EFFITIX
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Beher ml’de;
Etkin madde(ler):
Fipronil 61 mg
Permetrin 545 mg
Yardımcı maddeler
Butilhidroksianisol (E320) 0,2 mg
Butilhidroksitoluen (E321) 0,1 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK ŞEKLİ
Berrak, hafif sarımsı Damlatma Çözeltisi
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için ektoparaziterler
ATCVet kodu: QP53AC54 (permetrin, kombinasyonlar)
Ürün, fipronil ve permetrin içeren, topikal kullanıma yönelik bir ektoparaziterdir. Bu
kombinasyon bir insektisit, akarisit ve tatarcık sinekleri ve sivrisineklere karşı kovucu olarak
etki göstermektedir.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Fipronil, fenilpirazol ailesine ait bir insektisit ve akarisittir. Fipronil ve metaboliti fipronil
sülfon etkisini, özellikle nörotransmitter gamaaminobutirik asit (GABA) kapılı kanallar olmak
üzere ligand kapılı klorür kanallarında ve glutamat kapılı sensitize edici (D) ve sensitize edici
olmayan (N) kanallarda (Glu, tek omurgasız ligand-kapılı klorür kanalları) olmak üzere gösterir
ve böylece klorür iyonlarının membran boyunca presinaptik ve postsinaptik transferlerini
engeller. Bu da böceklerde ve akarlarda kontrol edilemeyen merkezi sinir sistemi aktivitesine
ve ölüme neden olur.
Permetrin, tip I piretroid akarisitler ve insektisitler sınıfına aittir ve ayrıca kovucu etkisi vardır.
Piretroidler omurgalı ve omurgasızlardaki voltaj kapılı sodyum kanallarını etkiler. Piretroidler,
hem aktivasyon hem de inaktivasyon özelliklerini yavaşlatarak sodyum kanalını etkileyen “açık
kanal blokerleri” olarak adlandırılır ve böylece parazitin hipereksitabilitesi ve ölümüne neden
olur.
Ürün, pirelere ( Ctenocephalides felis ) karşı ani ve kalıcı bir insektisit etki, lxodes ricinus
kenelerine karşı ani akarisit etki, kenelere (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus
Dr.Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
ve lxodes ricinus )karşı kalıcı akarisit etki ve kum sineklerine ( Phlebotomus perniciosus) ve
sivrisineklere (Culex pipiens, Aedes aegypti) karşı kovucu (beslenmeyi önleyici) etki sağlar.
Kene maruziyetinden en az 2 gün önce köpeklere uygulandığında ürünün uygulamadan sonra
28 gün boyunca enfekte keneler Dermacentor reticulatus ’tan Babesia canis canis bulaşma
riskini dolaylı olarak azalttığı, dolayısıyla tedavi edilen köpeklerde köpek babeziyozisinin
riskini azalttığı deneysel olarak gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Fipronilin ana metaboliti, insektisit ve akarisit özelliklere sahip olan sülfon türevidir.
Köpeklerde topikal uygulama sonrasında, normal kullanım koşulları altında;
-Permetrin ve fipronil ile birlikte ana metaboliti uygulamadan bir gün sonra köpeğin tüy
örtüsüne iyice dağılır. Fipronil, fipronil sülfon ve permetrinin tüylerdeki konsantrasyonları
zamanla azalır ve uygulamadan sonra en az 35 gün süreyle tespit edilebilir.
-Fipronil plazma konsantrasyonları 5 gün sonra pik yaparken aktif metaboliti 14.gün civarında
pik yapar. Konsantrasyonlar 35 güne kadar ölçülebilir. Permetrinin sistemik emilimini oldukça
düşük seviyelerdedir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Köpeklerde tatarcık sinekleri ve/veya sivrisineklere karşı kovucu etki sağlamak, pire, kene ve
tatarcık sinekleri enfestasyonlarını tedavi etmek ve önlemek için kullanılır.
Pireler:
Pire ( Ctenocephalides felis ) enfestasyonlarının tedavisi ve önlenmesi. Köpeklerdeki pireler,
tedaviyi takiben 24 saat içinde ölür. Bir tedavi, erişkin pirelerle yeni enfestasyonları 4 hafta
boyunca önler. Ürün, pire alerjisi dermatitinin (FAD) kontrolü için, bu durumun daha önceden
bir veteriner hekim tarafından teşhis edildiği yerlerde tedavi stratejisinin bir parçası olarak
kullanılabilir.
Keneler:
xodes ricinus türü kenelerle enfestasyonların tedavisi.
