Spiramezol Oral Tablet
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her bir tablet
Aktif Madde:
Spiramisin 750.000 IU
(170,45 mg)
Metronidazol 125 mg
Yardımcı Maddeler
Chocolate Brown (E155) (Renklendirici) 1,600 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Tablet
Kahverengi, benekli, ortası çentikli, yuvarlak bombeli oral tablet
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik Antibakteriyeller
ATCvet Kodu: QJ01RA04
5.1 Farmakodinamik Özellikler:
Spiramisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Protein sentezini inhibisyonunu sağlayarak
(ribozom üzerindeki reaksiyona müdehale ederek) belirgin bir bakteriyostatik etki gösterir. Etki
spektrumu gram-pozitif bakterileri içerir. Makrolidlerin etkisine karşı bakteriyel direnç üç farklı
mekanizma ile açıklanabilir;
(1) rRNA metilasyonu, (2) aktif dışa atım ve (3) enzimatik inaktivasyon. İlk iki mekanizma sık
karşılaşılan mekanizmalar olmakla birlikte bu mekanizmaları kodlayan genler genellikle mobil
elementler olarak bulunur. Eritromisine dirençli metilaz (erm) genleri tarafından
kodlanan,rRNA metilasyonu, makrolidlere, linkozamidlere ve streptogramin B’ye (MLSB
direnci) çapraz dirençle sonuçlanır.
Metronidazol bir imidazol derivatıdır ve protozoa (flagellalılar ve amipler) , gram -pozitif ve
gram-negatif anaeroblara etki eder. Spiramisin ve metronidazol kombinasyonu, iki ilacın
tamamlayıcı antibakteriyel örgüsüne bağlı olarak etki spektrumunu genişletir. Laboratuvar
hayvanlarının deneysel enfeksiyonlarını içeren in vitro çalışmalarda bir kısım patojenlere
sinerjistik etkiler göstermiştir.
5.2 Farmakokinetik Özellikler:
Oral uygulamanın ardından, 1.3 saat içinde spiramisin –I’in (spiramisin ana bileşeni) 4.4
µg/ml’lik pik plazma seviyesine ulaşır. Spiramisin, yüksek doku seviyelerine plazmadan 10 -
15 kat daha hızlı ulaşmak tadır. Özellikle mukoza zarında ve tükürükteki konsantrasyonları
yüksektir. Tek bir oral doz uygulamadan sonra spiramisin konsantrasyonları yaklaşık 30-40 saat
boyunca saptanır. Spiramisin köpekte safra ile atılır. Terminal yarılanma ömrü 8.6 saattir.
Oral uygulamadan sonra 1.4 saat içinde metronidazolün pik plazma seviyesi 18 µg/ml olarak
ölçülmüştür. Oral yolla vücuda alınmasını takriben metronidazol, tüm vücut dokularına hızlı ve
bütünüyle yayılır. Kandaki seviyesi >0.5 µg/ml olup, çoğu köpekte tespit e dilebilir. İdrar ile
atılır. Terminal yarılanma ömrü yaklaşık 5.3 saattir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Spiramisin/Metronidazol kombinasyonuna duyarlı gram -pozitif bakteri ve anaerob
mikroorganizmalara karşı etkilidir. Köpeklerde diş eti ve ağız bölgesinde görülen çoklu
bakteriyel enfeksiyonların (diş eti iltihabı, stomatit, glossit, periodontitis, tonsillit, dental fistül
ve ağız boşluğu yaralarına bağlı fistüller, keilitis ve sinüzitte) tedavisinde mekanik veya cerrahi
tedaviye ek olarak kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Köpeklerde farmakolojik doz, ağız yoluyla 75. 000 IU spiramisin ve 12.5 mg metronidazol/kg
vücut ağırlığıdır ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 6 -10 gün boyunca uygulanır. Şiddetli
vakalarda yüksek dozla uygulaması ile tedavi başlatılıp sonrasında düşük doza geçilebilir. Doz
uygulaması günde bir kez tek seferde ve ya tek seferlik uygulama günde iki kez yapılabilir.
Tabletler, tüm tabletin tüketildiğinden emin olmak için ağız derinliğine (dilin tabanı) veya
tableti içeren az miktarda besin ile uygulanmalıdır. Doğru dozun uygulanmasını sağlamak ve
düşük dozdan kaçınmak için vücut ağırlığı doğru şekilde belirlenmelidir. Pratik doz uygulaması
10 kg vücut ağırlığı için 1 tablettir. Ürün bölünmesi gerektiğinde sadece ikiye bölünerek
kullanılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Köpeklerde nadiren kusma ve aşırı duyarlılık görülebilir. Aşırı duyarlılık gözlenmesi
durumunda tedavi hemen ke silmelidir. Çok nadir durumlarda spermatogenezis bozuklukları
görülebilir. İstenmeyen etkilerin, önerilen tedavi rejimini aşan dozlarda ve sürelerde ortaya
çıkması daha muhtemeldir.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Nadir (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok nadir (10,000 hayvanda 1’den az)
İlaç Etkileşimleri
Spiramisin gibi makrolidler, penisilinler ve sefalosporinlere karşı antagonistik etki gösterirler.
Ürün makrolid grubunun diğer üyeleri ile aynı anda kullanılmamalıdır. Metronidazol, fenitoin,
siklosporin ve varfarin gibi diğer ilaçların karaciğerdeki degredasyonu üzerine inhibitör etki
gösterir. Fenobarbital metronidazolün karaciğerde metabolize edilmesini arttırabilir ve bu
metronidazol serum konsantrasyonunun azalmasına neden olur.
Doz Aşımı
Önerilen dozun 8 kez verilmesinden sonra herhangi bir toksisite belirtisine rastlanmamıştır.
Nörolojik belirtiler ortaya çıkarsa, tedavi bırakılmalı ve hasta semptomatik olarak tedavi
edilmelidir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Karaciğer bozukluğu bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Spiramisin, metronidazol veya
ürün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlılığı bilinen durumlarda
kullanılmamalıdır. Bakterisidal antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
2.5 kg’dan hafif köpeklere uygulamayın.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Spiramisin ve metronidazol kombinasyonu birinci basamak ampirik tedavi olarak
uygulanmamalıdır. Sadece mümkün olan durumlarda duyarlılık testi sonucuna göre
kullanılmalıdır. Bu ilaçla tedavi normalde belirtilen tedavi süresini (6-10 gün) aşmamalıdır. Bu
süre, yalnızca belirli kesin endikasyonların olması durumunda, nadir durumlarda aşılabilir.
Tedavinin tekrarlanmasına da yalnızca katı endikasyonlar olması durumunda izin verilir.
Tedavi süresinin sınırlandırılması gereklidir, çünkü metronidazol kullanımı ile germ
hücrelerine verilen hasar dışlanamaz ve yüksek dozlarda uzun süreli çalışmalarda
kemirgenlerde belirli tümörlerde artış gözlemlenmiştir.
(ii)Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Metronidazolün laboratuvar hayvanlarında ve insanlarda mutajenik ve genotoksik özellikleri
doğrulanmıştır. Metronidazolün laboratuvar hayvanlarında doğrulanmış bir kanserojen olduğu
ve insanlarda olası kanserojen etkileri olduğu görülmüştür. Ancak, metronidazolün insanlarda
kanserojenliği için yeterli kanıt yoktur.
Ürünün cilt ile t emasını önlemek için uygulama esnasında geçirgen olmayan eldiven
giyilmelidir. Özellikle çocuklar tarafından kazara yutulmasını önlemek için, kullanılmayan
parça tabletler açık blister boşluğuna geri konulmalı ve tekrar kartona yerleştirilmelidir. Kazara
yutulması halinde derhal bir doktora başvurun ve kullanma talimatını veya etiketi hekime
gösterin. Tabletleri elledikten sonra ellerinizi iyice yıkayın . Deriyle direkt temasında, temas
eden bölge yıkanmalıdır. Kaza ile göze teması halinde gözler derhal bol su ile yıkanmalı ve
gerektiğinde tıbbi yardım alınmalıdır.
Spiramisin, nadir durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir, (örn. kontakt
dermatit.) Duyarlılık riski nedeniyle kullanıcının cildi veya mukoza zarlarıyla doğrudan
temasından kaçınılmalıdır. Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığınız biliniyorsa ürüne temas etmekten kaçınılmalıdır.
Birçok endodontik/periodontal hastalık vakalarında birincil tedavi tıbbi değildir ve
antimikrobiyal ilaç gerektirmez. Periodontal hastalıkların antimikrobiyal tedavisinde, özellikle
hastalık ilerlemişse, öncesinde profesyonel diş temizliği yapılmalı veya buna endodontik tedavi
eşlik etmelidir. Köpek sahiplerinin periodontal hastalıkları önlemek veya kon trol altına almak
çin diş plaklarını önlemek ve köpek dişlerini rutin olarak fırçalamaları önerilir.
Gebelik / Laktasyon
Spiramisin, teratojenik veya embri yotoksik/fetötoksik olarak değerlendirilmemiştir.
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, metronidazolün teratojenik/embriyotoksik
etkileri ile ilgili tutarsız sonuçlar gösterm iştir. Bu nedenle, bu ürünün gebelik sırasında
kullanılması önerilmez. Metronidazol ve spiramisin sütle atılır bu nedenle laktasyon döneminde
kullanılması önerilmemektedir.
Hedef Tür
Köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü (Tablet bölündükten sonra kendi ambalajı
çinde):7 gün
6.4 Muhafaza Şartları:
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25oC’nin altında, nemden
uzak ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu:
10 tablet içeren PVC 240 mm x 250 µm şeffaf blister, 210 mm alüminyum folyo ile karton kutu
çerisinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 TUZLA/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 032/0070
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 12.01.2026
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ: -----
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
SPİRAMEZOL
Oral Tablet
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Spiramezol Oral Tablet kahverengi, benekli, ortası çentikli yuvarlak bombeli bir tablet olup her
tablet 750.000 IU Spiramisin ve 125 mg Metronidazol renklendirici olarak 1,600 mg Chocolate
Brown (E155) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik Grup: Sistemik Antibakteriyeller
ATCvet Kodu: QJ01RA04
Farmakodinamik Özellikler
Spiramisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Protein sen tezini inhibisyonunu sağlayarak
(ribozom üzerindeki reaksiyona müdehale ederek) belirgin bir bakteriyostatik etki gösterir. Etki
spektrumu gram-pozitif bakterileri içerir. Makrolidlerin etkisine karşı bakteriyel direnç üç farklı
mekanizma ile açıklanabilir;
(1) rRNA metilasyonu, (2) aktif dışa atım ve (3) enzimatik inaktivasyon. İlk iki mekanizma sık
karşılaşılan mekanizmalar olmakla birlikte bu mekanizmaları kodlayan genler genellikle mobil
elementler olarak bulunur. Eritromisine dirençli metilaz (erm) ge nleri tarafından
kodlanan,rRNA metilasyonu, makrolidlere, linkozamidlere ve streptogramin B’ye (MLSB
direnci) çapraz dirençle sonuçlanır.
Metronidazol bir imidazol derivatıdır ve protozoa (flagellalılar ve amipler) , gram -pozitif ve
gram-negatif anaeroblar a etki eder. Spiramisin ve metronidazol kombinasyonu, iki ilacın
tamamlayıcı antibakteriyel örgüsüne bağlı olarak etki spektrumunu genişletir. Laboratuvar
hayvanlarının deneysel enfeksiyonlarını içeren in vitro çalışmalarda bir kısım patojenlere
sinerjistik etkiler göstermiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Oral uygulamanın ardından, 1.3 saat içinde spiramisin –I’in (spiramisin ana bileşeni) 4.4
µg/ml’lik pik plazma seviyesine ulaşır. Spiramisin, yüksek doku seviyelerine plazmadan 10 -
15 kat daha hızlı ulaşma ktadır. Özellikle mukoza zarında ve tükürükteki konsantrasyonları
yüksektir. Tek bir oral doz uygulamadan sonra spiramisin konsantrasyonları yaklaşık 30-40 saat
boyunca saptanır. Spiramisin köpekte safra ile atılır. Terminal yarılanma ömrü 8.6 saattir.
Oral uygulamadan sonra 1.4 saat içinde metronidazolün pik plazma seviyesi 18 µg/ml olarak
ölçülmüştür. Oral yolla vücuda alınmasını takriben metronidazol, tüm vücut dokularına hızlı ve
bütünüyle yayılır. Kandaki seviyesi >0.5 µg/ml olup, çoğu köpekte tespit edilebilir. İdrar ile
atılır. Terminal yarılanma ömrü yaklaşık 5.3 saattir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Spiramisin/ Metronidazol kombinasyonuna duyarlı gram -pozitif bakteri ve anaerob
mikroorganizmalara karşı etkilidir. Köpeklerde diş etlerinin ve ağız bölgesinin çoklu bakteriyel
enfeksiyonlarının tedavisinde - diş eti iltihabı, stomatit, glossit, periodontitis, tonsillit, dental
fistül ve ağız boşluğu yaralarına bağlı fistüller, keilitis ve sinüzitte - mekanik veya cerrahi
tedaviye ek olarak spiramis in/metronidazol kombinasyonuna duyarlı gram -pozitif bakteri ve
anaerob mikroorganizmalara karşı etkilidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Köpeklerde farmakolojik doz, ağız yoluyla 75. 000 IU spiramisin ve 12.5 mg metronidazol/kg
vücut ağırlığıdır ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 6 -10 gün boyunca uygulanır. Şiddetli
vakalarda yüksek dozla uygulaması ile tedavi başlatılıp sonrasında düşük doza geçilebilir. Doz
uygulaması günde bir kez tek seferde veya tek seferlik uygulama günde iki kez yapılabilir.
Tabletler, tüm tabletin tüketildiğinden emin olmak için ağız derinliğine (dilin tabanı) veya
tableti içeren az miktarda besin ile uygulanmalıdır. Doğru dozun uygulanmasını sağlamak ve
düşük dozdan kaçınmak için vücut ağırlığı doğru şekilde belirlenmelidir. Pratik doz uygulaması
10 kg vücut ağırlığı için 1 tablettir. Ürün bölünmesi gerektiğinde sadece ikiye bölünerek
kullanılmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
2.5 kg’dan hafif köpeklere uygulamayın. Spiramisin ve metronidazol kombinasyon u birinci
basamak ampirik tedavi olarak uygulanmamalıdır. Sadece mümkün olan durumlarda duyarlılık
testi sonucuna göre kullanılmalıdır. Belirtilen tedavi süresi aşılmamalıdır. Bu süre nadir
durumlarda aşılabilir. Tedavinin tekrarlanmasına da yalnızca katı endikasyonlar olması
durumunda izin verilir. Tedavi süresinin sınırlandırılması gereklidir, çünkü metronidazol
kullanımı ile germ hücrelerine verilen hasar dışlanamaz ve yüksek dozlarda uzun süreli
çalışmalarda kemirgenlerde belirli tümörlerde artış gözlemlenmiştir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım:
Spiramisin teratojenik veya embriyotoksik/fetötoksik olarak değerlendirilmemiştir.
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, metronidazolün teratojenik/embriyotoksik
etkileri ile ilgili tutarsız sonuçlar gös termiştir. Bu nedenle, bu ürünün gebelik sırasında
kullanılması önerilmez. Metronidazol ve spiramisin sütle atılır bu nedenle laktasyon döneminde
kullanılması önerilmemektedir.
