HUVELİN
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Linkomisin (Linkomisin HCL olarak)……………………….50 mg
Spektinomisin (Spektinomisin sülfat tetrahidrat olarak)……….100 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol(Koruyucu)……………..9.45 mg/ml
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Berrak, renksiz veya hafif sarımsı renkte steril enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antienfektifler, linkomisin, kombinasyonlar
ATC-vet kodu: QJ01FF52
5.1 Farmakodinamik özellikler
Linkomisin Gram pozitif ve Gram negatif bakteriler ile mycoplasma’lara karşı etkili geniş
spektrumlu, linkozamid grubu bir antibiyotiktir. Spektinomisin ise aminosiklitol grubu bir
antibiyotik olup başta Enterobacteriaceae olmak üzere Gram negatiflere ve mycoplasmalara
karşı etkilidir.
Linkomisin linkozamid grubu, Streptomyces lincolnensis tarafından üretilen bir antibiyotiktir.
Gram pozitif (aerob -anaerob) gram negatif anaerob ve mycoplasmalara karşı etkilidir.
Bakterilerde ribozomal 50S alt ünitesine bağlanarak protein sentezini engeller. Duyarlılık ve
konsantrasyona bağlı olarak bakterisid veya bakteriyostatik etki gösterir.
Spektinomisin, Streptomyces spectabilis tarafından üretilen aminosiklitol grubu bir
antibiyotiktir. Mycoplasmalar ile bazı gram negatif ve pozitif bakterilere karşı etkilidir.
Bakterilerde ribozomal 30S alt ünitesine bağlanarak protein sentezini engeller. Bakteriyostatik
etkilidir. Spektinomisine direnç, aminoglikozidlere, eritromisin ve tilozine dirence neden
olabilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Linkomisin tüm vücut boyunca iyi dağılır ve önemli öl çüde metabolize edilir. Başlıca
karaciğerde elimine edilir ve süt veren hayvanlarda süt ile de atılır. Spektinomisinde benzer
şekilde iyi dağılım gösterir ve esas olarak değişmeden başlıca böbrek yolu ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Hedef türlerde a şağıda yer alan mikroorganizmaların duyarlı suşları tarafından meydana
getirilen solunum, sindirim, üriner sistem enfeksiyonları ile yumuşak doku enfeksiyonları ve
arthritislerin tedavisinde kullanılır.
Actinobacillus spp.
Pasteurella spp.
Escherichia coli
Salmonella spp.
Campylobacter spp.
Bacteroides spp.
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Actinomyces spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Mycoplasma spp.
Kullanım Şekli ve Dozu
Buzağı:
Her kg vücut ağırlığı için 5 mg linkom isin ve 10 mg spektinomisin (her 10 kg vücut ağırlığı
çin 1 ml ürün) dozunda ilk gün iki doz, diğer günler tek doz olarak, kas içi yolla 3 -5 gün
boyunca uygulanır.
Koyun-keçi
Her kg vücut ağırlığı için 5 mg linkomisin ve 10 mg spektinomisin (her 10 kg vücut ağırlığı
çin 1 ml ürün) dozunda günde tek doz olarak, kas içi yolla 3-5 gün boyunca uygulanır.
Tavuk ve hindi
Her kg vücut ağırlığı için 10 mg linkomisin ve 20 mg spektinomisin (her 5 kg vücut ağırlığı
çin 1 ml ürün) dozunda günde tek doz olarak, deri altı yolla 3 gün boyunca uygulanır.
Kedi-köpek
Her kg vücut ağırlığı için 10 mg linkomisin ve 20 mg spektinomisin (her 5 kg vücut ağırlığı
çin 1 ml ürün) dozunda kas içi yolla, günde 1 -2 defa, klinik cevaba bağlı olarak 3 -7 gün
boyunca uygulanır.
Tüm hayvan türlerinde doğru dozajlama için hayvanların ağırlığı mümkün olduğunca doğru
ölçülmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Uygulama bölgesinde bölgesel rahatsızlık oluş turabilir. Nadiren geçici ishal, dışkıda
yumuşama, deride kızarıklık ve huzursuzluk görülebilir. Nadiren iştah kaybı oluşabilir.
Bireysel olarak alerjik reaksiyonlar ve nöromuskuler blokaj meydana gelebilir. Sindirim
sistemi ile ilgili yan etkiler uygulamadan hemen sonra başlar veya ishal artarak devam eder
se tedavinin kesilmesi önerilir.
