FİPRODOLL-SM DOG Damlatma (spot-on) Çözeltisi
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her 1 ml’deki içeriği:
Aktif Maddeler:
Fipronil 100 mg
(S)-Methopren 90 mg
Yardımcı Maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Damlatma (Spot -On) Çözeltisi. Berrak, sarı renkli.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Ektoparaziter (İnsektisit, akarisit)
ATCvet kodu: QP53AX65
5.1. Farmakodinamik özellikler
FİPRODOLL-SM DOG Damlatma Çözeltisi aktif maddelerinden Fipronil, fenilpirazolon
grubundan bir kontak insektisit ve akarisittir. Temas halinde insekt ve akarların merkezi sinir
sistemindeki sinir iletiminde görevli gama aminobütirik asit (GABA) kompleksini inhibe
ederek klor kanallarının açılmasını engeller ve membranlardan Cl¯ iyonlarının geçişini bloke
eder. Bunun sonucunda hedef parazitlerde merkez i sinir sistemi aktivitesi kontrol edilemez,
koordinasyon bozuklukları ve felç meydana gelerek ölüm gerçekleşir. Fipronil pireleri
uygulamadan sonraki 24 saat içinde, kene (Dermacentor variabilis , Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinu s, Haemaphysalis longicornis , Haemaphysalis
flava, Haemaphysalis campanulata ) ve bitleri 48 saat içinde öldürür.
FİPRODOLL-SM DOG Damlatma Çözeltisi’ nin diğer aktif maddesi (S) -Methoprene,
pirelerde ve diğer insekt parazitlerde larval gelişmeyi sağlayan juvenil hormonun sentetik
analoğu olup, pire yumurtalarında ve bunu izleyen gelişme dönemlerinde larval gelişmeyi ve
metamorfozu engelleyen bir insekt gelişim inhibitörüdür (IGR). (S)-Methoprene’in hayvanlar
üzerindeki ovisidal etkisi, ya direkt olarak y eni çıkan yumurtanın kabuğuna penetre olması ya
da yetişkin pirelerin kutikulasından direkt emilim sonucu gerçekleşmektedir. (S) -Methoprene
aynı zamanda larva ve pupa gelişimini engelleyici etkiye sahiptir. Böylelikle tedavi edilmiş
hayvanların ortamının pirenin olgunlaşmamış safhaları ile kontamine olmasını engeller.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Fipronil ve (S) -Methoprene farmakokinetik açıdan uyumludur. Damlatma çözeltinin deri
üzerine uygulanmasını takip eden 24 saat içinde her iki aktif madde vücudun her tarafında deri
ve tüyler üzerine yayılır. Epidermis ve yağ bezlerine nüfuz eder. Deri ve tüyler üzerindeki aktif
madde kalıntıları p irelere karşı en az 1 ay, en çok 2 aya kadar etkinlik gösterir. Deriden çok
düşük oranda emildiğinden sistemik etkisi yoktur.
Toksisite:
Fipronil: Erkek sıçanlarda akut oral LD 50 değeri 92 mg/kg, dermal toksik doz > 2000 mg/kg.,
dişi tavşan dermal LD50 değeri 354 mg/kg’dır. Toksisite sınıfı (WHO) II’dir. Fipronil memeli
hayvanlarda GABA reseptörlerini yeterli ve etkin bir şekilde bağlayamaz, bu nedenle konak
hayvanda toksisitesi düşüktür.
(S)-Methoprene: Sıçanlara oral yolla 34 g/kg dozuna kadar çıkan dozlarda verilmiş hiçbir toksik
etki gözlenmemiştir. Memelilerde (S) -Methoprene için uygun hedef doku mevcut
olmadığından, memeli hayvanlarda herhangi bir farmakolojik ve toksikolojik etkisi yoktur.
Ürün formülasyonundaki Fipronil/(S) -Methoprene kombinasyonun un erkek sıçanlarda akut
oral LD50 değeri 870 mg/kg’dır
Kullanım Sahası / Endikasyonları
FİPRODOLL-SM DOG Damlatma Çözeltisi, çevre koşullarına ve enfestasyon düzeyine bağlı
olarak köpeklerde aşağıdaki dış parazit enfestasyonlarının tedavi ve korunmasında kullanılır:
- Pire enfestasyonu ( Ctenocephalides canis).
