Tilosin irritasyona neden olabilir. Tilosin gibi makrolidlere enjeksiyon, inhalasyon, ağız veya
deri yolu ile maruz kalınması aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonlarına neden o labilir. Tilosine
aşırı duyarlılık diğer makrolidlere (veya tam tersi yönde) çapraz duyarlılığa neden olabilir.
Alerjik reaksiyonlar nadiren ciddi olabilir, bu nedenle doğrudan temastan kaçınılmalıdır.
Bileşenlerden birine duyar lı iseniz ürünü kullanmayın ız. D eride kızarıklık gibi belirtiler
meydana gelirse doktora giderek bu uyarıyı gösteriniz ve acilen tedavi alınız. Yüz, dudak
veya gözlerde şişme veya nefes almada zorluk gibi belirtilen çok ciddidir ve çok acilen tıbbi
tedavi almanızı gerektirir.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojenik, fötotoksik veya maternotoksik
etkiye dair delile ras tlanmamıştır. Gebelik ve laktasyon dönemine ait h edef türlere ait bir
çalışma yoktur. Sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Linkozamidler ve aminoglikozidler tilosinin etkisini antagonize edebilir.
Hedef Tür
Sığır, koyun, keçi, kedi, köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:2 yıl
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri bromobutil tıpa ve lacivert flip-off kapakla kapatılmış 20 ml, 50 ml
ve 100 ml Tip 2 amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Aydınlı mah. Hamam kuyu Sk. No:5/1 Tuzla/İstanbul
NBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
19/092
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ:24.03.2008
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
06.04.2023
Yardımcı Maddeler
Benzil Alkol (E1519) (Koruyucu)
Propilen glikol
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırmayınız | 