Mometamax Ear Kulak Damlası Süspansiyonu
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her doz (0.8 mL) içinde:
Etkin maddeler:
6880 IU gentamisine eş değer gentamisin sülfat
2,08 mg Posakonazol
1,68 mg mometazon furoata eş değer mometazon furoat monohidrat
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Süspansiyonluk Kulak Damlası
Beyazdan kırık beyaza, akışkan olmayan süspansiyon
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Gentamisine duyarlı Staphylococcus pseudintermedius ve posakonazole duyarlı Malassezia
pachydermatis ile karma bakteriyel ve fungal enfeksiyonların neden olduğu akut otitis ekstema
veya tekrarlayan otitis eksternanın akut alevlenmesinin tedavisi.
4.3 Kontraendikasyonlar
Etkin maddeler veya yardımcı maddelerden birine, kortikosteroidlere, diğer azol antifungal
ajanlara ve diğer aminoglikozidlere aşırı duyarlılık durumunda kullanmayın.
Kulak zarı delinmişse kullanmayın.
Gebe veya damızlık hayvanlarda kullanmayın.
Ototoksisiteye neden olduğu bilinen maddelerle aynı zamanda kullanmayın. Generalize
demodikozisli köpeklerde kullanmayın.
Kullanım Şekli ve Dozu
Oriküler kullanım.
Tekli tedavi.
Önerilen doz her bir enfekte kulak için 0,8 ml'lik tek bir dozdur.
Maksimum klinik yanıt uygulamadan 28 ila 42 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.
Kullanma Talimatları:
Ürün sadece veterinerler veya veterinerin yakın gözetimi altında eğitimli personel tarafından
uygulanmalıdır.
Ürünü uygulamadan önce dış kulak kanalını temizleyin ve kurulayın. Ürün koruyucu içermez
ve temiz teknik ile kullanılmalıdır.
lk kullanımdan önce şişeyi 15 saniye boyunca kuvvetlice çalkalayın. Adaptörü takılı olan
şırıngayı açın. Şişenin kapağını çıkarın ve adaptörü takılı şırıngayı kullanarak şişenin üst
kısmına sıkıca bastırarak yerleştirin. Dozaj talimatlarının 1. ita 5. adımlarını uygulayın.
1.Şişeyi ters çevirin ve her bir kulak için en fazla 0,8 mi çekin.
2.Şişeyi tekrar dik konuma getirin ve şırıngayı adaptörden çıkarın.
3.Adaptörü yerinden çıkarmayın ve şişenin kapağını takın.
4.Şırınganrn ucunu dış kulak gırışıne yerleştirin ve 0,8 ml'lik dozu uygulayın. Uygulanan doz
kulak kanalına akacaktır.
5.Uygulamadan sonra ürünün kulak kanalı boyunca dağılmasını sağlamak için kulağa hafifçe
masaj yapılabilir. Doz uygulamasının ardından, köpeğin başını sallamasını ve ilacı dışarı
atmasını önlemek için baş yaklaşık 2 dakika boyunca tutulmalıdır.
Her enfekte kulak için yeni bir şırınga kullanın.
Klinik olarak endike olmadıkça uygulamadan sonra en az 28 gün boyunca kulak temizliğinin
tekrarlanmaması önerilir. Bu süre boyunca kulak kanalına su girmemesine de dikkat
edilmelidir. Bundan dolayı tedaviden 28-42 gün sonra klinik iyileşme teyit edilene kadar
köpekler yıkanmamalı veya yüzmelerine izin verilmemelidir.
Köpekler tedaviye verilen yanıtı değerlendirmek için ürün uygulamasından 28-42 gün sonra
tekrar muayene edilmelidir. Klinik iyileşmenin doğrulanmasından sonra kulaklar kalan
kalıntıları veya ürün artıklarını gidermek için temizlenmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Klinik çalışmalarda tedaviyle ilgili advers reaksiyonlar gözlenmemiştir.
Doz Aşımı
Yavru köpeklere 2 haftalık aralıklarla 3 kez her iki kulağa önerilen dozun 5 katına kadar
kulaktan uygulama iyi tolere edilmiştir.
Tüm bulgular glukokortikoid uygulaması ile tutarlıdır. x3 ve x5 aşırı doz gruplarındaki bulgular
arasında hafif eozinopeni, düşük bazal ve ACTH ile indüklenen kortizol seviyeleri, adrenal
kortekste minimal ila hafif atrofi ile bağlantılı düşük ortalama adrenal ağırlıklar vardır.
Glukokortikoidlerin farmakolojik etkileriyle uyumlu olarak dış kulak yolunun epidermisinde
ve timpanik membranın dış yüzeyinin epitelinde minimal ila hafif atrofı x1, x3 ve x5
gruplarında gözlemlenmiş ve tedavinin kesilmesinden sonra geri döndürülebilir olduğu
gösterilmiştir. Çalışmanın sonunda ACTH uygulaması tüm çalışma gruplarında yeterli adrenal
fonksiyonun göstergesi olarak kortizol seviyelerinde artışa yol açmıştır.
Tüm bulgular düşük şiddette olup tedavinin kesilmesinden sonra geri döndürülebilir olarak
kabul edilmiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Geçerli değildir.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: Otolojikler, Kombinasyon halinde kortikosteroidler ve anti-infektifler.
ATCvet kodu: QS02CA91.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Veteriner tıbbi ürünü üç aktif maddenin (antibiyotik, antifungal ve kortikosteroid) sabit bir
kombinasyonudur.
Gentamisin aminoglikozid bakterisidal, konsantrasyona bağımlı bir antibiyotiktir. Etki
mekanizması 30S ribozomlarına bağlanarak bakteriyel protein sentezının inhibisyonunu içerir.
S. pseudintermedius'ta antimikrobiyal direncin en yaygın mekanizması, streptomisin hariç tilin
aminoglikozidlere çapraz direnç sağlayan, transpozon kaynaklı direnç genleri aac(6')- aph(2")
tarafından kodlanan aminoglikozid modifiye edici enzimlerin üretimidir. Ayrıca
S.pseudintermedius (örneğin MRSP) dahil olmak üzere çeşitli bakteri türlerinde diğer
antibiyotik sınıflarına (tetrasiklinler, oksasilin (MRSP), makrolidler vs.) karşı ortak direnç de
yaygın olarak görülmektedir.
Posakonazol geniş spektrumlu bir triazol antifungal ajandır. Posakonazolün fungisidal etki
gösterme mekanizması mayalarda ve filamentli mantarlarda ergosterol biyosentezinde rol
oynayan lanosterol 14-demetilaz (CYP51) enziminin seçici inhibisyonunu içerir. In vitro
testlerde posakonazol test edilen yaklaşık 7.000 maya ve filamentli mantar suşunun çoğuna
karşı fungisidal aktivite sergilemiştir. Posakonazol Malassezia pachydermatis'e karşı in vitro
olarak klotrimazol, mikonazol, nistatin ve terbinafıne kıyasla 40-100 kat daha güçlüdür.
Klinik izolatlarda azollere karşı en yaygın direnç mekanizmaları (örneğin mutasyonlar yoluyla)
lanosterol 14a-demetilaz biyosentezindeki değişiklikler, bu enzimin üretiminin veya akışın
(örneğin ABC taşıyıcıları veya majör kolaylaştırıcılar tarafından) artışıdır. Posakonazol bir
MDRI majör kolaylaştırıcı substratı değildir. Mometazon furoat yüksek topikal etki gucune
ancak düşük seviyede sistemik etkiye sahip bir kortikosteroiddir. Diğer topikal kortikosteroidler
gibi anti-inflamatuar ve kaşıntı önleyici özellikleri mevcuttur.
Tablo 1: Staphylococcus pseudintermedius izolatları için belirlenen gentamisin Minimum
nhibitör Konsantrasyon (MİK) aralığı, MİK50 ve MİK90 (n=50).
Tür MİK aralığı µg/ml MİK 50 µg/ml MİK90µg/ml
Staphylococcus pseudintermedius ≤ 0,063 - 16 0,125 0,25
Tablo 2: Malassezia pachydermatis izolatları için belirlenen posakonazol MİK aralığı, MİK50
ve MİK90 (n=50).
Tür MİK aralığı µg/ml MİK 50 µg/ml MİK90µg/ml
Malassezia pachydermatis ≤ 0,016 ≤ 0,016 ≤ 0,016
Tüm izolatlar 2017 ve 2020 yılları arasında farklı Avrupa ülkelerindeki köpeklerden
toplanmıştır ve epidemiyolojik olarak bağlantılı değildir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Üç etkin maddenin kulak kirinden sistemik emilimi ve deplesyonu, sağlıklı beagle cinsi
köpeklerin her iki kulak kanalına önerilen dozun tek bir uygulamasından sonra belirlenmiştir.
Plazma ve kulak kiri konsantrasyonları uygulamadan 1, 7, 14, 21, 30 ve 45 gün sonra
ölçülmüştür.
Gentamisin ve posakonazolün düşük plazma konsantrasyonları (≤ 7,9 ng/ml) ile sistemik
maruziyet sadece uygulamadan 1 gün sonra tespit edilmiştir. Uygulamadan 14 gün ve 45 gün
sonra, sekiz köpekten sadece birinin plazmasında sırasıyla saptanabilir düzeyde gentamisin ve
posakonazol bulunmuştur. Gentamisin ve posakonazol için diğer tüm zaman noktalarındaki
plazma konsantrasyonları nicelik sınırının altında kalmıştır. Mometazon furoatın plazma
konsantrasyonları tüm zaman noktalarında nicelik sınırının altındadır.
Gentamisin, posakonazol ve mometazon furoat 45 günlük çalışma boyunca kulak kirinde tespit
edilmiş ve deplesyon artan bir şekilde gerçekleşmiştir. 1 ila 14. günler arasında her üç etkin
maddenin konsantrasyonları tüm hayvanlarda saptanabilmiştir. Etkin bileşen konsantrasyonları
nicelik sınırının altında olan hayvanların sayısı (etkin bileşene bağlı olarak) 21. günde bir veya
ki hayvan iken uygulama sonrası 45. günde hayvanların çoğu olacak şekilde giderek
yükselmiştir. Gentamisin konsantrasyonları, tedaviden sonraki 30 gün boyunca örneklerin
çoğunda S.pseudintermedius’un MİK90 değerinin on katının üzerinde olmuştur. Topikal
laçların transkütanöz emilim derecesi, epiderrnal bariyerin bütünlüğü de dahil olmak üzere
birçok faktör tarafından belirlenmektedir. Glukokortikoidlerle uzun süreli tedavi ile ilişkili
nflamasyon ve deri atrofısi gibi faktörlerin veteriner tıbbi ürününün emilimi üzerindeki etkisi
belirlenmemiştir.
6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Özel Uyarılar
Antimikrobiyal aktivite, düşük pH ve irinli ve/veya inflamatuar kalıntıların varlığından dolayı
azalabilir. Kulaklar veteriner tıbbi ürünü uygulanmadan önce temizlenmelidir. Ürünün kulak
temizleyicileri ile geçimliliği kanıtlanmamıştır.
Bakteriyel ve fungal otitis genellikle diğer rahatsızlıklara sekonderdir. Tekrarlayan otitis
ekstema öyküsü olan hayvanlarda, veteriner tıbbi ürünü ile etkisiz tedaviden kaçınmak için
alerji veya kulağın anatomik yapısı gibi rahatsızlığın altında yatan nedenler irdelenmelidir.
Bu veteriner tıbbi ürününün etkinliği atopik veya alerjik deri rahatsızlıkları olan köpeklerde
değerlendirilmemiştir.
Gentamisin ve aminoglikozid sınıfının diğer üyeleri arasındaki çapraz direnç Staphylococcus
pseudintermedius'ta gösterilmiştir. Duyarlılık testinde aminoglikozidlere karşı direnç
görüldüğünde etkinliği azalabileceğinden ürünün kullanımı konusunda dikkatlice
düşünülmelidir. Diğer antimikrobiyal sınıfları için birlikte seçim yaygındır (daha fazla ayrıntı
çin bkz. bölüm 5.1).
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünün 3 aylıktan daha küçük veya 3 kg'den daha düşük kilolu köpeklerdeki güvenliliği
belirlenmemiştir.
Veteriner tıbbi ürünü uygulanmadan önce, enfeksiyonun orta kulağa bulaşma riskini önlemek
ve koklear ile vestibüler aparatın zarar görmesini önlemek amacıyla kulak zarının
delinmediğinden emin olmak için dış kulak yolu iyice incelenmelidir.
Tedavi sırasında klinik belirtilerde kötüleşme, işitme kaybı veya vestibüler işlev bozukluğu
belirtileri gözlenirse veya köpek 14. güne kadar iyileşme belirtileri göstermezse köpeği derhal
yeniden değerlendirin.
Karma bir enfeksiyonu belirlemek için ürünün kullan1mından önce kulak kanalı sitolojisi
önerilir.
Bu antimikrobiyal kombinasyon yalmzca tanısal testlerin her bir etkin maddenin eşzamanlı
uygulamasının gerekli olduğunu gösterdiği durumlarda kullanılmalıdır.
Ürünün kullanımı hedef patojenlerin tanılanması ve duyarlılık testlerine dayanmalıdır. İdeal
olarak, tedavi epidemiyolojik bilgilere ve hedef patojenlerin yerel/bölgesel seviyedeki
duyarlılığına dair bilgilere dayandırılmalıdır.
Ürün resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobik politikalar uyarınca kullanılmalıdır.
Bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun
tedavi başlatılmalıdır. Parazitik otitis durumunda uygun bir akarisidal tedavi uygulanmalıdır.
Topikal kortikosteroid preparatlarının uzun süreli ve yoğun kullanımının adrenal fonksiyonun
baskılanması da dahil olmak üzere sistemik etkileri tetiklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 4.1O).
Endokrin bozukluğu (öm. diabetes mellitus; hipo-tiroid hastalığı, vs.) olduğundan şüphelenilen
veya doğrulanan köpeklerde ihtiyatla kullanın.
Ototoksisite gentamisin tedavisi ile ilişkili olabilir. Deneyimler yaşlı köpeklerin topikal kulak
ürünü uygulamasından sonra işitme bozukluğu riskinin daha fazla olduğunu göstermektedir.
Pivotal saha çalışmasında objektif işitme değerlendirmeleri yapılmamıştır. Uygulamadan sonra
denge bozukluğu veya işitme kaybı belirtileri olan köpekler yeniden muayene edilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Veteriner tıbbi ürünü gözler için hafifçe tahriş edici olabilir. Köpek uygulama esnasında veya
hemen sonrasında başını salladığında kazara göz maruziyeti meydana gelebilir. Kazara gözle
temas halinde gözleri 15 dakika boyunca suyla iyice yıkayın. Septomlar ortaya çıkarsa tıbbi
yardım alın ve kullanma talimatını veya etiketi bir hekime gösterin. Deneysel çalışmalarda cilt
tahrişi potansiyeli gösterilmemiş olsa da ürünün ciltle temasından kaçınılmalıdır. Kazara cilde
temas etmesi durumunda maruz kalan alanı suyla yıkayın.
Tedaviyi takip eden günlerde köpek ve çocuklar arasındaki yakın temas sınırlandırılmalıdır zira
bilinmeyen miktarda ürünün tedavi edilen kulaklardan sızması muhtemeldir.
Ürün yutulduğunda zararlı olabilir. Elden ağza maruziyet de dahil olmak üzere ürünün
yutulmasından kaçının. Kazayla yutulması halinde derhal tıbbi yardım isteyin ve kullanma
talimatını veya etiketi doktora gösterin.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
Gebelik / Laktasyon
Gebelik ve emzirme döneminde veteriner tıbbi ürünün güvenliliği kanıtlanmamıştır. Gebelik
ve emzirme esnasında kullanmayın.
Köpeklerde fertilite üzerindeki etkinin belirlenmesi için çalışmalar yapılmamıştır. Damızlık
hayvanlarda kullanmayın.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim yoktur.
Hedef Tür
Köpekler.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulan ambalajında veteriner ilacın raf ömrü: 2 yıl.
Primer ambalaj ilk açıldıktan sonra raf ömrü: 3 ay.
6.4 Muhafaza şartları
Bu veteriner tıbbi ürün özel saklama koşulları gerektirmemektedir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Beyaz düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) vidalı kapaklı beyaz yüksek yoğunluklu polietilen
(HDPE) şişe. 1.0 ml kapasiteli polipropilen şırıngalar, her bir şişe 0,8 ml'lik 20 doz çekmek için
yeterli ürün içerir. İçerisinde 1 şişe, bir LDPE adaptör ve 20 şırınga bulunan içerisinde satışa
sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürünler ya da bu veteriner tıbbi ürünlerden ortaya çıkan atık
maddeler yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ ADI ve ADRESİ
NTERVET Veteriner İlaçları Paz. ve Tic. Ltd.Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No: 199
Levent 199 Ofis Bloğu Kat:13, 34394 Şişli/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
19.08.2025
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
016/0030
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Mometamax Ear
Kulak Damlası Süspansiyonu
BİLEŞİMİ
Her doz (0.8 mL) içinde, 6880 IU gentamisine eş değer gentamisin sülfat, 2,08 mg Posakonazol
ve 1,68 mg mometazon furoata eş değer mometazon furoat monohidrat içeren beyazdan kırık
beyaza, akışkan olmayan süspansiyon.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Veteriner tıbbi ürünü üç aktif maddenin (antibiyotik, antifungal ve kortikosteroid) sabit bir
kombinasyonudur.
Gentamisin aminoglikozid bakterisidal, konsantrasyona bağımlı bir antibiyotiktir. Etki
mekanizması 30S ribozomlarına bağlanarak bakteriyel protein sentezının inhibisyonunu içerir.
S. pseudintermedius'ta antimikrobiyal direncin en yaygın mekanizması, streptomisin hariç tilin
aminoglikozidlere çapraz direnç sağlayan, transpozon kaynaklı direnç genleri aac(6')- aph(2")
tarafından kodlanan aminoglikozid modifiye edici enzimlerin üretimidir. Ayrıca
S.pseudintermedius (örneğin MRSP) dahil olmak üzere çeşitli bakteri türlerinde diğer
antibiyotik sınıflarına (tetrasiklinler, oksasilin (MRSP), makrolidler vs.) karşı ortak direnç de
yaygın olarak görülmektedir.
Posakonazol geniş spektrumlu bir triazol antifungal ajandır. Posakonazolün fungisidal etki
gösterme mekanizması mayalarda ve filamentli mantarlarda ergosterol biyosentezinde rol
oynayan lanosterol 14-demetilaz (CYP51) enziminin seçici inhibisyonunu içerir. In vitro
testlerde posakonazol test edilen yaklaşık 7.000 maya ve filamentli mantar suşunun çoğuna
karşı fungisidal aktivite sergilemiştir. Posakonazol Malassezia pachydermatis'e karşı in vitro
olarak klotrimazol, mikonazol, nistatin ve terbinafıne kıyasla 40-100 kat daha güçlüdür.
Klinik izolatlarda azollere karşı en yaygın direnç mekanizmaları (örneğin mutasyonlar yoluyla)
lanosterol 14a-demetilaz biyosentezindeki değişiklikler, bu enzimin üretiminin veya akışın
(örneğin ABC taşıyıcıları veya majör kolaylaştırıcılar tarafından) artışıdır. Posakonazol bir
MDRI majör kolaylaştırıcı substratı değildir.
Mometazon furoat yüksek topikal etki gucune ancak düşük seviyede sistemik etkiye sahip bir
kortikosteroiddir. Diğer topikal kortikosteroidler gibi anti-inflamatuar ve kaşıntı önleyici
özellikleri mevcuttur.
Tablo 1: Staphylococcus pseudintermedius izolatları için belirlenen gentamisin Minimum
nhibitör Konsantrasyon (MİK) aralığı, MİK50 ve MİK90 (n=50).
Tür MİK aralığı µg/ml MİK 50 µg/ml MİK90µg/ml
Staphylococcus pseudintermedius ≤ 0,063 - 16 0,125 0,25
Tablo 2: Malassezia pachydermatis izolatları için belirlenen posakonazol MİK aralığı, MİK50
ve MİK90 (n=50).
Tür MİK aralığı µg/ml MİK 50 µg/ml MİK90µg/ml
Malassezia pachydermatis ≤ 0,016 ≤ 0,016 ≤ 0,016
Tüm izolatlar 2017 ve 2020 yılları arasında farklı Avrupa ülkelerindeki köpeklerden
toplanmıştır ve epidemiyolojik olarak bağlantılı değildir.
Üç etkin maddenin kulak kirinden sistemik emilimi ve deplesyonu, sağlıklı beagle cinsi
köpeklerin her iki kulak kanalına önerilen dozun tek bir uygulamasından sonra belirlenmiştir.
Plazma ve kulak kiri konsantrasyonları uygulamadan 1, 7, 14, 21, 30 ve 45 gün sonra
ölçülmüştür.
Gentamisin ve posakonazolün düşük plazma konsantrasyonları (≤ 7,9 ng/ml) ile sistemik
maruziyet sadece uygulamadan 1 gün sonra tespit edilmiştir. Uygulamadan 14 gün ve 45 gün
sonra, sekiz köpekten sadece birinin plazmasında sırasıyla saptanabilir düzeyde gentamisin ve
posakonazol bulunmuştur. Gentamisin ve posakonazol için diğer tüm zaman noktalarındaki
plazma konsantrasyonları nicelik sınırının altında kalmıştır. Mometazon furoatın plazma
konsantrasyonları tüm zaman noktalarında nicelik sınırının altındadır.
Gentamisin, posakonazol ve mometazon furoat 45 günlük çalışma boyunca kulak kirinde tespit
edilmiş ve deplesyon artan bir şekilde gerçekleşmiştir. 1 ila 14. günler arasında her üç etkin
maddenin konsantrasyonları tüm hayvanlarda saptanabilmiştir. Etkin bileşen konsantrasyonları
nicelik sınırının altında olan hayvanların sayısı (etkin bileşene bağlı olarak) 21. günde bir veya
ki hayvan iken uygulama sonrası 45. günde hayvanların çoğu olacak şekilde giderek
yükselmiştir. Gentamisin konsantrasyonları, tedaviden sonraki 30 gün boyunca örneklerin
çoğunda S.pseudintermedius’un MİK90 değerinin on katının üzerinde olmuştur. Topikal
laçların transkütanöz emilim derecesi, epiderrnal bariyerin bütünlüğü de dahil olmak üzere
birçok faktör tarafından belirlenmektedir. Glukokortikoidlerle uzun süreli tedavi ile ilişkili
nflamasyon ve deri atrofısi gibi faktörlerin veteriner tıbbi ürününün emilimi üzerindeki etkisi
belirlenmemiştir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Hedef türü köpeklerdir.
Gentamisine duyarlı Staphylococcus pseudintermedius ve posakonazole duyarlı Malassezia
pachydermatis ile karma bakteriyel ve fungal enfeksiyonların neden olduğu akut otitis ekstema
veya tekrarlayan otitis eksternanın akut alevlenmesinin tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Oriküler kullanım.
Tekli tedavi.
Önerilen doz her bir enfekte kulak için 0,8 ml'lik tek bir dozdur.
Maksimum klinik yanıt uygulamadan 28 ila 42 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.
Kullanma Talimatları:
Ürün sadece veterinerler veya veterinerin yakın gözetimi altında eğitimli
personel tarafından uygulanmalıdır. Ürünü uygulamadan önce dış kulak kanalını
temizleyin ve kurulayın. Ürün koruyucu içermez ve temiz teknik ile
kullanılmalıdır. İlk kullanımdan önce şişeyi 15 saniye boyunca kuvvetlice
çalkalayın. Adaptörü takılı olan şırıngayı açın. Şişenin kapağını çıkarın ve
adaptörü takılı şırıngayı kullanarak şişenin üst kısmına sıkıca bastırarak
yerleştirin. Dozaj talimatlarının 1. ila 5. adımlarını uygulayın.
1.Şişeyi ters çevirin ve her bir kulak için en fazla 0,8 mi çekin.
2.Şişeyi tekrar dik konuma getirin ve şırıngayı adaptörden çıkarın.
3.Adaptörü yerinden çıkarmayın ve şişenin kapağını takın.
4.Şırınganrn ucunu dış kulak gırışıne yerleştirin ve 0,8 ml'lik dozu uygulayın.
Uygulanan doz kulak kanalına akacaktır.
5.Uygulamadan sonra ürünün kulak kanalı boyunca dağılmasını sağlamak için kulağa
hafifçe masaj yapılabilir. Doz uygulamasının ardından, köpeğin başını sallamasını ve ilacı
dışarı atmasını önlemek için baş yaklaşık 2 dakika boyunca tutulmalıdır.
Her enfekte kulak için yeni bir şırınga kullanın.
Klinik olarak endike olmadıkça uygulamadan sonra en az 28 gün boyunca kulak temizliğinin
tekrarlanmaması önerilir. Bu süre boyunca kulak kanalına su girmemesine de dikkat
edilmelidir. Bundan dolayı tedaviden 28-42 gün sonra klinik iyileşme teyit edilene kadar
köpekler yıkanmamalı veya yüzmelerine izin verilmemelidir.
Köpekler tedaviye verilen yanıtı değerlendirmek için ürün uygulamasından 28-42 gün sonra
tekrar muayene edilmelidir. Klinik iyileşmenin doğrulanmasından sonra kulaklar kalan
kalıntıları veya ürün artıklarını gidermek için temizlenmelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Antimikrobiyal aktivite, düşük pH ve irinli ve/veya inflamatuar kalıntıların varlığından dolayı
azalabilir. Kulaklar veteriner tıbbi ürünü uygulanmadan önce temizlenmelidir. Ürünün kulak
temizleyicileri ile geçimliliği kanıtlanmamıştır.
Bakteriyel ve fungal otitis genellikle diğer rahatsızlıklara sekonderdir. Tekrarlayan otitis
ekstema öyküsü olan hayvanlarda, veteriner tıbbi ürünü ile etkisiz tedaviden kaçınmak için
alerji veya kulağın anatomik yapısı gibi rahatsızlığın altında yatan nedenler irdelenmelidir.
Bu veteriner tıbbi ürününün etkinliği atopik veya alerjik deri rahatsızlıkları olan köpeklerde
değerlendirilmemiştir.