Erişkin pirelerin enfestasyonlarına karşı insektisit etkinliği 8 hafta boyunca devam eder. Aynı
zamanda uygulamadan sonraki 8 hafta boyunca, erişkin pire yumurtalarının (ovisidal aktivite),
larvaların ve pupaların (larvasidal aktiv ite) gelişmesini engelleyerek pirelerin çoğalmasını
önler.
- Kene enfestasyonu ( Ixodes ricinus , Dermacentor variabilis , Rhipicephalus sanguineus ).
Kene türüne göre değişmekle birlikte, dört haftaya kadar süreyle kalıcı akarisit etki gösterir.
- Isırıcı bit enfestasyonu (Trichodectes canis).
Pire Alerjik Dermatitis (FAD) kontrolünde destekleyici olarak kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
8 haftalıktan küçük ve 2 kg’dan hafif köpek yavrularında kullanılmamalıdır.
Hasta (sistemik hastalık, ateş vb.) veya iyileşme dönemindeki hayvanlarda kullanılmaz.
Tavşanlarda ölümlere yol açabilen yan etkileri sebebiyle kullanılmaz.
Bu ürün köpeklere özel olarak geliştirilmiştir. Kedilerde ve hedef olmayan diğer türlerde
kullanılmaz, bu doz aşımına sebep olabilir.
Özel Uyarılar
FİPRODOLL-SM DOG Damlatma Çözeltisi çevre koşullarına ve çevredeki enfestasyon
düzeyine bağlı olarak pire enfestasyonlarına karşı yaklaşık 2 aya kadar ve yoğunluğa bağlı
olarak kene enfestasyonlarına karşı ortalama 1 ay süre ile etkinliğini sürdürebilir.
FİPRODOLL-SM DOG Damlatma Çözeltisi kenelerin hayvana tutunmasını engellemez, fakat
kene tutunduktan sonra 24 - 48 saat içinde henüz doymadan ölmelerini sağlar. Böylece,
hastalığın taşınma riski de ortadan kalkar. Ölen keneler hayvanın üzerinden düşerken kalan
keneler hafif çekmekle kolaylıkla yerlerinden çıkar. Pire Alerjik Dermatitis (PAD) tedavisi için
hasta hayvana ve evdeki diğer köpeklere aylık uygulama yapılması önerilir. Uygula madan
sonra en az 24 saat geçmedikçe köpeğin havuzda veya diğer su kaynaklarının içinde yüzmesi
engellenmelidir. Ürünün hayvanın yalayamayacağı bir alana uygulandığından emin olunmalı,
uygulama yeri kuruyana kadar hayvana dokunulmamalı, hayvanların çocukla rla ve ortamdaki
diğer hayvanlarla temas etmesine izin verilmemelidir. Uygulamadan sonraki 2 gün içinde
banyo yaptırılması önerilmez . Yaralı ve doku bütünlüğü bozulan deri üzerine
uygulanmamalıdır.
Evcil hayvanlarda bulunan pireler çoğu kez hayvanların sep etini, yataklarını, halı ve yumuşak
mobilyalar gibi düzenli istirahat alanlarını istila eder. Böyle bir durumunda, uygun bir insektisit
ve düzenli vakumlayarak süpürme ile çevre kontrol önlemleri alınmalıdır. Çok sayıda hayvanın
bir arada bulunduğu yerlerde pire ve kene problemlerinin optimal kontrolü için ortamdaki tüm
köpekler uygun bir insektisit ile ilaçlanmalıdır.
4.5. Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
Ürünün hayvanların gözlerine temasından kaçınılmalıdır.
Ürünün hayvanın yalayamayacağı bir yere uygulandığından ve tedavi sonrasında hayvanların
birbirlerini yalayamayacağından emin olunmalıdır.
Tavşanlarda zehirlenmeye neden olabileceğinden kullanılmaz.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürün mukoz membran, cilt ve gözlerde irritasyona yol açabilir, bu nedenle ürünün ağız, deri
ve göz ile temasından kaçınılmalıdır.
nsektisitlere veya alkole duyarlı olduğu bilinen hayvanlar ve insanlar ilaç ile temas
etmemelidir.
lacın elle temasından kaçınılmalıdır, bulaşması halinde elleri su ve sabunla yıkayınız.
lacın kazayla gözle temas etmesi halinde saf su ile dikkatlice yıkayınız.
Uygulama yeri kuruyana kadar tedavi edilen hayvanlara dokunulmamalı, hayvanların
çocuklarla temas etmesine izin verilmemelidir.
