Colimis %24 Oral Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her mL:
Aktif madde:1 mL’de 240 mg kolistin sülfat (218 mg kolistin baz olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Koruyucu amaçla 8 mg/mL benzil alkol (E 1519) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Karakteristik kokulu, berrak sarı veya açık sarı renkli oral çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: İntestinal Antiinfektifler, antibiyotikler.
ATCvet kodu: QA07AA10
5.1 Farmakodinamik özellikler
Kolistin Gram negatif bakterilere konsantrasyona bağlı olarak aktivite gösterir. Oral yolla
uygulamayı takibençok zayıf emilmesi nedeniyle sindirim sisteminde yüksek konsantrasyona
ulaşır.
Kolistin polimiksin sınıfına ait bir polipeptit antibiyotiktir.
Kolistin Gram negati f bakterilere özellikle Enterobacteria ve özellikle Escherichia coli ‘ye
karşı güçlü bir etkiye sahiptir. Gram pozitif bakteriler ve mantarlara etkisi çok azdır.
Kolistin duyarlı bakterilerde bakteriyel sitoplazmik zarın geçirgenliğinde ve dolayısıyla hücre
çi materyallerde sızıntıya neden olarak bakterisidal etki gösterir.
Gram pozitif bakteriler ve Proteus ve Serratia gibi bazı gram negative bakteriler kolistine doğal
olarak dirençlidir.
Bununla birlikte Gram negatif enterik bakterilerin kolistine kazanılmış direnci çok nadirdir ve
tek aşamalı mutasyonla açıklanır.
E.coli’de kolistine karşı direnç kromozomal mutasyon veya mcr-1 geninin horizontal transferi
le gerçekleşir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Kolistin sindirim sisteminden çok az emilir. Serum ve dokulardaki çok düşün konsantrasyonuna
karşın, sindirim sisteminin farklı bölgelerinde sürekli ve yüksek oranda bulunur. Önemli bir
metabolizma gözlenmemiştir. Kolistin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kolistine duyarlı non -invaziv Escherichia coli tarafından meydana getirilen sindirim sistemi
enfeksiyonlarının tedavisi ve metaflaksisi
Metaflaktik kullanımdan önce sürüde hastalığın varlığı ortaya konulmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Oral yolla uygulanır.
Buzağı ve kuzularda tavsiye edilen doz 100.000 IU/kg vücut ağırlığı/gündür. 3-5 gün süreyle
kullanılır. Pratik olarak her 48 kg vücut ağırlığı için günde 1 mL ürün kullanılır. Ürün
hayvanlara bir miktar su/süt ile karıştırılarak doğrudan içirilebilir. Günlük doz ikiye bölünebilir.
laçlı su her 24 saatte ve süt/süt ikamesi 4 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.
Tavuk ve hindilerde tavsiye edilen doz 75.000 IU/kg vücut ağırlığı/gündür. Tedavi süresi 3-5
gündür. Pratik uygulama dozu aşağıdaki formüle göre hesaplanmalıdır.
Xxxxx m L ürün (her kg vücut
ağırlığı için) X
Tedavi edilecek
hayvanların ortalama
vücut ağırlığı (kg)
=.... her litre suya
eklenecek ürün miktarı
(mL) Günlük ortalama su tüketimi (her hayvan için litre olarak)
Düşük dozda uygulamadan kaçınmak için hayvanların ağırlıkları mümkün olduğunca doğru
hesaplanmalıdır.
Günlük su tüketimi hayvanların fizyolojik ve klinik durumlarına göre değişebilir. Bu nedenle
ürünün dozajlamasında bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
laçlı su, tedavi süresince hayvanların tek su kaynağı olmalıdır. Su tüketimi uygun aralıklarla
kontrol edilmelidir. Su sistemi tedaviden sonra, subterapotik dozda antibiyotik alımını
engellemek için uygun şekilde yıkanmalıdır.
Doğru dozajlama için uygun kalibre edilmiş ölçüm cihazları kullanınız.
laçlı su her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.
Tedavi için gerekli olan minimum süre boyunca ürünün kullanılmasına dikkat ediniz.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bilinmemektedir.
İlaç Etkileşimleri
Aminoglikozidlerle ve levamizolle birlikte kullanımından kaçınınız . Kolistinin etkisi demir,
kalsiyum ve magnezyum gibi çift yüklü katyonlar, polifosfatlar ve doymamış yağ asitleri
tarafından antagonize edilebilir. Kolistin ve polimiksin B arasında çapraz direnç söz konusudur.