Gentamisin ve aminoglikozid sınıfının diğer üyeleri arasındaki çapraz direnç Staphylococcus
pseudintermedius'ta gösterilmiştir. Duyarlılık testinde aminoglikozidlere karşı direnç
görüldüğünde etkinliği azalabileceğinden ürünün kullanımı konusunda dikkatlice
düşünülmelidir. Diğer antimikrobiyal sınıfları için birlikte seçim yaygındır (daha fazla ayrıntı
çin bkz. bölüm 5.1).
Ürünün 3 aylıktan daha küçük veya 3 kg'den daha düşük kilolu köpeklerdeki güvenliliği
belirlenmemiştir.
Veteriner tıbbi ürünü uygulanmadan önce, enfeksiyonun orta kulağa bulaşma riskini önlemek
ve koklear ile vestibüler aparatın zarar görmesini önlemek amacıyla kulak zarının
delinmediğinden emin olmak için dış kulak yolu iyice incelenmelidir.
Tedavi sırasında klinik belirtilerde kötüleşme, işitme kaybı veya vestibüler işlev bozukluğu
belirtileri gözlenirse veya köpek 14. güne kadar iyileşme belirtileri göstermezse köpeği derhal
yeniden değerlendirin.
Karma bir enfeksiyonu belirlemek için ürünün kullan1mından önce kulak kanalı sitolojisi
önerilir.
Bu antimikrobiyal kombinasyon yalmzca tanısal testlerin her bir etkin maddenin eşzamanlı
uygulamasının gerekli olduğunu gösterdiği durumlarda kullanılmalıdır.
Ürünün kullanımı hedef patojenlerin tanılanması ve duyarlılık testlerine dayanmalıdır. İdeal
olarak, tedavi epidemiyolojik bilgilere ve hedef patojenlerin yerel/bölgesel seviyedeki
duyarlılığına dair bilgilere dayandırılmalıdır.
Ürün resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobik politikalar uyarınca kullanılmalıdır.
Bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun
tedavi başlatılmalıdır.
Parazitik otitis durumunda uygun bir akarisidal tedavi uygulanmalıdır.
Topikal kortikosteroid preparatlarının uzun süreli ve yoğun kullanımının adrenal fonksiyonun
baskılanması da dahil olmak üzere sistemik etkileri tetiklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 4.1O).
Endokrin bozukluğu (öm. diabetes mellitus; hipo-tiroid hastalığı, vs.) olduğundan şüphelenilen
veya doğrulanan köpeklerde ihtiyatla kullanın.
Ototoksisite gentamisin tedavisi ile ilişkili olabilir. Deneyimler yaşlı köpeklerin topikal kulak
ürünü uygulamasından sonra işitme bozukluğu riskinin daha fazla olduğunu göstermektedir.
Pivotal saha çalışmasında objektif işitme değerlendirmeleri yapılmamıştır. Uygulamadan sonra
denge bozukluğu veya işitme kaybı belirtileri olan köpekler yeniden muayene edilmelidir.
Gebelik döneminde kullanımı:
Gebelik ve emzirme döneminde veteriner tıbbi ürünün güvenliliği kanıtlanmamıştır. Gebelik
ve emzirme esnasında kullanmayın.
Köpeklerde fertilite üzerindeki etkinin belirlenmesi için çalışmalar yapılmamıştır. Damızlık
hayvanlarda kullanmayın.
STENMEYEN ETKİLER
Klinik çalışmalarda tedaviyle ilgili advers reaksiyonlar gözlenmemiştir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilinmemektedir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Yavru köpeklere 2 haftalık aralıklarla 3 kez her iki kulağa önerilen dozun 5 katına kadar
kulaktan uygulama iyi tolere edilmiştir.
Tüm bulgular glukokortikoid uygulaması ile tutarlıdır. x3 ve x5 aşırı doz gruplarındaki bulgular
arasında hafif eozinopeni, düşük bazal ve ACTH ile indüklenen kortizol seviyeleri, adrenal
kortekste minimal ila hafif atrofi ile bağlantılı düşük ortalama adrenal ağırlıklar vardır.
Glukokortikoidlerin farmakolojik etkileriyle uyumlu olarak dış kulak yolunun epidermisinde
ve timpanik membranın dış yüzeyinin epitelinde minimal ila hafif atrofı x1, x3 ve x5
gruplarında gözlemlenmiş ve tedavinin kesilmesinden sonra geri döndürülebilir olduğu
gösterilmiştir. Çalışmanın sonunda ACTH uygulaması tüm çalışma gruplarında yeterli adrenal
fonksiyonun göstergesi olarak kortizol seviyelerinde artışa yol açmıştır.