Alerjik reaksiyon görülmesi halinde tedvi durdurulmalı ve semptomatik tedavi
uygulanmalıdır. Bunun için anaflaktik şok durumlarında damar içi epinefrin ve
glukokortikoidler, deri reaksiyonları için antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler
kullanılabilir.Bireysel vakalarda, agranulocytosis, leu kopenia, thrombocytopenia, kalp iletim
sistemini etkileyen serum AST aktivitesinde artış ve hipotansiyon görülmüştür.
Doz Aşımı
Tavsiye dozu aşılmamalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra buzağılar 21 gün, tavuk, hindi,
koyun ve keçiler 14 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için
yumurta elde edilen tavuk ve hindilerde ve süt elde edilen koyun ve keçilerde
kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
At, tavşan, gine domuzui, hamster ve chinchillalarda ciddi sindirim sistemi sorunlarına yol
açtığından uygulanmaz. Geviş getiren sığırlarda kullanılmaz. Yeni doğanlarda muhtemel
toksik etki nede niyle kullanılmaz. Karaciğer disfonksiyonu durumunda kullanılmamalıdır.
Böbrek fonksiyonlarının bozulduğu durumlarda doz azaltılmalı ve aralık uzatılmalıdır.
Özel Uyarılar
Bu ürünün süt veren hayvanlarda kullanımı sonucu, bu hayvanların sütünü emen yavrularda
sindirim sistemine ait yan etkiler görülebilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürün, hayvanlardan izole edilmiş bakterilerle yapılmış duyarlılık testleri sonuçlarına göre
kullanılmalıdır. Bu mümkün değilse, tedavi hedef bakterilerle ilgili bölgesel epidemiyolojik
verilere dayandırılmalıdır. Alerjik reaksiyon gösteren hayvanlarda d ikkatli kullanılmalıdır.
Keçilerde ve koyunlarda, geç gebelik ve erken laktasyonda tavsiye edilen dozu aşmayınız.
Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilenden farklı kullanılması, dirençli bakterilerin
gelişmesine ve muhtemel potansiyel çapraz direnç riski nedeniyle, makrolidlerin etkinliğinin
azalmasına neden olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Linkomisin ve spektinomisine enjeksiyon, solunum , sindirim sistemi yolu ile veya deriye
temas ile maruz kalınması aşırı duyarlılık reaksiyonlarıuna neden olabilir. Alerjik reaksiyonlar
ciddi boyutlara ulaşabilir. Bu maddelere duyarlı olduğu bilinen kişiler ürünle temastan
kaçınmalıdır. Ürünün deriye ve göze temasını engellemek için gerekli önlemler alınmalıdır.
Kazara temas halinde bölge bol sui le yukanmalıdır.
Maruziyet riskine karşı ürün kullanılırken gerekli önlemler alınmalıdır.
Maruziyet sonrası kızarıklık gibi belirtiler görülürse ürünün etiketi ile birlikte doktora
başvurulmalıdır. Göz çukurları, yüz ve dudaklarda şişme, nefe s almada güçlük gibi belirtilen
ciddi belirtiler olup çok acil tıbbi tedavi alınması gereklidir. kazara kendine enjeksiyondan
kaçınmak için gerekli önlemler alınmalıdır. Kazara enjeksiyon durumunda acilen tıbbi tedavi
alınmalıdır.
Kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Bu ürünün gebelerde ve damızlıklarda güvenilirliği çalışılmamıştır. Bu nedenle veteriner
hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Makrolidlerle birlikte uygulamayınız. Anesteziklerle veya nöromuskuler blokaja neden olan
diğer aktiflerle m kombine edilmesi nöromusküler blokaja neden olabilir. Linkomisin ile
pesilinler ve kanamisin arasında in-vitro geçimsizlik söz konusudur.
Klindamisin ile tam çapraz direnç söz konusudur.
Hedef Tür
Buzağı, koyun, keçi, kedi, köpek, tavuk, hindi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dâhil, ışıktan koruyarak, 25ºC’nin altında, buzdolabı ve derin
dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. İlk kullanımı takiben
tıpanın 20 defadan fazla delinmemesi önerilir
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içinde; mavi flip-off kapaklı 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik Tip II amber renkli cam
şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Huvepharma Turkey Hayvan Beslenmesi ve Sağlığı Hizmetleri A.Ş.
Esentepe Mah. Cevizli D-100 Güney Yanyol No:25/144 Soğanlık-Kartal / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029/0023
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
28.04.2020
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
28.09.2022
Yardımcı Maddeler
Benzil Alkol
Sodyum Hidroksit
Hidroklorik Asit
Enjeksiyonluk Su
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 