Colium Oral Çözelti Tozu
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her gram:
Aktif madde:
Kolistin (sülfat olarak): 4 800 000 IU;
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti Tozu
Açık sarı renkli ince partiküllü toz
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: İntestinal Antiinfektifler, antibiyotikler.
ATCvet kodu: QJ01CA04
5.1 Farmakodinamik özellikler
Kolistin gram negatif bakterilere konsantrasyona bağlı olarak aktivite gösterir. Oral yolla
uygulamayı takiben çok zayıf emilmesi nedeniyle sindirim sisteminde yüksek konsantrasyona
ulaşır.
Kolistin polimiksin sınıfına ait bir polipeptit antibiyotiktir.
Kolistin gram negatif bakterilere özellikle enterobacteria ve özellikle Escherichia coli ‘ye
karşı güçlü bir etkiye sahiptir. Gram pozitif bakteriler ve mantarlara etkisi çok azdır.
Kolistin duyarlı bakterilerde bakteriyel sitoplazmik zarın geçirgenliğinde ve dolayısıyla hücre
çi materyallerde sızıntıya neden olarak bakterisidal etki gösterir.
Gram pozitif bakteriler ve Proteus ve Serratia gibi bazı gram negatif bakteriler kolistine doğal
olarak dirençlidir.
Bununla birlikte gram negatif enterik bakterilerin kolistine kazanılmış direnci çok nadirdir ve
tek aşamalı mutasyonla açıklanır.
E.coli’de kolistine karşı direnç kromozomal mutasyon veya mcr-1 geninin horizontal transferi
le gerçekleşir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Kolistin sindirim sisteminden çok az emilir. Serum ve dokulardaki çok düşü k
konsantrasyonuna karşın, sindirim sisteminin farklı bölgelerinde sürekli ve yüksek oranda
bulunur. Önemli bir metabolizma gözlenmemiştir. Kolistin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.
.... mg ürün (her kg vücut ağırlığı
çin) X
Tedavi edilecek
hayvanların ortalama
vücut ağırlığı (kg)
= .... her litre suya
eklenecek ürün miktarı
(mg) Günlük ortalama su tüketimi (her hayvan için litre olarak)
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kolistine duyarlı non -invaziv Escherichia coli tarafından meydana getirilen sindirim sistemi
enfeksiyonlarının tedavisi ve metaflaksisi
Metaflaktik kullanımdan önce sürüde hastalığın varlığı ortaya konulmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Süt ikame gıdası veya içme suyuna katılarak kullanılır.
Dozaj:
Buzağı ve kuzularda tavsiye edilen doz 100.000 IU/k g vücut ağırlığı/gündür. 3-5 gün süreyle
kullanılır. Pratik olarak her 48 kg vücut ağırlığı için günde 1 gram ürün kullanılır. İlaçlı
su/süt/süt ikamesi her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.
Tavuk ve hindilerde tavsiye edilen doz 75.000 IU/kg vücut ağırlığı/gündür. Pratik olarak her
64 kg vücut ağırlığı için günde 1 gram ürün kullanılır. Tedavi süresi 3 -5 gündür. Pratik
uygulama dozu aşağıdaki formüle göre hesaplanmalıdır.
Düşük dozda uygulamadan kaçınmak için hayvanların ağırlıkları mümkün olduğunca doğru
hesaplanmalıdır.
Günlük su tüketimi hayvanların fizyolojik ve klinik durumlarına göre değişebilir. Bu nedenle
ürünün dozajlamasında bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
laçlı su, tedavi süresince hayvanların tek su kaynağı olmalıdır. Su tüketimi uygun aralıklarla
kontrol edilmelidir. Su sistemi tedaviden sonra, subterapotik dozda antibiyotik alımını
engellemek için uygun şekilde yıkanmalıdır.
Doğru dozajlama için uygun kalibre edilmiş ölçüm cihazları kullanınız.
laçlı su her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.
Tedavi için gerekli olan minimum süre boyunca ürünün kullanılmasına dikkat ediniz.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bilinmemektedir.
Doz Aşımı
---
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından itibaren 1 gün geçmeden kuzu, buzağı,
tavuk ve hindiler kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma süresi “0”
gündür. Süt veren ineklerde kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Yardımcı maddelerden herhangi birine veya polipeptit antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanmayınız
Polimiksinlere dirençli enfeksiyonlarda kullanmayınız
Atlarda ve özellikle taylarda öldürücü antimiktobiyal colitis (tipik olarak Clostridium difficile
le ilişkili Colitis X) gelişmesi nedeniyle kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Ürünü antimikrobiyal duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanınız. Kolistin konsantrasyona
bağlı olarak gram negatif bakterilere etki gösterir. Oral yolla alımı takiben, zayıf emilim
nedeniyle sindirim sisteminde yüksek yoğunluğa ulaşır. Bu nedenle bölüm 4.9’da belirtilen
tedavi süresinin aşılması tavsiye edilmez.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Yenidoğan hayvanlarda ve ciddi sindirim sistemi ve böbrek bozukluğu/rahatsızlığı olan
hayvanlarda kolistinin emilimi artabilir. Nöro ve nefrotoksik değişiklikler meydana gelebilir.
Kolistin, iyi yönetim uygulamalarının yerine kullanılmamalıdır. Kolistin, insanlarda
enfeksiyonlara neden olan ve çok sayıda maddeye dirençli enfeksiyonların tedavisinde son
seçenek olarak kullanılan bir antibiyotiktir. Yaygın kullanımına ilişkin potansiyel risklerin en
aza indirilmesi için, kolistinin kullanımı tedavi veya tedavi ve metaflaksi ile
sınırlandırılmalıdır. Kolistin proflaksi (enfeksiyon olmayan durumlarda kullanım) amacıyla
kullanılmamalıdır.
Mümkün olduğu ölçüde kolistin sadece duyarlılık testleri sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün, ürün özellikler i özetinde/prospektüsünde tarif edilenden farklı şekilde
kullanılması, tedavinin başarısız olmasına ve kolistine dirençli bakteri prevalansının artmasına
neden olabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kolistin gibi polimiksinlere duyarlı olan kişiler bu ürünle temas etmemelidir.
Ürünü hazırlarken ve hayvanlara verirken su geçirmez eldiven kullanılması tavsiye edilir.
Ürünü işleme sırasında bir şey yemeyiniz, sigara da dahil bir şey içmeyiniz.
Hazırlama sırasında ürünü solumayını z, bu amaçla uygun bir toz maskesi (EN 149
standardına uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına
uygun filtre taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanınız ve ürünü
havalandırması yeterli bir yerde hazırlayınız. Ürün hazırlama esnasında kullanılan
kıyafetlerinizi günlük olarak yıkayınız.
Ürünün deri, göz ve mukozalara temasını engellemek için gerekli önlemleri alınız.
Deriye temas halinde bol su ile yıkayınız.
Kazara gözlere temas halinde yeterli su ile gözleri yıkay ınız, acilen tıbbi tedavi alınız ve
doktorunuza bu etiketi gösteriniz. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Yüzde, gözlerde
veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi
yardım almanızı gerektirir.
(iii) Diğer uyarılar
Kolistin toprakta oldukça dayanaklı bir madde olarak sınıflandırılır.
Gebelik / Laktasyon
Bu ürünün hedef türlerde gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanımında
güvenilirliği ortaya konmamıştır. Veteriner hekimin risk/fayda değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Aminoglikozidlerle ve levamizolle birlikte kullanımından kaçınınız . Kolistinin etkisi demir,
kalsiyum ve magnezyum gibi çift yüklü katyonlar, polifosfatlar ve doymamış yağ asitleri
tarafından antagonize edilebilir. Kolistin ve polimiksin B arasında çapraz direnç söz
konusudur.
Bireysel vakalarda, oral yolla kolistin uygulamasının kas gevşetici ve anesteziklerle birlikte
uygulanmasında etkilişim göz ardı edilmemelidir.
Hedef Tür
Buzağı, kuzu, tavuk ve hindi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 1 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
6.4 Muhafaza şartları
Kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 0C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
Açıldıktan sonra da aynı saklama koşullarında saklayınız.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
1000 g ürün içeren beyaz renkli HDPE şişelerde , şeffaf LDPE tapalı ve beyaz renkli HDPE
kilit kapaklı şekilde kutusuz olarak satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Arma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mahallesi, Atatürk Bulvarı, No:69 Sincan/Ankara
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
023/0011
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
11.08.2010
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
01.07.2026
Prospektüs, İç-Dış Ambalaj
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
COLIUM
Oral Çözelti Tozu
Veteriner Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Colium Oral Çözelti Tozu, açık sarı renkli ince partiküllü toz olup, 4 800 000 IU kolistin
(sülfat olarak) içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Kolistin gram negatif bakterilere konsantrasyona bağlı olarak aktivite gösterir. Oral yolla
uygulamayı takiben çok zayıf emilmesi nedeniyle sindirim sisteminde yüksek konsantrasyona
ulaşır.