Bir tedavi, kene enfestasyonlarına ( Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ve Rhipicephalus
sanguineus) karşı 4 haftalık kalıcı bir akarisit etki sağlar. Ürün uygulandığı esnada bazı kene
türlerinin ( Dermacentor reticulatus ve Rhipicephalus sanguineus ) hayvanın üzerinde
bulunması durumunda, tüm keneler ilk 48 saat içinde ölmeyebilir.
Tatarcık sinekleri ve sivrisinekler:
Bir tedavi tatarcık sineklerine (Phlebotomus pernicious) ve sivrisineklere (Culex pipens, Aedes
aegypti) karşı 4 hafta süreyle kovucu etki sağlar.
Kullanım Şekli ve Dozu
Damlatma şeklinde kullanılır.
Doz:
Tavsiye edilen mininmum doz 6.7 mg fipronil/kg vücut ağırlığı ve 60 mg permetrin/kg vücut
ağırlığıdır. Dozun doğru bir şekilde ayarlanabilmesi için hayvanlar tedaviden önce tartılmalıdır.
Köpeğin ağırlığı Fipronil (mg) Permetrin (mg) Effitix miktarı
1.5 – 4 kg 26.8 240 0,44 ml
4-10 kg 67 600 1,1 ml
10-20 kg 134 1200 2,2 ml
20-40 kg 268 2400 4,4 ml
40-60 kg 402 3600 6,6 ml
60 kg’dan ağır köpekler için pipetlerin uygun kombinasyonu kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
Pipeti blisterden çıkarın. Pipeti dik tutun. İçeriğin pipetin ana gövdesi içinde olduğundan emin
olmak için pipetin dar kısmına elinizle hafifçe vurun. Damlatma pipetinin geçmeli tepesini
şaretli çizgiden kırın.
Hayvanın tüylerini deri görünecek şekilde ayırın. Pipetin ucunu tüysüz deriye yerleştirin ve
hayvanın omuzlarından kuyruk bölgesine kadar, vücut ağırlığına bağlı olarak, iki ila dört farklı
noktaya sıkarak uygulayınız.
Uygulamada rehber olması açısından, 20 kg altındaki köpeklerde ürün iki noktaya uygulanırken
20 kg’dan ağır köpeklerde 2-4 noktaya uygulanmalıdır.
Dr.Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
Tedavi programı:
Ürün, tatarcık sineklerine ve/veya sivrisineklere karşı kovucu etki gerektiğinde, pire ve/veya
kenelerle kesinleşmiş bir enfestasyon veya enfestasyon riski durumunda kullanılmalıdır.
Ektoparazit mücadelesine bağlı olarak, sorumlu veteriner hekim tedavi tekrarını önerebilir. İki
tedavi arasındaki süre en az 4 hafta olmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Çok seyrek olarak uygulama bölgesinde geçici deri reaksiyonları (kaşıntı, eritem, alopesi) ve
vücutta yaygın kaşıntı bildirilmiştir. D avranışsal değişiklikler (aşırı hareketlilik/ajitasyon),
nörolojik bozukluklar (uyuşukluk, kas titremesi, konvülsiyonlar) ve kusma çok seyrek olarak
rapor edilmiştir.
Hayvanın uygulama bölgesini yalaması durumunda geçici hipersalivasyon gözlenebilir.
Dr.Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki sınıflandırmaya göre tanımlanmaktadır:
-Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvandan birden fazlasında yan etki)
-Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1’den fazla ancak 10’dan az hayvan etkilenir)
-Yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvanda 1’den az ancak 10 hayvandan fazla etkilenir)
-Seyrek (tedavi edilen 10000 hayvanda 1’den fazla ancak 10 hayvandan az etkilenir)
-Çok seyrek (izole raporlar dahil 10000 hayvanda 1’den az hayvan etkilenir)
Doz Aşımı
Ürünün güvenli olduğu, 3 hafta arayla 3 kez tedavi edilen 12 haftalık sağlıklı yavrularda tavsiye
edilen maksimum dozun 5 katına kadar gösterilmiştir. Bununla birlikte, doz aşımı ile birlikte
yan etki görülme riski (bkz. Bölüm 4.6) artabilir. Bu yüzden hayvanlar daima vücut ağırlığına
göre doğru pipet boyutu ile tedavi edilmelidir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Aktif maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda
kullanmayınız.
Dr.Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
Yan etkilere ve hatta ölüme yol açabileceğinden tavşan ve kedilerde kullanmayınız (bkz. Kısım
4.5i).
