SPİRASEM
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml enjeksiyonluk çözelti içeriği:
Aktif Madde:
Spiramisin........................................ 600.000 IU
Yardımcı Madde(ler):
Benzil Alkol.......................................... 41,6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.‘ e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
ATC VET CODE: QJ01FA02
(QJ) Sistemik kullanım için antienfektifler; (QJ01) Sistemik kullanım için antibakteriyeller; (QJ01F) Makrolidler, Linkozamid ler ve Streptograminler; (QJ01FA)
Makrolidler; (QJ01FA02) Spiramisin.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Spiramisin Mycoplasma, Gram negatif ve Gram pozitif bakterilere karşı bakteriyostatik etki gösteren bir antibiyotiktir. 50S ribozomal alt birime bağlanarak
bakteriyel protein sentezi üzerinde translokasyon aşamasını inhibe ederek etki eder. Spiramisin, 50S ribozomal alt birimlerine bağlanmak için hücrelere nüfuz etmeyi
başararak çok yüksek doku konsantrasyonlarına ulaşabilir. Spiramisin , Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermitis, Streptococcus uberis , Streptococcus
agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Fusobacterium necrophorum , Bacteroides spp,
Arcanobacterum pyogenes, Streptococcus suis türlerine karşı aktiftir.
2007 ila 2012 yılları arasında hastalıklı hayvanlardan toplanan Avrupa izolat larında, Spiramisin için aşağıdaki Minimum İnhibitör Konsantrasyonlar (MIC)
belirlenmiştir:
Bakteri Türleri Orjin Suş Sayısı
Spiramisin MIC Değeri (µg/mL)
Aralık CMI50 CMI90
Pasteurella multocida Sığır 129 1 - ≥512 16 32
Mannheimia haemolytica Sığır 149 4 -512 64 128
Staphylococcus aureus Sığır 211 1 - ≥64 4 8
5.2. Farmakokinetik özellikler
Kas içi enjeksiyonun ardından Spiramisin hızla emilir ve 3 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Spiramisin, pasif difüzyon ile kolayca hücresel
membranları geçen iyonize ve yağda çözünebilir olmayan zayıf bir bazdır. Spiramisin plazma proteinlerine zayıf bir şekilde ba ğlıdır. Doku dağılımı özellikle
bronşiyal sekresyonlarda, akciğer parankimi, alveolar makrofa jlar, memeler ve sütte yüksek konsantrasyonlarda olmak üzere geniş bir alana sahiptir. Spiramisin
karaciğerde metabolize edilir; birincil metaboliti neospiramisin, antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Spiramisin esas olarak safra atılımı yoluyla elimine edilir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
SPİRASEM Enjeksiyonluk Çözelti, sığırlarda Spiramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica kaynaklı solunum yolu enfeksiyonları,
- Laktasyondaki ineklerde Stafilokok aureus suşunun neden olduğu akut klinik mastitis,
- Metritis,
- Ayak çürüğü.
4.3. Kontrendikasyonları
ntravenöz yolla uygulanmaz.
Spiramisine veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelere ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml' den fazla uygulamayın.
Spiramisin için bakteri direncinin ortaya çıkmasındaki muhtemel değişkenlikler (zaman, coğrafi) nedeniyle, ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin
duyarlılık testine dayanmalıdır.
Bu mümkün değilse tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik seviyesi) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
Ürünün, ürün özellikleri özetinde verilen talimatlar dışında kullanımı Spiramisine dirençli bakteri prevalansını arttırabilir.
Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
S. aureus' un neden olduğu mastitis, klinik bulgular gözlenir gözlenmez tedavi edilmelidir.
S. aureus' un neden olduğu sadece 24 saatten daha kısa süredir klinik belirtileri gözlemlenen akut mastitis vakaları tedavi edilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kendi kendine enjeksiyondan kaçınmak için ürün kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi yardım alın ve ürün prospektüsünü gösterin.
Spiramisin ve/veya diğer makrolidlere veya formülasyonun bileşenlerine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır.
Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi ve cildin maruz kalan kısımlarını yıkayınız.
Ürün cilt veya gözlerle temas ederse tahrişe neden olabilir.
Yanlışlıkla gözle teması halinde, bol su ile yıkayınız.
Yanlışlıkla deriyle teması halinde derhal su ile durulayın.