Kolistin polimiksin sınıfına ait bir polipeptit antibiyotiktir.
Kolistin gram negatif bakterilere özellikle enterobacteria ve özellikle Escherichia coli ‘ye
karşı güçlü bir etkiye sahiptir. Gram pozitif bakteriler ve mantarlara etkisi çok azdır.
Kolistin duyarlı bakterilerde bakteriyel sitoplazmik zarın geçirgenliğinde ve dolayısıyla hücre
çi materyallerde sızıntıya neden olarak bakterisidal etki gösterir.
Gram pozitif bakteriler ve Proteus ve Serratia gibi bazı gram negatif bakteriler kolistine doğal
olarak dirençlidir.
Bununla birlikte gram negatif enterik bakterilerin kolistine kazanılmış direnci çok nadirdir ve
tek aşamalı mutasyonla açıklanır.
E.coli’de kolistine karşı direnç kromozomal mutasyon veya mcr-1 geninin horizontal transferi
le gerçekleşir.
Farmakokinetik Özellikler
Kolistin sindirim sisteminden çok az emilir. Serum ve dokulardaki çok düşük
konsantrasyonuna karşın, sindirim sisteminin farklı bölgelerinde sürekli ve yüksek oranda
bulunur. Önemli bir metabolizma gözlenmemiştir. Kolistin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Buzağı, kuzu, tavuk ve hindilerde, kolistine duyarlı non -invaziv Escherichia coli tarafından
meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonlarının tedavisi ve metaflaksisi.
Metaflaktik kullanımdan önce sürüde hastalığın varlığı ortaya konulmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Süt ikame gıdası veya içme suyuna katılarak kullanılır.
Dozaj:
Buzağı ve kuzularda tavsiye edilen doz 100.000 IU/kg vücut ağırlığı/gündür. 3 -5 gün süreyle
kullanılır. Pratik olarak her 48 kg vücut ağırlığı için günde 1 gram ürün kullanılır. İlaçlı
su/süt/süt ikamesi her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.
Tavuk ve hindilerde tavsiye edilen doz 75.000 IU/kg vücut ağırlığı/gündür. Pratik olarak her
64 kg vücut ağırlığı için günde 1 gram ürün kullanılır. Tedavi süresi 3 -5 gündür. Pratik
uygulama dozu aşağıdaki formüle göre hesaplanmalıdır.
Düşük dozda uygulamadan kaçınmak için hayvanların ağırlıkları mümkün olduğunca doğru
hesaplanmalıdır.
Günlük su tüketimi hayvanların fizyolojik ve klinik durumlarına göre değişebilir. Bu nedenle
ürünün dozajlamasında bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
laçlı su, tedavi süresince hayvanların tek su kaynağı olmalıdır. Su tüketimi uygun aralıklarla
kontrol edilmelidir. Su sistemi tedaviden sonra, subterapotik dozda antibiyotik alımını
engellemek için uygun şekilde yıkanmalıdır.
Doğru dozajlama için uygun kalibre edilmiş ölçüm cihazları kullanınız.
laçlı su her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.
Tedavi için gerekli olan minimum süre boyunca ürünün kullanılmasına dikkat ediniz.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Ürünü antimikrobiyal duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanınız. Kolistin konsantrasyona
bağlı olarak gram negatif bakterilere etki gösterir. Oral yolla alımı takiben, zayıf emilim
nedeniyle sindirim sisteminde yüksek yoğunluğa ulaşır. Bu nedenle belirtilen tedavi süresinin
aşılması tavsiye edilmez.
Yenidoğan hayvanlarda ve ciddi sindirim sistemi ve böbrek bozukluğu/rahatsızlığı olan
hayvanlarda kolistinin emilimi artabilir. Nöro ve nefrotoksik değişiklikler meydana gelebilir.
Kolistin, iyi yönetim uygulamalarının yerine kullanılmamalıdır. Kolistin, insanlarda
enfeksiyonlara neden olan ve çok sayıda maddeye dirençli enfeksiyonların tedavisinde son
seçenek olarak kullanılan bir antibiyotiktir. Yaygın kullanımına ilişkin potansiyel risklerin en
aza indirilmesi için, kolistinin kullanımı tedavi veya tedavi ve metaflaksi ile
sınırlandırılmalıdır. Kolistin proflaksi (enfeksiyon olmayan durumlarda kullanım) amacıyla
kullanılmamalıdır.
