MARBOSAN 40 Oral Tablet
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her tablette;
Aktif madde:
Marbofloksasin 40 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Tablet
Beyaz renkte, bir yüzü tek çentikli, yuvarlak tablet. Tabletler, eşit olarak bölmek için çentiğe
sahiptir.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, Florokinolonlar
ATC Vet Kodu: QJ01MA93
5.1. Farmakodinamik özellikler
Etki şekli
Marbofloksasin grubundan sentetik, bakterisidal bir antibiyotiktir. DNA replikasyonu
sırasında bakteriyel DNA sarılımının kontrolünden sorumlu DNA giraz (topoizomeraz II) ve
topoizomeraz IV enzimlerini inhibe eden florokinolonlar gram pozitif bakterilere (özellikle
stafilokok ve streptokoklara karşı), gram negatif bakterilere ( Escherichia coli, Enterobacter
cloacae, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) ve
mikoplazmalara karşı In vitro olarak geniş bir etki spektrumuna sahiptir. Yapısındaki
oksadiazin halkası nedeniyle diğer florokinolonlardan farklıdır. Bu halka, moleküle uzun bir
atılma yarı ömrü ve iyi bir biyoyararlanım sağlar. Marbofloksasin, anaeroblara, mayalara veya
mantarlara karşı etkili değildir. Marbofloksasin hedef bakteri türlerine karşı konsantrasyona
bağlı bakterisidal aktiviteye sahiptir.
Direnç mekanizması ve tipleri
2009 yılında, köpeklerden ve kedilerden toplanan ve marbofloksasine duyarlı olduğu tespit
edilen yüzlerce patojenle ilgili iki Avrupa saha çalışmasını içeren bir mikrobiyolojik
duyarlılık raporu yayınlanmıştır.
Sonuçlar aşağıdaki tabloda yer almaktadır:
Mikroorganizmalar MIC (µg/ml)
Staphylococcus intermedius 0,23 - 0,25
Escherichia coli 0,125 - 0,25
Pasteurella multocida 0,04
Pseudomonas aeruginosa 0,94
Köpeklerde ve kedilerde (deri, yumuşak doku ve idrar yolu enfeksiyonları)
Enterobacteriaceae ve Staphylococcus türleri için MIC sınır değerleri belirlenmiştir. Klinik ve
Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI) tarafından Temmuz 2013’de belirtilen sınır
değerler şunlardır: S (duyarlı) ≤ 1 μg / ml, I (orta) = 2 μg / ml ve R (dirençli) ≥ 4 μg / ml’dir.
Florokinolonlara direnç gelişiminde beş kaynak rapor edilmiştir;
- DNA giraz ve/veya topoizomeraz IV enzimlerinde değişikliğe yol açılmasına neden
olacak şekilde bu enzimlerin kodlanmasında nokta mutasyonu,
- Gram negatif bakterilerde geçirgenliğin değişmesi,
- Efflux mekanizması,
- Giraz koruyucu proteinler,
- Plazmid aracılı direnç.
Tüm mekanizmalar bakterilerin florokinolonlara duyarlılığında azalmaya neden olur.
Florokinolonlar arasında çapraz direnç yaygındır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Köpeklerde önerilen 2 mg/kg’lık dozun oral uygulanmasından sonra marbofloksasin hızla
emilir ve 2 saat içerisinde 1,5 µg/ml olan maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Biyoyararlanımı %100’e yakındır.
Marbofloksasin, plazma proteinlerine zayıf bir şekilde bağlanır (%10’dan az), geniş ölçüde
dağılır ve karaciğer, böbrek ler, deri, akciğer, idrar kesesi, sindirim sistemi gibi çoğu dokuda
plazmaya göre daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Marbofloksasin, çoğunlukla aktif
formda olmak üzere idrar (2/3’ü) ve dışkı (1/3’ü) ile yavaşça atılır. Köpeklerde atılım yarı
ömrü (t½β) 14 saattir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
MARBOSAN 40 Oral Tablet, köpeklerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Marbofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu deri v e yumuşak doku enfeksiyonları
(yüzeysel ve derin piyoderma , impetigo, intertrigo, folikülit, furunkü loz, selülit) ,
- Marbofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu p rostatit veya e pididimit ile ilişkili olan
veya olmayan idrar yolu enfeksiyonları,
- Marbofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi.
4.3. Kontrendikasyonlar
Büyüme dönemindeki yavru köpeklerde epifizyel kıkırdak değişikliklerine neden
olabileceğinden, genç veya büyüme dönemindeki köpeklerde küçük ırklar için 12 aylıktan ve
büyük ırklar için 18 aylıktan önce kullanılmamalıdır.
Marbofloksasine veya diğer (floro) kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın.
Diğer florokinolonlara (neredeyse) tam çapraz direnç mevcut olduğundan, kinolon direnci
durumunda kullanmayın.
Özel Uyarılar
Düşük idrar pH'ı, marbofloksasin aktivitesi üzerinde inhibe edici bir etkiye sahip olabilir.
Ürün özellikleri özetinde veri len kullanım talimatlarına uyulmalı, uyulmadığı takdirde
florokinolonlara karşı bakteriyel direncin prevalansında artış görülebilmekte ve potansiyel
çapraz dirence bağlı olarak diğer kinolonlar ile tedavinin etkinliği azalabilmektedir.