Uygulama sırasında bir şey yiyip içmeyiniz, sigara içmeyiniz.
(iii) Diğer uyarılar
Fipronil ve S-Methoprene aktif maddeleri, sucul organizmaları olumsuz yönde etkileyebileceği
çin göletler, havuzlar ve su kanallarının ürün ya da atık materyalleri ile kontamine olmasından
kaçınılmalıdır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Uygulama bölgesinde çok seyrek, geçici deri reaksiyonları (deride renk kaybı, lokal tüy
dökülmesi, kaşıntı, kızarıklık) ve genel bir kaşıntı veya tüy dökülmesi şekillendiği bildirilmiştir.
Kullanımdan sonra aşırı salivasyon, reverzibl nörolojik semptomlar (hiperestezi, depresyon
ataksi ve tremor gibi sinirsel semptomlar) veya kusma görülebildiği bildirilmiştir. Hayvan ilaçlı
bölgeyi yaladığı takdirde kısa süreli hipersalivasyon (aşırı salya akıntısı) şekillenebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
FİPRODOLL-SM DOG Damlatma Çözeltisi’nin gebelik ve laktasyon dönemlerinde kullanımı
uygundur. Fipronil kullanılan laboratuvar çalışmalarında teratojenik veya embriyotoksik etki
görülmemiştir. Ürünün güvenliği, önerilen maksimum dozun 3 katına kadar ardışık çoklu
dozlarla tedavi edilen gebe ve laktasyondaki dişi köpeklerde gösterilmiştir.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Ürün amitraz ile sinerjik etki gösterir. Diğer pire ilaçları ile eş zamanlı olarak kullanmayınız.
4.9. Dozaj ve Kullanım Yolu
Topikal olarak doğrudan deri üzerine uygulanır. Köpeklerde minimum antiparaziter aktif
madde dozları Fipronil için 6,7 mg/kg ve (S) -Methoprene için 6 mg/kg vücut ağırlıktır. Pratik
uygulama dozları köpeğin ağırlığına göre ayarlanmış olup, 0,67 ml’lik, 1,34 ml’lik, 2,68 ml’lik
veya 4,02 ml’lik 1 adet tüptür.
Köpeğin Vücut
Ağırlığı
Uygulanan Aktif Madde Miktarı Tüp İçeriği Tüp
şareti
2 - 10 kg arası 67 mg Fipronil: 60,30 mg (S)-Methoprene 0,67 ml S
10 - 20 kg arası 134 mg Fipronil: 120,60 mg (S)-Methoprene 1,34 ml M
20 - 40 kg arası 268 mg Fipronil: 241,20 mg (S)-Methoprene 2,68 ml L
40 - 60 kg arası 402 mg Fipronil: 361,80 mg (S)-Methoprene 4,02 ml XL
Uygulama Yolu: Tüp dik olarak tutulur ve kapak çevrilerek açılır. Köpeklerde iki omuz
arasındaki boynun başlangıç bölgesinde bulunan tüyler, derisi görülecek şekilde ayırılır. Tüp
deri üzerine yerleştirilip birkaç kez hafifçe sıkılarak, içerik deri üzerine tek bir leke halinde
tamamen boşaltılır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Doz aşımı, yan etkilerin görülme riskini artırabilir; bu nedenle vücut ağırlığı dikkate alınarak
doğru doz uygulaması yapılmalıdır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
BHT
PVP K30
Transcutol
Etil Alkol
Tween 80
Propilen Glikol
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır.
ç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü: Birincil ambalajı açıldıktan sonra tamamı
kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden
ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
1, 3 ve 6 adet 0,67 ml-1,34 ml-2,68 ml-4,02 ml ürün içeren blister ambalajlı; polyfoil PE tüpler
veya termoform olarak şekillendirilmiş şeffaf film (PP-Koeks-HDPE) ve beyaz folyodan (PET-
AL-HDPE) oluşan pipetler karton kutularda satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
lacı veya boş tüpleri havuz ve su kaynaklarına atmayınız.
Suda yaşayan canlılar için (balıklar vb.) zararlı olabileceğinden, köpeklerin uygulama
sonrasındaki 24 saat içinde canlıların bulunduğu su kaynaklarına girmesine izin verilmemelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN VE ADRESİ
Dollvet Veteriner Aşı İlaç Biyolojik Madde Üretim Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Konaklar Mah. Akasyalı Sok. No.10 Beşiktaş / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0016
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
02.07.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
----- | 