(iii) Diğer uyarılar
Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Sığırlarda tedaviden sonra makroskopik lezyonlar oluşabilir ve bu lezyonlar enjeksiyondan 42 gün sonra hala mevcut olabilir. Sığırlarda tedaviden 3 saat sonra
hipersalivasyon ortaya çıkabilir. Enjeksiyon bölgesinde birkaç dakika içinde kaybolan hafif bir ağrı oluşabilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Spiramisinin f areler üzerinde yapılan çalışmalarında teratojenik etki bildirilmemiştir. İneklerde gebelik ve laktasyon döneminde ürünün güv enliği
değerlendirilmemiştir, ancak gebelik ve laktasyon döneminde ürünün kullanımı toksikolojik kaygılara neden olmamalıdı r. Köpekler ve sıçanlardaki laboratuvar
çalışmaları, uzun süreli uygulamayla çok yüksek dozlarda, spermatogenez üzerinde etki bulguları göstermiştir. Ürünün güvenliğ i, erkek damızlık hayvanlarda
oluşturulmamıştır. Bu hayvanlarla, gebelik ve laktasyon dönem inde olan hayvanlarda sadece sorumlu veteriner hekim tarafından sağlanan fayda/risk
değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
SPİRASEM Enjeksiyonluk Çözelti, diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Antagonistik etkileri nedeniyle fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid
grubu antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
30.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı , (5 ml SPİRASEM Enj. Çöz./100 k g vücut ağırlığı ) kas içi yolla uygulanır. Tedavi gerekli görülürse 24 saat sonra
tekrarlanabilir.
Solunum enfeksiyonlarında 100.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml SPİRASEM Enj. Çöz./30 kg vücut ağırlığı) dozunda, kas içi yolla uygulama yapılır.
Tedavi 48 saat sonra tekrarlanır.
Doz aşımını önlemek için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru şekilde belirlenmelidir. Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml den fazla uygulamayınız.
Solunum Enfeksiyonlarında:
100 000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml SPİRASEM Enj. Çöz./30 kg vücut ağırlığı) 48 saat ara ile iki kez, kas içi yolla uygulanır.
Mastitis ve endike olduğu diğer enfeksiyonlarda:
30 000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml SPİRASEM Enj. Çöz./100 kg vücut ağırlığı) 24 saat ara ile iki kez, kas içi yolla uygulanır.
Maksimum doz hacmi sınırlaması nedeniyle sığırlarda aynı günde birden fazla enjeksiyon gerektiğinde, tüm enjeksiyonlar 15 cm aralıklı olarak boynun aynı tarafına
uygulanmalıdır. 24 saat sonra enjeksiyonun tekrarlanması gerekiyorsa, tüm enjeksiyonlar boynun diğer tarafında yine 15 cm aralıklarla uygulanmalıdır. Bu prosedür,
enjeksiyon bölgelerinin birbirinden ayrılması için gereklidir. Bu talimatlara uyulmaması, 200 μg/kg olan maksimum kas kalıntı sınırının üzerinde kalıntı seviyelerine
yol açabilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Spiramisin toksisitesi çok düşüktür ve doz aşımı toksik etkilere neden olmaz. Sığırlarda çift doz tekrarlanan uygulamada sistemik reaksiyonlar gözlenmedi, meydana
gelebilecek tek semptom, enjeksiyon bölgesinde birkaç gün içinde kaybolan lokal şişliktir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): 30 000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml SPİRASEM Enj . Çöz./100 kg vücut ağırlığı) 24 saat ara ile iki kez
gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygu lamasını takiben elde edilen inek sütleri 13,5 gün (27 sağım) geçmeden insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Solunum enfeksiyonları için gerekli olan (100 000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml SPİRASEM Enj. Çöz./30 kg vücut ağırlığı) 48 saat ara ile iki kez
gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulacak hayvanlarda kullanılmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Gliserol Formal
Propilen Glikol
Benzil Alkol
PEG 300
6.2. Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: 2 yıl.
ç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 92 kereden fazla
delinmemelidir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml Tip 2 renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel yasalara uygun şekilde imha edilme lidir. Kullanılmamış veya arta
kalan ürün çevreye, atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Pharma-Sem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Talatpaşa Cad. No:19/A-1 Bahçelievler / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 029/0054
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ: 20.10.2020
10. SON DÜZENLENME TARİHİ: 20.10.2020 | 