Florokinolonlara karşı direnç gelişen hayvanlara uygulanmamalıdır.
Pyoderma, altta yatan bir hastalığın ikincil nedeni olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle, altta
yatan nedenin belirlenmesi ve buna göre tedavi edilmesi önerilir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Kazara yutulmasını önlemek için tabletler hayvanların erişemeyeceği yerlerde
bulundurulmalıdır.
Florokinolonların büyüme dönemindeki yavru köpeklerde eklem kıkırdağına zarar verdiği
bilindiğinden, özellikle yavru hayvanlarda ürün kullanılırken dikkatli olunmalı ve doğru
dozun uygulandığından emin olunmalıdır.
Florokinolonların ayrıca nörolojik yan etkilere neden olduğu bilinmektedir. Epilepsi si olduğu
bilinen köpeklerde dikkatli kullanılması tavsiye edilir.
Florokinolonlar, diğer antibiyotik sınıfları ile tedaviye kötü yanıt veren veya kötü yanıt
vermesi beklenen klinik durumların tedavisinde tercih edilmelidir.
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır. Eğer bu
mümkün değilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili bölgesel epidemiyolojik bilgilere göre
kullanılmalıdır.
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Florokinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu
bilinen kişiler, veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır. Kullandıktan sonra ellerinizi
yıkayınız. Göz ile temas halinde derhal bol su ile yıkayınız. Kazara yutulması halinde, derhal
tıbbi yardım alınız ve ürünün prospektüsünü veya etiketini doktora gösteriniz.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Çok seyrek olarak kusma, dışkı da yumuşaklık , su tüketiminde değişiklik veya aktivitede
geçici artış gibi tedavinin kesilmesini gerektirmeyen hafif yan etkiler ortaya çıkabilir.
Tedavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler kendiliğinden kaybolmaktadır.
stenmeyen reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki şekilde tanımlanır:
- Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanda 1’den fazla istenmeyen reaksiyon gösteren),
- Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Seyrek (tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
- Çok seyrek (izole edilmiş raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1
hayvandan az).
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan laboratuvar çalışmaları ürünün teratojenik, fetotoksik,
maternotoksik etkilerinin olmadığını göstermiştir. Bu ürünün gebelik ve laktasyon döneminde
güvenle kullanımı ispatlanmamıştır. Sadece veteriner hekimin fayda/ri sk değerlendirmesine
göre kullanılmalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Florokinolonların oral uygulanan katyonlarla (Alüminyum, Kalsiyum, Magnezyum, Demir)
etkileşime girdiği bilinmektedir. Bu gibi durumlarda biyoyararlanım azalabilir.
Florokinolonlar teofilin in serum seviyelerini artırabileceğinden marbofloksasin ile teofilin
birlikte uygulandığında serum teofilin seviyeleri dikkatle izlenmelidir.
Kinolonlar kumarin türevleri, metil ksantinler ve steroid yapıda olmayan ağrı kesicilerin yarı
ömürlerini uzatır.
Florokinolonlar ile aminoglikozidler, beta -laktam ilaçlar ve sülfonamidler+trimetoprim
arasında aynı yönde (sinerjistik); fenikoller, makrolid antibiyotikler, tetrasiklinler, eritromisin,
polimiksin, nitrofurantoin ve rifampin arasında aksi yönde (antagonistik) etkileşimler vardır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Oral yolla uygulanır. Farmakolojik doz 2 mg/kg vücut ağırlığı/gündür. Pratik olarak günde 1
tablet/ 20 kg vücut ağırlığı için uygulanır.
Köpeklerde:
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 5 gündür. Hastalığın seyrine
göre tedavi süresi 40 güne kadar uzatılabilir.
- İdrar yolu enfeksiyonları için tedavi süresi en az 10 gündür. Hastalığın seyrine göre tedavi
süresi 28 güne kadar uzatılabilir.
- Solunum yolu enfeksiyonları için tedavi süresi en az 7 gündür. Hastalığın seyrine göre
tedavi süresi 21 güne kadar uzatılabilir.
Düşük dozda uygulamadan kaçınmak ve doğru dozajı sağlamak için vücut ağırlığı mümkün
olduğunca doğru b elirlenmelidir. Tabletler hayvanın dilinin üst arka tarafına bırakılarak dil
bastırılmadan ve tutulmadan yutturulur.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Doz aşımı, akut nörolojik semptomlara neden olabilir. Bu gibi durumlarda semptomatik
tedavi uygulanır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddeler
PVP K30
Sodyum nişasta glikolat
Avicel
Magnezyum stearat
Laktoz monohidrat
Mısır nişastası
Etil alkol
6.2. Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak
kullanılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Veteriner tıbbi ürünün satışa hazır haldeki raf ömrü 2 yıldır.
ç ambalajın ilk açıldıktan sonraki raf ömrü 72 saattir.
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Bölünmüş tabletler yeniden orijinal ambalajına koyulmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Her biri 1, 5, 6 tablet içeren, üst ve alt Alüminyum folyodan oluşan blister ambalajlar; 10, 48,
50 ve 100 tablet adetlik karton kutularda satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye, atık su ve drenaj sistemlerine atılmamalı, yerel
yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Santavet İlaç San. A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İSTANBUL
7. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0014
8. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
09.03.2023
9. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
09.03.2023 | 