Bireysel vakalarda, oral yolla kolistin uygulamasının kas gevşetici ve anesteziklerle birlikte
uygulanmasında etkilişim göz ardı edilmemelidir.
Doz Aşımı
Bulunmamaktadır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından itibaren 1 gün geçmeden kuzu, buzağı, tavuk
ve hindiler kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma süresi “0” gündür.
Süt veren ineklerde kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Yardımcı maddelerden herhangi birine veya polipeptit antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanmayınız.
Polimiksinlere dirençli enfeksiyonlarda kullanmayınız.
Atlarda ve özellikle taylarda öldürücü antimikrobiyal colitis (tipik olarak Clostridium difficile
le ilişkili Colitis X) gelişmesi nedeniyle kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Ürünü antimikrobiyal duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanınız. Kolistin konsantrasyona bağlı
olarak Gram-negatif bakterilere etki gösterir. Oral yolla alımı takiben, zayıf emilim nedeniyle
sindirim sisteminde yüksek yoğunluğa ulaşır. Bu nedenle bölüm 4.9’da belirtilen tedavi
süresinin aşılması tavsiye edilmez.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Yenidoğan hayvanlarda ve ciddi sindirim sistemi ve böbrek bozukluğu/rahatsızlığı olan
hayvanlarda kolistinin emilimi artabilir. Nöro ve nefrotoksik değişiklikler meydana gelebilir.
Kolistin, iyi yönetim uygulamalarının yerine kullanıl mamalıdır. Kolistin, insanlarda
enfeksiyonlara neden olan ve çok sayıda maddeye dirençli enfeksiyonların tedavisinde son
seçenek olarak kullanılan bir antibiyotiktir. Yaygın kullanımına ilişkin potansiyel risklerin en
aza indirilmesi için, kolistinin kullanımı tedavi veya tedavi ve metaflaksi ile sınırlandırılmalıdır.
Kolistin proflaksi (enfeksiyon olmayan durumlarda kullanım) amacıyla kullanılmamalıdır.
Mümkün olduğu ölçüde kolistin sadece duyarlılık testleri sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün, ürün özellikleri özetinde/prospektüsünde tarif edilenden farklı şekilde kullanılması,
tedavinin başarısız olmasına ve kolistine dirençli bakteri prevalansının artmasına neden olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kolistin gibi polimiksinlere duyarlı olan kişiler bu ürünle temas etmemelidir.
Ürünü hazırlarken ve hayvanlara verirken su geçirmez eldiven kullanılması tavsiye edilir.
Ürünü işleme sırasında bir şey yemeyiniz, sigara da dahil bir şey içmeyiniz.
Ürünün deri, göz ve mukozalara temasını engellemek için gerekli önlemleri alınız.
Deriye temas halinde bol su ile yıkayınız.
Kazara gözlere temas halinde yeterli su ile gözleri yıkay ınız, acilen tıbbi tedavi alınız ve
doktorunuza bu etiketi gösteriniz. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Yüzde, gözlerde veya
dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi yardım
almanızı gerektirir.
(iii) Diğer uyarılar
Kolistin toprakta oldukça dayanaklı bir madde olarak sınıflandırılır.
Gebelik / Laktasyon
Bu ürünün hedef türlerde gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanımında
güvenilirliği ortaya konmamıştır. Veteriner hekimin risk/fayda değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
Hedef Tür
Buzağı, kuzu, tavuk ve hindi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
laçlı süt/süt ikamesi raf ömrü: 4 saat
6.4 Muhafaza şartları
Direkt güneş ışığından koruyunuz.
25°C’nin altında saklayınız.
Buzdolabına konulmadan, dondurulmadan, orijinal ambalajında ve kuru bir ortamda muhafaza
edilmelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 mL kutulu; 250 mL, 500 mL, 1 L ve 3 L, ağzı alüminyum folyo ile kapalı polietilen (YYPE)
plastik beyaz şişelerde, kutusuz olarak takdim edilmiştir. YYPE şişeler, beyaz renkli plastik
YYPE kapaklarla kapatılmıştır.
Tüm ticari takdim şekilleri piyasada bulunmayabilir.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
MİSTAV İLAÇ. SAN. ve TİC. A.Ş.
Alcı OSB Mah. 2010. Cad. Mistav İlaç No: 15, Sincan/ANKARA
Tel: +90 312 397 85 20 www.mistav.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI : 031 / 0060
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 06.02.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Benzil alkol (E1519, Koruyucu) 8 mg/mL
Mono propilen glikol
Deiyonize su
Geçimsizlikler
Bu ürün diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. | 