AMPHEN 200 mg/ml Oral Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Florfenikol……………………200 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum benzoat 3 mg/ml(Koruyucu)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral Süspansiyon, Beyaz renkli
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antienfektifler, amfenikoller, florfenikol
ATC Vet code: QJ01BA90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Florfenikol, bakteriyostatik, sentetik, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Birçok gram pozitif
ve gram negatif bakteriyi, bakteri hücresinde protein sentezini inhibe ederek etkiler.
Protoplazmada, 70S ribozomlarına bağlanır ve burada peptidil transferazı inhibe eder. Sonuçta
duyarlı bakteriyel ribozomlarda protein sentezinin inhibisyonu gerçekleşir. Florfenikol, bir
tiamfenikol türevidir ve içinde hidroksil grubu yerine bir flor atomu vardır. Bu nedenle,
kloramfenikole dirençli asetil transferaz üreten bakterilere karşı etkilidir. L aboratuvar
çalışmaları, florfenikolün Escherichia coli, Pasteurella spp. (özellikle tavuk kolerası etkeni
Pasteurella multocida), Haemophilus paragallinarum (yeni adı Avibacterium paragallinarum),
Ornithobacterium rhinotracheale, Staphylococcus spp., Prote us spp., Streptococcus spp.,
Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. gibi birçok patojen mikroorganizmaya karşı
etkinliğini kanıtlamıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Tavuklarda, kg canlı ağırlık başına 30 mg’lık tek bir oral doz, serumda 3.20 g/mL’lik
maksimum konsantrasyonun 63.1 dakikada elde edilmesini sağlar. Ürünün biyoyararlanımı,
oral uygulamadan sonra %55.3’dür. Tavuklarda, florfenikolün 30 mg/kg’lık (canlı ağırlık)
dozda 5 gün uzun süreli olarak oral ve intramüsküler yoldan uygulanmasından sonra, ürün
vücutta iyi bir dağılım gösterir. En yüksek düzeyler böbreklerde (4.1 ve 4.7 g/g), daha sonra
akciğerlerde (2.8 ve 2.9 g/g), kaslarda (2.0 ve 2.4 g/g), safrada (1.6 ve 2.75 g/mL),
bağırsaklarda (yaklaşık olarak 2.0 g/g), kalpte (1.7 ve 2.1 g/g), karaciğerde (1.5 ve 1.8 g/g)
ve dalakta (1.3 ve 1.5 g/g) gözlenir.
Tavuklarda çok az metabolik değişikliğe uğrar. İdrar ve dışkı yolu ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Aşağıda yer alan bakterilerin florfenikole duyarlı suşları tarafından meydana getirilen
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
E. coli enfeksiyonları, Pasteurella enfeksiyonları, staphylococcal enfeksiyonlar;
Ornithobacterium rhinotracheale enfeksiyonları, florfenikole duyarlı olan mikroorganizmaların
neden olduğu diğer enfeksiyonlar.
Kullanım Şekli ve Dozu
çme suyuna katılarak oral yolla uygulanır.
20 mg florfenikol/kg canlı ağırlık/gün dozunda 3 -5 gün uygulanır. Pratik olarak her 1 00 kg
canlı ağırlığa günde 10 ml ürün kullanılır.
Tedavi sırasında ilaçlı su hayvanların tek içme suyu kaynağı olmalı, ilaçlı su tamamen
tüketilene kadar hayvanlar başka bir su kaynağından su ihtiyaçlarını gidermemelidir. Bu
mümkün değilse günlük doz ikiye bölünerek sabah ve akşam olarak uygulanabilir.
laçlı suyun tüketimi yaş, dış ortam veya kümes sıcaklığı veya hastalığın klinik durumuna göre
değişebilir. Bu nedenle ilacın katılacağı su miktarı hayvanların tüketebileceği miktarda
olmalıdır.
Düşük veya fazla doz uygulamadan kaçınmak için hayvanların to plam ağırlığı doğru
hesaplanmalıdır.
Bu ürünün içme suyundaki azami çözünürlüğü 0.33 ml ürün/1 litre su’dur. Bu orandan fazla
ürün kullanılması halinde çökme oluşabilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün geçmeden tavuklar kesime
gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuklarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelere duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Florfenikole direnç tespit edilen durumlarda kullanılmaz.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürünü, hayvan izolatlarından elde edilen bakterilerde yapılmış du yarlılık testlerine göre
kullanınız. Bu mümkün değilse, bölgesel epidemiyolojik verilere göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün kullanma talimatından farklı şekilde kullanılması fl orfenikole dirençi artırabilir ve
bu duru m florfenikol ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer antibiyotiklerle yapılan
tedavinin etkinliğinde düşüşe neden olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olduğu bilinen kişiler ürünle temas etmemelidir. Kazara
ağız yolu ile alınması halinde acilen tıbbi tedavi alınız, ürünün kullanma talimatını doktora
gösteriniz.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Hedef Tür
Tavuk
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü:24 saat
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında 25 °C’nin altında, direkt güneş ışığından korunarak, buzdolabı veya
derin dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
LDPE contası bulunan beyaz polipropilen kapak ile kapatılmış üzerinde ölçüm çizgisi bulunan 1
litrelik beyaz yüksek yoğunluklu polietilen(HDPE)şişede kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Huvepharma Turkey Hayvan Beslenmesi ve Sağlığı Hizmetleri A.Ş.
Esentepe Mah. Cevizli D100 Güney Yanyol No:25/144 Soğanlık- Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
016/0007
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
29.01.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:
Yardımcı Maddeler
Hipromelloz
Dokusat sodyum
Sodyum benzoat
Hidroklorik asit
Simethikon, emülsiyon
Purifiye su
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırarak uygulamayanız. | 