Hasta (örn. sistemik bir hastalık, ateş vs) veya iyileşmekte olan hayvanlarda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Bu ürün güneş ışığına maruz kaldıktan veya hayvan yağmurda ıslandıktan sonra da etkisini
sürdürür. Ürünün etki süresinin korunmasını olumsuz etkileyeceğinden, ilacın
uygulanmasından hemen sonra hayvanın sıkça şampuanlanması veya yüzdürülmesinden
kaçınılmalıdır.
Pireli bir köpek pire salyasına karşı Pire Alerji Dermatiti denen bir alerjik reaksiyon
gösterebilir. Köpeğinizin derisinde enflamasyon varsa, kaşınıyorsa, yaygın kaşıntısı varsa,
rahatsız ve huzursuzsa, köpeğinizin Pire Alerji Dermatiti olup olmadığını teşhis etmek için bir
veteriner hekime başvurunuz.
Yeni ortaya çıkan pirelerle yeniden enfestasyonu azaltmak için, evdeki tüm köpeklerin tedavi
edilmesi tavsiye edilir. Aynı evde yaşayan diğer hayvanlar da uygun bir ürün ile tedavi
edilmelidir. Yoğun pire istilası durumunda ve kontrol önlemlerinin başlangıcında, köpeklerdeki
pireler genelde hayvanların sepet ve yatağını veya halı ve yumuşak döşemeler gibi düzenli
dinlenme alanlarını istila edebilir ve bu alanların uygun bir insektisit ile ilaçlanması ve vakumla
düzenli olarak temizlenmesi gerekir.
Hayvanın üzerinde yapışmış tek bir kene veya tek bir tatarcık sineği veya sivrisinek ısırığı
olabilir. Bu sebeple, koşullar uygun değilse bu parazitlerle enfeksiyöz hastalıkların bulaşması
göz ardı edilemez.
Çalışmalar tatarcık sinekleri ve sivrisinekler için dört haftalık bir beslenme önleyici etki
göstermiştir. Bu nedenle, endemik bölgelere kısa süreli seyahatler (4 haftadan kısa) için,
beklenen maruz kalmadan hemen önce tedavinin uygulanması tavsiye edilmektedir. Uzun süreli
maruz kalmalar (örn. endemik bölgelerde yaşayan hayvanlar veya 4 haftadan uzun seyahatler)
çin tedavi programı yerel epidemiyolojik bilgilere dayandırılmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i)Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Hayvanlar tedaviden önce doğru bir şekilde tartılmalıdır.
Ürünün güvenilirliği 12 haftalıktan küçük veya ağırlığı 1.5 kg’dan az olan köpeklerde
belirlenmemiştir.
Pipet içeriğinin hayvanın ağız veya gözleriyle temasından kaçınmak için dikkatli olunmalıdır.
Uygulama bölgesinin tedavi edilen köpek veya temas halindeki diğer hayvanlar tarafından
yalanması önlenmelidir.
Bu ürün kediler için aşırı derecede zehirlidir ve permetrin de dahil olmak üzere belirli bileşikleri
metabolize edemeyen kedilerin kendilerine özgü fizyolojisi nedeniyle ölümcül olabilir. Kazayla
deriden maruz kalma durumunda, kediyi sabun veya şampuan ile yıkayın ve derhal veteriner
hekime götürün. Kedilerin yanlışlıkla ürüne maruz kalmasını önlemek için, ürünün uygulandığı
köpekleri uygulamadan sonra uygulama bölgesi kuruyana kadar kedilerden uzak tutun.
Kedilerin, bu ürün uygulanan bir köpeğin uygulama bölgesiyle temas etmemesinin sağlanması
önemlidir. Böyle bir durumun oluşması halinde derhal veteriner hekimden tavsiye alın.
Dr.Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
Kedilerde ve tavşanlarda kullanmayın.
Ürünü hasta ve zayıf köpeklerde kullanmadan önce veteriner hekime danışın.
Köpeklerin tedaviden sonraki 48 saat boyunca dere ve nehirlere erişmesi engellenmelidir (bkz.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler")
(ii)Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu ürün nörotoksisiteye sebep olabilir. Yutulduğu takdirde bu ürün zararlı olabilir. Ellerin
ağızla temasından ve ürünün yutulmasından kaçınınız. Kazara yutulması durumunda, derhal
tıbbi yardım alınız ve ürünün etiketini veya prospektüsünü doktora gösteriniz.
Bu ürün göz ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir. Bu yüzden, ellerin ağıza veya
gözlere teması dahil ürünün ağız ve gözlerle temasından kaçınınız. Ürünün kazara gözlerle
teması durumunda, gözleri derhal bol su ile iyice yıkayınız. Gözdeki irritasyon geçmezse, tıbbi
yardım alınız ve ürünün etiket veya prospektüsünü doktora gösteriniz.