Tüm bulgular düşük şiddette olup tedavinin kesilmesinden sonra geri döndürülebilir olarak
kabul edilmiştir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Bu ürün için geçerli değildir.
KONTRENDİKASYONLAR
Etkin maddeler veya yardımcı maddelerden birine, kortikosteroidlere, diğer azol antifungal
ajanlara ve diğer aminoglikozidlere aşırı duyarlılık durumunda kullanmayın.
Kulak zarı delinmişse kullanmayın.
Gebe veya damızlık hayvanlarda kullanmayın.
Ototoksisiteye neden olduğu bilinen maddelerle aynı zamanda kullanmayın. Generalize
demodikozisli köpeklerde kullanmayın.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Veteriner tıbbi ürünü gözler için hafifçe tahriş edici olabilir. Köpek uygulama esnasında veya
hemen sonrasında başını salladığında kazara göz maruziyeti meydana gelebilir. Kazara gözle
temas halinde gözleri 15 dakika boyunca suyla iyice yıkayın. Septomlar ortaya çıkarsa tıbbi
yardım alın ve kullanma talimatını veya etiketi bir hekime gösterin. Deneysel çalışmalarda cilt
tahrişi potansiyeli gösterilmemiş olsa da ürünün ciltle temasından kaçınılmalıdır. Kazara cilde
temas etmesi durumunda maruz kalan alanı suyla yıkayın.
Tedaviyi takip eden günlerde köpek ve çocuklar arasındaki yakın temas sınırlandırılmalıdır zira
bilinmeyen miktarda ürünün tedavi edilen kulaklardan sızması muhtemeldir.
Ürün yutulduğunda zararlı olabilir. Elden ağza maruziyet de dahil olmak üzere ürünün
yutulmasından kaçının. Kazayla yutulması halinde derhal tıbbi yardım isteyin ve kullanma
talimatını veya etiketi doktora gösterin.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Bu veteriner tıbbi ürün özel saklama koşulları gerektirmemektedir.
Satışa sunulan ambalajında veteriner ilacın raf ömrü: 2 yıl.
Primer ambalaj ilk açıldıktan sonra raf ömrü: 3 ay.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürünler ya da bu veteriner tıbbi ürünlerden ortaya çıkan atık
maddeler yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Beyaz düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) vidalı kapaklı beyaz yüksek yoğunluklu polietilen
(HDPE) şişe. 1.0 ml kapasiteli polipropilen şırıngalar, her bir şişe 0,8 ml'lik 20 doz çekmek için
yeterli ürün içerir.
çerisinde 1 şişe, bir LDPE adaptör ve 20 şırınga bulunan karton kutu içerisinde satışa
sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner muayenehaneleri ve poliklinikleri ile hayvan
hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 19.08.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
19.08.2025 – 016/0030
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
NTERVET Veteriner İlaçları Paz. ve Tic. Ltd.Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No: 199 Levent 199 Ofis Bloğu Kat:13, 34394 Şişli/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedilsberger Strasse 2-4 26169 Friesoythe/Almanya
Dış Etiket
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Mometamax Ear
Kulak Damlası Süspansiyonu
BİLEŞİMİ
Her doz (0.8 mL) içinde, 6880 IU gentamisine eş değer gentamisin sülfat, 2,08 mg Posakonazol
ve 1,68 mg mometazon furoata eş değer mometazon furoat monohidrat içeren beyazdan kırık
beyaza, akışkan olmayan süspansiyon.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Bu veteriner tıbbi ürün özel saklama koşulları gerektirmemektedir.
Satışa sunulan ambalajında veteriner ilacın raf ömrü: 2 yıl.
Primer ambalaj ilk açıldıktan sonra raf ömrü: 3 ay.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
19.08.2025 – 016/0030
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
NTERVET Veteriner İlaçları Paz. ve Tic. Ltd.Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No: 199 Levent 199 Ofis Bloğu Kat:13, 34394 Şişli/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedilsberger Strasse 2-4 26169 Friesoythe/Almanya
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
PSF (KDV DAHİL):
ç Etiket
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Mometamax Ear
Kulak Damlası Süspansiyonu
BİLEŞİMİ
Her doz (0.8 mL) içinde, 6880 IU gentamisine eş değer gentamisin sülfat, 2,08 mg Posakonazol
ve 1,68 mg mometazon furoata eş değer mometazon furoat monohidrat içeren süspansiyon.
SERİ NO:
SON KULLANMA TARİHİ:
Yardımcı Maddeler
Sıvı parafin
Plastikleştirilmiş hidrokarbon jel (polietilen, mineral yağı)
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir. | 