Gallifen 200 mg/ml Oral Süspansiyon, 200 mg fenbendazol /ml.
Veteriner Antihelmintik
Bileşimi
1 ml için;
Aktif madde:
Fenbendazol 200 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum benzoat (E211) 3 mg
Yardımcı maddelerin tamamı 6.1’de verilmiştir.
Farmasötik Şekil
Oral süspansiyon; beyaz, beyaza yakın süspansiyon
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Heterakis gallinarum (ergin), Ascaridia galli (ergin) ve Capillaria obsignata(ergin) ile
enfekte tavukların tedavisinde kullanılır.
4.3 Kontraendikasyonlar
Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık
durumunda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
çme suyuyla kullanılır. Kullanımdan önce ilaç çalkalanmalıdır.
Doğru dozun uygulanmasını sağlamak için, vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru
belirlenmelidir.
Hayvanların ilaçlı su verilmeden önce, su verme sistemi boşaltıldıktan sonra ilaçlı suyla
doldurulur. Bu işlemin tüm tedavi günlerinde yapılması gerekmektedir.
laçlı suyun tüketimi, tavukların yaşı ve klinik durumuna, çevre sıcaklığına ve uygulanan
aydınlatma programına bağlıdır. Doğru dozun hazırlanması için ürünün konsantrasyonu
belirtilen koşullara göre hesaplanmalıdır.
Ascaridia galli ve Heterakis gallinarum için doz:
1.0 mg fenbendazol /kg canlı ağırlık/gündür.Pratik doz 100 kg canlı ağırlık için 5 ml Gallifen
Oral Süspansiyondur. Bu doz üst üste 5 gün uygulanmalıdır.
Capillaria spp.için doz:
2.0 mg fenbendazol /kg canlı ağırlık/gündür.Pratik doz 100 kg canlı ağırlık için 1 ml Gallifen
Oral Süspansiyondur. Bu doz üst üste 5 gün uygulanmalıdır.
Doz hesaplama:
Gerekli günlük ürün miktarı, tedavi edilecek tavuk grubunun toplam tahmini canlı vücut
ağırlığından(kg)aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır.
Ascaridia galli ve Heterakis gallinarum tedavisinde :
ml ürün / gün = Tedavi edilecek tavukların toplam tahmini vücut ağırlığı (kg) x 0.005 ml
Capillaria spp.tedavisinde :
ml ürün / gün = Tedavi edilecek tavukların toplam tahmini vücut ağırlığı (kg) x 0.001 ml
laçlı su tedavi süresinin her gününde taze olarak hazırlanmalıdır.
- İlaçlı suyu hazırlamak için aşağıda açıklanan talimatları izleyin. Ölçüm için piyasadaki
yeterli ölçüm cihazını kullanın.
Dozaj pompası kullanılmadan :
Hesaplanan ürün miktarını tavukların günlük su rasyonunun % 40 ila 80'ine eklenir. İlaç
tankındaki içerik gözle görülür şekilde homojen hale gelene kadar karıştırılır. İlaçlı su bulanık
olarak görünür.Uygulama sırasında daha fazla karıştırılmaya gerek yoktur.
Dozaj pompası kullanıldığında:
Hesaplanan ürün miktarını, dozlama pompasının stok süspansiyon kabında bulunan
laçlanmamış suya eklenir. Stoklama kabı içindeki ilaçlanmamış suyun hacmi, dozlama
pompasının önceden ayarlanmış akıtma hızı ve tavukların günlük su miktarının % 40-80'i esas
alınarak hesaplanmalıdır. Stok kabındaki içerik gözle görülür homojen olana kadar karıştırın.
laçlı su bulanık olarak görünür.
Tedavi sırasında tüm hayvanlara sadece ilaçlı su verilmelidir. İlaçlı suya engelsiz erişim
sağlanmalıdır.
Tedavi sırasında, ilaçlı suyun tamamen tüketilmesinden sonra, hayvanlara mümkün olan en
kısa sürede ilaçsız içme suyu verilmelidir.
Verilen ilaçlı suyun toplam miktarının tüketildiğinden emin olunmalıdır.
Doz Aşımı
Broilerlerde maksimum önerilen doz 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunun 12.5 katı aşırı doza
kadar advers reaksiyon görülmemiştir. Yumurtacılarda ve damızlıklarda maksimum önerilen
doz 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunun 3 kat dozunda advers reaksiyon görülmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulanmasından sonra et için yetiştirilen tavuklar 6 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.
5 .FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grubu: Anthelmintikler, benzimidazol türevleri - fenbendazol.
ATC vet kodu: QP52AC13
5.1 Farmakodinamik özellikler
Fenbendazol benzimidazol -karbamat grubuna ait bir antihelmintiktir. Fenbendazol tübülinin
mikrotübüllere polimerizasyonunu inhibe ederek nematodun enerji metabolizmasını
etkilemektedir. Böylece, helmint hücrelerinin sito -iskeletinin oluşturulması, mitotik liflerin
oluşumu, besin maddeleri ve metabolik ürünlerin alınması ve hücrelar arası taşınma gibi
önemli yapısal ve işlevsel özelliklerine engel olur. Fenbendazol broilerlerde Heterakis
gallinarum(ergin) ve Ascarida galli(ergin) ve Capillaria spp. üzerinde doza bağımlı bir etkiye
sahiptir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Fenbendazol oral uygulanmasından sonra kısmen emilir, bundan sonra karaciğerde hızla
genellikle sülfoksit (oksfendazol) ve ek olarak sülfona (oksfendazol sulfon) metabolize edilir.