Deri ile temasından kaçınınız. Ürünün deri ile teması durumunda, temas eden bölgeyi derhal su
ve sabun ile yıkayınız.
Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi iyice yıkayınız.
Bu ürünü kullanırken bir şey yiyip içmeyiniz veya sigara içmeyiniz.
Fipronil, permetrin veya ürünün bileşimindeki diğer maddelerden birine aşırı duyarlı olduğu
bilinen kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır. Çok nadir de olsa böyle bir temas durumunda
duyarlı kişilerde solunum irritasyonu ve deri reaksiyonları meydana gelebilir.
Uygulama bölgesi kurumadan ve tedaviden sonra yaklaşık 12 saat geçmeden tedavi edilen
hayvanlara dokunulmamalıdır. Tedavinin uygulandığı günde hayvanların sahipleriyle, özellikle
de çocuklarla birlikte uyumasına izin verilmemelidir. Bu nedenle, tedavi edilen hayvanla teması
en aza indirmek için hayvanları akşamın erken saatlerinde veya öğleden sonra geç saatlerde
tedavi etmeniz önerilir.
Kullanılmayan pipetleri orijinal ambalajında saklayınız. Çocukların kullanılmış pipetlere
erişimini önlemek için uygulamadan sonra bekletmeden ve uygun bir şekilde imha ediniz.
(iii)Diğer uyarılar
Fipronil ve permetrin sudaki organizmaları olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Köpeklerin
uygulamadan sonra 2 gün süreyle su kaynaklarında yüzmesine izin verilmemelidir.
Ürünün boyalı, cilalanmış yüzeyler veya döşemeler üzerinde olumsuz etkisi olabilir.
Köpeğinizin bu tür materyallerle temasına izin vermeden önce uygulama bölgesinin kurumasını
bekleyiniz.
Gebelik / Laktasyon
Fipronil ve permetrin ile yapılan laboratuvar çalışmalarında teratojenik veya embriyotoksik
etkiye dair herhangi bir kanıt görülmemiştir. Gebe veya laktasyondaki köpeklerle herhangi bir
çalışma yapılmamıştır. Gebelik veya laktasyonda, sadece veteriner hekimin tavsiyesi ve
fayda/zarar değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim veya diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Hedef Tür
Köpekler
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Ambalajı açılmamış ürünün raf ömrü: 3 yıl
Primer ambalajın ilk açılmasından sonraki raf ömrü: hemen kullanılmalıdır.
6.4 Muhafaza şartları
Pipetler karton kutu içinde, buzdolabına konulmadan, dondurulmadan 30°C‘nin altında
rutubetten ve güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
sıl işlemle şekillendirilen bir alt kısımdan (polipropilen, siklik olefin kopolimer,
poliakrilonitril-methakrilat) ve ısıl yapıştırma ile kapatılan bir kapaktan (polietileneterftalat,
alüminyum, poliakrilonitril-methakrilat) elde edilen 0.44 ml, 1.10 ml, 2.20 ml, 4.40 ml ve 6.60
ml içeren, şeffaf, çok katmanlı plastik tek-dozluk pipetler.
Kutular, polipropilen/siklik olefin kopolimer/polipropilenden yapılmış ve polietilenterefalat/alüminyum/polipropilenden yapılmış kapak ile kapatılan renkli blister(ler)e
yerleştirilmiş pipet(ler) içerir.
1, 4, 24 veya 60 pipetlik kutularda takdim edilmektedir.
Tüm ambalajlar satışa sunulmayabilir.
Dr.Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Balıklar ve suda
yaşayan diğer organizmalar için tehlikeli olabileceğinden Effitix akarsulara karıştırılmamalıdır.
laç uygulamasından sonra en az 2 saat geçmeden hayvanların su kaynaklarına girmesine izin
verilmemelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
VIRBAC HAYVAN SAĞLIĞI LTD. ŞTİ.
Zekeriyaköy Mah. Kilyos Cad. No 272 A6/D5 34450 Sarıyer-İSTANBUL
Levent Mahallesi Cömert sokak No:1 Yapı Kredi Plaza C Blok Kat:17 No:40 Beşiktaş-İstanbul
Tel: 0212 317 47 10 Fax: 0212 317 47 01 e-posta: info@virbac.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
016/0014
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
09.05.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Bütilhidroksianisol (E320)
Bütilhidroksitoluen (E321)
Benzil alkol (E1519)
Dietilen glikol monoetil eter
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir. | 