STENMEYEN ETKİLER
Köpeklerde nadiren kusma ve aşırı duyarlılık görülebilir. Aşırı duyarlılık gözlenmesi
durumunda tedavi hemen kesilmelidir. Çok nadir durumlarda spermatogenezis bozuklukları
görülebilir. İstenmeyen etkilerin, önerilen tedavi rejimini aşan dozlarda ve sürele rde ortaya
çıkması daha muhtemeldir.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Nadir (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok nadir (10,000 hayvanda 1’den az)
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Spiramisin gibi makrolidler, penisilinler ve sefalosporinlere karşı antagonistik etki gösterirler.
Ürün makrolid grubunun diğer üyeleri ile aynı anda kullanılmamalıdır. Metronidazol, fenitoin,
siklosporin ve varfarin gibi diğer ilaçların karaciğerdeki degredasyonu üzerine inhibitör etki
gösterir. Fenobarbital metronidazolün karaciğerde metabolize edilmesini arttırabilir ve bu
metronidazol serum konsantrasyonunun azalmasına neden olur.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER,TEDBİRLER VE ANTİDOT
Önerilen dozun 8 kez verilmesinden sonra herhangi bir toksisite belirtisine rastlanmamıştır.
Nörolojik belirtiler ortaya çıkarsa, tedavi bırakılmalı ve hasta semptomatik olarak tedavi
edilmelidir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Karaciğer bozukluğu bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Spiramisin, metronidazol veya
ürün içeriğindeki yardımcı maddele rden herhangi birine duyarlılığı bilinen durumlarda
kullanılmamalıdır. Bakterisidal antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yer de bulundurunuz. Ürün kullanırken yerel ve bölgesel
antimikrobiyal veriler dikkate alınmalıdır.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Metronidazolün laboratuvar hayvanlarında ve insanlarda mutajenik ve genotoksik özellikleri
doğrulanmıştır. Metronidazolün laboratuvar hayvanlarında doğrulanmış bir kanserojen olduğu
ve insanlarda olası kanserojen etkileri olduğu görülmüştür. Ancak, metronidazolün insanlarda
kanserojenliği için yeterli kanıt yoktur.
Ürünün cilt ile temasını önlemek için uygulama esnasında geçirgen olmayan eldiven
giyilmelidir. Özellikle çocuklar tarafından kazara yutulmasını önlemek için, kullanılmayan
parça tabletler açık blister boşluğuna geri konulmalı ve tekrar kartona yerleştirilmelidir.
Kazara yutulması halinde derhal bir doktora başvurun ve kullanma talimatını veya etiketi
hekime gösterin. Tabletleri elledikten sonra ellerinizi iyice yıkayın.
Deriyle direkt temasında, temas eden bölge yıkanmalıdır. Kaza ile göze teması halinde gözler
derhal bol su ile yıkanmalı ve gerektiğinde tıbbi yardım alınmalıdır.
Spiramisin, nadir durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir, (örn. kontakt
dermatit.) Duyarlılık riski nedeniyle kullanıcının cildi veya mukoza zarlarıyla doğrud an
temasından kaçınılmalıdır. Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığınız biliniyorsa ürüne temas etmekten kaçınılmalıdır.
Birçok endodontik/periodontal hastalık vakalarında birincil tedavi tıbbi değildir ve
antimikrobiyal ilaç gerektirmez. Periodontal hastalıkların antimikrobiyal tedavisinde, özellikle
hastalık ilerlemişse, öncesinde profesyonel diş temizliği yapılmalı veya buna endodontik tedavi
eşlik etmelidir. Köpek sahiplerinin periodontal hastalıkları önlemek v eya kontrol altına almak
çin diş plaklarını önlemek ve köpek dişlerini rutin olarak fırçalamaları önerilir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25oC’nin altında, nemden
uzak ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden
tibaren 24 aydır. Yarım tabletin raf ömrü kendi ambalajı içinde saklanmak üzere 7 gündür.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
10 tablet içeren PVC 240 mm x 250 µm şeffaf blister, 210 mm alüminyum folyo ile karton kutu
çerisinde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner Hekim reçetesi ile eczanelerde ve Vet eriner Hekim muayene, poliklinik ve
hastanelerde sadece Veteriner Hekimlere satılır (VHR-VH). Veteriner Hekimler veya Veteriner
Hekim sorumluluğunda başka kişiler uygulayabilir.