Mümkün olduğu ölçüde kolistin sadece duyarlılık testleri sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün, ürün özellikleri özetinde/prospektüsünde tarif edilenden farklı şekilde
kullanılması, tedavinin başarısız olmasına ve kolistine dirençli bakteri prevalansının artmasına
neden olabilir.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Bu ürünün hedef türlerde gebelik, laktasyon ve
yumurtlama döneminde kullanımında güvenilirliği ortaya konmamıştır. Veteriner hekimin
risk/fayda değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Bilinmemektedir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Aminoglikozidlerle ve levamizolle birlikte kullanımından kaçınınız. Kolistinin etkisi demir,
kalsiyum ve magnezyum gibi çift yüklü katyonlar, polifosfatlar ve doymamış yağ asitleri
tarafından antagonize edilebilir. Kolistin ve polimiksin B arasında çapraz direnç söz
konusudur.
Bireysel vakalarda, oral yolla kolistin uygulamasının kas gevşetici ve anesteziklerle birlikte
uygulanmasında etkilişim göz ardı edilmemelidir.
Bu ürün diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
.... mg ürün (her kg vücut ağırlığı
çin) X
Tedavi edilecek
hayvanların ortalama
vücut ağırlığı (kg)
= .... her litre suya
eklenecek ürün miktarı
(mg) Günlük ortalama su tüketimi (her hayvan için litre olarak)
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Bulunmamaktadır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından itibaren 1 gün geçmeden kuzu, buzağı,
tavuk ve hindiler kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma süresi “0”
gündür. Süt veren ineklerde kullanılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Yardımcı maddelerden herhangi birine veya polipeptit antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanmayınız
Polimiksinlere dirençli enfeksiyonlarda kullanmayınız
Atlarda ve özellikle taylarda öldürücü antimiktobiyal colitis (tipik olarak Clostridium difficile
le ilişkili Colitis X) gelişmesi nedeniyle kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü
geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Kolistin gibi polimiksinlere duyarlı olan kişiler bu ürünle temas etmemelidir.
Ürünü hazırlarken ve hayvanlara verirken su geçirmez eldiven kullanılması tavsiye edilir.
Ürünü işleme sırasında bir şey yemeyiniz, sigara da dahil bir şey içmeyiniz.
Hazırlama sırasında ürünü solumayınız, bu amaçla uygun bir toz maskesi (EN 149
standardına uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına
uygun filtre taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanınız ve ürünü
havalandırması yeterli bir yerde hazırlayınız. Ürün hazırlama esnasında kullanılan
kıyafetlerinizi günlük olarak yıkayınız.
Ürünün deri, göz ve mukozalara temasını engellemek için gerekli önlemleri alınız.
Deriye temas halinde bol su ile yıkayınız.
Kazara gözlere temas halinde yeterli su ile gözleri yıkayınız, acilen tıbbi tedavi alınız ve
doktorunuza bu etiketi gösteriniz. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Yüzde, gözlerde
veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi
yardım almanızı gerektirir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 0C’nin altında
saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Güneş ışığından koruyunuz.
Açıldıktan sonra 1 ay içinde, sulandırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Açıldıktan sonra da aynı saklama koşullarında saklayınız.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
1000 g ürün içeren beyaz renkli HDPE şişelerde, şeffaf LDPE tapalı ve beyaz renkli HDPE
kilit kapaklı şekilde kutusuz olarak satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 01.07.2026
TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 11.08.2010 –
023/0011
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Arma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mahallesi, Atatürk Bulvarı, No:69 Sincan/Ankara
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: Damla İlaç ve Kimya San. Tic. ve Ltd. Şti.
Aydınlı-Orhanlı Mevkii, Tuzla Organize Deri Sanayi Bölgesi Sama Cad. No:9 (L3 -1 Parsel)
Tuzla/İstanbul
SERİ NO
ÜRETİM VE SON KULLANMA TARİHİ
PERAKENDE SATIŞ FİYATI (KDV DAHİL)
Yardımcı Maddeler
Laktoz monohidrat
Geçimsizlikler
Bu ürün diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. | 