Oksfendazol tavuklarda plazmada tespit edilen ana bileşen olup, toplam AUC'nin yaklaşık 3 /
4'ünü (yani, fenbendazol, oksfendazol ve oksfendazol sulfon için AUC'nin toplam ı) oluşturur.
Fenbendazol ve metabolitleri karaciğerde en yüksek yoğunluğa ulaşarak bütün vücuda dağılır.
Fenbendazol ve metabolitleri genellikle dışkı ile vücuttan atılır.
6 . FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Özel Uyarılar
Aşağıdaki uygulamalardan kaçınmak için dikkatli olunmalıdır, çünkü bunlar direnç gelişim
riskini artırır ve etkisiz tedavi ile sonuçlanabilir:
• Uzun bir süre boyunca aynı sınıftan çok sık ve tekrarlanan antelmintik kullanımı.
• Vücut ağırlığının küçültülmesinden, ürünün yanlış uygulanmasından veya dozlama
cihazının (eğer varsa) kalibrasyonunun yapılmamasından kaynaklanan yetersiz doz
uygulanması
Şüpheli antelmintiklere karşı dirençli klinik vakalar, uygun testler (örn. Fekal Yumurta Sayısı
Azaltılması Testi) kullanılarak daha fazla araştırılmalıdır. Test (ler) in sonuçları, belirli bir
antelmintiğe karşı kuvvetli bir direnç gösterdiği durumlarda, başka bir farmakolojik sınıfa ait
olan ve farklı bir etki moduna sahip olan bir antelmintik kullanılmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürün özellikleri özetinde verilen talimatların dışında ürünün kullanılması, direnç gelişim
riskini artırabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürün, embriyotoksik etki gösterebileceğinden ,ürünü uygulayan hamile kadınlar ek koruyucu
önlemler almalı ve çok dikkatli olmalıdır.
Ürün yutulduğunda insanlar için toksik olabilir.
Ürün gözlerde kaşınmaya neden olabilir.
Cilde ve göze temas veya ürünün kazara yutulmasından kaçınılmalıdır.
Ürünü kullanırken sigara içilmemeli, bir şey yenilmemeli ve içilmemelidir.
Ürünle çalışılırken veya ilaçlı içme suyu hazırlanırken doğrudan cilt ve göz temasını önlemek
çin koruyucu gözlük ve su geçirmez eldiven kullanılmalıdır.
Kazara yutulması, cilde veya göze yanlışlıkla temas etmesi durumunda bol miktarda su ile
durulanmalı ve etiketle birlikte doktora başvurarak tıbbi yardım alınmalıdır.
Kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
4 .6 İstenmeyen etkiler ( sıklık ve şiddet )
Bilinmemektedir.
Gebelik / Laktasyon
Yumurtlama döneminde kullanılabilir.
4.8.Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Hedef Tür
Tavuk
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü :Üretim tarihinden itibaren 30 aydır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü : 3 aydır
çme suyuna karıştırıldıktan sonar raf ömrü: 24 saat.
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında 25 °C’nin altında, direkt güneş ışığından korunarak, buzdolabı veya
derin dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
Önerilen saklama koşulları (ilk açıldıktan sonra):
Orijinal ambalajında 25°C’nin altında, direkt güneş ışığından korunarak, buzdolabı veya
derin dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
laçlı su:
25 °C’nin altında, direkt güneş ışığından korunarak, buzdolabı veya derin dondurucuya
konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
125 ml ve 1 litrelik beyaz silindirik Yüksek Yoğunluklu Polietilen (HDPE) şişeler, beyaz
polipropilen vidali kapak ile kapatılmıştır;
1 litrelik ölçme göstergesi çubuğu bulunan dikdörtgen şişeler; LDPE sızdırmazlık diski
bulunan beyaz polipropilen vidali kapak ile kapatılmıştır ;
2.5 litre ve 5 litrelik beyaz Yüksek Yoğunluklu Polietilen (HDPE)bidonlar; beyaz HDPE
vidali kapak ile kapatılmıştır.
Tüm ambalajlar kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
Tüm ambalaj boyutları pazarda olmayabilir.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
Ürün balık ve diğer su canlıları için zararlı etki gösterebildiğinden, ürün ve ürüne ait atık
maddelerin su kaynaklarına ve yüzey sularına karışmamasına dikkat edilmelidir.
7 . PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Huvepharma Turkey Hayvan Beslenmesi ve Sağlığı Hizmetleri A.Ş.
Esentepe Mah. Cevizli D-100 Güney Yanyol No:25/144 Soğanlık-Kartal / İSTANBUL
8 . PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 015/0064
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLNE VEYA YENİLEME TARİHİ: 18.03.2020
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ: 06.07.2022
Yardımcı Maddeler
Sodyum benzoat (E211)
Docusat sodium
Povidon
Hidroklorik asit, konsantre (pH ayarı için )
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmalarının bulunmaması nedeniyle, bu ürün diğer veteriner tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır.
Toksik etki gösterebileceğinden,ürün dibromsalan ve niclosamid gibi salisinatlar ile eş
zamanlı kullanılmamalıdır. | 