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 12.01.2026
T.C TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
12.01.2026-032/0070
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 TUZLA/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
ARİON İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 12. Cad. No:
8 Tepeören-Tuzla/İstanbul
Dış Etiket
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
SPİRAMEZOL
Oral Tablet
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Spiramezol Oral Tablet kahverengi, benekli, ortası çentikli yuvarlak bombeli bir tablet olup her
tablet 750.000 IU Spiramisin ve 125 mg Metronidazol renklendirici olarak 1,600 mg Chocolate
Brown (E155) içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Köpeklerde diş etlerinin ve ağız bölgesinin çoklu bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisinde - diş
eti iltihabı, stomatit, glossit, periodontitis, tonsillit, dental fistül ve ağız boşluğu yaralarına bağlı
fistüller, keilitis ve sinüzitte - mekanik veya cerrahi tedaviye ek olarak spiramisin/metronidazol
kombinasyonuna duyarlı gram-pozitif bakteri ve anaerob mikroorganizmalara karşı etkilidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Köpeklerde farmakolojik doz, ağız yoluyla 75. 000 IU spiramisin ve 12.5 mg metronidazol/kg
vücut ağırlığıdır ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 6 -10 gün boyunca uygulanır. Şiddetli
vakalarda yüksek dozla uygulaması ile tedavi başlatılıp sonrasında düşük doza geçilebilir. Doz
uygulaması günde bir kez tek seferde veya tek seferlik uygulama g ünde iki kez yapılabilir.
Tabletler, tüm tabletin tüketildiğinden emin olmak için ağız derinliğine (dilin tabanı) veya
tableti içeren az miktarda besin ile uygulanmalıdır. Doğru dozun uygulanmasını sağlamak ve
düşük dozdan kaçınmak için vücut ağırlığı doğru şekilde belirlenmelidir. Pratik doz uygulaması
10 kg vücut ağırlığı için 1 tablettir. Ürün bölünmesi gerektiğinde sadece ikiye bölünerek
kullanılmalıdır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Ürün kullanırken yerel ve bölgesel
antimikrobiyal veriler dikkate alınmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25oC’nin altında, nemden
uzak ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Yarım tabletin raf ömrü
kendi ambalajı içinde saklanmak üzere 7 gündür.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
10 tablet içeren PVC 240 mm x 250 µm şeffaf blister, 210 mm alüminyum folyo ile karton kutu
çerisinde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner Hekim reçetesi ile eczanelerde ve Veteriner Hekim muayene, poliklinik ve
hastanelerde sadece Veteriner Hekimlere satılır (VHR-VH). Veteriner Hekimler veya Veteriner
Hekim sorumluluğunda başka kişiler uygulayabilir.
T.C TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
12.01.2026-032/0070
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 TUZLA/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
ARİON İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 12. Cad. No:
8 Tepeören-Tuzla/İstanbul
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
K.D.V DAHİL PSF:
Blister
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
SPİRAMEZOL
Oral Tablet
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ: Her bir tablet 750.000 IU Spiramisin ve 125 mg Metronidazol içerir.
RUHSAT SAHİBİ AMBLEMİ: IPM
SERİ NO:
MAL VE SON KULLANMA TARİHİ:
Yardımcı Maddeler
Microcrystalline Cellulose Powder (Avisel)-102
Sodium Lauryl Sülfat
Lactose Monohydrate (q.s)
Nişasta
PVP K 25 (Plasdone)
Chocolate Brown (E155)
Primogel (Sodium Starch Glycollate)
WPU | 